- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02337361
Geautomatiseerd hulpmiddel om prenataal drinken te voorkomen
Een geautomatiseerd hulpmiddel voorbereiden om prenataal drinken te voorkomen voor een grotere proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een recent getest, zelfbeheerd, gecomputeriseerd hulpmiddel voor het verminderen van prenataal drinken dat nieuwe componenten van de beoordeling van de drankgrootte en de feedback van de drankgrootte heeft toegevoegd aan traditionele screening en korte interventie (SBI). De tweetalige (Engels en Spaans) elektronische SBI of "e-SBI" zal worden aangepast voor gebruik bij niet-zwangere vrouwen en er zal een kleine proef naar de werkzaamheid ervan worden uitgevoerd in twee openbare gezondheidsklinieken. De effecten van de beoordeling van de grootte van de drank zelf en van depressie als een modifier van e-SBI-werkzaamheid zullen ook worden bestudeerd. Onderzoeksbevindingen zullen helpen bij het ontwerpen van een grotere proef naar de werkzaamheid van e-SBI voor het verminderen van prenataal alcoholgebruik.
Voor de voorgestelde kleine proef zal een experimenteel ontwerp worden gebruikt. Tweehonderd vrouwen die het afgelopen jaar niet zwanger zijn geweest en melden dat ze een risicovol alcoholgebruik hebben, worden willekeurig toegewezen aan e-SBI of gebruikelijke zorg. Deelnemers zullen basislijn-, 3-maanden en 6-maanden follow-up beoordelingen voltooien. Deze beoordelingen zullen drinken en zwangerschap onderzoeken, evenals mogelijke negatieve uitkomsten, zoals toegenomen drugsgebruik in verband met de e-SBI. Om methodologische beperkingen in eerder onderzoek aan te pakken, omvat het onderzoeksontwerp een beoordeling van de grootte van de drank om de drinkresultaten beter te meten, minimaliseert de reactiviteit van de beoordeling voor controles bij aanvang, en omvat een booster e-SBI bij de follow-up van 3 maanden. Dit maakt het mogelijk om te onderzoeken of de beoordeling van de grootte van de drank het drinken op zichzelf vermindert en of de effecten ervan gelijkwaardig zijn aan die van de volledige e-SBI. Met deze ontwerpinnovaties wordt verwacht dat de studie informatie zal opleveren die nauwkeuriger kan worden beoordeeld in een volgende meerarmige studie. Omdat het de weg vrijmaakt voor een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid van e-SBI voor het verminderen van prenataal alcoholgebruik, is ons voorgestelde onderzoek van belang voor een betere gezondheid van moeder en kind. Bevindingen zullen ook van invloed zijn op de grotere interventieliteratuur over kosteneffectieve strategieën om aan alcohol gerelateerde schade te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet zwanger in de afgelopen 6 maanden, alcohol gedronken in het afgelopen jaar, alcoholgebruik was op risiconiveau,
Uitsluitingscriteria:
- niet vloeiend Engels of Spaans,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: e-SBI
Enkele sessie, Elektronische SBI voor riskant alcoholgebruik
|
Tweetalige (Engels en Spaans) e-SBI met vier hoofdcomponenten: 1) Drankspecifieke beoordeling van de grootte van de drank; 2) Geïndividualiseerde feedback over de drankmaten van de vrouw en over verschillen tussen haar drankmaat en de standaardmaat voor elke drank; 3) Een persoonlijk plan om het verbruik te verminderen, inclusief het stellen van doelen; en 4) een analyse van risicovolle situaties voor het drinken van alcohol, en voorgestelde copingstrategieën. |
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk met alleen beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat risicovol alcoholgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Risicovol alcoholgebruik wordt gedefinieerd als het drinken van 8 of meer drankjes in een week of 3 of meer drankjes op een dag. Risicovol alcoholgebruik wordt gemeten aan de hand van de frequentie van elk alcoholgebruik, het aantal gebruikelijke en maximale drankjes op een drinkdag en de frequentie van het drinken van 3 of meer drankjes met alcohol |
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat wekelijks alcoholgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
wekelijks alcoholgebruik wordt gedefinieerd als minstens één keer per week of vaker drinken
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat zwaar alcoholgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
zwaar alcoholgebruik wordt gedefinieerd als het zelfgerapporteerde maximale aantal drankjes op een dag van 5 of meer drankjes
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat enig tabaksgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Elk tabaksgebruik wordt gemeten als elk gebruik in de afgelopen 3 maanden van roken of pruimtabak, inclusief sigaretten
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat frequent gebruik van suikerzoete dranken meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Frequent gebruik van met suiker gezoete dranken wordt gedefinieerd als ten minste wekelijkse consumptie van met suiker gezoete dranken
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat een significante depressie meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Significante depressie wordt gemeten als een score boven de grenswaarde van 6 op de totale score op de 9 items tellende Physician's Health Questionnaire (PHQ-9). De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfrapportagemeting van depressiesymptomen in de afgelopen twee weken. Scores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij een score van 6 of meer wijst op significante depressiesymptomen in steekproeven van vrouwen in de vruchtbare leeftijd. |
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat drugsgebruik meldt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Elk drugsgebruik wordt gedefinieerd als het gebruik van andere stoffen, bijvoorbeeld marihuana, stimulerende middelen, enz. Behalve tabak, in de afgelopen 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34AA022697 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektronische SBI
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten, Canada
-
Sentien Biotechnologies, Inc.Actief, niet wervendCOVID-19 | Sepsis | Acuut nierletselVerenigde Staten
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCVoltooidLupus erythematosus, systemischVerenigde Staten
-
PfizerEmergent Product Development Seattle LLCVoltooidArtritis, reumatoïdeJapan
-
Skye Bioscience, Inc.VoltooidPrimair openhoekglaucoom | Oculaire hypertensieVerenigde Staten
-
Sentien Biotechnologies, Inc.Actief, niet wervendAcuut nierletselVerenigde Staten
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterEntera Health, IncVoltooidNutritionele impact van serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bij proefpersonen met IPAAPouchitis | Prikkelbaar Pouch SyndroomVerenigde Staten
-
MercyOne Des Moines Medical CenterBeëindigd
-
China Medical University HospitalVoltooid