Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Brave Initiative: rehabilitatie brengen aan Amerikaanse veteranen in een verrijkte omgeving (TBI)

29 november 2023 bijgewerkt door: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Neuroplasticiteit benutten om revalidatie te bevorderen: Constraint-Induced (CI) therapie voor traumatisch hersenletsel (TBI)

Het doel van deze studie is om de waarde te bepalen van Constraint-Induced Movement-therapie (CIMT) voor het verbeteren van de motorische functie en algemene fitheid bij volwassenen met subacuut en chronisch traumatisch hersenletsel (TBI), met name TBI opgelopen tijdens actieve militaire dienst, in vergelijking met een Lakeshore Enriched Fitness Training (LINKS). De studie zal ook het effect testen van een reeks verbeterde versus "standaard" procedures voor het overbrengen van therapeutische voordelen van de behandelingsomgeving naar het dagelijks leven. Ten slotte zal deze studie bepalen of waargenomen therapeutische effecten gecorreleerd zijn met veranderingen in neuroplastische witte stof of grijze stof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin de motorische verbeteringen worden vergeleken die het resultaat zijn van Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) en Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) voor traumatisch hersenletsel (TBI) bij veteranen en burgers. In de loop van twee jaar zullen er in totaal 80 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan 4 condities. In de eerste 3 subsidiejaren vinden behandeling, testen en vervolgonderzoek plaats en in het vierde jaar wordt de 1-jarige follow-up afgerond. Klinische tests zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling en na 1 jaar follow-up. Longitudinale neuroimaging-onderzoeken om de behandelingsverandering in witte stof, grijze stof en functionele hersenconnectiviteit te bepalen, zullen worden uitgevoerd op de bovengenoemde tijdstippen door verschillende varianten van diffusie tensor beeldvorming (DTI) analyse, voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) analyse van structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scans, analyse van rusttoestand functionele MRI (fMRI) en analyse van fMRI tijdens handbewegingen.

De 80 studiedeelnemers worden willekeurig in gelijke aantallen toegewezen aan 1 van de 4 armen: CIMT met Standard Transfer Package (sTP), CIMT met Enhanced Transfer Package (eTP), LEFT met sTP of LEFT met eTP. Gemiddeld worden veertig vrijwilligers per jaar getest. De patiënten worden ingedeeld in lichte/matige (graad 2) en matige motorische stoornissen (graad 3); een classificatie gemaakt op stoornisniveau op basis van standaard criteria voor actief bewegingsbereik (AROM) (verder uitgewerkt in "Geschiktheidscriteria").

Het primaire klinische resultaat is een verandering van vóór tot na de behandeling in een mate van gebruik van de meer aangedane arm in het dagelijks leven, bekend als het Motor Activity Log. Het wordt beschreven in de sectie resultaten. Zoals hierboven vermeld, zal de reactie van de hersenen op de interventies worden onderzocht met behulp van structurele grijze stof MRI-analyse, DTI en fMRI tijdens rusttoestand en tijdens armbewegingen.

Elke deelnemer heeft de mogelijkheid om vergezeld te worden door een verzorger (reis- en verblijfkosten worden betaald door het project). De zorgverlener wordt gevraagd de MAL onafhankelijk van de deelnemer in te vullen. Dezelfde vragenlijst die aan de patiënt is toegediend, wordt ook aan de zorgverlener toegediend. Daarnaast wordt de zorgverlener getoond hoe hij de patiënt kan helpen bij het uitvoeren van de thuisoefenoefeningen, zodat deze dit tijdens de behandeling en daarna kan doen (indien zij in nauw contact blijven met de deelnemer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Motorische criteria zullen worden gemaakt met behulp van een systeem op stoornisniveau voor het karakteriseren van de ernst van een motorische stoornis van de bovenste extremiteit (UE) op basis van Active Range of Motion (AROM). Alle vaststellingen van de UE-motorcriteria worden gedaan terwijl de proefpersoon zit. De meer aangedane onderarm rust op een ondersteunend oppervlak (bijv. stoelleuning) om maximale polsflexie met de zwaartekracht mogelijk te maken. Deze studie zal patiënten behandelen van Graad 2 (lichte/matige stoornis) en Graad 3 (matige stoornis).

  • Het minimale motorische criterium (MMC) voor opname in Graad 3 (matige beperking) is het vermogen om:

    • Strek tegen de zwaartekracht in ten minste 10 graden uit bij de pols vanuit een volledig gebogen startpositie
    • Strek twee of meer vingers ten minste 10 graden uit bij het metacarpofalangeale (MP) gewricht en de proximale of distale interfalangeale (IP) gewrichten
    • Verleng of ontvoer de duim ten minste 10 graden
    • Strek de elleboog ten minste 20 graden uit vanuit een beginpositie van 90 graden gebogen
    • Buig en ontvoer de schouder ten minste 45 graden

  • De MMC voor opname in Graad 2 (lichte/matige beperking) is het vermogen om:

    • Strek tegen de zwaartekracht in ten minste 20 graden uit bij de pols vanuit een volledig gebogen startpositie
    • Strek alle vingers ten minste 10 graden uit bij het MP-gewricht en de proximale of distale IP-gewrichten
    • Verleng of ontvoer de duim ten minste 10 graden
    • Strek de elleboog ten minste 20 graden uit vanuit een beginpositie van 90 graden gebogen
    • Buig en ontvoer de schouder ten minste 45 graden
  • Bovendien moeten proefpersonen een aanzienlijk verminderd gebruik van de extremiteit hebben bij de activiteiten van het dagelijks leven, zoals aangegeven door een score van minder dan 2,5 op het Motor Activity Log (MAL).

Opmerking: elke hierboven beschreven beweging moet 3 keer in 1 minuut worden herhaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Die < 3 maanden na TBI.
  • Overmatige UE-spasticiteit.
  • Onvoldoende uithoudingsvermogen om de vereisten van de therapie uit te voeren (op basis van klinisch oordeel).

  • Medicatie (inclusief psychoactieve stoffen) is niet uitgesloten, behalve in de volgende gevallen: (Als proefpersonen andere medicijnen gebruiken, worden de medicijnen geregistreerd en wordt het mogelijke effect op het resultaat van de behandeling afzonderlijk geanalyseerd)

    • Deelname aan een experimenteel veldonderzoek naar geneesmiddelen
    • Botox-injecties aan de meer getroffen UE minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname
    • Baclofen of Dantrium oraal ingenomen tijdens de studie
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) score lager dan 20.
  • Gelijktijdige deelname aan een formeel fysiek revalidatieprogramma of klinische proef.
  • Overmatige pijn in een gewricht van de meer aangedane extremiteit die het vermogen om mee te werken aan de interventie zou kunnen beperken (op basis van klinisch oordeel).
  • Ernstige, ongecontroleerde medische problemen (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, ernstige reumatoïde artritis, ernstige gewrichtsmisvorming van artritische oorsprong, symptomatische kanker of nierziekte, elke vorm van eindstadium long- of cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde epilepsie) zoals beoordeeld door de medisch directeur.
  • Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de UE-functie beïnvloeden.
  • Kan geen Engels lezen of spreken.
  • Ontoereikende communicatieve vaardigheden, d.w.z. niet in staat om op betrouwbare wijze vragen te begrijpen of niet in staat om behoeften te uiten of eigen gedrag te rapporteren, om deel te nemen aan onderzoek op basis van klinisch oordeel.
  • Aanzienlijk gebruik van de meer aangedane arm in het dagelijks leven, zoals blijkt uit een Motor Activity Log-score > 2,5.
  • Pijn die het gebruik van de meer aangedane arm belemmert op basis van klinisch oordeel.
  • Een positieve zwangerschapstest zal deelnemers uitsluiten van MRI-scanning, maar niet van klinische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard CI-therapiegroep
Deze groep krijgt Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) met het Standaard Transfer Pakket (sTP).
Gedragsmatig: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is een vorm van fysieke revalidatie die gebaseerd is op fundamenteel onderzoek in de gedragspsychologie en de gedragsneurowetenschappen. De therapie wordt poliklinisch gegeven gedurende 3,5 uur per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen. Deze behandeling bestaat uit vier onderdelen: 1. intensieve training in het gebruik van de meer aangedane arm; 2. organisatie van deze training volgens vormgevingsprincipes, die frequente positieve feedback inhouden en de taak geleidelijk in kleine stapjes verhogen; 3. het ontmoedigen van het gebruik van de minder aangedane arm door de hand in een gevoerde veiligheidshandschoen te plaatsen, en 4. een reeks gedragsprocedures, bekend als het overdrachtspakket, voor het overbrengen van voordelen van de behandeling naar de praktijk. In dit onderzoek zullen twee vormen van het Overdrachtspakket, standaard en uitgebreid, worden gebruikt en een aparte factor vormen (zie hieronder).
Andere namen:
  • CI-therapie
Gedragsmatig: standaard overdrachtspakket (sTP)
Deze interventie duurt gemiddeld 30 minuten van de 3,5 uur die dagelijks voor de behandeling is gepland. De sTP is een reeks gedragsprocedures voor het overbrengen van voordelen van de behandelingsomgeving naar de echte wereld. De procedures wanneer de sTP wordt toegepast op CIMT omvatten het onderhandelen over een gedragscontract met de patiënt en verzorger, indien beschikbaar, over het gebruik van elke arm tijdens de behandelingsperiode, het bijhouden van een dagelijks dagboek over het gebruik van de arm, het invullen van een gestructureerd interview over het gebruik van de meer -dagelijkse behandeling van de aangedane arm, probleemoplossing over waargenomen belemmeringen voor het gebruik van de meer aangedane arm buiten de behandelsetting tijdens de behandeling, en vier wekelijkse follow-up-telefoongesprekken om het gebruik van de meer aangedane arm te beoordelen en eventuele resterende belemmeringen op te lossen waargenomen voor het gebruik ervan. De sTP zal, wanneer toegepast op de LEFT-interventie, parallelle componenten hebben die gericht zijn op betrokkenheid bij fitnessactiviteiten en het overwinnen van gepercipieerde belemmeringen voor fitness thuis.
Experimenteel: Verbeterde CI-therapiegroep
Deze groep ontvangt CIMT met het verbeterde overdrachtspakket (eTP).
Gedragsmatig: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is een vorm van fysieke revalidatie die gebaseerd is op fundamenteel onderzoek in de gedragspsychologie en de gedragsneurowetenschappen. De therapie wordt poliklinisch gegeven gedurende 3,5 uur per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen. Deze behandeling bestaat uit vier onderdelen: 1. intensieve training in het gebruik van de meer aangedane arm; 2. organisatie van deze training volgens vormgevingsprincipes, die frequente positieve feedback inhouden en de taak geleidelijk in kleine stapjes verhogen; 3. het ontmoedigen van het gebruik van de minder aangedane arm door de hand in een gevoerde veiligheidshandschoen te plaatsen, en 4. een reeks gedragsprocedures, bekend als het overdrachtspakket, voor het overbrengen van voordelen van de behandeling naar de praktijk. In dit onderzoek zullen twee vormen van het Overdrachtspakket, standaard en uitgebreid, worden gebruikt en een aparte factor vormen (zie hieronder).
Andere namen:
  • CI-therapie
Gedragsmatig: verbeterd overdrachtspakket (eTP)
Deze interventie duurt gemiddeld 30 minuten van de 3,5 uur die dagelijks voor de behandeling is gepland. Het is een verbeterde vorm van de sTP. De verbeteringen omvatten een gecomputeriseerde versie van het dagelijkse dagboek, aanwijzingen die bij patiënten thuis moeten worden geplaatst om betrokkenheid bij gewenste activiteiten te stimuleren, en extra vervolgtelefoontjes.
Actieve vergelijker: Standaard Fitness Trainingsgroep
Deze groep krijgt Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) met het standaard Transfer Pakket (sTP).
Gedragsmatig: standaard overdrachtspakket (sTP)
Deze interventie duurt gemiddeld 30 minuten van de 3,5 uur die dagelijks voor de behandeling is gepland. De sTP is een reeks gedragsprocedures voor het overbrengen van voordelen van de behandelingsomgeving naar de echte wereld. De procedures wanneer de sTP wordt toegepast op CIMT omvatten het onderhandelen over een gedragscontract met de patiënt en verzorger, indien beschikbaar, over het gebruik van elke arm tijdens de behandelingsperiode, het bijhouden van een dagelijks dagboek over het gebruik van de arm, het invullen van een gestructureerd interview over het gebruik van de meer -dagelijkse behandeling van de aangedane arm, probleemoplossing over waargenomen belemmeringen voor het gebruik van de meer aangedane arm buiten de behandelsetting tijdens de behandeling, en vier wekelijkse follow-up-telefoongesprekken om het gebruik van de meer aangedane arm te beoordelen en eventuele resterende belemmeringen op te lossen waargenomen voor het gebruik ervan. De sTP zal, wanneer toegepast op de LEFT-interventie, parallelle componenten hebben die gericht zijn op betrokkenheid bij fitnessactiviteiten en het overwinnen van gepercipieerde belemmeringen voor fitness thuis.
Gedragsmatig: Lakeshore verrijkte fitnesstraining (LINKS)
Deze behandeling wordt poliklinisch gegeven gedurende 3,5 uur per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen. Het zal bestaan ​​uit de volgende onderdelen: algemene conditieoefeningen (grotendeels onderste extremiteit), sport en recreatie (land- en watersport); aangepaste Yoga; ademhalingsoefeningen en houdingsregulatie, beweging op muziek, massagetherapie, meditatie en Progressive Muscle Relaxation (PMR).
Actieve vergelijker: Verbeterde fitness trainingsgroep
Deze groep ontvangt LINKS met het uitgebreide Transfer Pakket (eTP)
Gedragsmatig: verbeterd overdrachtspakket (eTP)
Deze interventie duurt gemiddeld 30 minuten van de 3,5 uur die dagelijks voor de behandeling is gepland. Het is een verbeterde vorm van de sTP. De verbeteringen omvatten een gecomputeriseerde versie van het dagelijkse dagboek, aanwijzingen die bij patiënten thuis moeten worden geplaatst om betrokkenheid bij gewenste activiteiten te stimuleren, en extra vervolgtelefoontjes.
Gedragsmatig: Lakeshore verrijkte fitnesstraining (LINKS)
Deze behandeling wordt poliklinisch gegeven gedurende 3,5 uur per dag gedurende 10 opeenvolgende weekdagen. Het zal bestaan ​​uit de volgende onderdelen: algemene conditieoefeningen (grotendeels onderste extremiteit), sport en recreatie (land- en watersport); aangepaste Yoga; ademhalingsoefeningen en houdingsregulatie, beweging op muziek, massagetherapie, meditatie en Progressive Muscle Relaxation (PMR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Van baseline tot 19 dagen
Het Motor Activity Log (MAL) is een gestructureerd interview dat bedoeld is om te onderzoeken hoeveel en hoe goed de proefpersoon zijn meer aangedane arm buiten de laboratoriumomgeving gebruikt.
Van baseline tot 19 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: Van baseline tot 19 dagen
Versnellingsmeters zijn apparaten die beweging volgen. Hier worden ze om de pols gedragen en meten ze de hoeveelheid armbewegingen en algehele fysieke activiteit.
Van baseline tot 19 dagen
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Versnellingsmeters zijn apparaten die beweging volgen. Hier worden ze om de pols gedragen en meten ze de hoeveelheid armbewegingen en algehele fysieke activiteit.
Van baseline tot 12 maanden
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Zie beschrijving van MAL onder primaire uitkomstmaat.
Van baseline tot 12 maanden
Loop-/duwrolstoeltest van zes minuten
Tijdsspanne: Van baseline tot 19 dagen
Dit is een standaard test van uithoudingsvermogen en fysieke fitheid. De afstand die gelopen of rolstoel geduwd wordt in 6 minuten wordt gemeten.
Van baseline tot 19 dagen
Loop-/duwrolstoeltest van zes minuten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Dit is een standaard test van uithoudingsvermogen en fysieke fitheid. De afstand die gelopen of rolstoel geduwd wordt in 6 minuten wordt gemeten.
Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT130232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via de FITBIR-site nadat de blindering van de proef is opgeheven en de belangrijkste uitkomstdocumenten zijn gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren