Herramienta computarizada para prevenir el consumo de alcohol prenatal
Preparación de una herramienta computarizada para prevenir el consumo de alcohol prenatal para un ensayo más grande
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa una herramienta computarizada autoadministrada recientemente probada para reducir el consumo de alcohol prenatal que agregó componentes novedosos de evaluación del tamaño de la bebida y retroalimentación del tamaño de la bebida a la detección tradicional y la intervención breve (SBI). El SBI electrónico bilingüe (inglés y español) o "e-SBI" se adaptará para su uso con mujeres no embarazadas y se realizará una pequeña prueba de su eficacia en dos clínicas de salud pública. También se estudiarán los efectos de la evaluación del tamaño de la bebida por sí misma y de la depresión como modificador de la eficacia de e-SBI. Los resultados del estudio ayudarán a diseñar un ensayo más amplio sobre la eficacia de e-SBI para reducir el consumo de alcohol prenatal.
Se utilizará un diseño experimental para el ensayo pequeño propuesto. Doscientas mujeres, que no han estado embarazadas en el último año y reportan niveles de riesgo de alcohol, serán asignadas al azar a e-SBI o atención habitual. Los participantes completarán evaluaciones de seguimiento de referencia, de 3 meses y de 6 meses. Estas evaluaciones examinarán el consumo de alcohol y el embarazo, así como los posibles resultados negativos, como un mayor consumo de drogas asociado con el e-SBI. Para abordar las limitaciones metodológicas en investigaciones anteriores, el diseño del estudio incorpora una evaluación del tamaño de la bebida para medir mejor los resultados de la bebida, minimiza la reactividad de la evaluación para los controles al inicio e incluye un e-SBI de refuerzo a los 3 meses de seguimiento. Esto permite examinar si la evaluación del tamaño de la bebida reduce el consumo de alcohol por sí misma y si sus efectos son equivalentes a los del e-SBI completo. Con estas innovaciones de diseño, se espera que el estudio proporcione información que pueda evaluarse de forma más rigurosa en un ensayo posterior de varios brazos. Debido a que sienta las bases para un ensayo de fase II de la eficacia de e-SBI para reducir el consumo de alcohol prenatal, nuestro estudio propuesto es importante para mejorar la salud maternoinfantil. Los hallazgos también tendrán un impacto en la literatura de intervención más amplia sobre estrategias rentables para reducir los daños relacionados con el alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no embarazada en los últimos 6 meses, bebió alcohol en el último año, el consumo de alcohol estuvo en niveles de riesgo,
Criterio de exclusión:
- no habla inglés ni español con fluidez,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: e-OSE
Sesión única, OSE electrónico para consumo de riesgo de alcohol
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e-SBI bilingüe (inglés y español) con cuatro componentes clave: 1) Evaluación del tamaño de la bebida específica de la bebida; 2) Comentarios individualizados sobre los tamaños de bebida de la mujer y sobre las discrepancias entre el tamaño de su bebida y el tamaño estándar de cada bebida; 3) Un plan personalizado de reducción de consumos que incluye el establecimiento de objetivos; y 4) un análisis de situaciones de alto riesgo para el consumo de alcohol y estrategias de afrontamiento sugeridas. |
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Sin intervención: Control
Tratamiento habitual con solo valoración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan sobre el consumo de riesgo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El consumo de riesgo de alcohol se define como beber 8 o más tragos en una semana o 3 o más tragos en un día. El consumo de riesgo de alcohol se mide por la frecuencia de cualquier consumo de alcohol, el número de tragos habituales y máximos en un día de consumo y la frecuencia de consumo de 3 o más tragos que contienen alcohol. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que informaron consumo semanal de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El consumo semanal de alcohol se define como beber al menos una vez a la semana o con mayor frecuencia.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que informaron sobre el consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El consumo excesivo de alcohol se define como el número máximo de bebidas en un día de 5 o más bebidas autoinformadas.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron cualquier uso de tabaco
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cualquier uso de tabaco se mide como cualquier uso en los últimos 3 meses de cualquier tabaco para fumar o mascar, incluidos los cigarrillos.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que informan el uso frecuente de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El uso frecuente de bebidas azucaradas se define como el consumo de bebidas azucaradas por lo menos una vez a la semana.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que informaron depresión significativa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La depresión significativa se mide como una puntuación por encima del punto de corte de 6 en la puntuación total del Cuestionario de salud del médico de 9 ítems (PHQ-9). El Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) es una medida de autoinforme de los síntomas de depresión en las últimas dos semanas. Los puntajes pueden variar de 0 a 27, con un puntaje de 6 o más que indica síntomas de depresión significativos en muestras de mujeres en edad fértil. |
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que informaron cualquier uso de drogas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cualquier uso de drogas se define como el uso de cualquier sustancia, por ejemplo, marihuana, estimulantes, etc. que no sea tabaco, en los últimos 3 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34AA022697 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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