- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337361
Computergestütztes Tool zur Verhinderung von pränatalem Trinken
Vorbereitung eines computergestützten Instruments zur Verhinderung von pränatalem Trinken für eine größere Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet ein kürzlich erprobtes, selbstverwaltetes, computergestütztes Tool zur Reduzierung des pränatalen Alkoholkonsums, das neuartige Komponenten der Getränkegrößenbewertung und des Feedbacks zur Getränkegröße zum traditionellen Screening und zur Kurzintervention (SBI) hinzufügt. Das zweisprachige (Englisch und Spanisch) elektronische SBI oder "e-SBI" wird für die Verwendung mit nicht schwangeren Frauen angepasst und eine kleine Studie seiner Wirksamkeit wird in zwei öffentlichen Gesundheitskliniken durchgeführt. Die Auswirkungen der Beurteilung der Getränkegröße an sich und von Depressionen als Modifikator der e-SBI-Wirksamkeit werden ebenfalls untersucht. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, eine größere Studie zur Wirksamkeit von e-SBI zur Reduzierung des pränatalen Alkoholkonsums zu entwerfen.
Für den vorgeschlagenen kleinen Versuch wird ein experimentelles Design verwendet. Zweihundert Frauen, die im vergangenen Jahr nicht schwanger waren und Alkohol in riskanten Mengen melden, werden nach dem Zufallsprinzip der e-SBI oder der üblichen Versorgung zugewiesen. Die Teilnehmer absolvieren Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Assessments. Diese Bewertungen werden Alkoholkonsum und Schwangerschaft sowie mögliche negative Folgen, wie z. B. erhöhten Drogenkonsum im Zusammenhang mit dem e-SBI, untersuchen. Um methodische Einschränkungen in früheren Forschungsarbeiten zu beheben, beinhaltet das Studiendesign eine Bewertung der Getränkegröße, um die Trinkergebnisse besser zu messen, minimiert die Bewertungsreaktivität für Kontrollen zu Studienbeginn und beinhaltet einen e-SBI-Booster bei der 3-Monats-Follow-up. Damit kann untersucht werden, ob die Messung der Trinkmenge von sich aus das Trinken reduziert und in ihrer Wirkung der des vollständigen e-SBI entspricht. Mit diesen Designinnovationen soll die Studie Informationen liefern, die in einer nachfolgenden mehrarmigen Studie strenger bewertet werden können. Da sie die Voraussetzungen für eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von e-SBI zur Reduzierung des vorgeburtlichen Alkoholkonsums schafft, ist unsere vorgeschlagene Studie von Bedeutung für eine verbesserte Gesundheit von Mutter und Kind. Die Ergebnisse werden sich auch auf die breitere Interventionsliteratur zu kosteneffektiven Strategien zur Reduzierung alkoholbedingter Schäden auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in den letzten 6 Monaten nicht schwanger, im vergangenen Jahr Alkohol getrunken, riskanter Alkoholkonsum,
Ausschlusskriterien:
- nicht fließend Englisch oder Spanisch,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: e-SBI
Einzelsitzung, elektronischer SBI für riskanten Alkoholkonsum
|
Zweisprachiges (Englisch und Spanisch) e-SBI mit vier Schlüsselkomponenten: 1) Getränkespezifische Beurteilung der Getränkegröße; 2) Individuelles Feedback zu den Getränkegrößen der Frau und zu Abweichungen zwischen ihrer Getränkegröße und der Standardgröße für jedes Getränk; 3) Ein personalisierter Plan zur Reduzierung des Verbrauchs, der das Setzen von Zielen umfasst; und 4) eine Analyse von Hochrisikosituationen für Alkoholkonsum und vorgeschlagene Bewältigungsstrategien. |
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt mit nur Beurteilung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die riskanten Alkoholkonsum melden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Riskanter Alkoholkonsum ist definiert als das Trinken von 8 oder mehr Getränken in einer Woche oder 3 oder mehr Getränken an einem Tag. Der riskante Alkoholkonsum wird anhand der Häufigkeit des Alkoholkonsums, der Anzahl der üblichen und maximalen Getränke an einem Trinktag und der Häufigkeit des Konsums von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken gemessen |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über wöchentlichen Alkoholkonsum berichten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Wöchentlicher Alkoholkonsum ist definiert als mindestens einmal pro Woche oder öfter
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über starken Alkoholkonsum berichten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
starker Alkoholkonsum ist definiert als selbstberichtete maximale Anzahl von Getränken an einem Tag von 5 oder mehr Getränken
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die Tabakkonsum melden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Jeglicher Tabakkonsum wird als jeglicher Konsum von Rauch- oder Kautabak, einschließlich Zigaretten, in den letzten 3 Monaten gemessen
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über den häufigen Konsum von zuckergesüßten Getränken berichten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Häufiger Konsum von zuckergesüßten Getränken ist definiert als mindestens wöchentlicher Konsum von zuckergesüßten Getränken
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über eine signifikante Depression berichten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Eine signifikante Depression wird als Punktzahl über dem Grenzwert von 6 in der Gesamtpunktzahl des 9-Punkte-Gesundheitsfragebogens für Ärzte (PHQ-9) gemessen. Der 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen. Die Werte können von 0 bis 27 reichen, wobei ein Wert von 6 oder mehr signifikante Depressionssymptome in Stichproben von Frauen im gebärfähigen Alter anzeigt. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Drogenkonsum melden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Jeglicher Drogenkonsum ist definiert als Konsum jeglicher Substanzen, z. B. Marihuana, Stimulanzien usw. außer Tabak, in den letzten 3 Monaten
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA022697 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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