The Brave Initiative: Bringe rehabilitering til amerikanske veteraner i et beriget miljø (TBI)
Udnyttelse af neuroplasticitet til at fremme rehabilitering: Constraint-induced (CI) terapi for traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt studie, der sammenligner de motoriske forbedringer som følge af Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) for traumatisk hjerneskade (TBI) hos veteraner og civile. I løbet af to år vil der være i alt 80 forsøgspersoner tilfældigt tildelt 4 forhold. Behandling, test og opfølgende test vil blive udført i de første 3 bevillingsår og 1-års opfølgningen vil blive afsluttet i det fjerde år. Klinisk test vil blive udført ved før-behandling, efterbehandling og 1-års opfølgning. Longitudinelle neuroimaging-undersøgelser for at bestemme behandlingsændringen i hvidt stof, gråt stof og funktionel hjerneforbindelse vil blive udført på tværs af de ovennævnte tidspunkter ved hjælp af forskellige diffusion tensor imaging (DTI) analysevarianter, voxel-baseret morfometri (VBM) analyse af strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger, analyse af hviletilstand funktionel MR (fMRI) og analyse af fMRI under håndbevægelse.
De 80 undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt i lige antal til 1 af 4 arme: CIMT med Standard Transfer Package (sTP), CIMT med Enhanced Transfer Package (eTP), VENSTRE med sTP eller VENSTRE med eTP. Fyrre frivillige vil i gennemsnit blive testet om året. Patienterne vil blive klassificeret i mild/moderat (grad 2) og moderat motorisk deficit (grad 3); en klassificering foretaget på værdiforringelsesniveau baseret på standardkriterier for aktivt bevægelsesområde (AROM) (nærmere uddybet i "Kvalifikationskriterier").
Det primære kliniske resultat vil være før-til post-behandling ændring i et mål for brugen af den mere berørte arm i dagligdagen kendt som motorisk aktivitetslog. Det er beskrevet i resultatafsnittet. Som nævnt ovenfor vil hjernens reaktion på indgrebene blive undersøgt ved hjælp af strukturel gråstof MRI-analyse, DTI og fMRI under hviletilstand og under armbevægelse.
Hver deltager vil have mulighed for at blive ledsaget af en pårørende (rejse- og opholdsudgifter betalt af projektet). Plejeren vil blive bedt om at gennemføre MAL uafhængigt af deltageren. Det samme spørgeskema, som gives til patienten, vil blive administreret til plejepersonalet. Desuden vil plejepersonalet blive vist, hvordan man hjælper patienten med at udføre hjemmeøvelserne, så de kan gøre dette under behandlingen og efterfølgende (hvis de forbliver i tæt kontakt med deltageren).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motoriske kriterier vil blive udarbejdet ved hjælp af et funktionsnedsættelsesniveausystem til karakterisering af sværhedsgraden af et motorisk underskud i øvre ekstremitet (UE) baseret på Active Range of Motion (AROM). Alle UE motoriske kriterier vil blive foretaget med forsøgspersonen siddende. Den mere berørte underarm vil hvile på en understøttende overflade (f.eks. stolearm) for at give maksimal håndledsbøjning med tyngdekraften. Denne undersøgelse vil behandle patienter i niveauer af grad 2 (mild/moderat svækkelse) og grad 3 (moderat svækkelse).
Det mindste motoriske kriterium (MMC) for inklusion i grad 3 (moderat svækkelse) vil være evnen til at:
- Stræk mod tyngdekraften mindst 10 grader ved håndleddet fra en fuldt bøjet startposition
- Forlæng to eller flere fingre mindst 10 grader ved det metacarpophalangeale (MP) led og enten de proksimale eller distale interphalangeale (IP) led
- Forlæng eller abducer tommelfingeren mindst 10 grader
- Forlæng albuen mindst 20 grader fra en 90 graders bøjet startposition
- Bøj og abducer skulderen mindst 45 grader
MMC for inklusion i grad 2 (mild/moderat svækkelse) vil være i stand til at:
- Stræk mod tyngdekraften mindst 20 grader ved håndleddet fra en fuldt bøjet startposition
- Stræk alle fingre mindst 10 grader ved MP-leddet og enten de proksimale eller distale IP-led
- Forlæng eller abducer tommelfingeren mindst 10 grader
- Forlæng albuen mindst 20 grader fra en 90 graders bøjet startposition
- Bøj og abducer skulderen mindst 45 grader
- Derudover skal forsøgspersoner have væsentligt reduceret brug af ekstremiteten i dagligdagens aktiviteter, som angivet ved en score på mindre end 2,5 på Motor Activity Log (MAL).
Bemærk: Hver bevægelse beskrevet ovenfor skal gentages 3 gange på 1 minut.
Ekskluderingskriterier:
- De < 3 måneder efter TBI.
- Overdreven UE spasticitet.
- Utilstrækkelig udholdenhed til at udføre terapiens krav (baseret på klinisk vurdering).
Medicin (herunder psykoaktive stoffer) vil ikke være udelukkende, undtagen i følgende tilfælde: (Hvis forsøgspersoner er på anden medicin, vil medicinen blive registreret, og den mulige effekt på behandlingsresultatet vil blive analyseret separat)
- Deltagelse i ethvert eksperimentelt lægemiddelfeltstudie
- Botox-injektioner til den mere berørte UE mindre end 3 måneder før deltagelse
- Baclofen eller Dantrium indtaget oralt på studietidspunktet
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score under 20.
- Samtidig deltagelse i ethvert formelt fysisk rehabiliteringsprogram eller kliniske forsøg.
- Overdreven smerte i ethvert led i den mere berørte ekstremitet, der kan begrænse evnen til at samarbejde med interventionen (baseret på klinisk vurdering).
- Alvorlige, ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. kardiovaskulær, svær leddegigt, alvorlig leddeformitet af arthritisk oprindelse, symptomatisk cancer eller nyresygdom, enhver form for lunge- eller kardiovaskulær sygdom i slutstadiet, ukontrolleret epilepsi) som vurderet af lægen.
- Andre neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der påvirker UE-funktionen.
- Kan ikke læse eller tale engelsk.
- Utilstrækkelige kommunikationsevner, dvs. ikke i stand til pålideligt at forstå spørgsmål eller ikke i stand til at udtrykke behov eller rapportere egen adfærd, til at deltage i undersøgelse baseret på klinisk vurdering.
- Væsentlig brug af den mere berørte arm i dagligdagen som afspejlet af en motorisk aktivitetslogscore > 2,5.
- Smerter, der forstyrrer brugen af den mere berørte arm baseret på klinisk vurdering.
- En positiv graviditetstest vil udelukke deltagere fra MR-scanning, men vil ikke udelukke dem fra klinisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard CI-terapigruppe
Denne gruppe vil modtage Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) med Standard Transfer Package (sTP).
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en form for fysisk rehabilitering baseret på grundforskning i adfærdspsykologi og adfærdsmæssig neurovidenskab.
Behandlingen vil blive givet ambulant i 3,5 timer/dag i 10 på hinanden følgende hverdage.
Denne behandling har fire komponenter: 1. intensiv træning i brug af den mere påvirkede arm; 2. Tilrettelæggelse af denne uddannelse efter udformningsprincipper, som involverer hyppig positiv feedback og gradvist øget efterspørgsel af opgaven i små trin; 3. at fraråde brugen af den mindre berørte arm ved at placere hånden i en polstret sikkerhedshandske, og 4. et sæt adfærdsmæssige procedurer, kendt som Transfer Package, til at overføre gevinster fra behandlingen til den virkelige verden.
I denne undersøgelse vil to former for Overførselspakken, standard og forbedret, blive brugt og udgør en separat faktor (se nedenfor).
Andre navne:
Denne intervention vil i gennemsnit tage 30 minutter ud af de 3,5 timer, der dagligt er planlagt til behandling.
sTP er et sæt adfærdsmæssige procedurer til at overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til den virkelige verden.
Procedurerne, når sTP anvendes på CIMT omfatter forhandling af en adfærdskontrakt med patienten og omsorgspersonen, når den er tilgængelig, om brug af hver arm i behandlingsperioden, at føre en daglig dagbog om armbrug, at gennemføre en struktureret samtale om brug af de mere - berørt arm i dagligt, problemløsning omkring opfattede barrierer for brug af den mere berørte arm uden for behandlingsmiljøet under behandlingen, og fire ugentlige opfølgende telefonopkald til vurdering af brugen af den mere berørte arm og problemløsning om eventuelle resterende barrierer opfattes til dets brug.
sTP'en, når den anvendes på VENSTRE-interventionen, vil have parallelle komponenter, der målretter engagement i fitnessaktiviteter og overvinde opfattede barrierer for fitness i hjemmet.
|
|
Eksperimentel: Enhanced CI Therapy Group
Denne gruppe vil modtage CIMT med den forbedrede overførselspakke (eTP).
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en form for fysisk rehabilitering baseret på grundforskning i adfærdspsykologi og adfærdsmæssig neurovidenskab.
Behandlingen vil blive givet ambulant i 3,5 timer/dag i 10 på hinanden følgende hverdage.
Denne behandling har fire komponenter: 1. intensiv træning i brug af den mere påvirkede arm; 2. Tilrettelæggelse af denne uddannelse efter udformningsprincipper, som involverer hyppig positiv feedback og gradvist øget efterspørgsel af opgaven i små trin; 3. at fraråde brugen af den mindre berørte arm ved at placere hånden i en polstret sikkerhedshandske, og 4. et sæt adfærdsmæssige procedurer, kendt som Transfer Package, til at overføre gevinster fra behandlingen til den virkelige verden.
I denne undersøgelse vil to former for Overførselspakken, standard og forbedret, blive brugt og udgør en separat faktor (se nedenfor).
Andre navne:
Denne intervention vil i gennemsnit tage 30 minutter ud af de 3,5 timer, der dagligt er planlagt til behandling.
Det er en forbedret form af sTP.
Forbedringerne inkluderer en computeriseret version af den daglige dagbog, stikord, der skal placeres i patienters hjem for at få engagement i ønskede aktiviteter, og yderligere opfølgende telefonopkald.
|
|
Aktiv komparator: Standard fitness træningsgruppe
Denne gruppe vil modtage Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) med standard Transfer Package (sTP).
|
Denne intervention vil i gennemsnit tage 30 minutter ud af de 3,5 timer, der dagligt er planlagt til behandling.
sTP er et sæt adfærdsmæssige procedurer til at overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til den virkelige verden.
Procedurerne, når sTP anvendes på CIMT omfatter forhandling af en adfærdskontrakt med patienten og omsorgspersonen, når den er tilgængelig, om brug af hver arm i behandlingsperioden, at føre en daglig dagbog om armbrug, at gennemføre en struktureret samtale om brug af de mere - berørt arm i dagligt, problemløsning omkring opfattede barrierer for brug af den mere berørte arm uden for behandlingsmiljøet under behandlingen, og fire ugentlige opfølgende telefonopkald til vurdering af brugen af den mere berørte arm og problemløsning om eventuelle resterende barrierer opfattes til dets brug.
sTP'en, når den anvendes på VENSTRE-interventionen, vil have parallelle komponenter, der målretter engagement i fitnessaktiviteter og overvinde opfattede barrierer for fitness i hjemmet.
Denne behandling gives ambulant i 3,5 timer om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
Det vil bestå af følgende komponenter: generelle fitnessøvelser (hovedsagelig underekstremitet), sport og rekreation (land- og vandbaseret); tilpasset Yoga; vejrtrækningsøvelser og postural kontrol, bevægelse til musik, massageterapi, meditation og Progressive Muscle Relaxation (PMR).
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Fitness Training Group
Denne gruppe vil modtage VENSTRE med den forbedrede overførselspakke (eTP)
|
Denne intervention vil i gennemsnit tage 30 minutter ud af de 3,5 timer, der dagligt er planlagt til behandling.
Det er en forbedret form af sTP.
Forbedringerne inkluderer en computeriseret version af den daglige dagbog, stikord, der skal placeres i patienters hjem for at få engagement i ønskede aktiviteter, og yderligere opfølgende telefonopkald.
Denne behandling gives ambulant i 3,5 timer om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
Det vil bestå af følgende komponenter: generelle fitnessøvelser (hovedsagelig underekstremitet), sport og rekreation (land- og vandbaseret); tilpasset Yoga; vejrtrækningsøvelser og postural kontrol, bevægelse til musik, massageterapi, meditation og Progressive Muscle Relaxation (PMR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Fra baseline til 19 dage
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) er et struktureret interview, der har til formål at undersøge, hvor meget og hvor godt forsøgspersonen bruger deres mere berørte arm uden for laboratoriemiljøet.
|
Fra baseline til 19 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometri
Tidsramme: Fra baseline til 19 dage
|
Accelerometre er enheder, der overvåger bevægelse.
Her vil de blive båret på håndleddet og måle mængden af armbevægelser og den generelle fysiske aktivitet.
|
Fra baseline til 19 dage
|
|
Accelerometri
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Accelerometre er enheder, der overvåger bevægelse.
Her vil de blive båret på håndleddet og måle mængden af armbevægelser og den generelle fysiske aktivitet.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Se beskrivelse af MAL under primært resultatmål.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Seks minutters gang/skubbe-kørestolstest
Tidsramme: Fra baseline til 19 dage
|
Dette er en standardtest af udholdenhed og fysisk kondition.
Den gåede afstand eller kørestolen skubbes på 6 minutter måles.
|
Fra baseline til 19 dage
|
|
Seks minutters gang/skubbe-kørestolstest
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Dette er en standardtest af udholdenhed og fysisk kondition.
Den gåede afstand eller kørestolen skubbes på 6 minutter måles.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT130232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .