Iniciativa Brave: Přinášíme rehabilitaci americkým veteránům v obohaceném prostředí (TBI)
Využití neuroplasticity k podpoře rehabilitace: Terapie traumatického poranění mozku (TBI) vyvolaná omezením (CI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný projekt je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající motorická zlepšení vyplývající z pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) a fitness tréninku obohaceného o jezero (LEFT) pro traumatické poranění mozku (TBI) u veteránů a civilistů. Během dvou let bude celkem 80 subjektů náhodně rozdělených do 4 podmínek. Léčba, testování a následné testování budou prováděny v prvních 3 letech grantu a jednoleté sledování bude dokončeno ve čtvrtém roce. Klinické testování bude prováděno před léčbou, po léčbě a jednoročním sledování. Longitudinální neuroimagingové studie k určení změny léčby v bílé hmotě, šedé hmotě a funkční mozkové konektivitě budou prováděny ve výše uvedených časových bodech různými variantami analýzy difúzního tenzorového zobrazování (DTI), analýzou morfometrie na bázi voxelů (VBM). strukturální magnetická rezonance (MRI), analýza funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) a analýza fMRI během pohybu ruky.
80 účastníků studie bude náhodně rozděleno ve stejném počtu do 1 ze 4 ramen: CIMT se standardním přenosovým balíčkem (sTP), CIMT s rozšířeným přenosovým balíčkem (eTP), LEFT s sTP nebo LEFT s eTP. Průměrně bude ročně testováno čtyřicet dobrovolníků. Pacienti budou klasifikováni na mírné/střední (2. stupeň) a středně těžké motorické deficity (3. stupeň); klasifikace provedená na úrovni poškození na základě standardních kritérií aktivního rozsahu pohybu (AROM) (dále rozvedena v části „Kritéria způsobilosti“).
Primárním klinickým výsledkem bude změna před léčbou a po léčbě v míře používání více postiženého ramene v každodenním životě známé jako záznam motorické aktivity. Je to popsáno v sekci výsledky. Jak je uvedeno výše, reakce mozku na intervence bude zkoumána pomocí MRI analýzy strukturní šedé hmoty, DTI a fMRI během klidového stavu a během pohybu paže.
Každý účastník bude mít možnost doprovodu pečovatelky (cestovné a životní náklady hrazené z projektu). Pečovatel bude požádán o vyplnění MAL nezávisle na účastníkovi. Stejný dotazník zadaný pacientovi bude podán i pečovateli. Kromě toho bude pečovateli ukázáno, jak pomoci pacientovi provádět domácí cvičení, aby to mohl dělat během léčby i po ní (pokud zůstane s účastníkem v úzkém kontaktu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Motorická kritéria budou vytvořena pomocí systému na úrovni postižení pro charakterizaci závažnosti motorického deficitu horních končetin (UE) na základě aktivního rozsahu pohybu (AROM). Všechna stanovení motorických kritérií UE se provedou se subjektem vsedě. Více postižené předloktí bude spočívat na opěrném povrchu (např. opěradlo židle), aby byla umožněna maximální flexe zápěstí působením gravitace. Tato studie bude léčit pacienty na úrovních 2. stupně (mírné/střední poškození) a 3. stupně (střední poškození).
Minimálním motorickým kritériem (MMC) pro zařazení do stupně 3 (střední postižení) bude schopnost:
- Natáhněte se proti gravitaci alespoň o 10 stupňů v zápěstí z plně ohnuté výchozí pozice
- Natáhněte dva nebo více prstů alespoň o 10 stupňů v metakarpofalangeálním (MP) kloubu a buď v proximálním nebo distálním interfalangeálním (IP) kloubu
- Natáhněte nebo abdukujte palec alespoň o 10 stupňů
- Natáhněte loket alespoň o 20 stupňů z výchozí pozice ohnuté o 90 stupňů
- Ohněte a abdukujte rameno alespoň o 45 stupňů
MMC pro zařazení do stupně 2 (mírné/střední postižení) bude schopné:
- Natáhněte se proti gravitaci alespoň o 20 stupňů v zápěstí z plně ohnuté výchozí pozice
- Natáhněte všechny prsty alespoň o 10 stupňů v MP kloubu a buď proximálním nebo distálním IP kloubu
- Natáhněte nebo abdukujte palec alespoň o 10 stupňů
- Natáhněte loket alespoň o 20 stupňů z výchozí pozice ohnuté o 90 stupňů
- Ohněte a abdukujte rameno alespoň o 45 stupňů
- Kromě toho musí subjekty podstatně omezit používání končetiny při činnostech každodenního života, jak je indikováno skórem nižším než 2,5 v deníku motorické aktivity (MAL).
Poznámka: Každý pohyb popsaný výše je nutné opakovat 3x za 1 minutu.
Kritéria vyloučení:
- Ty < 3 měsíce po TBI.
- Nadměrná spasticita UE.
- Nedostatečná výdrž k provedení požadavků terapie (na základě klinického úsudku).
Léky (včetně psychoaktivních látek) nebudou vyloučeny s výjimkou následujících případů: (Pokud subjekty užívají jiné léky, léky budou zaznamenány a případný účinek na výsledek léčby bude analyzován samostatně)
- Účast na jakékoli experimentální studii v terénu
- Injekce botoxu do více postižených UE méně než 3 měsíce před účastí
- Baclofen nebo Dantrium užívané perorálně v době studie
- Skóre testu Mini-Mental Status Exam (MMSE) nižší než 20.
- Souběžná účast na jakémkoli formálním programu fyzické rehabilitace nebo klinickém hodnocení.
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu více postižené končetiny, která by mohla omezit schopnost spolupráce při intervenci (na základě klinického posouzení).
- Závažné, nekontrolované zdravotní problémy (např. kardiovaskulární, těžká revmatoidní artritida, závažná deformace kloubů artritického původu, symptomatická rakovina nebo onemocnění ledvin, jakýkoli druh konečného plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolovaná epilepsie) podle posouzení ředitelem medicíny.
- Jiné neurologické nebo muskuloskeletální stavy ovlivňující funkci UE.
- Neumí číst nebo mluvit anglicky.
- Neadekvátní komunikační dovednosti, tj. neschopnost spolehlivě porozumět otázkám nebo neschopnost vyjádřit potřeby nebo hlásit vlastní chování, účastnit se studie na základě klinického úsudku.
- Významné používání více postižené paže v každodenním životě, jak se odráží ve skóre protokolu motorické aktivity > 2,5.
- Bolest, která interferuje s používáním více postižené paže na základě klinického posouzení.
- Pozitivní těhotenský test vyřadí účastnice z vyšetření magnetickou rezonancí, ale nevyloučí je z klinické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní CI Therapy Group
Tato skupina obdrží pohybovou terapii indukovanou omezením (CIMT) se standardním přenosovým balíčkem (sTP).
|
Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) je forma fyzické rehabilitace založená na základním výzkumu behaviorální psychologie a behaviorální neurovědy.
Terapie bude podávána ambulantně 3,5 hodiny/den po 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu.
Tato léčba má čtyři složky: 1. intenzivní trénink v používání více postižené paže; 2. organizace tohoto školení podle principů formování, které zahrnují častou pozitivní zpětnou vazbu a postupné zvyšování náročnosti úkolu v malých krocích; 3. odrazování od používání méně postižené paže umístěním ruky do vycpané bezpečnostní rukavice a 4. soubor behaviorálních postupů, známých jako přenosový balíček, pro přenos zisků z léčby do skutečného prostředí.
V této studii budou použity dvě formy převodního balíčku, standardní a rozšířený, které tvoří samostatný faktor (viz níže).
Ostatní jména:
Tato intervence zabere v průměru 30 minut z 3,5 hodiny denně plánovaného ošetření.
STP je soubor behaviorálních postupů pro přenos zisků z léčebného prostředí do reálného světa.
Postupy, kdy je sTP aplikován na CIMT, zahrnují vyjednávání behaviorální smlouvy s pacientem a pečovatelem, pokud je k dispozici, o použití každé paže během léčebného období, vedení denního deníku o použití paže, dokončení strukturovaného rozhovoru o použití více - denně postižené rameno, řešení problémů s vnímanými překážkami v používání více postiženého ramene mimo léčebné prostředí během léčby a čtyři týdenní následné telefonáty k posouzení použití více postiženého ramene a vyřešení problému se všemi zbývajícími překážkami vnímán k jeho použití.
STP při aplikaci na levou intervenci bude mít paralelní složky, které se zaměřují na zapojení do fitness aktivit a překonání vnímaných překážek ve fitness v domácnosti.
|
|
Experimentální: Enhanced CI Therapy Group
Tato skupina obdrží CIMT s rozšířeným přenosovým balíčkem (eTP).
|
Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) je forma fyzické rehabilitace založená na základním výzkumu behaviorální psychologie a behaviorální neurovědy.
Terapie bude podávána ambulantně 3,5 hodiny/den po 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu.
Tato léčba má čtyři složky: 1. intenzivní trénink v používání více postižené paže; 2. organizace tohoto školení podle principů formování, které zahrnují častou pozitivní zpětnou vazbu a postupné zvyšování náročnosti úkolu v malých krocích; 3. odrazování od používání méně postižené paže umístěním ruky do vycpané bezpečnostní rukavice a 4. soubor behaviorálních postupů, známých jako přenosový balíček, pro přenos zisků z léčby do skutečného prostředí.
V této studii budou použity dvě formy převodního balíčku, standardní a rozšířený, které tvoří samostatný faktor (viz níže).
Ostatní jména:
Tato intervence zabere v průměru 30 minut z 3,5 hodiny denně plánovaného ošetření.
Je to vylepšená forma sTP.
Vylepšení zahrnují počítačovou verzi denního deníku, podněty, které mají být umístěny v domácnostech pacientů, aby se mohly zapojit do požadovaných činností, a další následné telefonní hovory.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardního fitness tréninku
Tato skupina obdrží Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) se standardním transferovým balíčkem (sTP).
|
Tato intervence zabere v průměru 30 minut z 3,5 hodiny denně plánovaného ošetření.
STP je soubor behaviorálních postupů pro přenos zisků z léčebného prostředí do reálného světa.
Postupy, kdy je sTP aplikován na CIMT, zahrnují vyjednávání behaviorální smlouvy s pacientem a pečovatelem, pokud je k dispozici, o použití každé paže během léčebného období, vedení denního deníku o použití paže, dokončení strukturovaného rozhovoru o použití více - denně postižené rameno, řešení problémů s vnímanými překážkami v používání více postiženého ramene mimo léčebné prostředí během léčby a čtyři týdenní následné telefonáty k posouzení použití více postiženého ramene a vyřešení problému se všemi zbývajícími překážkami vnímán k jeho použití.
STP při aplikaci na levou intervenci bude mít paralelní složky, které se zaměřují na zapojení do fitness aktivit a překonání vnímaných překážek ve fitness v domácnosti.
Tato léčba bude podávána ambulantně po dobu 3,5 hodiny denně po 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu.
Bude sestávat z těchto složek: všeobecná kondiční cvičení (převážně dolní končetiny), sport a rekreace (suchozemská a vodní); upravená jóga; dechová cvičení a posturální kontrola, pohyb na hudbu, masážní terapie, meditace a progresivní svalová relaxace (PMR).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vylepšeného fitness tréninku
Tato skupina obdrží VLEVO s vylepšeným přenosovým balíčkem (eTP)
|
Tato intervence zabere v průměru 30 minut z 3,5 hodiny denně plánovaného ošetření.
Je to vylepšená forma sTP.
Vylepšení zahrnují počítačovou verzi denního deníku, podněty, které mají být umístěny v domácnostech pacientů, aby se mohly zapojit do požadovaných činností, a další následné telefonní hovory.
Tato léčba bude podávána ambulantně po dobu 3,5 hodiny denně po 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu.
Bude sestávat z těchto složek: všeobecná kondiční cvičení (převážně dolní končetiny), sport a rekreace (suchozemská a vodní); upravená jóga; dechová cvičení a posturální kontrola, pohyb na hudbu, masážní terapie, meditace a progresivní svalová relaxace (PMR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 19 dnů
|
Záznam motorické aktivity (MAL) je strukturovaný rozhovor, jehož cílem je zjistit, jak moc a jak dobře subjekt používá svou více postiženou paži mimo laboratorní prostředí.
|
Od výchozího stavu do 19 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometrie
Časové okno: Od výchozího stavu do 19 dnů
|
Akcelerometry jsou zařízení, která monitorují pohyb.
Zde se budou nosit na zápěstí a měří množství pohybu paží a celkovou fyzickou aktivitu.
|
Od výchozího stavu do 19 dnů
|
|
Akcelerometrie
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců
|
Akcelerometry jsou zařízení, která monitorují pohyb.
Zde se budou nosit na zápěstí a měří množství pohybu paží a celkovou fyzickou aktivitu.
|
Od výchozího stavu po 12 měsíců
|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců
|
Viz popis MAL pod primárním ukazatelem výsledku.
|
Od výchozího stavu po 12 měsíců
|
|
Šestiminutový test na invalidním vozíku chůze/tlačení
Časové okno: Od výchozího stavu do 19 dnů
|
Jedná se o standardní test vytrvalosti a fyzické zdatnosti.
Měří se vzdálenost, kterou ušel nebo urazil invalidní vozík za 6 minut.
|
Od výchozího stavu do 19 dnů
|
|
Šestiminutový test na invalidním vozíku chůze/tlačení
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců
|
Jedná se o standardní test vytrvalosti a fyzické zdatnosti.
Měří se vzdálenost, kterou ušel nebo urazil invalidní vozík za 6 minut.
|
Od výchozího stavu po 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT130232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .