Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rohkea aloite: Amerikkalaisten veteraanien kuntouttaminen rikastuneessa ympäristössä (TBI)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Neuroplastisuuden hyödyntäminen kuntoutuksen edistämiseksi: rajoitusten aiheuttama (CI) hoito traumaattiseen aivovaurioon (TBI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CIMT:n (Constraint-Induced Movement therapy) arvo motoristen toimintojen ja yleisen kunnon parantamiseksi aikuisilla, joilla on subakuutti ja krooninen traumaattinen aivovamma (TBI), erityisesti TBI, joka on saatu aktiivisen sotilastehtävän aikana verrattuna Lakeshore Enriched Fitness Training (vasemmalla). Tutkimuksessa testataan myös tehostettujen menetelmien vaikutusta "standardiin" verrattuna terapeuttisten hyötyjen siirtämiseen hoitoympäristöstä jokapäiväiseen elämään. Lopuksi tämä tutkimus määrittää, korreloivatko havaitut terapeuttiset vaikutukset neuroplastisen valkoisen aineen tai harmaan aineen muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu projekti on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian (CIMT) ja Lakeshore Enriched Fitness Training -harjoittelun (LEFT) aiheuttamia motorisia parannuksia veteraanien ja siviilien traumaattiseen aivovammaan (TBI). Kahden vuoden aikana yhteensä 80 henkilöä jaetaan satunnaisesti neljään tilaan. Hoito-, testaus- ja seurantatestit suoritetaan kolmena ensimmäisenä apurahavuonna ja yhden vuoden seuranta päättyy neljäntenä vuonna. Kliiniset testit suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa. Pitkittäiset neuroimaging-tutkimukset valko-aineen, harmaan aineen ja toiminnallisen aivojen yhteyksien hoidon muutoksen määrittämiseksi suoritetaan edellä mainituilla aikapisteillä erilaisilla diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) analyysimuunnelmilla, vokselipohjaisella morfometrialla (VBM) rakenteellinen magneettikuvaus (MRI), lepotilan toiminnallisen MRI:n (fMRI) analyysi ja fMRI-analyysi käden liikkeen aikana.

Tutkimuksen 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhtä suurena määränä yhteen neljästä haarasta: CIMT vakiosiirtopaketilla (sTP), CIMT tehostetulla siirtopaketilla (eTP), LEFT sTP:llä tai LEFT eTP:llä. Keskimäärin 40 vapaaehtoista testataan vuodessa. Potilaat luokitellaan lieviin/kohtalaisiin (aste 2) ja kohtalaisiin motorisiin vajauksiin (aste 3); luokitus, joka on tehty arvonalentumistasolle, joka perustuu standardeihin aktiivisen liikeradan (AROM) kriteereihin (täsemmin tarkennettu kohdassa "Kelpoisuuskriteerit").

Ensisijainen kliininen tulos on ennen hoidon jälkeistä muutosta, joka mitataan enemmän sairastuneen käsivarren käytössä jokapäiväisessä elämässä, joka tunnetaan nimellä Motor Activity Log. Se kuvataan tulososiossa. Kuten edellä todettiin, aivojen vastetta interventioihin tutkitaan käyttämällä rakenteellista harmaan aineen MRI-analyysiä, DTI:tä ja fMRI:tä lepotilan ja käsivarren liikkeen aikana.

Jokaisella osallistujalla on mahdollisuus olla hoitajan mukana (matka- ja asumiskulut hankkeesta maksettu). Omaishoitajaa pyydetään täyttämään MAL osallistujasta riippumatta. Sama kyselylomake lähetetään potilaalle hoitajalle. Lisäksi hoitajalle näytetään, kuinka potilasta voi auttaa kotiharjoitusten tekemisessä, jotta hän voi tehdä sen hoidon aikana ja sen jälkeen (jos hän on läheisessä yhteydessä osallistujaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Motoriset kriteerit tehdään vamman tason järjestelmän avulla, jolla karakterisoidaan yläraajojen (UE) motorisen vajauksen vakavuus aktiivisen liikealueen (AROM) perusteella. Kaikki UE:n motoristen kriteerien määritykset tehdään tutkittavan istuessa. Enemmän sairastunut kyynärvarsi lepää tukipinnalla (esim. tuolin käsinoja) mahdollistaaksesi maksimaalisen ranteen taipumisen painovoiman vaikutuksesta. Tässä tutkimuksessa hoidetaan asteen 2 (lievä/keskivaikea) ja asteen 3 (kohtalainen vajaatoiminta) potilaita.

  • Vähimmäismotorinen kriteeri (MMC) luokkaan 3 (kohtalainen vajaatoiminta) sisällyttämiseksi on kyky:

    • Ojenna painovoimaa vastaan ​​vähintään 10 astetta ranteesta täysin taivutetusta aloitusasennosta
    • Ojenna kahta tai useampaa sormea ​​vähintään 10 astetta metakarpofalangeaalisessa (MP) nivelessä ja joko proksimaalisissa tai distaalisissa interfalangeaalisissa (IP) nivelissä
    • Pidennä tai kaappaa peukalo vähintään 10 astetta
    • Ojenna kyynärpää vähintään 20 astetta 90 astetta taivutetusta aloitusasennosta
    • Taivuta ja kaappaa olkapäätä vähintään 45 astetta

  • Asteeseen 2 (lievä/kohtalainen vajaatoiminta) sisällytettävä MMC pystyy:

    • Ojenna painovoimaa vastaan ​​vähintään 20 astetta ranteesta täysin taivutetusta aloitusasennosta
    • Ojenna kaikki sormet vähintään 10 astetta MP-nivelestä ja joko proksimaalisista tai distaalisista IP-nivelistä
    • Pidennä tai kaappaa peukalo vähintään 10 astetta
    • Ojenna kyynärpää vähintään 20 astetta 90 astetta taivutetusta aloitusasennosta
    • Taivuta ja kaappaa olkapäätä vähintään 45 astetta
  • Lisäksi koehenkilöillä on oltava huomattavasti vähemmän raajojen käyttöä päivittäisissä toimissa, mikä osoittaa, että Motor Activity Log (MAL) pistemäärä on alle 2,5.

Huomautus: Jokainen edellä kuvattu liike on toistettava 3 kertaa 1 minuutin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne < 3 kuukautta TBI:n jälkeen.
  • UE:n liiallinen spastisuus.
  • Riittämätön kestävyys hoidon vaatimusten täyttämiseen (kliinisen arvion perusteella).

  • Lääkitys (mukaan lukien psykoaktiiviset aineet) ei ole poissulkevaa paitsi seuraavissa tapauksissa: (Jos tutkittavalla on muita lääkkeitä, lääkkeet kirjataan ja mahdollinen vaikutus hoidon tulokseen analysoidaan erikseen)

    • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääkekenttätutkimukseen
    • Botox-injektiot enemmän sairastuneelle UE:lle alle 3 kuukautta ennen osallistumista
    • Baclofen tai Dantrium suun kautta tutkimuksen aikana
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärä alle 20.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa viralliseen fyysiseen kuntoutusohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen.
  • Liiallinen kipu missä tahansa raajojen nivelessä, joka voi rajoittaa kykyä toimia yhteistyössä toimenpiteen kanssa (kliinisen arvion perusteella).
  • Vakavat, hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat (esim. sydän- ja verisuonitauti, vaikea nivelreuma, vakava niveltulehdusperäinen epämuodostuma, oireinen syöpä tai munuaissairaus, mikä tahansa loppuvaiheen keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon epilepsia) lääketieteellisen johtajan arvioiden mukaan.
  • Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat UE:n toimintaan.
  • Ei osaa lukea tai puhua englantia.
  • Riittämättömät kommunikaatiotaidot, eli ei pysty luotettavasti ymmärtämään kysymyksiä tai ei pysty ilmaisemaan tarpeita tai raportoimaan omaa käyttäytymistä, osallistumaan kliinisen harkintaan perustuvaan tutkimukseen.
  • Vaikeammin sairastuneen käsivarren huomattava käyttö jokapäiväisessä elämässä, mikä näkyy Motor Activity Log -pisteissä > 2,5.
  • Kipu, joka kliinisen arvion perusteella häiritsee enemmän kärsivän käsivarren käyttöä.
  • Positiivinen raskaustesti sulkee osallistujat pois MRI-skannauksesta, mutta ei sulje heitä pois kliinisestä hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen CI-terapiaryhmä
Tämä ryhmä saa CIMT:n (Constraint-Induced Movement Therapy) vakiosiirtopaketilla (sTP).
Käyttäytyminen: CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy)
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) on fyysisen kuntoutuksen muoto, joka perustuu käyttäytymispsykologian ja käyttäytymisneurotieteen perustutkimukseen. Hoitoa annetaan avohoidossa 3,5 tuntia/vrk 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Tässä hoidossa on neljä osaa: 1. intensiivinen harjoittelu enemmän sairastuneen käsivarren käytössä; 2. Tämän koulutuksen järjestäminen muotoiluperiaatteiden mukaisesti, joihin sisältyy usein positiivista palautetta ja tehtävän vaativuuden asteittaista lisäämistä pienin askelin; 3. vähemmän sairastuneen käsivarren käytön estäminen asettamalla käsi pehmustettuun turvakintaiseen ja 4. joukko käyttäytymistoimenpiteitä, jotka tunnetaan nimellä Transfer Package, jotta hoidosta saatava hyöty siirretään todelliseen tilanteeseen. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta siirtopaketin muotoa, standardia ja parannettua, ja ne muodostavat erillisen tekijän (katso alla).
Muut nimet:
  • CI-terapia
Käyttäytyminen: vakiosiirtopaketti (sTP)
Tämä toimenpide kestää keskimäärin 30 minuuttia hoitoon suunnitellusta 3,5 tunnin päivittäisestä ajasta. STP on joukko käyttäytymismenetelmiä, joilla siirretään hyötyjä hoitoympäristöstä todelliseen maailmaan. Toimenpiteisiin, kun sTP:tä sovelletaan CIMT:hen, kuuluu käyttäytymissopimuksen neuvotteleminen potilaan ja hoitajan kanssa, mikäli mahdollista, kummankin käsivarren käytöstä hoitojakson aikana, päivittäisen päiväkirjan pitäminen käsivarren käytöstä, jäsennellyn haastattelun suorittaminen hoidon aikana. -sairaan käsivarren päivittäinen ongelmanratkaisu havaituista esteistä kärsivän käsivarren käytölle hoitoympäristön ulkopuolella hoidon aikana, ja neljä viikoittaista seurantapuhelua, joilla arvioidaan enemmän sairastuneen käsivarren käyttöä ja ratkaistaan ​​mahdolliset jäljellä olevat esteet havaittu sen käyttöön. LEFT-interventioon sovellettaessa sTP:ssä on rinnakkaisia ​​komponentteja, jotka kohdistavat osallistumisen kuntotoimintoihin ja koetun kuntoilun esteiden ylittämiseen kotona.
Kokeellinen: Tehostettu CI-terapiaryhmä
Tämä ryhmä saa CIMT:n tehostetulla siirtopaketilla (eTP).
Käyttäytyminen: CIMT (Constraint-Induced Movement Therapy)
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) on fyysisen kuntoutuksen muoto, joka perustuu käyttäytymispsykologian ja käyttäytymisneurotieteen perustutkimukseen. Hoitoa annetaan avohoidossa 3,5 tuntia/vrk 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Tässä hoidossa on neljä osaa: 1. intensiivinen harjoittelu enemmän sairastuneen käsivarren käytössä; 2. Tämän koulutuksen järjestäminen muotoiluperiaatteiden mukaisesti, joihin sisältyy usein positiivista palautetta ja tehtävän vaativuuden asteittaista lisäämistä pienin askelin; 3. vähemmän sairastuneen käsivarren käytön estäminen asettamalla käsi pehmustettuun turvakintaiseen ja 4. joukko käyttäytymistoimenpiteitä, jotka tunnetaan nimellä Transfer Package, jotta hoidosta saatava hyöty siirretään todelliseen tilanteeseen. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta siirtopaketin muotoa, standardia ja parannettua, ja ne muodostavat erillisen tekijän (katso alla).
Muut nimet:
  • CI-terapia
Käyttäytyminen: parannettu siirtopaketti (eTP)
Tämä toimenpide kestää keskimäärin 30 minuuttia hoitoon suunnitellusta 3,5 tunnin päivittäisestä ajasta. Se on sTP:n tehostettu muoto. Parannuksia ovat muun muassa tietokoneistettu versio päivittäisestä päiväkirjasta, potilaiden koteihin sijoitettavat vihjeet haluttujen toimintojen aktivoimiseksi ja lisäpuhelut.
Active Comparator: Normaali kuntoiluryhmä
Tämä ryhmä saa Lakeshore Enriched Fitness Training -harjoittelun (LEFT) vakiosiirtopaketilla (sTP).
Käyttäytyminen: vakiosiirtopaketti (sTP)
Tämä toimenpide kestää keskimäärin 30 minuuttia hoitoon suunnitellusta 3,5 tunnin päivittäisestä ajasta. STP on joukko käyttäytymismenetelmiä, joilla siirretään hyötyjä hoitoympäristöstä todelliseen maailmaan. Toimenpiteisiin, kun sTP:tä sovelletaan CIMT:hen, kuuluu käyttäytymissopimuksen neuvotteleminen potilaan ja hoitajan kanssa, mikäli mahdollista, kummankin käsivarren käytöstä hoitojakson aikana, päivittäisen päiväkirjan pitäminen käsivarren käytöstä, jäsennellyn haastattelun suorittaminen hoidon aikana. -sairaan käsivarren päivittäinen ongelmanratkaisu havaituista esteistä kärsivän käsivarren käytölle hoitoympäristön ulkopuolella hoidon aikana, ja neljä viikoittaista seurantapuhelua, joilla arvioidaan enemmän sairastuneen käsivarren käyttöä ja ratkaistaan ​​mahdolliset jäljellä olevat esteet havaittu sen käyttöön. LEFT-interventioon sovellettaessa sTP:ssä on rinnakkaisia ​​komponentteja, jotka kohdistavat osallistumisen kuntotoimintoihin ja koetun kuntoilun esteiden ylittämiseen kotona.
Käyttäytyminen: Lakeshore Enriched Fitness Training (vasemmalla)
Hoitoa annetaan avohoidossa 3,5 tuntia päivässä 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Se koostuu seuraavista osista: yleiskuntoharjoitukset (lähinnä alaraajoissa), urheilu ja virkistys (maa- ja vesipohjaiset); mukautettu Jooga; hengitysharjoitukset ja asennon hallinta, liike musiikin tahtiin, hierontaterapia, meditaatio ja progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR).
Active Comparator: Tehostettu kuntoiluryhmä
Tämä ryhmä saa VASEN ja parannetun siirtopaketin (eTP)
Käyttäytyminen: parannettu siirtopaketti (eTP)
Tämä toimenpide kestää keskimäärin 30 minuuttia hoitoon suunnitellusta 3,5 tunnin päivittäisestä ajasta. Se on sTP:n tehostettu muoto. Parannuksia ovat muun muassa tietokoneistettu versio päivittäisestä päiväkirjasta, potilaiden koteihin sijoitettavat vihjeet haluttujen toimintojen aktivoimiseksi ja lisäpuhelut.
Käyttäytyminen: Lakeshore Enriched Fitness Training (vasemmalla)
Hoitoa annetaan avohoidossa 3,5 tuntia päivässä 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Se koostuu seuraavista osista: yleiskuntoharjoitukset (lähinnä alaraajoissa), urheilu ja virkistys (maa- ja vesipohjaiset); mukautettu Jooga; hengitysharjoitukset ja asennon hallinta, liike musiikin tahtiin, hierontaterapia, meditaatio ja progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Perustasosta 19 päivään
Motor Activity Log (MAL) on jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka paljon ja kuinka hyvin koehenkilö käyttää sairastuneempia käsivarsiaan laboratorioympäristön ulkopuolella.
Perustasosta 19 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Perustasosta 19 päivään
Kiihtyvyysmittarit ovat laitteita, jotka tarkkailevat liikettä. Täällä niitä käytetään ranteessa ja ne mittaavat käsivarren liikettä ja yleistä fyysistä aktiivisuutta.
Perustasosta 19 päivään
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Kiihtyvyysmittarit ovat laitteita, jotka tarkkailevat liikettä. Täällä niitä käytetään ranteessa ja ne mittaavat käsivarren liikettä ja yleistä fyysistä aktiivisuutta.
Perustasosta 12 kuukauteen
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Katso MAL:n kuvaus kohdasta ensisijainen tulosmitta.
Perustasosta 12 kuukauteen
Kuuden minuutin kävely/työntöpyörätuolitesti
Aikaikkuna: Perustasosta 19 päivään
Tämä on standardi kestävyyden ja fyysisen kunnon testi. Mitataan 6 minuutissa kävelty tai pyörätuolia työnnetty matka.
Perustasosta 19 päivään
Kuuden minuutin kävely/työntöpyörätuolitesti
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Tämä on standardi kestävyyden ja fyysisen kunnon testi. Mitataan 6 minuutissa kävelty tai pyörätuolia työnnetty matka.
Perustasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT130232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan FITBIR-sivuston kautta sen jälkeen, kun kokeilu on vapautettu ja keskeiset tulospaperit on julkaistu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa