Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane narzędzie do zapobiegania piciu w okresie prenatalnym

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Public Health Institute, California

Przygotowanie skomputeryzowanego narzędzia do zapobiegania piciu w okresie prenatalnym do większego badania

Innowacyjna, samodzielna, skomputeryzowana metoda badań przesiewowych i krótkiej interwencji (SBI) dotycząca picia podczas ciąży zostanie dostosowana do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, a jej skuteczność zostanie przetestowana w małej próbie. Wyniki badania będą stanowić podstawę większej randomizowanej próby kontrolnej dla narzędzia profilaktyki pierwotnej, które może mieć szeroki wpływ na zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia niedawno pilotowane, samodzielnie zarządzane, skomputeryzowane narzędzie do ograniczania picia prenatalnego, które dodało nowe elementy oceny wielkości napoju i informacje zwrotne o wielkości napoju do tradycyjnych badań przesiewowych i krótkiej interwencji (SBI). Dwujęzyczny (angielski i hiszpański) elektroniczny SBI lub „e-SBI” zostanie przystosowany do użytku z kobietami niebędącymi w ciąży, a mała próba jego skuteczności zostanie przeprowadzona w dwóch publicznych klinikach zdrowia. Zbadane zostaną również skutki samej oceny wielkości napoju oraz depresji jako modyfikatora skuteczności e-SBI. Wyniki badań pomogą zaprojektować większą próbę skuteczności e-SBI w ograniczaniu spożycia alkoholu w okresie prenatalnym.

Projekt eksperymentalny zostanie wykorzystany w proponowanej małej próbie. Dwieście kobiet, które nie były w ciąży w ciągu ostatniego roku i zgłaszają spożywanie alkoholu w niebezpiecznych ilościach, zostanie losowo przydzielonych do e-SBI lub zwykłej opieki. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, 3-miesięczną i 6-miesięczną. Oceny te zbadają picie i ciążę, a także możliwe negatywne skutki, takie jak zwiększone używanie narkotyków związane z e-SBI. Aby zająć się ograniczeniami metodologicznymi we wcześniejszych badaniach, projekt badania obejmuje ocenę wielkości napoju w celu lepszego pomiaru wyników picia, minimalizuje reaktywność oceny dla kontroli na początku badania i obejmuje przypominające e-SBI podczas 3-miesięcznej obserwacji. Pozwala to na zbadanie, czy ocena wielkości napoju sama w sobie zmniejsza picie i czy jej efekty są równoważne z pełnym e-SBI. Oczekuje się, że dzięki tym innowacjom projektowym badanie dostarczy informacji, które można będzie bardziej rygorystycznie ocenić w kolejnym badaniu wieloramiennym. Ponieważ przygotowuje grunt pod badanie fazy II skuteczności e-SBI w celu zmniejszenia spożycia alkoholu w okresie prenatalnym, nasze proponowane badanie ma znaczenie dla poprawy zdrowia matki i dziecka. Odkrycia będą miały również wpływ na szerszą literaturę interwencyjną dotyczącą opłacalnych strategii ograniczania szkód związanych z alkoholem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94601
        • La Clinica Women Infants and Children Program Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sonoma County Department of Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy, piła alkohol w ciągu ostatniego roku, spożywanie alkoholu było ryzykowne,

Kryteria wyłączenia:

  • nie znasz biegle języka angielskiego lub hiszpańskiego,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-SBI
Pojedyncza sesja, Elektroniczny SBI dla ryzykownego spożywania alkoholu
Behawioralne: Elektroniczny SBI

Dwujęzyczny (angielski i hiszpański) e-SBI z czterema kluczowymi komponentami:

1) Ocena wielkości napoju dla konkretnego napoju; 2) Zindywidualizowana informacja zwrotna na temat wielkości drinków kobiety oraz rozbieżności między jej wielkością a standardową wielkością każdego napoju; 3) Zindywidualizowany plan ograniczania konsumpcji, który obejmuje wyznaczanie celów; oraz 4) analiza sytuacji wysokiego ryzyka picia alkoholu i sugerowane strategie radzenia sobie.
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle z oceną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających ryzykowne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Ryzykowne spożywanie alkoholu definiuje się jako wypijanie 8 lub więcej drinków w tygodniu lub 3 lub więcej drinków dziennie.

Ryzykowne spożywanie alkoholu jest mierzone na podstawie częstotliwości spożywania alkoholu, liczby zwykłych i maksymalnych drinków w ciągu dnia oraz częstotliwości wypijania 3 lub więcej drinków zawierających alkohol
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających tygodniowe spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
tygodniowe spożywanie alkoholu definiuje się jako picie co najmniej raz w tygodniu lub częściej
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających intensywne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
intensywne spożywanie alkoholu definiuje się jako deklarowaną przez siebie maksymalną liczbę drinków w ciągu dnia wynoszącą 5 lub więcej drinków
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających używanie tytoniu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakiekolwiek używanie tytoniu jest mierzone jako używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiegokolwiek tytoniu do palenia lub żucia, w tym papierosów
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających częste spożywanie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Częste spożywanie napojów słodzonych cukrem definiuje się jako co najmniej tygodniowe spożywanie napojów słodzonych cukrem
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających znaczną depresję
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Znacząca depresja jest mierzona jako punktacja powyżej granicy 6 w całkowitym wyniku w 9-punktowym kwestionariuszu zdrowia lekarza (PHQ-9).

9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest samoopisową miarą objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wynik 6 lub więcej wskazuje na znaczące objawy depresji w próbkach kobiet w wieku rozrodczym.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających używanie narkotyków
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakiekolwiek zażywanie narkotyków jest definiowane jako używanie jakichkolwiek substancji, np. marihuany, używek itp. innych niż tytoń, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Institute, California

Współpracownicy

La Clínica de La Raza Inc.
Sonoma County Department of Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhabika Nayak, Ph.D., Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AA022697 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczny SBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj