Počítačový nástroj pro prevenci prenatálního pití
Příprava počítačového nástroje pro prevenci prenatálního pití pro větší zkoušku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí nedávno pilotovaný, samostatně spravovaný, počítačový nástroj pro snížení prenatálního pití, který k tradičnímu screeningu a krátké intervenci (SBI) přidal nové složky hodnocení velikosti nápoje a zpětné vazby na velikost nápoje. Dvojjazyčný (anglický a španělský) elektronický SBI nebo „e-SBI“ bude přizpůsoben pro použití u netěhotných žen a na dvou klinikách veřejného zdraví bude provedena malá zkouška jeho účinnosti. Budou také studovány účinky samotného hodnocení velikosti nápoje a deprese jako modifikátoru účinnosti e-SBI. Výsledky studie pomohou navrhnout větší zkoušku účinnosti e-SBI při snižování prenatálního užívání alkoholu.
Pro navrhovaný malý pokus bude použit experimentální design. Dvě stě žen, které v posledním roce nebyly těhotné a uvádějí alkohol na rizikové úrovni, bude náhodně přiděleno do e-SBI nebo běžné péče. Účastníci dokončí základní, 3měsíční a 6měsíční následná hodnocení. Tato hodnocení budou zkoumat pití a těhotenství, stejně jako možné negativní výsledky, jako je zvýšené užívání drog spojené s e-SBI. Aby se vyřešila metodologická omezení v předchozím výzkumu, návrh studie zahrnuje hodnocení velikosti nápoje pro lepší měření výsledků pití, minimalizuje reaktivitu hodnocení pro kontroly na začátku a zahrnuje posilovací e-SBI při 3měsíčním sledování. To umožňuje prozkoumat, zda hodnocení velikosti nápoje snižuje pití samo o sobě a zda jsou jeho účinky ekvivalentní účinkům úplného e-SBI. S těmito konstrukčními inovacemi se očekává, že studie poskytne informace, které lze důsledněji posoudit v následné víceramenné studii. Vzhledem k tomu, že připravuje půdu pro fázi II studie účinnosti e-SBI pro snížení prenatálního užívání alkoholu, má naše navrhovaná studie význam pro zlepšení zdraví matek a dětí. Zjištění také ovlivní rozsáhlejší intervenční literaturu o nákladově efektivních strategiích ke snížení škod souvisejících s alkoholem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94601
- La Clinica Women Infants and Children Program Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Sonoma County Department of Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nebyla těhotná v posledních 6 měsících, pila alkohol v posledním roce, konzumace alkoholu byla na rizikové úrovni,
Kritéria vyloučení:
- nemluví plynně anglicky nebo španělsky,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-SBI
Jedno sezení, Elektronické SBI pro rizikové požívání alkoholu
|
Dvojjazyčný (anglicky a španělsky) e-SBI se čtyřmi klíčovými komponentami: 1) Posouzení velikosti nápoje specifického pro nápoje; 2) Individuální zpětná vazba o velikosti nápoje ženy a o nesrovnalostech mezi její velikostí nápoje a standardní velikostí pro každý nápoj; 3) Personalizovaný plán pro snížení spotřeby, který zahrnuje stanovení cílů; a 4) analýza vysoce rizikových situací pro pití alkoholu a navržené strategie zvládání. |
|
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle pouze s posouzením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících rizikové pití alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Rizikové užívání alkoholu je definováno jako pití 8 a více nápojů za týden nebo 3 a více nápojů za den. Rizikové užívání alkoholu se měří četností jakéhokoli požití alkoholu, počtem obvyklých a maximálních vypitých nápojů v den pití a četností pití 3 a více nápojů obsahujících alkohol. |
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících týdenní užívání alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
týdenní užívání alkoholu je definováno jako pití alespoň jednou týdně nebo častěji
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících nadměrné požití alkoholu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
těžké požívání alkoholu je definováno jako maximální počet vypitých nápojů za den 5 nebo více nápojů
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jakékoli užívání tabáku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jakékoli užití tabáku se měří jako jakékoli užití kouření nebo žvýkání tabáku, včetně cigaret, za poslední 3 měsíce.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících časté používání nápojů slazených cukrem
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Časté používání nápojů slazených cukrem je definováno jako alespoň týdenní konzumace nápojů slazených cukrem
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících významnou depresi
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Významná deprese se měří jako skóre nad hranicí 6 celkového skóre v 9 položkovém zdravotním dotazníku lékaře (PHQ-9). Devítipoložkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) je měřením příznaků deprese za poslední dva týdny. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž skóre 6 nebo více ukazuje na signifikantní příznaky deprese ve vzorcích žen v plodném věku. |
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících jakékoli užívání drog
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jakékoli užívání drog je definováno jako užívání jakýchkoli látek, např. marihuany, stimulantů atd. kromě tabáku, v posledních 3 měsících
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34AA022697 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .