The Brave Initiative: portare la riabilitazione ai veterani americani in un ambiente arricchito (TBI)
Sfruttare la neuroplasticità per promuovere la riabilitazione: terapia indotta da vincoli (CI) per lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta i miglioramenti motori risultanti dalla Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) e dal Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) in veterani e civili. Nel corso di due anni, ci saranno un totale di 80 soggetti assegnati in modo casuale a 4 condizioni. Il trattamento, i test e i test di follow-up saranno effettuati nei primi 3 anni di sovvenzione e il follow-up di 1 anno sarà completato nel quarto anno. I test clinici saranno condotti prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo un anno di follow-up. Gli studi longitudinali di neuroimaging per determinare il cambiamento del trattamento nella materia bianca, nella materia grigia e nella connettività cerebrale funzionale saranno condotti attraverso i punti temporali sopra indicati mediante diverse varianti di analisi del tensore di diffusione (DTI), analisi della morfometria basata su voxel (VBM) di scansioni di risonanza magnetica strutturale (MRI), analisi della risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI) e analisi della fMRI durante il movimento della mano.
Gli 80 partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale in numero uguale a 1 di 4 bracci: CIMT con Standard Transfer Package (sTP), CIMT con Enhanced Transfer Package (eTP), LEFT con sTP o LEFT con eTP. Quaranta volontari saranno testati in media all'anno. I pazienti saranno classificati in deficit motorio lieve/moderato (Grado 2) e moderato (Grado 3); una classificazione effettuata a livello di menomazione sulla base di criteri standard di range of motion attivo (AROM) (ulteriormente elaborati in "Criteri di ammissibilità").
L'esito clinico primario sarà il cambiamento pre-post-trattamento in una misura dell'uso del braccio più colpito nella vita quotidiana nota come Motor Activity Log. È descritto nella sezione dei risultati. Come notato sopra, la risposta del cervello agli interventi sarà esaminata utilizzando l'analisi MRI della materia grigia strutturale, DTI e fMRI durante lo stato di riposo e durante il movimento del braccio.
Ogni partecipante avrà la possibilità di essere accompagnato da una badante (spese di viaggio e soggiorno a carico del progetto). Al caregiver verrà chiesto di completare il MAL indipendentemente dal partecipante. Lo stesso questionario somministrato al paziente verrà somministrato al caregiver. Inoltre, al caregiver verrà mostrato come aiutare il paziente a svolgere gli esercizi di pratica a casa in modo che possano farlo durante il trattamento e dopo (se rimangono in stretto contatto con il partecipante).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri motori saranno realizzati utilizzando un sistema a livello di compromissione per caratterizzare la gravità di un deficit motorio dell'estremità superiore (UE) basato su Active Range of Motion (AROM). Tutte le determinazioni dei criteri motori UE saranno effettuate con il soggetto seduto. L'avambraccio più colpito sarà appoggiato su una superficie di supporto (ad es. braccio della sedia) per consentire la massima flessione del polso con la gravità. Questo studio tratterà pazienti a livelli di Grado 2 (danno lieve/moderato) e Grado 3 (danno moderato).
Il criterio motorio minimo (MMC) per l'inclusione nel Grado 3 (danno moderato) sarà la capacità di:
- Estenditi contro la gravità di almeno 10 gradi al polso da una posizione di partenza completamente flessa
- Estendere due o più dita di almeno 10 gradi in corrispondenza dell'articolazione metacarpo-falangea (MP) e delle articolazioni interfalangee prossimale o distale (IP)
- Estendi o abduci il pollice di almeno 10 gradi
- Estendi il gomito di almeno 20 gradi da una posizione iniziale flessa di 90 gradi
- Flettere e abdurre la spalla di almeno 45 gradi
L'MMC per l'inclusione nel Grado 2 (danno lieve/moderato) sarà in grado di:
- Estendere contro la gravità di almeno 20 gradi al polso da una posizione di partenza completamente flessa
- Estendere tutte le dita di almeno 10 gradi in corrispondenza dell'articolazione MP e dell'articolazione IP prossimale o distale
- Estendi o abduci il pollice di almeno 10 gradi
- Estendi il gomito di almeno 20 gradi da una posizione iniziale flessa di 90 gradi
- Flettere e abdurre la spalla di almeno 45 gradi
- Inoltre, i soggetti devono avere un uso sostanzialmente ridotto dell'arto nelle attività della vita quotidiana come indicato da un punteggio inferiore a 2,5 sul Motor Activity Log (MAL).
Nota: ogni movimento sopra descritto deve essere ripetuto 3 volte in 1 minuto.
Criteri di esclusione:
- Quelli <3 mesi post-TBI.
- Eccessiva spasticità dell'UE.
- Resistenza insufficiente per eseguire i requisiti della terapia (basata sul giudizio clinico).
I farmaci (comprese le sostanze psicoattive) non saranno esclusivi tranne nei seguenti casi: (se i soggetti assumono altri farmaci, i farmaci verranno registrati e il possibile effetto sull'esito del trattamento verrà analizzato separatamente)
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sul campo dei farmaci
- Iniezioni di Botox nell'UE più colpita meno di 3 mesi prima della partecipazione
- Baclofen o Dantrium assunti per via orale al momento dello studio
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam (MMSE) inferiore a 20.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi programma formale di riabilitazione fisica o sperimentazione clinica.
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'arto più colpito che potrebbe limitare la capacità di cooperare con l'intervento (basato sul giudizio clinico).
- Problemi medici gravi e non controllati (ad es. cardiovascolari, grave artrite reumatoide, grave deformità articolare di origine artritica, cancro sintomatico o malattia renale, qualsiasi tipo di malattia polmonare o cardiovascolare allo stadio terminale, epilessia incontrollata) a giudizio del Direttore Sanitario.
- Altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che influenzano la funzione dell'UE.
- Impossibile leggere o parlare inglese.
- Abilità comunicative inadeguate, vale a dire, non in grado di comprendere in modo affidabile le domande o non in grado di esprimere bisogni o riferire il proprio comportamento, per partecipare allo studio sulla base del giudizio clinico.
- Uso sostanziale del braccio più colpito nella vita quotidiana, come evidenziato da un punteggio del registro delle attività motorie > 2,5.
- Dolore che interferisce con l'uso del braccio più colpito in base al giudizio clinico.
- Un test di gravidanza positivo escluderà i partecipanti dalla scansione MRI, ma non li escluderebbe dal trattamento clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia CI standard
Questo gruppo riceverà la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) con il pacchetto di trasferimento standard (sTP).
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La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è una forma di riabilitazione fisica basata sulla ricerca di base in psicologia comportamentale e neuroscienze comportamentali.
La terapia verrà somministrata in regime ambulatoriale per 3,5 ore/giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
Questo trattamento ha quattro componenti: 1. allenamento intensivo nell'uso del braccio più colpito; 2. organizzazione di questa formazione seguendo i principi di modellamento, che implicano frequenti feedback positivi e aumentando progressivamente la richiesta del compito in piccoli incrementi; 3. scoraggiare l'uso del braccio meno colpito mettendo la mano in un guanto di sicurezza imbottito, e 4. una serie di procedure comportamentali, note come pacchetto di trasferimento, per trasferire i guadagni dal trattamento al contesto del mondo reale.
In questo studio, verranno utilizzate due forme del pacchetto di trasferimento, standard e migliorato, che costituiranno un fattore separato (vedi sotto).
Altri nomi:
Questo intervento richiederà, in media, 30 minuti delle 3,5 ore giornaliere previste per il trattamento.
Il sTP è un insieme di procedure comportamentali per trasferire i guadagni dall'impostazione del trattamento al mondo reale.
Le procedure quando il sTP viene applicato al CIMT includono la negoziazione di un contratto comportamentale con il paziente e il caregiver, quando disponibile, sull'uso di ciascun braccio durante il periodo di trattamento, la tenuta di un diario giornaliero sull'uso del braccio, il completamento di un'intervista strutturata sull'uso del più -braccio colpito ogni giorno, risoluzione dei problemi sugli ostacoli percepiti all'uso del braccio più colpito al di fuori dell'impostazione del trattamento durante il trattamento e quattro telefonate settimanali di follow-up per valutare l'uso del braccio più affetto e risoluzione del problema su eventuali ostacoli rimanenti percepito al suo utilizzo.
Il sTP quando applicato all'intervento LEFT avrà componenti parallele che mirano al coinvolgimento nelle attività di fitness e al superamento delle barriere percepite per il fitness in casa.
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Sperimentale: Gruppo di terapia CI potenziato
Questo gruppo riceverà CIMT con l'Enhanced Transfer Package (eTP).
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La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è una forma di riabilitazione fisica basata sulla ricerca di base in psicologia comportamentale e neuroscienze comportamentali.
La terapia verrà somministrata in regime ambulatoriale per 3,5 ore/giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
Questo trattamento ha quattro componenti: 1. allenamento intensivo nell'uso del braccio più colpito; 2. organizzazione di questa formazione seguendo i principi di modellamento, che implicano frequenti feedback positivi e aumentando progressivamente la richiesta del compito in piccoli incrementi; 3. scoraggiare l'uso del braccio meno colpito mettendo la mano in un guanto di sicurezza imbottito, e 4. una serie di procedure comportamentali, note come pacchetto di trasferimento, per trasferire i guadagni dal trattamento al contesto del mondo reale.
In questo studio, verranno utilizzate due forme del pacchetto di trasferimento, standard e migliorato, che costituiranno un fattore separato (vedi sotto).
Altri nomi:
Questo intervento richiederà, in media, 30 minuti delle 3,5 ore giornaliere previste per il trattamento.
È una forma potenziata di sTP.
I miglioramenti includono una versione computerizzata del diario giornaliero, spunti da collocare nelle case dei pazienti per sollecitare il coinvolgimento nelle attività desiderate e ulteriori telefonate di follow-up.
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento fitness standard
Questo gruppo riceverà Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) con il Transfer Package (sTP) standard.
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Questo intervento richiederà, in media, 30 minuti delle 3,5 ore giornaliere previste per il trattamento.
Il sTP è un insieme di procedure comportamentali per trasferire i guadagni dall'impostazione del trattamento al mondo reale.
Le procedure quando il sTP viene applicato al CIMT includono la negoziazione di un contratto comportamentale con il paziente e il caregiver, quando disponibile, sull'uso di ciascun braccio durante il periodo di trattamento, la tenuta di un diario giornaliero sull'uso del braccio, il completamento di un'intervista strutturata sull'uso del più -braccio colpito ogni giorno, risoluzione dei problemi sugli ostacoli percepiti all'uso del braccio più colpito al di fuori dell'impostazione del trattamento durante il trattamento e quattro telefonate settimanali di follow-up per valutare l'uso del braccio più affetto e risoluzione del problema su eventuali ostacoli rimanenti percepito al suo utilizzo.
Il sTP quando applicato all'intervento LEFT avrà componenti parallele che mirano al coinvolgimento nelle attività di fitness e al superamento delle barriere percepite per il fitness in casa.
Questo trattamento verrà somministrato in regime ambulatoriale per 3,5 ore al giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
Consisterà nelle seguenti componenti: esercizi di fitness generale (in gran parte arti inferiori), sport e attività ricreative (a terra e in acqua); Yoga adattato; esercizi di respirazione e controllo posturale, movimento alla musica, massoterapia, meditazione e rilassamento muscolare progressivo (PMR).
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento fitness potenziato
Questo gruppo riceverà LEFT con il pacchetto di trasferimento avanzato (eTP)
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Questo intervento richiederà, in media, 30 minuti delle 3,5 ore giornaliere previste per il trattamento.
È una forma potenziata di sTP.
I miglioramenti includono una versione computerizzata del diario giornaliero, spunti da collocare nelle case dei pazienti per sollecitare il coinvolgimento nelle attività desiderate e ulteriori telefonate di follow-up.
Questo trattamento verrà somministrato in regime ambulatoriale per 3,5 ore al giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
Consisterà nelle seguenti componenti: esercizi di fitness generale (in gran parte arti inferiori), sport e attività ricreative (a terra e in acqua); Yoga adattato; esercizi di respirazione e controllo posturale, movimento alla musica, massoterapia, meditazione e rilassamento muscolare progressivo (PMR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Dal basale a 19 giorni
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Il registro delle attività motorie (MAL) è un'intervista strutturata volta a esaminare quanto e quanto bene il soggetto utilizza il braccio più colpito al di fuori dell'ambiente di laboratorio.
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Dal basale a 19 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerometro
Lasso di tempo: Dal basale a 19 giorni
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Gli accelerometri sono dispositivi che monitorano il movimento.
Qui, saranno indossati al polso e misureranno la quantità di movimento del braccio e l'attività fisica complessiva.
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Dal basale a 19 giorni
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Accelerometro
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Gli accelerometri sono dispositivi che monitorano il movimento.
Qui, saranno indossati al polso e misureranno la quantità di movimento del braccio e l'attività fisica complessiva.
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Dal basale a 12 mesi
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Vedere la descrizione del MAL nella misura dell'esito primario.
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Dal basale a 12 mesi
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Test di camminata/spinta di sei minuti su sedia a rotelle
Lasso di tempo: Dal basale a 19 giorni
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Questo è un test standard di resistenza e forma fisica.
Viene misurata la distanza percorsa o la sedia a rotelle percorsa in 6 minuti.
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Dal basale a 19 giorni
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Test di camminata/spinta di sei minuti su sedia a rotelle
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Questo è un test standard di resistenza e forma fisica.
Viene misurata la distanza percorsa o la sedia a rotelle percorsa in 6 minuti.
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT130232
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Descrizione del piano IPD
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