The Brave Initiative: 풍요로운 환경에서 미국 재향군인에게 재활을 제공 (TBI)
2023년 11월 29일 업데이트: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
재활 촉진을 위한 신경가소성 활용: 외상성 뇌 손상(TBI)에 대한 구속 유도(CI) 요법
이 연구의 목적은 아급성 및 만성 외상성 뇌손상(TBI), 특히 현역 군 복무 중에 획득한 TBI가 있는 성인의 운동 기능 및 일반 체력을 개선하기 위한 구속 유도 운동 요법(CIMT)의 가치를 결정하는 것입니다. Lakeshore 강화 피트니스 트레이닝(LEFT).
이 연구는 또한 치료 설정에서 일상 생활로 치료적 이득을 이전하기 위한 일련의 강화된 대 "표준" 절차의 효과를 테스트할 것입니다.
마지막으로, 이 연구는 관찰된 치료 효과가 신경가소성 백질 또는 회백질 변화와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
제안된 프로젝트는 재향군인과 민간인의 외상성 뇌 손상(TBI)에 대한 제약 유도 운동 요법(CIMT)과 레이크쇼어 강화 피트니스 훈련(LEFT)으로 인한 운동 개선을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구입니다. 2년 동안 총 80명의 피험자가 4가지 조건에 무작위로 할당됩니다. 치료, 검사 및 후속 검사는 처음 3년 동안 수행되며 1년 후속 조치는 4년차에 완료됩니다. 임상시험은 치료 전, 치료 후, 1년 추시 시 시행한다. 백질, 회백질 및 기능적 뇌 연결의 치료 변화를 결정하기 위한 세로 신경 영상 연구는 다양한 확산 텐서 영상(DTI) 분석 변형, 복셀 기반 형태 측정(VBM) 분석을 통해 위에서 언급한 시점에 걸쳐 수행됩니다. 구조적 자기 공명 영상(MRI) 스캔, 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI) 분석, 손 움직임 중 fMRI 분석.
80명의 연구 참가자는 4개 암 중 1개에 동일한 수로 무작위로 배정됩니다: Standard Transfer Package(sTP)가 포함된 CIMT, eTP(Enhanced Transfer Package)가 포함된 CIMT, sTP가 포함된 LEFT 또는 eTP가 포함된 LEFT. 매년 평균 40명의 지원자가 테스트를 받게 됩니다. 환자는 경증/중등도(등급 2) 및 중등도 운동 장애(등급 3)로 분류될 것이며; 표준 능동 운동 범위(AROM) 기준("자격 기준"에서 더 자세히 설명됨)을 기반으로 장애 수준에서 만들어진 분류.
일차 임상 결과는 운동 활동 로그로 알려진 일상 생활에서 더 영향을 받는 팔의 사용 측정에서 치료 전후 변화입니다. 결과 섹션에 설명되어 있습니다. 위에서 언급한 바와 같이 개입에 대한 뇌의 반응은 휴식 상태와 팔 움직임 동안 구조적 회백질 MRI 분석, DTI 및 fMRI를 사용하여 검사됩니다.
각 참가자는 간병인을 동반할 수 있습니다(프로젝트에서 지불하는 여행 및 생활비). 간병인은 참가자와 독립적으로 MAL을 작성해야 합니다. 환자에게 투여된 것과 동일한 설문지가 간병인에게 투여됩니다. 또한 간병인은 환자가 치료 중 및 치료 후(참가자와 긴밀한 접촉을 유지하는 경우) 가정 실습을 수행하도록 돕는 방법을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동작 기준은 AROM(Active Range of Motion)을 기반으로 상지(UE) 운동 결손의 중증도를 특성화하기 위해 손상 수준 시스템을 사용하여 만들어집니다. 모든 UE 모터 기준 결정은 피험자가 앉은 상태에서 이루어집니다. 영향을 많이 받는 팔뚝은 지지 표면(예: 의자 팔걸이) 중력에 따라 손목이 최대한 구부러질 수 있도록 합니다. 이 연구는 2등급(경도/중등도 손상) 및 3등급(중등도 손상) 수준에서 환자를 치료할 것입니다.
3등급(중등도 장애)에 포함되기 위한 최소 운동 기준(MMC)은 다음과 같습니다.
- 완전히 구부러진 시작 위치에서 손목에서 중력에 대해 최소 10도 확장
- 중수지절(MP) 관절과 근위 또는 원위 지절간(IP) 관절에서 두 개 이상의 손가락을 10도 이상 확장합니다.
- 엄지손가락을 10도 이상 벌리거나 벌리십시오.
- 90도 구부러진 시작 위치에서 팔꿈치를 최소 20도 확장
- 어깨를 최소 45도 굴곡 및 외전
2등급(경증/중등도 장애)에 포함하기 위한 MMC는 다음과 같은 능력이 있습니다.
- 완전히 구부러진 시작 위치에서 손목에서 중력에 대해 최소 20도 확장
- MP 관절과 근위 또는 원위 IP 관절에서 모든 손가락을 10도 이상 확장합니다.
- 엄지손가락을 10도 이상 벌리거나 벌리십시오.
- 90도 구부러진 시작 위치에서 팔꿈치를 최소 20도 확장
- 어깨를 최소 45도 굴곡 및 외전
- 또한, 운동 활동 로그(MAL)에서 2.5점 미만의 점수로 표시된 바와 같이 피험자는 일상 생활 활동에서 사지 사용이 상당히 감소해야 합니다.
참고: 위에서 설명한 각 동작은 1분에 3번 반복해야 합니다.
제외 기준:
- TBI 후 < 3개월.
- 과도한 UE 경직.
- 치료의 요구 사항을 수행하기에 불충분한 체력(임상 판단에 근거함).
약물(향정신성 물질 포함)은 다음과 같은 경우를 제외하고는 배타적이지 않습니다.
- 모든 실험 약물 현장 연구에 참여
- 참여 전 3개월 이내에 더 영향을 받은 UE에 보톡스 주사
- 연구 당시 구두로 복용한 Baclofen 또는 Dantrium
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 20 미만입니다.
- 공식적인 신체 재활 프로그램 또는 임상 시험에 동시 참여.
- 중재에 협조하는 능력을 제한할 수 있는 영향을 많이 받는 사지 관절의 과도한 통증(임상적 판단 기준).
- 중대하고 통제되지 않는 의학적 문제(예: 심혈관, 중증 류마티스 관절염, 관절염 기원의 심각한 관절 기형, 증후성 암 또는 신장 질환, 모든 종류의 말기 폐 또는 심혈관 질환, 통제되지 않는 간질)는 의료 책임자가 판단합니다.
- UE 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 또는 근골격계 상태.
- 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
- 부적절한 의사소통 기술, 즉 임상적 판단에 따라 연구에 참여하기 위해 질문을 확실하게 이해할 수 없거나 필요를 표현하거나 자신의 행동을 보고할 수 없습니다.
- Motor Activity Log 점수 > 2.5로 반영되는 일상 생활에서 영향을 많이 받는 팔의 상당한 사용.
- 임상적 판단에 따라 더 영향을 받는 팔의 사용을 방해하는 통증.
- 긍정적인 임신 테스트는 참가자를 MRI 스캔에서 제외하지만 임상 치료에서 제외하지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 CI 테라피 그룹
이 그룹은 Standard Transfer Package(sTP)와 함께 Constraint-Induced Movement Therapy(CIMT)를 받게 됩니다.
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제약 유발 운동 치료(CIMT)는 행동 심리학 및 행동 신경 과학의 기초 연구를 기반으로 한 신체 재활의 한 형태입니다.
치료는 주중 연속 10일 동안 하루 3.5시간 동안 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
이 치료에는 네 가지 구성 요소가 있습니다. 1. 영향을 많이 받는 팔을 사용하는 집중 훈련 2. 형성 원칙에 따라 이 교육을 조직합니다. 이 교육에는 빈번한 긍정적인 피드백과 작업 요구를 조금씩 증가시키는 것이 포함됩니다. 3. 푹신한 안전 장갑에 손을 넣어 덜 영향을 받는 팔의 사용을 억제하고 4. 치료에서 얻은 이득을 실제 환경으로 이전하기 위한 전송 패키지로 알려진 일련의 행동 절차.
이 연구에서는 표준 및 고급의 두 가지 형태의 전송 패키지가 사용되며 별도의 요소를 형성합니다(아래 참조).
다른 이름들:
이 개입은 매일 계획된 치료 시간 3.5시간 중 평균 30분이 소요됩니다.
STP는 치료 설정에서 실제 세계로 이득을 전송하기 위한 일련의 행동 절차입니다.
CIMT에 sTP를 적용하는 절차에는 가능한 경우 환자 및 간병인과 치료 기간 동안 각 팔의 사용에 대한 행동 계약 협상, 팔 사용에 대한 일일 일지 작성, 더 많은 사용에 대한 구조화된 인터뷰 작성이 포함됩니다. -매일 영향을 받는 팔, 치료 중 치료 환경 밖에서 더 영향을 받는 팔을 사용하는 데 인지된 장벽에 대한 문제 해결, 더 영향을 받는 팔의 사용을 평가하기 위해 매주 4번의 후속 전화 통화 및 남아 있는 장벽에 대한 문제 해결 용도로 인식됩니다.
LEFT 개입에 적용될 때 sTP는 피트니스 활동에 참여하고 가정에서 피트니스에 대한 인식된 장벽을 극복하는 것을 목표로 하는 병렬 구성요소를 갖게 됩니다.
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실험적: Enhanced CI 테라피 그룹
이 그룹은 eTP(enhanced Transfer Package)와 함께 CIMT를 받게 됩니다.
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제약 유발 운동 치료(CIMT)는 행동 심리학 및 행동 신경 과학의 기초 연구를 기반으로 한 신체 재활의 한 형태입니다.
치료는 주중 연속 10일 동안 하루 3.5시간 동안 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
이 치료에는 네 가지 구성 요소가 있습니다. 1. 영향을 많이 받는 팔을 사용하는 집중 훈련 2. 형성 원칙에 따라 이 교육을 조직합니다. 이 교육에는 빈번한 긍정적인 피드백과 작업 요구를 조금씩 증가시키는 것이 포함됩니다. 3. 푹신한 안전 장갑에 손을 넣어 덜 영향을 받는 팔의 사용을 억제하고 4. 치료에서 얻은 이득을 실제 환경으로 이전하기 위한 전송 패키지로 알려진 일련의 행동 절차.
이 연구에서는 표준 및 고급의 두 가지 형태의 전송 패키지가 사용되며 별도의 요소를 형성합니다(아래 참조).
다른 이름들:
이 개입은 매일 계획된 치료 시간 3.5시간 중 평균 30분이 소요됩니다.
이것은 sTP의 향상된 형태입니다.
향상된 기능에는 일일 일지의 컴퓨터 버전, 원하는 활동에 신속하게 참여하도록 환자의 집에 배치할 단서 및 추가 후속 전화 통화가 포함됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 피트니스 트레이닝 그룹
이 그룹은 표준 이동 패키지(sTP)와 함께 Lakeshore 강화 피트니스 트레이닝(LEFT)을 받습니다.
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이 개입은 매일 계획된 치료 시간 3.5시간 중 평균 30분이 소요됩니다.
STP는 치료 설정에서 실제 세계로 이득을 전송하기 위한 일련의 행동 절차입니다.
CIMT에 sTP를 적용하는 절차에는 가능한 경우 환자 및 간병인과 치료 기간 동안 각 팔의 사용에 대한 행동 계약 협상, 팔 사용에 대한 일일 일지 작성, 더 많은 사용에 대한 구조화된 인터뷰 작성이 포함됩니다. -매일 영향을 받는 팔, 치료 중 치료 환경 밖에서 더 영향을 받는 팔을 사용하는 데 인지된 장벽에 대한 문제 해결, 더 영향을 받는 팔의 사용을 평가하기 위해 매주 4번의 후속 전화 통화 및 남아 있는 장벽에 대한 문제 해결 용도로 인식됩니다.
LEFT 개입에 적용될 때 sTP는 피트니스 활동에 참여하고 가정에서 피트니스에 대한 인식된 장벽을 극복하는 것을 목표로 하는 병렬 구성요소를 갖게 됩니다.
이 치료는 평일 연속 10일 동안 하루 3.5시간 동안 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
그것은 다음 구성 요소로 구성됩니다: 일반 피트니스 운동(주로 하지), 스포츠 및 레크리에이션(육상 및 수중 기반); 적응 요가; 호흡 운동 및 자세 조절, 음악에 맞춰 움직이기, 마사지 요법, 명상 및 점진적 근육 이완(PMR).
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활성 비교기: 강화 피트니스 트레이닝 그룹
이 그룹은 eTP(향상된 이동 패키지)와 함께 LEFT를 받습니다.
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이 개입은 매일 계획된 치료 시간 3.5시간 중 평균 30분이 소요됩니다.
이것은 sTP의 향상된 형태입니다.
향상된 기능에는 일일 일지의 컴퓨터 버전, 원하는 활동에 신속하게 참여하도록 환자의 집에 배치할 단서 및 추가 후속 전화 통화가 포함됩니다.
이 치료는 평일 연속 10일 동안 하루 3.5시간 동안 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
그것은 다음 구성 요소로 구성됩니다: 일반 피트니스 운동(주로 하지), 스포츠 및 레크리에이션(육상 및 수중 기반); 적응 요가; 호흡 운동 및 자세 조절, 음악에 맞춰 움직이기, 마사지 요법, 명상 및 점진적 근육 이완(PMR).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 활동 로그
기간: 기준선에서 19일까지
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운동 활동 기록(MAL)은 피험자가 실험실 환경 밖에서 영향을 많이 받는 팔을 얼마나 많이, 얼마나 잘 사용하는지 조사하기 위한 구조화된 인터뷰입니다.
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기준선에서 19일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가속도계
기간: 기준선에서 19일까지
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가속도계는 움직임을 모니터링하는 장치입니다.
여기서는 손목에 착용하고 팔의 움직임과 전반적인 신체 활동량을 측정합니다.
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기준선에서 19일까지
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가속도계
기간: 기준선에서 12개월까지
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가속도계는 움직임을 모니터링하는 장치입니다.
여기서는 손목에 착용하고 팔의 움직임과 전반적인 신체 활동량을 측정합니다.
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기준선에서 12개월까지
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모터 활동 로그
기간: 기준선에서 12개월까지
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1차 결과 측정에서 MAL에 대한 설명을 참조하십시오.
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기준선에서 12개월까지
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6분 걷기/밀기 휠체어 테스트
기간: 기준선에서 19일까지
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이것은 지구력과 체력의 표준 테스트입니다.
6분 동안 걷거나 휠체어를 밀고 간 거리를 측정합니다.
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기준선에서 19일까지
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6분 걷기/밀기 휠체어 테스트
기간: 기준선에서 12개월까지
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이것은 지구력과 체력의 표준 테스트입니다.
6분 동안 걷거나 휠체어를 밀고 간 거리를 측정합니다.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PT130232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 시험이 눈가림 해제되고 주요 결과 논문이 게시된 후 FITBIR 사이트를 통해 공유됩니다.
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