Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированный инструмент для предотвращения пренатального употребления алкоголя

23 января 2019 г. обновлено: Public Health Institute, California

Подготовка компьютеризированного инструмента для предотвращения пренатального употребления алкоголя к более масштабному испытанию

Инновационный, самостоятельно проводимый компьютеризированный скрининг и краткосрочное вмешательство (SBI) в отношении употребления алкоголя во время беременности будет адаптирован для использования с небеременными женщинами детородного возраста, и его эффективность будет проверена в небольшом испытании. Результаты исследования послужат основой для более крупного рандомизированного контрольного исследования инструмента первичной профилактики с потенциалом широкого воздействия на здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается недавно опробованный, самоуправляемый, компьютеризированный инструмент для снижения дородового употребления алкоголя, который добавил новые компоненты оценки размера выпитого напитка и обратной связи о размере выпитого к традиционному скринингу и краткому вмешательству (SBI). Двуязычный (английский и испанский) электронный SBI или "e-SBI" будет адаптирован для использования с небеременными женщинами, и в двух государственных клиниках будет проведено небольшое испытание его эффективности. Будут также изучены эффекты оценки размера напитка как таковой и депрессии как модификатора эффективности e-SBI. Результаты исследования помогут разработать более масштабное исследование эффективности e-SBI для снижения пренатального употребления алкоголя.

Для предлагаемого небольшого испытания будет использован экспериментальный дизайн. Двести женщин, которые не были беременны в течение последнего года и сообщают о рискованных уровнях употребления алкоголя, будут случайным образом распределены на e-SBI или на обычное лечение. Участники пройдут базовые, 3-месячные и 6-месячные последующие оценки. Эти оценки будут изучать употребление алкоголя и беременность, а также возможные негативные последствия, такие как рост употребления наркотиков, связанный с e-SBI. Чтобы устранить методологические ограничения в предыдущих исследованиях, дизайн исследования включает оценку количества выпитого для лучшего измерения результатов употребления алкоголя, сводит к минимуму реактивность оценки для контрольной группы на исходном уровне и включает бустерную e-SBI через 3 месяца наблюдения. Это позволяет проверить, снижает ли оценка объема выпитого алкоголя сама по себе и эквивалентны ли ее эффекты эффекту полной электронной ВОО. Ожидается, что с этими инновациями в дизайне исследование предоставит информацию, которую можно будет более тщательно оценить в последующем многогрупповом исследовании. Поскольку оно готовит почву для фазы II испытания эффективности e-SBI для снижения пренатального употребления алкоголя, предлагаемое нами исследование имеет значение для улучшения здоровья матери и ребенка. Выводы также повлияют на более обширную литературу о вмешательствах, посвященную экономически эффективным стратегиям снижения вреда, связанного с алкоголем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94601
        • La Clinica Women Infants and Children Program Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sonoma County Department of Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • не была беременна в течение последних 6 месяцев, употребляла алкоголь в течение последнего года, потребление алкоголя было на опасном уровне,

Критерий исключения:

  • не владеет английским или испанским языком,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электронная ВОО
Разовая сессия, Электронный SBI для рискованного употребления алкоголя
Поведенческий: Электронный ВОО

Двуязычный (английский и испанский) e-SBI с четырьмя ключевыми компонентами:

1) Оценка размера напитка для конкретного напитка; 2) Индивидуальная обратная связь о размерах напитка женщины и о несоответствиях между ее размером напитка и стандартным размером для каждого напитка; 3) Индивидуальный план снижения потребления, включающий постановку целей; и 4) анализ ситуаций с высоким риском употребления алкоголя и предлагаемые стратегии выживания.
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно с только оценкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о рискованном употреблении алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Рискованное употребление алкоголя определяется как употребление 8 или более порций в неделю или 3 или более порций в день.

Рискованное употребление алкоголя измеряется частотой любого употребления алкоголя, количеством обычных и максимальных порций алкоголя в день, а также частотой употребления 3 или более порций, содержащих алкоголь.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о еженедельном употреблении алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
еженедельное употребление алкоголя определяется как употребление алкоголя не реже одного раза в неделю или чаще
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, сообщивших об употреблении алкоголя в больших количествах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
злоупотребление алкоголем определяется как максимальное количество порций алкоголя, о котором сообщают сами, в день, составляющее 5 или более порций.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о любом употреблении табака
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Любое употребление табака измеряется как любое употребление любого курительного или жевательного табака, включая сигареты, за последние 3 месяца.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о частом употреблении подслащенных сахаром напитков
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Частое употребление подслащенных сахаром напитков определяется как потребление подслащенных напитков не реже одного раза в неделю.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о значительной депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Значительная депрессия оценивается как сумма баллов, превышающая пороговое значение 6 в общей сумме баллов по 9-элементному вопроснику о состоянии здоровья врача (PHQ-9).

Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) представляет собой самоотчет о симптомах депрессии за последние две недели. Баллы могут варьироваться от 0 до 27, при этом 6 и более баллов указывают на выраженные симптомы депрессии в выборке женщин детородного возраста.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о любом употреблении наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Любое употребление наркотиков определяется как употребление любых веществ, например, марихуаны, стимуляторов и т. д., кроме табака, в течение последних 3 месяцев.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Institute, California

Соавторы

La Clínica de La Raza Inc.
Sonoma County Department of Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AA022697 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронный ВОО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться