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Computergestütztes Tool zur Verhinderung von pränatalem Trinken

23. Januar 2019 aktualisiert von: Public Health Institute, California

Vorbereitung eines computergestützten Instruments zur Verhinderung von pränatalem Trinken für eine größere Studie

Ein innovatives, selbstverwaltetes computergestütztes Screening und Kurzintervention (SBI) zum Trinken während der Schwangerschaft wird für die Verwendung bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter angepasst und seine Wirksamkeit in einer kleinen Studie getestet. Die Studienergebnisse werden in eine größere randomisierte Kontrollstudie für ein Primärpräventionsinstrument mit dem Potenzial für breite gesundheitliche Auswirkungen einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet ein kürzlich erprobtes, selbstverwaltetes, computergestütztes Tool zur Reduzierung des pränatalen Alkoholkonsums, das neuartige Komponenten der Getränkegrößenbewertung und des Feedbacks zur Getränkegröße zum traditionellen Screening und zur Kurzintervention (SBI) hinzufügt. Das zweisprachige (Englisch und Spanisch) elektronische SBI oder "e-SBI" wird für die Verwendung mit nicht schwangeren Frauen angepasst und eine kleine Studie seiner Wirksamkeit wird in zwei öffentlichen Gesundheitskliniken durchgeführt. Die Auswirkungen der Beurteilung der Getränkegröße an sich und von Depressionen als Modifikator der e-SBI-Wirksamkeit werden ebenfalls untersucht. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, eine größere Studie zur Wirksamkeit von e-SBI zur Reduzierung des pränatalen Alkoholkonsums zu entwerfen.

Für den vorgeschlagenen kleinen Versuch wird ein experimentelles Design verwendet. Zweihundert Frauen, die im vergangenen Jahr nicht schwanger waren und Alkohol in riskanten Mengen melden, werden nach dem Zufallsprinzip der e-SBI oder der üblichen Versorgung zugewiesen. Die Teilnehmer absolvieren Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Assessments. Diese Bewertungen werden Alkoholkonsum und Schwangerschaft sowie mögliche negative Folgen, wie z. B. erhöhten Drogenkonsum im Zusammenhang mit dem e-SBI, untersuchen. Um methodische Einschränkungen in früheren Forschungsarbeiten zu beheben, beinhaltet das Studiendesign eine Bewertung der Getränkegröße, um die Trinkergebnisse besser zu messen, minimiert die Bewertungsreaktivität für Kontrollen zu Studienbeginn und beinhaltet einen e-SBI-Booster bei der 3-Monats-Follow-up. Damit kann untersucht werden, ob die Messung der Trinkmenge von sich aus das Trinken reduziert und in ihrer Wirkung der des vollständigen e-SBI entspricht. Mit diesen Designinnovationen soll die Studie Informationen liefern, die in einer nachfolgenden mehrarmigen Studie strenger bewertet werden können. Da sie die Voraussetzungen für eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von e-SBI zur Reduzierung des vorgeburtlichen Alkoholkonsums schafft, ist unsere vorgeschlagene Studie von Bedeutung für eine verbesserte Gesundheit von Mutter und Kind. Die Ergebnisse werden sich auch auf die breitere Interventionsliteratur zu kosteneffektiven Strategien zur Reduzierung alkoholbedingter Schäden auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
        • La Clinica Women Infants and Children Program Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sonoma County Department of Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten 6 Monaten nicht schwanger, im vergangenen Jahr Alkohol getrunken, riskanter Alkoholkonsum,

Ausschlusskriterien:

  • nicht fließend Englisch oder Spanisch,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-SBI
Einzelsitzung, elektronischer SBI für riskanten Alkoholkonsum

Zweisprachiges (Englisch und Spanisch) e-SBI mit vier Schlüsselkomponenten:

1) Getränkespezifische Beurteilung der Getränkegröße; 2) Individuelles Feedback zu den Getränkegrößen der Frau und zu Abweichungen zwischen ihrer Getränkegröße und der Standardgröße für jedes Getränk; 3) Ein personalisierter Plan zur Reduzierung des Verbrauchs, der das Setzen von Zielen umfasst; und 4) eine Analyse von Hochrisikosituationen für Alkoholkonsum und vorgeschlagene Bewältigungsstrategien.

Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt mit nur Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die riskanten Alkoholkonsum melden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Riskanter Alkoholkonsum ist definiert als das Trinken von 8 oder mehr Getränken in einer Woche oder 3 oder mehr Getränken an einem Tag.

Der riskante Alkoholkonsum wird anhand der Häufigkeit des Alkoholkonsums, der Anzahl der üblichen und maximalen Getränke an einem Trinktag und der Häufigkeit des Konsums von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken gemessen

Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über wöchentlichen Alkoholkonsum berichten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Wöchentlicher Alkoholkonsum ist definiert als mindestens einmal pro Woche oder öfter
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über starken Alkoholkonsum berichten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
starker Alkoholkonsum ist definiert als selbstberichtete maximale Anzahl von Getränken an einem Tag von 5 oder mehr Getränken
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Tabakkonsum melden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Jeglicher Tabakkonsum wird als jeglicher Konsum von Rauch- oder Kautabak, einschließlich Zigaretten, in den letzten 3 Monaten gemessen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über den häufigen Konsum von zuckergesüßten Getränken berichten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Häufiger Konsum von zuckergesüßten Getränken ist definiert als mindestens wöchentlicher Konsum von zuckergesüßten Getränken
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über eine signifikante Depression berichten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Eine signifikante Depression wird als Punktzahl über dem Grenzwert von 6 in der Gesamtpunktzahl des 9-Punkte-Gesundheitsfragebogens für Ärzte (PHQ-9) gemessen.

Der 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen. Die Werte können von 0 bis 27 reichen, wobei ein Wert von 6 oder mehr signifikante Depressionssymptome in Stichproben von Frauen im gebärfähigen Alter anzeigt.

Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen Drogenkonsum melden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Jeglicher Drogenkonsum ist definiert als Konsum jeglicher Substanzen, z. B. Marihuana, Stimulanzien usw. außer Tabak, in den letzten 3 Monaten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34AA022697 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektronische SBI

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