Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd hulpmiddel om prenataal drinken te voorkomen

23 januari 2019 bijgewerkt door: Public Health Institute, California

Een geautomatiseerd hulpmiddel voorbereiden om prenataal drinken te voorkomen voor een grotere proef

Een innovatieve, zelfbeheerde computergestuurde screening en korte interventie (SBI) voor drinken tijdens de zwangerschap zal worden aangepast voor gebruik bij niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de doeltreffendheid ervan zal worden getest in een kleine proef. Studiebevindingen zullen een grotere gerandomiseerde controlestudie informeren voor een primair preventiemiddel met het potentieel voor brede gezondheidseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert een recent getest, zelfbeheerd, gecomputeriseerd hulpmiddel voor het verminderen van prenataal drinken dat nieuwe componenten van de beoordeling van de drankgrootte en de feedback van de drankgrootte heeft toegevoegd aan traditionele screening en korte interventie (SBI). De tweetalige (Engels en Spaans) elektronische SBI of "e-SBI" zal worden aangepast voor gebruik bij niet-zwangere vrouwen en er zal een kleine proef naar de werkzaamheid ervan worden uitgevoerd in twee openbare gezondheidsklinieken. De effecten van de beoordeling van de grootte van de drank zelf en van depressie als een modifier van e-SBI-werkzaamheid zullen ook worden bestudeerd. Onderzoeksbevindingen zullen helpen bij het ontwerpen van een grotere proef naar de werkzaamheid van e-SBI voor het verminderen van prenataal alcoholgebruik.

Voor de voorgestelde kleine proef zal een experimenteel ontwerp worden gebruikt. Tweehonderd vrouwen die het afgelopen jaar niet zwanger zijn geweest en melden dat ze een risicovol alcoholgebruik hebben, worden willekeurig toegewezen aan e-SBI of gebruikelijke zorg. Deelnemers zullen basislijn-, 3-maanden en 6-maanden follow-up beoordelingen voltooien. Deze beoordelingen zullen drinken en zwangerschap onderzoeken, evenals mogelijke negatieve uitkomsten, zoals toegenomen drugsgebruik in verband met de e-SBI. Om methodologische beperkingen in eerder onderzoek aan te pakken, omvat het onderzoeksontwerp een beoordeling van de grootte van de drank om de drinkresultaten beter te meten, minimaliseert de reactiviteit van de beoordeling voor controles bij aanvang, en omvat een booster e-SBI bij de follow-up van 3 maanden. Dit maakt het mogelijk om te onderzoeken of de beoordeling van de grootte van de drank het drinken op zichzelf vermindert en of de effecten ervan gelijkwaardig zijn aan die van de volledige e-SBI. Met deze ontwerpinnovaties wordt verwacht dat de studie informatie zal opleveren die nauwkeuriger kan worden beoordeeld in een volgende meerarmige studie. Omdat het de weg vrijmaakt voor een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid van e-SBI voor het verminderen van prenataal alcoholgebruik, is ons voorgestelde onderzoek van belang voor een betere gezondheid van moeder en kind. Bevindingen zullen ook van invloed zijn op de grotere interventieliteratuur over kosteneffectieve strategieën om aan alcohol gerelateerde schade te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94601
        • La Clinica Women Infants and Children Program Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sonoma County Department of Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet zwanger in de afgelopen 6 maanden, alcohol gedronken in het afgelopen jaar, alcoholgebruik was op risiconiveau,

Uitsluitingscriteria:

  • niet vloeiend Engels of Spaans,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: e-SBI
Enkele sessie, Elektronische SBI voor riskant alcoholgebruik

Tweetalige (Engels en Spaans) e-SBI met vier hoofdcomponenten:

1) Drankspecifieke beoordeling van de grootte van de drank; 2) Geïndividualiseerde feedback over de drankmaten van de vrouw en over verschillen tussen haar drankmaat en de standaardmaat voor elke drank; 3) Een persoonlijk plan om het verbruik te verminderen, inclusief het stellen van doelen; en 4) een analyse van risicovolle situaties voor het drinken van alcohol, en voorgestelde copingstrategieën.

Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk met alleen beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat risicovol alcoholgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Risicovol alcoholgebruik wordt gedefinieerd als het drinken van 8 of meer drankjes in een week of 3 of meer drankjes op een dag.

Risicovol alcoholgebruik wordt gemeten aan de hand van de frequentie van elk alcoholgebruik, het aantal gebruikelijke en maximale drankjes op een drinkdag en de frequentie van het drinken van 3 of meer drankjes met alcohol

basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat wekelijks alcoholgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
wekelijks alcoholgebruik wordt gedefinieerd als minstens één keer per week of vaker drinken
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat zwaar alcoholgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
zwaar alcoholgebruik wordt gedefinieerd als het zelfgerapporteerde maximale aantal drankjes op een dag van 5 of meer drankjes
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat enig tabaksgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Elk tabaksgebruik wordt gemeten als elk gebruik in de afgelopen 3 maanden van roken of pruimtabak, inclusief sigaretten
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat frequent gebruik van suikerzoete dranken meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Frequent gebruik van met suiker gezoete dranken wordt gedefinieerd als ten minste wekelijkse consumptie van met suiker gezoete dranken
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat een significante depressie meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Significante depressie wordt gemeten als een score boven de grenswaarde van 6 op de totale score op de 9 items tellende Physician's Health Questionnaire (PHQ-9).

De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportagemeting van depressiesymptomen in de afgelopen twee weken. Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij een score van 6 of meer wijst op significante depressiesymptomen in steekproeven van vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Aantal deelnemers dat drugsgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Elk drugsgebruik wordt gedefinieerd als het gebruik van andere stoffen, bijvoorbeeld marihuana, stimulerende middelen, enz. Behalve tabak, in de afgelopen 3 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34AA022697 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektronische SBI

3
Abonneren