Ferramenta computadorizada para prevenir o consumo pré-natal
Preparando uma ferramenta computadorizada para prevenir o consumo pré-natal para um estudo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia uma ferramenta computadorizada, autoadministrada e recentemente testada para reduzir o consumo pré-natal que adicionou novos componentes de avaliação do tamanho da bebida e feedback do tamanho da bebida à triagem tradicional e intervenção breve (SBI). O SBI eletrônico bilíngue (inglês e espanhol) ou "e-SBI" será adaptado para uso com mulheres não grávidas e um pequeno teste de sua eficácia será conduzido em duas clínicas de saúde pública. Os efeitos da avaliação do tamanho da bebida por si só e da depressão como modificador da eficácia do e-SBI também serão estudados. Os resultados do estudo ajudarão a projetar um estudo maior sobre a eficácia do e-SBI para reduzir o uso pré-natal de álcool.
Um projeto experimental será usado para o pequeno ensaio proposto. Duzentas mulheres, que não estiveram grávidas no ano passado e relatam álcool em níveis de risco, serão designadas aleatoriamente para e-SBI ou cuidados habituais. Os participantes completarão as avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento. Essas avaliações examinarão o consumo de álcool e a gravidez, bem como possíveis resultados negativos, como o aumento do uso de drogas associado ao e-SBI. Para abordar as limitações metodológicas em pesquisas anteriores, o desenho do estudo incorpora a avaliação do tamanho da bebida para medir melhor os resultados da bebida, minimiza a reatividade da avaliação para controles na linha de base e inclui um e-SBI de reforço no acompanhamento de 3 meses. Isso permite examinar se a avaliação do tamanho da bebida reduz o consumo por si só e se seus efeitos são equivalentes aos do e-SBI completo. Com essas inovações de design, espera-se que o estudo forneça informações que possam ser avaliadas com mais rigor em um estudo multibraço subsequente. Por preparar o terreno para um estudo de Fase II da eficácia do e-SBI para reduzir o uso pré-natal de álcool, nosso estudo proposto é significativo para melhorar a saúde materna e infantil. Os resultados também terão impacto na literatura de intervenção mais ampla sobre estratégias custo-efetivas para reduzir os danos relacionados ao álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não engravidou nos últimos 6 meses, bebeu álcool no último ano, consumo de álcool em níveis de risco,
Critério de exclusão:
- não fluente em inglês ou espanhol,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: e-SBI
Sessão única, SBI eletrônico para uso de risco de álcool
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e-SBI bilíngue (inglês e espanhol) com quatro componentes principais: 1) Avaliação do tamanho da bebida específica da bebida; 2) Feedback individualizado sobre o tamanho da bebida da mulher e sobre as discrepâncias entre o tamanho de sua bebida e o tamanho padrão de cada bebida; 3) Um plano personalizado de redução de consumo que inclui definição de metas; e 4) uma análise das situações de alto risco para consumo de álcool e sugestões de estratégias de enfrentamento. |
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento como de costume apenas com avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram uso de álcool de risco
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O uso de risco de álcool é definido como beber 8 ou mais bebidas em uma semana ou 3 ou mais bebidas em um dia. O uso de risco de álcool é medido pela frequência de qualquer uso de álcool, número de doses habituais e máximas em um dia de consumo e frequência de ingestão de 3 ou mais doses contendo álcool |
linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que relataram uso semanal de álcool
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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o uso semanal de álcool é definido como beber pelo menos uma vez por semana ou mais frequentemente
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que relataram uso pesado de álcool
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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o uso pesado de álcool é definido como o número máximo auto-relatado de bebidas em um dia de 5 ou mais bebidas
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram qualquer uso de tabaco
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qualquer uso de tabaco é medido como qualquer uso nos últimos 3 meses de qualquer tabaco para fumar ou mascar, incluindo cigarros
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que relataram uso frequente de bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O uso frequente de bebidas açucaradas é definido como pelo menos uma semana de consumo de bebidas açucaradas
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que relataram depressão significativa
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Depressão significativa é medida como pontuação acima do ponto de corte de 6 na pontuação total no questionário de saúde do médico de 9 itens (PHQ-9). O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é uma medida de autorrelato dos sintomas de depressão nas últimas duas semanas. As pontuações podem variar de 0 a 27, com uma pontuação de 6 ou mais indicando sintomas de depressão significativos em amostras de mulheres em idade reprodutiva. |
linha de base, 3 meses, 6 meses
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Número de participantes que relataram qualquer uso de drogas
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Qualquer uso de drogas é definido como o uso de qualquer substância, por exemplo, maconha, estimulantes, etc., exceto tabaco, nos últimos 3 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34AA022697 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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