- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02337361
Datastyrt verktøy for å forhindre prenatal drikking
Forberede et datastyrt verktøy for å forhindre prenatal drikking for en større prøveperiode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer et nylig pilotert, selvadministrert, datastyrt verktøy for å redusere prenatal drikking som la til nye komponenter av vurdering av drikkestørrelse og tilbakemelding på drikkestørrelse til tradisjonell screening og kort intervensjon (SBI). Den tospråklige (engelsk og spansk) elektroniske SBI eller "e-SBI" vil bli tilpasset for bruk med ikke-gravide kvinner, og en liten utprøving av dens effekt vil bli utført i to offentlige helseklinikker. Effektene av vurdering av drikkestørrelse i seg selv og av depresjon som en modifisering av e-SBI-effekt vil også bli studert. Studiefunn vil bidra til å utforme en større studie av e-SBIs effekt for å redusere prenatal alkoholbruk.
Et eksperimentelt design vil bli brukt for den foreslåtte lille prøven. To hundre kvinner, som ikke har vært gravide det siste året og rapporterer alkohol på risikonivå, vil bli tilfeldig tildelt e-SBI eller vanlig omsorg. Deltakerne vil fullføre baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsvurderinger. Disse vurderingene vil undersøke drikking og graviditet så vel som mulige negative utfall, for eksempel økt narkotikabruk forbundet med e-SBI. For å adressere metodiske begrensninger i tidligere forskning, inkluderer studiedesignet vurdering av drikkestørrelse for bedre å måle drikkeresultater, minimerer vurderingsreaktivitet for kontroller ved baseline, og inkluderer en booster e-SBI ved 3-måneders oppfølging. Dette gjør det mulig å undersøke om vurdering av drikkestørrelse reduserer drikking i seg selv, og om effektene er likeverdige med den fulle e-SBI. Med disse designinnovasjonene forventes studien å gi informasjon som kan vurderes mer strengt i en påfølgende flerarmsprøve. Fordi den legger grunnlaget for en fase II-studie av e-SBI-effektivitet for å redusere prenatal alkoholbruk, er vår foreslåtte studie av betydning for forbedret mødre- og barnhelse. Funn vil også påvirke den større intervensjonslitteraturen om kostnadseffektive strategier for å redusere alkoholrelaterte skader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke gravid de siste 6 månedene, drakk alkohol det siste året, alkoholforbruket var på risikonivå,
Ekskluderingskriterier:
- ikke flytende engelsk eller spansk,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-SBI
Enkeltøkt, Elektronisk SBI for risikofylt alkoholbruk
|
Tospråklig (engelsk og spansk) e-SBI med fire nøkkelkomponenter: 1) Drikkespesifikk vurdering av drikkestørrelse; 2) Individuell tilbakemelding på kvinnens drikkestørrelser og på avvik mellom drikkestørrelsen hennes og standardstørrelsen for hver drikk; 3) En personlig plan for å redusere forbruket som inkluderer målsetting; og 4) en analyse av høyrisikosituasjoner for å drikke alkohol, og foreslåtte mestringsstrategier. |
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig med kun vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer risikofylt alkoholbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Risikofylt alkoholbruk er definert som å drikke 8 eller flere drinker i løpet av en uke eller 3 eller flere drinker i løpet av en dag. Risikofylt alkoholbruk måles ved hyppigheten av alkoholbruk, antall vanlige og maksimale drinker i løpet av en drikkedag, og hyppigheten av å drikke 3 eller flere drinker som inneholder alkohol |
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer ukentlig alkoholbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ukentlig alkoholbruk er definert som å drikke minst en gang i uken eller oftere
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer om tungt alkoholbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
sterk alkoholbruk er definert som selvrapportert maksimalt antall drinker i løpet av en dag på 5 eller flere drinker
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer om tobakksbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
All tobakksbruk måles som all bruk i løpet av de siste 3 månedene av enhver røyke- eller tyggetobakk, inkludert sigaretter
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer hyppig bruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hyppig bruk av sukkersøtet drikke er definert som minst ukentlig inntak av sukkersøtet drikke
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer betydelig depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Signifikant depresjon måles som skåre over grensen på 6 på totalskåren på 9-punkts Physician's Health questionnaire (PHQ-9). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter er et mål for selvrapportering av depresjonssymptomer de siste to ukene. Poeng kan variere fra 0 til 27, med en poengsum på 6 eller mer som indikerer signifikante depresjonssymptomer i prøver av kvinner i fertil alder. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av narkotika
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
All narkotikabruk er definert som bruk av stoffer, f.eks. marihuana, sentralstimulerende midler osv. bortsett fra tobakk, i løpet av de siste 3 månedene
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34AA022697 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk SBI
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCFullførtLupus erythematosus, systemiskForente stater
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCFullførtLeddgikt, revmatoidJapan
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCFullførtLeddgiktForente stater, Canada
-
Sentien Biotechnologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Sepsis | Akutt nyreskadeForente stater
-
Sentien Biotechnologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEn studie av celleterapi for personer med akutt nyreskade som får kontinuerlig nyreerstatningsterapiAkutt nyreskadeForente stater
-
Skye Bioscience, Inc.FullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjonForente stater
-
MercyOne Des Moines Medical CenterAvsluttet
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Boston Medical CenterEntera Health, IncFullførtPouchitis | Irritable Pouch SyndromeForente stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater