Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt verktøy for å forhindre prenatal drikking

23. januar 2019 oppdatert av: Public Health Institute, California

Forberede et datastyrt verktøy for å forhindre prenatal drikking for en større prøveperiode

En innovativ, selvadministrert datastyrt screening og kort intervensjon (SBI) for drikking under graviditet vil bli tilpasset for bruk med ikke-gravide kvinner i fertil alder, og dens effektivitet vil bli testet i en liten prøve. Studiefunn vil informere om en større randomisert kontrollstudie for et primært forebyggingsverktøy med potensial for bred helsepåvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer et nylig pilotert, selvadministrert, datastyrt verktøy for å redusere prenatal drikking som la til nye komponenter av vurdering av drikkestørrelse og tilbakemelding på drikkestørrelse til tradisjonell screening og kort intervensjon (SBI). Den tospråklige (engelsk og spansk) elektroniske SBI eller "e-SBI" vil bli tilpasset for bruk med ikke-gravide kvinner, og en liten utprøving av dens effekt vil bli utført i to offentlige helseklinikker. Effektene av vurdering av drikkestørrelse i seg selv og av depresjon som en modifisering av e-SBI-effekt vil også bli studert. Studiefunn vil bidra til å utforme en større studie av e-SBIs effekt for å redusere prenatal alkoholbruk.

Et eksperimentelt design vil bli brukt for den foreslåtte lille prøven. To hundre kvinner, som ikke har vært gravide det siste året og rapporterer alkohol på risikonivå, vil bli tilfeldig tildelt e-SBI eller vanlig omsorg. Deltakerne vil fullføre baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger. Disse vurderingene vil undersøke drikking og graviditet så vel som mulige negative utfall, for eksempel økt narkotikabruk forbundet med e-SBI. For å adressere metodiske begrensninger i tidligere forskning, inkluderer studiedesignet vurdering av drikkestørrelse for bedre å måle drikkeresultater, minimerer vurderingsreaktivitet for kontroller ved baseline, og inkluderer en booster e-SBI ved 3-måneders oppfølging. Dette gjør det mulig å undersøke om vurdering av drikkestørrelse reduserer drikking i seg selv, og om effektene er likeverdige med den fulle e-SBI. Med disse designinnovasjonene forventes studien å gi informasjon som kan vurderes mer strengt i en påfølgende flerarmsprøve. Fordi den legger grunnlaget for en fase II-studie av e-SBI-effektivitet for å redusere prenatal alkoholbruk, er vår foreslåtte studie av betydning for forbedret mødre- og barnhelse. Funn vil også påvirke den større intervensjonslitteraturen om kostnadseffektive strategier for å redusere alkoholrelaterte skader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94601
        • La Clinica Women Infants and Children Program Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sonoma County Department of Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke gravid de siste 6 månedene, drakk alkohol det siste året, alkoholforbruket var på risikonivå,

Ekskluderingskriterier:

  • ikke flytende engelsk eller spansk,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-SBI
Enkeltøkt, Elektronisk SBI for risikofylt alkoholbruk

Tospråklig (engelsk og spansk) e-SBI med fire nøkkelkomponenter:

1) Drikkespesifikk vurdering av drikkestørrelse; 2) Individuell tilbakemelding på kvinnens drikkestørrelser og på avvik mellom drikkestørrelsen hennes og standardstørrelsen for hver drikk; 3) En personlig plan for å redusere forbruket som inkluderer målsetting; og 4) en analyse av høyrisikosituasjoner for å drikke alkohol, og foreslåtte mestringsstrategier.

Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig med kun vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer risikofylt alkoholbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Risikofylt alkoholbruk er definert som å drikke 8 eller flere drinker i løpet av en uke eller 3 eller flere drinker i løpet av en dag.

Risikofylt alkoholbruk måles ved hyppigheten av alkoholbruk, antall vanlige og maksimale drinker i løpet av en drikkedag, og hyppigheten av å drikke 3 eller flere drinker som inneholder alkohol

baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antall deltakere som rapporterer ukentlig alkoholbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ukentlig alkoholbruk er definert som å drikke minst en gang i uken eller oftere
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antall deltakere som rapporterer om tungt alkoholbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
sterk alkoholbruk er definert som selvrapportert maksimalt antall drinker i løpet av en dag på 5 eller flere drinker
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer om tobakksbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
All tobakksbruk måles som all bruk i løpet av de siste 3 månedene av enhver røyke- eller tyggetobakk, inkludert sigaretter
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antall deltakere som rapporterer hyppig bruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hyppig bruk av sukkersøtet drikke er definert som minst ukentlig inntak av sukkersøtet drikke
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antall deltakere som rapporterer betydelig depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder

Signifikant depresjon måles som skåre over grensen på 6 på totalskåren på 9-punkts Physician's Health questionnaire (PHQ-9).

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter er et mål for selvrapportering av depresjonssymptomer de siste to ukene. Poeng kan variere fra 0 til 27, med en poengsum på 6 eller mer som indikerer signifikante depresjonssymptomer i prøver av kvinner i fertil alder.

baseline, 3 måneder, 6 måneder
Antall deltakere som rapporterer bruk av narkotika
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
All narkotikabruk er definert som bruk av stoffer, f.eks. marihuana, sentralstimulerende midler osv. bortsett fra tobakk, i løpet av de siste 3 månedene
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34AA022697 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektronisk SBI

3
Abonnere