새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 Dimethyl Fumarate, Temozolomide 및 방사선 요법
다형성 교모세포종에서 디메틸 푸마르산염, 테모졸로마이드 및 방사선 요법의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자에서 표준 동시 테모졸로마이드 및 RT와 병용할 때 디메틸 푸마레이트(DMF)의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 새로 진단된 GBM을 가진 피험자에서 표준 동시 테모졸로마이드 및 RT와 병용할 때 DMF의 안전성, 내성 및 독성을 평가합니다.
II. 새로 진단된 GBM을 가진 피험자에서 표준 동시 테모졸로마이드 및 RT와 병용할 때 DMF의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
개요: 이것은 dimethyl fumarate의 용량 증량 연구입니다.
병용 요법: 마지막 수술 후 21일(3주)에서 42일(6주) 사이에 환자는 테모졸로미드를 42-49일 동안 매일 1회(QD) 경구로(PO) 받고 디메틸 푸마레이트 PO를 매일 2회(BID) 받거나 매일 세 번(TID) 지속적으로. 환자들은 또한 총 30분할에 대해 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
유지 요법: 환자는 지속적으로 디메틸 푸마레이트 PO BID 또는 TID를 계속 받습니다. 동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 완료한 지 4주 후, 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD도 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 절제 또는 생검 후 교모세포종 또는 교육종(세계보건기구[WHO] 등급 IV)의 조직병리학적으로 입증된 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 피험자는 연구 등록 전에 수술 또는 생검에서 회복해야 합니다.
- 가장 최근의 뇌종양 수술(절제 또는 생검) 후 21일(3주)에서 42일(6주) 사이에 치료를 시작해야 합니다.
- 연구 등록 10-14일 전 스테로이드 용량의 문서화 및 등록 전 1주 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3(비수혈)
- 헤모글로빈 >= 10g/dL(헤모글로빈 >= 10g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 중재 사용은 허용됨)
- 크레아티닌 =< 1.5 x 실험실의 정상 상한(ULN) 또는 계산된 또는 실제 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 검사실의 ULN(피험자가 길버트 증후군을 문서화한 경우 총 빌리루빈 기준이 면제될 수 있음)
- Aspartate aminotransferase(AST) =< 3 x 실험실용 ULN
- ALT(Alanine aminotransferase) =< 3 x 실험실용 ULN
- 가임기 여성과 남성 피험자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외), 3년 이상 질병이 없는 경우
- 재발성 악성 신경교종
- 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이
- GBM 진단 또는 두경부암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(RT)
- 조절되지 않는 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 임상적 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥과 같은 주요 심장 기능 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임산부 또는 수유부
- 연구에 필요한 약제에 대한 알레르기 반응 또는 편협의 병력
- dacarbazine에 대한 과민증의 병력
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 수술 또는 항간질 요법 이외의 GBM에 대한 모든 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 손상시키거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건(들)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(디메틸 푸마레이트, 테모졸로마이드, 방사선 요법)
병용 요법: 마지막 수술 후 21일(3주)에서 42일(6주) 사이에 환자는 42-49일 동안 테모졸로마이드 PO QD를 받고 지속적으로 디메틸 푸마레이트 PO BID 또는 TID를 받습니다. 환자는 또한 총 30분할에 대해 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 유지 요법: 환자는 지속적으로 디메틸 푸마레이트 PO BID 또는 TID를 계속 받습니다. 동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 완료한 지 4주 후, 환자는 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD도 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. |
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 선량 제한 독성(DLT) 발생률에 따라 결정되는 동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 병용 시 DMF용 RP2D
기간: 최대 6주
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피험자의 치료 투약 수준, 용량 수정, DLT, DLT 및 반응에 대한 평가 가능성이 나열되고 기본 기술 통계(예: 빈도 및 비율)로 요약됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 치료 종료 후 30일까지
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피험자의 인구통계, 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 치료 상태가 나열되고 기술 통계(예: 빈도, 비율, 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위)로 요약됩니다.
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치료 종료 후 30일까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 증상 및/또는 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 2년 평가
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PFS를 설명하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 수행하고 PFS 중앙값을 95% 신뢰 구간과 함께 추정합니다.
Cox 회귀 모델을 사용하여 PFS를 모델링하고 잠재적 임상 특성의 영향을 조정할 수 있습니다.
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등록부터 증상 및/또는 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 2년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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OS를 설명하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 수행하고 95% 신뢰 구간과 함께 중간 OS를 추정합니다.
Cox 회귀 모델을 사용하여 OS를 모델링하고 잠재적 임상 특성의 영향을 조정할 수 있습니다.
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년 평가
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자기 공명 영상 스캔에 대한 신경 종양학 반응 평가 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 대한 맥도날드 기준에 따라 평가된 반응률
기간: 최대 2년
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임상 반응률은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 각 코호트에 대해 계산됩니다.
로지스틱 회귀는 잠재적 임상 특성(예: 연령, 성별 및 종양 등급)을 조정하여 속도를 모델링하는 데 사용할 수 있습니다.
응답 기간의 평균 및 표준 편차(각각 전체 응답, 완전 응답 및 안정 질환)와 95% 신뢰 구간은 Ellis 등이 제안한 방법을 기반으로 추정됩니다. 지수 분포를 통해
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark G Malkin, MD, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13-09950 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center)
- P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02619 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HM20003022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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