The Brave Initiative: Å bringe rehabilitering til amerikanske veteraner i et beriket miljø (TBI)
Utnyttelse av nevroplastisitet for å fremme rehabilitering: Begrensningsindusert (CI) terapi for traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie som sammenligner de motoriske forbedringene som følge av Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) for traumatisk hjerneskade (TBI) hos veteraner og sivile. I løpet av to år vil det være totalt 80 forsøkspersoner tilfeldig fordelt på 4 forhold. Behandling, testing og oppfølgingstesting vil bli utført i de første 3 tilskuddsårene og 1-års oppfølgingen vil bli gjennomført i det fjerde året. Klinisk testing vil bli utført ved førbehandling, etterbehandling og 1 års oppfølging. Longitudinelle nevroavbildningsstudier for å bestemme behandlingsendringen i hvit substans, grå substans og funksjonell hjerneforbindelse vil bli utført på tvers av de ovenfor angitte tidspunktene ved forskjellige diffusjonstensor imaging (DTI) analysevarianter, voxel-basert morfometri (VBM) analyse av strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI), analyse av hviletilstand funksjonell MR (fMRI) og analyse av fMRI under håndbevegelse.
De 80 studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt i like antall til 1 av 4 armer: CIMT med Standard Transfer Package (sTP), CIMT med Enhanced Transfer Package (eTP), VENSTRE med sTP eller VENSTRE med eTP. Førti frivillige vil bli testet i gjennomsnitt per år. Pasientene vil bli klassifisert i mild/moderat (grad 2) og moderat motorisk underskudd (grad 3); en klassifisering gjort på verdifallsnivå basert på standard kriterier for aktivt bevegelsesområde (AROM) (utdypet ytterligere i "Kvalifikasjonskriterier").
Det primære kliniske resultatet vil være før-til post-behandling endring i et mål på bruken av den mer berørte armen i dagliglivet kjent som Motor Activity Log. Det er beskrevet i resultatdelen. Som nevnt ovenfor, vil hjernens respons på intervensjonene bli undersøkt ved hjelp av strukturell gråstoff-MR-analyse, DTI og fMRI under hviletilstand og under armbevegelse.
Hver deltaker vil ha muligheten til å bli ledsaget av en omsorgsperson (reise- og oppholdsutgifter dekket av prosjektet). Omsorgspersonen vil bli bedt om å fullføre MAL uavhengig av deltakeren. Det samme spørreskjemaet som gis til pasienten vil bli administrert til omsorgspersonen. I tillegg vil omsorgspersonen bli vist hvordan han kan hjelpe pasienten med å gjennomføre hjemmetreningsøvelsene slik at de kan gjøre dette under behandlingen og etterpå (hvis de forblir i nær kontakt med deltakeren).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motoriske kriterier vil bli laget ved hjelp av et funksjonsnedsettelsesnivåsystem for å karakterisere alvorlighetsgraden av en øvre ekstremitet (UE) motorisk underskudd basert på Active Range of Motion (AROM). Alle UE motoriske kriterier vil bli gjort med forsøkspersonen sittende. Den mest berørte underarmen vil hvile på en støttende overflate (f.eks. arm av stol) for å tillate maksimal håndleddsfleksjon med tyngdekraften. Denne studien vil behandle pasienter på nivåer av grad 2 (mild/moderat svekkelse) og grad 3 (moderat svekkelse).
Minste motoriske kriterium (MMC) for inkludering i grad 3 (moderat svekkelse) vil være evnen til å:
- Strekk ut mot tyngdekraften minst 10 grader ved håndleddet fra en fullt bøyd startposisjon
- Strekk ut to eller flere fingre minst 10 grader ved metacarpophalangeal (MP) ledd og enten de proksimale eller distale interfalangeale (IP) leddene
- Forleng eller abducer tommelen minst 10 grader
- Forleng albuen minst 20 grader fra en 90 graders bøyd startposisjon
- Bøy og abducer skulderen minst 45 grader
MMC for inkludering i grad 2 (mild/moderat svekkelse) vil være i stand til å:
- Strekk ut mot tyngdekraften minst 20 grader ved håndleddet fra en fullt bøyd startposisjon
- Forleng alle fingrene minst 10 grader ved MP-leddet og enten de proksimale eller distale IP-leddene
- Forleng eller abducer tommelen minst 10 grader
- Forleng albuen minst 20 grader fra en 90 graders bøyd startposisjon
- Bøy og abducer skulderen minst 45 grader
- I tillegg må forsøkspersoner ha betydelig redusert bruk av ekstremiteten i dagliglivets aktiviteter, som indikert av en poengsum på mindre enn 2,5 på motoraktivitetsloggen (MAL).
Merk: Hver bevegelse beskrevet ovenfor må gjentas 3 ganger i løpet av 1 minutt.
Ekskluderingskriterier:
- De < 3 måneder etter TBI.
- Overdreven UE spastisitet.
- Utilstrekkelig utholdenhet til å oppfylle kravene til terapien (basert på klinisk vurdering).
Medisinering (inkludert psykoaktive stoffer) vil ikke være ekskluderende bortsett fra i følgende tilfeller: (Hvis forsøkspersonene bruker andre medisiner, vil medisinene bli registrert og mulig effekt på behandlingsresultatet vil bli analysert separat)
- Deltakelse i enhver eksperimentell medikamentfeltstudie
- Botox-injeksjoner til den mer berørte UE mindre enn 3 måneder før deltakelse
- Baclofen eller Dantrium tatt oralt på studietidspunktet
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) poengsum under 20.
- Samtidig deltakelse i ethvert formelt fysisk rehabiliteringsprogram eller klinisk utprøving.
- Overdreven smerte i ethvert ledd i den mer berørte ekstremiteten som kan begrense evnen til å samarbeide med intervensjonen (basert på klinisk vurdering).
- Alvorlige, ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. kardiovaskulær, alvorlig revmatoid artritt, alvorlig ledddeformitet av artritt opphav, symptomatisk kreft eller nyresykdom, enhver form for sluttstadium av lunge- eller kardiovaskulær sykdom, ukontrollert epilepsi) som bedømt av medisinsk direktør.
- Andre nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som påvirker UE-funksjonen.
- Kan ikke lese eller snakke engelsk.
- Utilstrekkelige kommunikasjonsevner, dvs. ikke i stand til pålitelig å forstå spørsmål eller ikke i stand til å uttrykke behov eller rapportere egen atferd, for å delta i studie basert på klinisk vurdering.
- Betydelig bruk av den mer berørte armen i dagliglivet, reflektert av en motorisk aktivitetsloggscore > 2,5.
- Smerter som forstyrrer bruk av den mer berørte armen basert på klinisk vurdering.
- En positiv graviditetstest vil ekskludere deltakere fra MR-skanning, men vil ikke ekskludere dem fra klinisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard CI-terapigruppe
Denne gruppen vil motta Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) med Standard Transfer Package (sTP).
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en form for fysisk rehabilitering basert på grunnleggende forskning innen atferdspsykologi og atferdsnevrovitenskap.
Behandlingen vil bli gitt poliklinisk i 3,5 timer/dag i 10 påfølgende ukedager.
Denne behandlingen har fire komponenter: 1. intensiv trening i bruk av den mer berørte armen; 2. organisering av denne opplæringen etter formingsprinsipper, som innebærer hyppige positive tilbakemeldinger og gradvis økende etterspørsel av oppgaven i små trinn; 3. fraråde bruk av den mindre berørte armen ved å plassere hånden i en polstret sikkerhetsvott, og 4. et sett med atferdsprosedyrer, kjent som overføringspakken, for å overføre gevinster fra behandlingen til virkelige omgivelser.
I denne studien vil to former for Overføringspakken, standard og forbedret, bli brukt og utgjør en egen faktor (se nedenfor).
Andre navn:
Denne intervensjonen vil i gjennomsnitt ta 30 minutter av de 3,5 timene daglig som er planlagt for behandling.
sTP er et sett med atferdsprosedyrer for å overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til den virkelige verden.
Prosedyrene når sTP brukes på CIMT inkluderer å forhandle en atferdskontrakt med pasienten og omsorgspersonen, når tilgjengelig, om bruk av hver arm i behandlingsperioden, føre en daglig dagbok om armbruk, gjennomføre et strukturert intervju om bruk av de mer - berørt arm i daglig, problemløsning om opplevde barrierer for bruk av den mer berørte armen utenfor behandlingsmiljøet under behandling, og fire ukentlige oppfølgingstelefoner for å vurdere bruk av den mer berørte armen og problem løser om eventuelle gjenværende barrierer oppfattes til bruken.
sTP når den brukes på VENSTRE-intervensjonen vil ha parallelle komponenter som målretter engasjement i treningsaktiviteter og overvinne opplevde barrierer for kondisjon i hjemmet.
|
|
Eksperimentell: Enhanced CI Therapy Group
Denne gruppen vil motta CIMT med den forbedrede overføringspakken (eTP).
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er en form for fysisk rehabilitering basert på grunnleggende forskning innen atferdspsykologi og atferdsnevrovitenskap.
Behandlingen vil bli gitt poliklinisk i 3,5 timer/dag i 10 påfølgende ukedager.
Denne behandlingen har fire komponenter: 1. intensiv trening i bruk av den mer berørte armen; 2. organisering av denne opplæringen etter formingsprinsipper, som innebærer hyppige positive tilbakemeldinger og gradvis økende etterspørsel av oppgaven i små trinn; 3. fraråde bruk av den mindre berørte armen ved å plassere hånden i en polstret sikkerhetsvott, og 4. et sett med atferdsprosedyrer, kjent som overføringspakken, for å overføre gevinster fra behandlingen til virkelige omgivelser.
I denne studien vil to former for Overføringspakken, standard og forbedret, bli brukt og utgjør en egen faktor (se nedenfor).
Andre navn:
Denne intervensjonen vil i gjennomsnitt ta 30 minutter av de 3,5 timene daglig som er planlagt for behandling.
Det er en forbedret form av sTP.
Forbedringene inkluderer en datastyrt versjon av den daglige dagboken, signaler som skal plasseres i pasientenes hjem for å få engasjement i ønskede aktiviteter, og ytterligere oppfølgingstelefonsamtaler.
|
|
Aktiv komparator: Standard treningsgruppe
Denne gruppen vil motta Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) med standard Transfer Package (sTP).
|
Denne intervensjonen vil i gjennomsnitt ta 30 minutter av de 3,5 timene daglig som er planlagt for behandling.
sTP er et sett med atferdsprosedyrer for å overføre gevinster fra behandlingsmiljøet til den virkelige verden.
Prosedyrene når sTP brukes på CIMT inkluderer å forhandle en atferdskontrakt med pasienten og omsorgspersonen, når tilgjengelig, om bruk av hver arm i behandlingsperioden, føre en daglig dagbok om armbruk, gjennomføre et strukturert intervju om bruk av de mer - berørt arm i daglig, problemløsning om opplevde barrierer for bruk av den mer berørte armen utenfor behandlingsmiljøet under behandling, og fire ukentlige oppfølgingstelefoner for å vurdere bruk av den mer berørte armen og problem løser om eventuelle gjenværende barrierer oppfattes til bruken.
sTP når den brukes på VENSTRE-intervensjonen vil ha parallelle komponenter som målretter engasjement i treningsaktiviteter og overvinne opplevde barrierer for kondisjon i hjemmet.
Denne behandlingen vil gis poliklinisk i 3,5 timer per dag i 10 påfølgende ukedager.
Den vil bestå av følgende komponenter: generelle treningsøvelser (stort sett underekstremitet), sport og rekreasjon (land- og vannbasert); tilpasset Yoga; pusteøvelser og postural kontroll, bevegelse til musikk, massasjeterapi, meditasjon og Progressive Muscle Relaxation (PMR).
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Fitness Training Group
Denne gruppen vil motta VENSTRE med den forbedrede overføringspakken (eTP)
|
Denne intervensjonen vil i gjennomsnitt ta 30 minutter av de 3,5 timene daglig som er planlagt for behandling.
Det er en forbedret form av sTP.
Forbedringene inkluderer en datastyrt versjon av den daglige dagboken, signaler som skal plasseres i pasientenes hjem for å få engasjement i ønskede aktiviteter, og ytterligere oppfølgingstelefonsamtaler.
Denne behandlingen vil gis poliklinisk i 3,5 timer per dag i 10 påfølgende ukedager.
Den vil bestå av følgende komponenter: generelle treningsøvelser (stort sett underekstremitet), sport og rekreasjon (land- og vannbasert); tilpasset Yoga; pusteøvelser og postural kontroll, bevegelse til musikk, massasjeterapi, meditasjon og Progressive Muscle Relaxation (PMR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Fra baseline til 19 dager
|
Den motoriske aktivitetsloggen (MAL) er et strukturert intervju beregnet på å undersøke hvor mye og hvor godt forsøkspersonen bruker sin mer berørte arm utenfor laboratoriemiljøet.
|
Fra baseline til 19 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometri
Tidsramme: Fra baseline til 19 dager
|
Akselerometre er enheter som overvåker bevegelse.
Her skal de bæres på håndleddet og måle mengden av armbevegelser og generell fysisk aktivitet.
|
Fra baseline til 19 dager
|
|
Akselerometri
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Akselerometre er enheter som overvåker bevegelse.
Her skal de bæres på håndleddet og måle mengden av armbevegelser og generell fysisk aktivitet.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Se beskrivelse av MAL under primært utfallsmål.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Seks-minutters gange/push rullestoltest
Tidsramme: Fra baseline til 19 dager
|
Dette er en standard test av utholdenhet og fysisk form.
Avstanden som går eller rullestolen skyves på 6 minutter måles.
|
Fra baseline til 19 dager
|
|
Seks-minutters gange/push rullestoltest
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Dette er en standard test av utholdenhet og fysisk form.
Avstanden som går eller rullestolen skyves på 6 minutter måles.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT130232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .