妊娠中の飲酒を防止するためのコンピューター化されたツール
大規模な試験のための出生前飲酒を防止するためのコンピューター化されたツールの準備
調査の概要
詳細な説明
この研究では、従来のスクリーニングと簡単な介入 (SBI) に飲み物のサイズの評価と飲み物のサイズのフィードバックの新しい要素を追加した、出生前の飲酒を減らすための、最近パイロットされた自己管理型のコンピューター化されたツールを評価します。 バイリンガル (英語とスペイン語) の電子 SBI または「e-SBI」は、妊娠していない女性にも使用できるようになり、その有効性の小規模な試験が 2 つの公衆衛生クリニックで実施されます。 また、e-SBI の有効性を修飾するものとして、飲み物のサイズを評価すること自体の効果とうつ病の効果も研究されます。 調査結果は、出生前のアルコール使用を減らすための e-SBI の有効性に関するより大規模な試験の設計に役立ちます。
実験計画は、提案された小規模な試験に使用されます。 過去 1 年間妊娠しておらず、危険なレベルのアルコールを報告している 200 人の女性が、e-SBI または通常のケアに無作為に割り当てられます。 参加者は、ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ評価を完了します。 これらの評価では、飲酒と妊娠のほか、e-SBI に関連する薬物使用の増加などの否定的な結果についても調査します。 以前の研究の方法論的限界に対処するために、研究デザインには、飲酒の結果をより適切に測定するための飲み物サイズの評価が組み込まれ、ベースラインでのコントロールの評価反応性が最小限に抑えられ、3 か月のフォローアップでブースター e-SBI が含まれています。 これにより、飲酒量の評価だけで飲酒が減少するかどうか、およびその効果が完全な e-SBI の効果と同等であるかどうかを調べることができます。 これらのデザインの革新により、この研究は、その後のマルチアーム試験でより厳密に評価できる情報を提供することが期待されています. これは、出生前のアルコール使用を減らすための e-SBI の有効性に関する第 II 相試験の段階を設定するため、提案された研究は、母子の健康の改善にとって重要です。 調査結果は、アルコール関連の害を減らすための費用対効果の高い戦略に関するより大きな介入文献にも影響を与えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sonoma County Department of Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 6 か月以内に妊娠していない、過去 1 年間にアルコールを飲んだ、アルコール消費量が危険なレベルにあった、
除外基準:
- 英語もスペイン語も苦手で、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:e-SBI
危険なアルコール使用のための単一セッション、電子 SBI
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バイリンガル (英語とスペイン語) e-SBI と 4 つの主要コンポーネント: 1) 飲料固有のドリンク サイズの評価。 2) 女性の飲み物のサイズ、および彼女の飲み物のサイズと各飲み物の標準サイズとの不一致に関する個別のフィードバック。 3) 目標設定を含む、消費を削減するためのパーソナライズされた計画。 4) 飲酒のリスクが高い状況の分析と、推奨される対処法。 |
介入なし:コントロール
評価のみで通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険なアルコール使用を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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危険度の高い飲酒とは、1 週間に 8 杯以上、または 1 日に 3 杯以上飲むことと定義されています。 危険なアルコール使用は、アルコール使用の頻度、飲酒日の通常および最大飲酒回数、およびアルコールを含む飲み物を 3 回以上飲む頻度によって測定されます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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毎週のアルコール使用を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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毎週のアルコール使用は、少なくとも週に 1 回以上の飲酒と定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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過度の飲酒を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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過度のアルコール使用は、自己申告による 1 日 5 杯以上の飲酒の最大回数として定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコの使用を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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タバコの使用は、紙巻きタバコを含む、喫煙または噛みタバコの過去 3 か月間の使用として測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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砂糖入り加糖飲料の頻繁な使用を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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砂糖入り飲料の頻繁な使用は、砂糖入り飲料の少なくとも週 1 回の消費と定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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重度のうつ病を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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重度のうつ病は、9 項目の医師の健康アンケート (PHQ-9) の合計スコアのカットオフ 6 を超えるスコアとして測定されます。 9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病の症状を自己申告で測定するものです。 スコアは 0 ~ 27 の範囲であり、6 点以上のスコアは、妊娠可能年齢の女性のサンプルに重大なうつ症状があることを示します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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薬物使用を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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薬物使用とは、過去 3 か月間のタバコ以外のマリファナ、覚せい剤などの物質の使用と定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Madhabika Nayak, Ph.D.、Public Health Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R34AA022697 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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