Computerstyret værktøj til at forhindre prænatalt drikkeri
Forberedelse af et edb-værktøj til at forhindre prænatalt drikkeri til et større forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer et nyligt afprøvet, selvadministreret, computerstyret værktøj til at reducere prænatalt drikkeri, der tilføjede nye komponenter til vurdering af drikkestørrelse og feedback om drikkestørrelse til traditionel screening og kort intervention (SBI). Den tosprogede (engelsk og spansk) elektroniske SBI eller "e-SBI" vil blive tilpasset til brug med ikke-gravide kvinder, og en lille undersøgelse af dens effektivitet vil blive udført i to offentlige sundhedsklinikker. Effekterne af vurdering af drikkestørrelse i sig selv og af depression som en modifikator af e-SBI-effektivitet vil også blive undersøgt. Undersøgelsesresultater vil hjælpe med at designe en større undersøgelse af e-SBI's effektivitet til at reducere prænatal alkoholbrug.
Et eksperimentelt design vil blive brugt til det foreslåede lille forsøg. To hundrede kvinder, der ikke har været gravide i det seneste år og rapporterer alkohol på risikable niveauer, vil blive tilfældigt tildelt e-SBI eller sædvanlig pleje. Deltagerne vil gennemføre baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger. Disse vurderinger vil undersøge drikkeri og graviditet samt mulige negative resultater, såsom øget stofbrug forbundet med e-SBI. For at adressere metodiske begrænsninger i tidligere forskning, inkorporerer undersøgelsesdesignet vurdering af drikkestørrelse for bedre at måle drikkeresultater, minimerer vurderingsreaktivitet for kontroller ved baseline og inkluderer en booster e-SBI ved den 3-måneders opfølgning. Dette giver mulighed for at undersøge, om vurdering af drikkestørrelse reducerer drikkeri i sig selv, og om dens virkninger svarer til virkningerne af den fulde e-SBI. Med disse designinnovationer forventes undersøgelsen at give information, der kan vurderes mere strengt i et efterfølgende multi-arm forsøg. Fordi det sætter scenen for et fase II-studie af e-SBI-effektivitet til at reducere prænatal alkoholbrug, er vores foreslåede undersøgelse af betydning for forbedret mødres og børns sundhed. Resultaterne vil også påvirke den større interventionslitteratur om omkostningseffektive strategier til at reducere alkoholrelaterede skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke gravid inden for de sidste 6 måneder, drak alkohol inden for det seneste år, alkoholforbruget var på et risikabelt niveau,
Ekskluderingskriterier:
- ikke taler flydende engelsk eller spansk,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-SBI
Enkeltsession, elektronisk SBI til risikofyldt alkoholbrug
|
Tosproget (engelsk og spansk) e-SBI med fire nøglekomponenter: 1) Drikkevarespecifik vurdering af drikstørrelse; 2) Individualiseret feedback om kvindens drikstørrelser og om uoverensstemmelser mellem hendes drikstørrelse og standardstørrelsen for hver drik; 3) En personlig plan for at reducere forbruget, som inkluderer målsætning; og 4) en analyse af højrisikosituationer for at drikke alkohol og foreslåede mestringsstrategier. |
|
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig med kun vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer risikofyldt alkoholbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Risikofyldt alkoholforbrug defineres som at drikke 8 eller flere drinks på en uge eller 3 eller flere drinks på en dag. Risikabelt alkoholforbrug måles ved hyppigheden af ethvert alkoholforbrug, antal sædvanlige og maksimale drikkevarer på en drikkedag og hyppigheden af at drikke 3 eller flere drinks indeholdende alkohol |
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer ugentligt alkoholforbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ugentlig alkoholforbrug defineres som at drikke mindst én gang om ugen eller oftere
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer stort alkoholforbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
stort alkoholforbrug defineres som selvrapporteret maksimalt antal drikkevarer på en dag på 5 eller flere drinks
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der indberetter ethvert tobaksbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Enhver tobaksbrug måles som enhver brug inden for de seneste 3 måneder af enhver ryge- eller tyggetobak, inklusive cigaretter
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer hyppigt brug af sukkersødet drikke
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hyppig brug af sukkersødede drikkevarer defineres som mindst ugentligt forbrug af sukkersødede drikkevarer
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer betydelig depression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Signifikant depression måles som en score over grænseværdien på 6 på den samlede score på 9 punkters læges helbredsspørgeskema (PHQ-9). Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter er et selvrapporterende mål for depressionssymptomer i de seneste to uger. Scoren kan variere fra 0 til 27, med en score på 6 eller mere, der indikerer signifikante depressionssymptomer i prøver af kvinder i den fødedygtige alder. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer ethvert stofbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ethvert stofbrug defineres som brug af stoffer, f.eks. marihuana, stimulanser osv. bortset fra tobak, inden for de seneste 3 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA022697 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .