Strumento computerizzato per prevenire il consumo di alcol prenatale
Preparazione di uno strumento computerizzato per prevenire il consumo di alcol prenatale per una prova più ampia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta uno strumento computerizzato recentemente pilotato, autosomministrato per ridurre il consumo prenatale che ha aggiunto nuovi componenti di valutazione della dimensione della bevanda e feedback sulla dimensione della bevanda allo screening tradizionale e all'intervento breve (SBI). L'SBI elettronico bilingue (inglese e spagnolo) o "e-SBI" sarà adattato per l'uso con donne non gravide e sarà condotto un piccolo test della sua efficacia in due cliniche di sanità pubblica. Saranno inoltre studiati gli effetti della valutazione della dimensione della bevanda da sola e della depressione come modificatore dell'efficacia dell'e-SBI. I risultati dello studio aiuteranno a progettare uno studio più ampio sull'efficacia di e-SBI per ridurre il consumo prenatale di alcol.
Per il piccolo studio proposto verrà utilizzato un disegno sperimentale. Duecento donne, che non sono state incinte nell'ultimo anno e segnalano livelli di alcol a rischio, saranno assegnate in modo casuale all'e-SBI o alle cure abituali. I partecipanti completeranno le valutazioni di base, di follow-up a 3 mesi e a 6 mesi. Queste valutazioni esamineranno il consumo di alcol e la gravidanza, nonché i possibili esiti negativi, come l'aumento del consumo di droghe associato all'e-SBI. Per affrontare i limiti metodologici nella ricerca precedente, il disegno dello studio incorpora la valutazione della dimensione della bevanda per misurare meglio i risultati del consumo, riduce al minimo la reattività della valutazione per i controlli al basale e include un booster e-SBI al follow-up di 3 mesi. Ciò consente di esaminare se la valutazione della dimensione del drink riduce di per sé il consumo di alcol e se i suoi effetti sono equivalenti a quelli dell'e-SBI completo. Con queste innovazioni progettuali, lo studio dovrebbe fornire informazioni che possono essere valutate in modo più rigoroso in un successivo studio multi-braccio. Poiché pone le basi per uno studio di fase II sull'efficacia dell'e-SBI per ridurre il consumo prenatale di alcol, il nostro studio proposto è significativo per il miglioramento della salute materna e infantile. I risultati avranno anche un impatto sulla più ampia letteratura di intervento sulle strategie economicamente vantaggiose per ridurre i danni correlati all'alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non essere incinta negli ultimi 6 mesi, aver bevuto alcolici nell'ultimo anno, il consumo di alcol era a livelli rischiosi,
Criteri di esclusione:
- non fluente in inglese o spagnolo,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: e-SBI
Sessione singola, SBI elettronico per consumo rischioso di alcol
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e-SBI bilingue (inglese e spagnolo) con quattro componenti chiave: 1) Valutazione della dimensione della bevanda specifica per bevanda; 2) Feedback individualizzato sulle dimensioni della bevanda della donna e sulle discrepanze tra la sua dimensione della bevanda e la dimensione standard per ogni bevanda; 3) Un piano personalizzato per la riduzione dei consumi che includa la definizione degli obiettivi; e 4) un'analisi delle situazioni ad alto rischio per il consumo di alcol e strategie di coping suggerite. |
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento come di consueto con sola valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che segnalano un consumo rischioso di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il consumo rischioso di alcol è definito come bere 8 o più drink in una settimana o 3 o più drink in un giorno. Il consumo rischioso di alcol viene misurato in base alla frequenza di qualsiasi consumo di alcol, al numero di bevande abituali e massime in una giornata di consumo e alla frequenza di consumo di 3 o più bevande contenenti alcol |
basale, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano l'uso settimanale di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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il consumo settimanale di alcol è definito come bere almeno una volta alla settimana o più spesso
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano un consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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il consumo pesante di alcol è definito come il numero massimo auto-dichiarato di bevande in un giorno di 5 o più bevande
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi consumo di tabacco
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Qualsiasi consumo di tabacco è misurato come qualsiasi consumo negli ultimi 3 mesi di tabacco da fumo o da masticare, incluse le sigarette
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano un consumo frequente di bevande zuccherate
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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L'uso frequente di bevande zuccherate è definito come il consumo almeno settimanale di bevande zuccherate
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano depressione significativa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La depressione significativa viene misurata come punteggio superiore al limite di 6 sul punteggio totale del questionario sulla salute del medico a 9 voci (PHQ-9). Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) è una misura auto-segnalata dei sintomi della depressione nelle ultime due settimane. I punteggi possono variare da 0 a 27, con un punteggio di 6 o più che indica significativi sintomi di depressione in campioni di donne in età fertile. |
basale, 3 mesi, 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi uso di droghe
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Qualsiasi consumo di droga è definito come l'uso di qualsiasi sostanza, ad esempio marijuana, stimolanti, ecc. diversi dal tabacco, negli ultimi 3 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA022697 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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