The Brave Initiative: Rehabilitacja amerykańskich weteranów we wzbogaconym środowisku (TBI)
Wykorzystanie neuroplastyczności do promowania rehabilitacji: terapia wywołana ograniczeniami (CI) urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowany projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym poprawę motoryczną wynikającą z terapii ruchowej wymuszonej ograniczeniami (CIMT) i treningu fitness wzbogaconego o Lakeshore (LEFT) w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) u weteranów i cywilów. W ciągu dwóch lat będzie w sumie 80 osób losowo przypisanych do 4 warunków. Leczenie, badania i badania kontrolne zostaną przeprowadzone w ciągu pierwszych 3 lat przyznania grantu, a roczna obserwacja zostanie zakończona w czwartym roku. Testy kliniczne zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu i 1 rok obserwacji. Podłużne badania neuroobrazowe w celu określenia zmiany leczenia w istocie białej, szarej i funkcjonalnej łączności mózgu zostaną przeprowadzone w wyżej wymienionych punktach czasowych za pomocą różnych wariantów analizy obrazowania tensora dyfuzji (DTI), analizy morfometrii opartej na wokselach (VBM) skany strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI), analiza funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI) oraz analiza fMRI podczas ruchu ręki.
80 uczestników badania zostanie losowo przydzielonych w równej liczbie do 1 z 4 ramion: CIMT ze standardowym pakietem transferowym (sTP), CIMT z rozszerzonym pakietem transferowym (eTP), LEWY z sTP lub LEWY z eTP. Średnio w ciągu roku przebadanych zostanie czterdziestu ochotników. Pacjenci zostaną podzieleni na łagodne/umiarkowane (stopień 2) i umiarkowane deficyty ruchowe (stopień 3); klasyfikacja dokonana na poziomie upośledzenia w oparciu o standardowe kryteria aktywnego zakresu ruchu (AROM) (szerzej omówione w „Kryteriach kwalifikacji”).
Podstawowym wynikiem klinicznym będzie zmiana przed i po leczeniu miary wykorzystania ramienia bardziej dotkniętego chorobą w codziennym życiu, znanej jako Dziennik Aktywności Motorycznej. Jest to opisane w sekcji wyników. Jak wspomniano powyżej, odpowiedź mózgu na interwencje zostanie zbadana przy użyciu analizy MRI strukturalnej istoty szarej, DTI i fMRI w stanie spoczynku i podczas ruchu ramion.
Każdy uczestnik będzie miał możliwość przebywania z opiekunem (koszty podróży i utrzymania pokrywa projekt). Opiekun zostanie poproszony o wypełnienie MAL niezależnie od uczestnika. Ten sam kwestionariusz podany pacjentowi zostanie podany opiekunowi. Dodatkowo opiekun zostanie poinstruowany, jak pomóc pacjentowi w wykonywaniu ćwiczeń w domu, aby mógł to robić w trakcie leczenia i po jego zakończeniu (jeśli pozostaje w bliskim kontakcie z uczestnikiem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria motoryczne zostaną opracowane przy użyciu systemu poziomu upośledzenia do scharakteryzowania ciężkości deficytu motorycznego kończyny górnej (UE) w oparciu o aktywny zakres ruchu (AROM). Wszystkie określenia kryteriów ruchowych UE zostaną wykonane podczas siedzenia pacjenta. Bardziej dotknięte przedramię będzie spoczywać na powierzchni podparcia (np. podłokietnik), aby umożliwić maksymalne zgięcie nadgarstka pod wpływem grawitacji. To badanie będzie leczyć pacjentów na poziomie stopnia 2 (łagodne/umiarkowane upośledzenie) i stopnia 3 (umiarkowane upośledzenie).
Minimalnym kryterium motorycznym (MMC) do włączenia do stopnia 3 (umiarkowane upośledzenie) będzie zdolność do:
- Wyprostuj się wbrew grawitacji o co najmniej 10 stopni w nadgarstku z całkowicie zgiętej pozycji wyjściowej
- Rozprostuj dwa lub więcej palców co najmniej 10 stopni w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) oraz w stawie międzypaliczkowym bliższym lub dalszym (IP)
- Wyprostuj lub przywiedź kciuk o co najmniej 10 stopni
- Wyprostuj łokieć o co najmniej 20 stopni od pozycji wyjściowej zgiętej pod kątem 90 stopni
- Wygnij i uprowadź ramię pod kątem co najmniej 45 stopni
MMC do włączenia do Stopnia 2 (łagodne/umiarkowane upośledzenie) będzie zdolnością do:
- Wyprostuj się wbrew grawitacji o co najmniej 20 stopni w nadgarstku z całkowicie zgiętej pozycji wyjściowej
- Rozprostuj wszystkie palce o co najmniej 10 stopni w stawie MP i proksymalnym lub dystalnym stawie IP
- Wyprostuj lub przywiedź kciuk o co najmniej 10 stopni
- Wyprostuj łokieć o co najmniej 20 stopni od pozycji wyjściowej zgiętej pod kątem 90 stopni
- Wygnij i uprowadź ramię pod kątem co najmniej 45 stopni
- Dodatkowo, badani muszą mieć znacznie ograniczone użycie kończyny w codziennych czynnościach, na co wskazuje wynik poniżej 2,5 w Dzienniku Aktywności Motorycznej (MAL).
Uwaga: Każdy opisany powyżej ruch należy powtórzyć 3 razy w ciągu 1 minuty.
Kryteria wyłączenia:
- Te < 3 miesiące po TBI.
- Nadmierna spastyczność UE.
- Niewystarczająca wytrzymałość do realizacji wymagań terapii (na podstawie oceny klinicznej).
Leki (w tym substancje psychoaktywne) nie będą wykluczać, z wyjątkiem następujących przypadków: (Jeśli badani przyjmują inne leki, leki zostaną zarejestrowane, a możliwy wpływ na wynik leczenia zostanie przeanalizowany oddzielnie)
- Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu terenowym leku
- Zastrzyki z botoksu do bardziej dotkniętego UE mniej niż 3 miesiące przed udziałem
- Baclofen lub Dantrium przyjmowane doustnie w czasie badania
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam (MMSE) poniżej 20.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek formalnym programie rehabilitacji fizycznej lub badaniu klinicznym.
- Nadmierny ból w jakimkolwiek stawie bardziej dotkniętej chorobą kończyny, który może ograniczać zdolność do współpracy z interwencją (na podstawie oceny klinicznej).
- Poważne, niekontrolowane problemy medyczne (np. choroby układu krążenia, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, poważna deformacja stawów pochodzenia artretycznego, objawowy rak lub choroba nerek, wszelkiego rodzaju schyłkowa choroba płuc lub układu krążenia, niekontrolowana padaczka) zgodnie z oceną dyrektora medycznego.
- Inne schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na funkcję UE.
- Nie można czytać ani mówić po angielsku.
- Nieodpowiednie umiejętności komunikacyjne, tj. niezdolność do rzetelnego zrozumienia pytań lub wyrażania potrzeb lub zgłaszania własnego zachowania, do udziału w badaniu opartym na ocenie klinicznej.
- Znaczne wykorzystanie bardziej dotkniętej chorobą ręki w życiu codziennym, co odzwierciedla wynik dziennika aktywności ruchowej > 2,5.
- Ból, który przeszkadza w używaniu bardziej dotkniętej chorobą ręki na podstawie oceny klinicznej.
- Pozytywny wynik testu ciążowego wykluczy uczestniczki z badania MRI, ale nie wykluczy ich z leczenia klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa Grupa Terapii CI
Ta grupa otrzyma terapię ruchową wywołaną ograniczeniami (CIMT) ze standardowym pakietem transferowym (sTP).
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) to forma rehabilitacji fizycznej oparta na podstawowych badaniach z zakresu psychologii behawioralnej i neuronauki behawioralnej.
Terapia będzie prowadzona w trybie ambulatoryjnym przez 3,5 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia.
Terapia ta składa się z czterech elementów: 1. intensywnego treningu w używaniu bardziej dotkniętej chorobą ręki; 2. organizowanie tego szkolenia zgodnie z zasadami kształtowania, które polegają na częstych pozytywnych informacjach zwrotnych i stopniowym zwiększaniu wymagań zadania małymi krokami; 3. zniechęcanie do używania mniej dotkniętej chorobą ręki poprzez umieszczenie dłoni w wyściełanej rękawicy ochronnej oraz 4. zestaw procedur behawioralnych, znanych jako pakiet transferowy, służący do przenoszenia korzyści z leczenia do rzeczywistych warunków.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie formy Pakietu Transferowego, standardowa i rozszerzona, które utworzą osobny czynnik (patrz poniżej).
Inne nazwy:
Ta interwencja zajmie średnio 30 minut z 3,5 godziny dziennie zaplanowanej na leczenie.
STP to zestaw procedur behawioralnych służących do przenoszenia korzyści z leczenia do świata rzeczywistego.
Procedury, w których stosuje się sTP w CIMT, obejmują negocjowanie kontraktu behawioralnego z pacjentem i opiekunem, jeśli jest to możliwe, na temat używania każdego ramienia w okresie leczenia, prowadzenie dziennika używania ramienia, przeprowadzenie ustrukturyzowanego wywiadu na temat używania bardziej - ramię dotknięte chorobą codziennie, rozwiązywanie problemów dotyczących postrzeganych barier w korzystaniu z ramienia bardziej dotkniętego chorobą poza miejscem leczenia podczas leczenia oraz cztery cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny używania ramienia bardziej dotkniętego chorobą i rozwiązywania problemów dotyczących wszelkich pozostałych barier postrzegane do jego wykorzystania.
STP zastosowany do interwencji LEWEJ będzie miał równoległe komponenty, które ukierunkowane są na zaangażowanie w zajęcia fitness i pokonywanie postrzeganych barier dla sprawności fizycznej w domu.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona Grupa Terapii CI
Ta grupa otrzyma CIMT z ulepszonym pakietem transferowym (eTP).
|
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) to forma rehabilitacji fizycznej oparta na podstawowych badaniach z zakresu psychologii behawioralnej i neuronauki behawioralnej.
Terapia będzie prowadzona w trybie ambulatoryjnym przez 3,5 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia.
Terapia ta składa się z czterech elementów: 1. intensywnego treningu w używaniu bardziej dotkniętej chorobą ręki; 2. organizowanie tego szkolenia zgodnie z zasadami kształtowania, które polegają na częstych pozytywnych informacjach zwrotnych i stopniowym zwiększaniu wymagań zadania małymi krokami; 3. zniechęcanie do używania mniej dotkniętej chorobą ręki poprzez umieszczenie dłoni w wyściełanej rękawicy ochronnej oraz 4. zestaw procedur behawioralnych, znanych jako pakiet transferowy, służący do przenoszenia korzyści z leczenia do rzeczywistych warunków.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie formy Pakietu Transferowego, standardowa i rozszerzona, które utworzą osobny czynnik (patrz poniżej).
Inne nazwy:
Ta interwencja zajmie średnio 30 minut z 3,5 godziny dziennie zaplanowanej na leczenie.
Jest to udoskonalona forma sTP.
Ulepszenia obejmują skomputeryzowaną wersję dzienniczka, wskazówki, które należy umieścić w domach pacjentów, aby zachęcić ich do podjęcia pożądanych czynności oraz dodatkowe telefony kontrolne.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Treningowa Fitness
Ta grupa otrzyma Lakeshore Enriched Fitness Training (LEWY) ze standardowym pakietem transferowym (sTP).
|
Ta interwencja zajmie średnio 30 minut z 3,5 godziny dziennie zaplanowanej na leczenie.
STP to zestaw procedur behawioralnych służących do przenoszenia korzyści z leczenia do świata rzeczywistego.
Procedury, w których stosuje się sTP w CIMT, obejmują negocjowanie kontraktu behawioralnego z pacjentem i opiekunem, jeśli jest to możliwe, na temat używania każdego ramienia w okresie leczenia, prowadzenie dziennika używania ramienia, przeprowadzenie ustrukturyzowanego wywiadu na temat używania bardziej - ramię dotknięte chorobą codziennie, rozwiązywanie problemów dotyczących postrzeganych barier w korzystaniu z ramienia bardziej dotkniętego chorobą poza miejscem leczenia podczas leczenia oraz cztery cotygodniowe rozmowy telefoniczne w celu oceny używania ramienia bardziej dotkniętego chorobą i rozwiązywania problemów dotyczących wszelkich pozostałych barier postrzegane do jego wykorzystania.
STP zastosowany do interwencji LEWEJ będzie miał równoległe komponenty, które ukierunkowane są na zaangażowanie w zajęcia fitness i pokonywanie postrzeganych barier dla sprawności fizycznej w domu.
Leczenie to będzie prowadzone ambulatoryjnie przez 3,5 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia.
Składać się będzie z następujących elementów: ćwiczenia ogólnosprawnościowe (głównie kończyn dolnych), sportowo-rekreacyjne (lądowe i wodne); dostosowana joga; ćwiczenia oddechowe i kontrola postawy, ruch do muzyki, masaże, medytacja i progresywna relaksacja mięśni (PMR).
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona Grupa Treningowa Fitness
Ta grupa otrzyma LEWY z ulepszonym pakietem transferowym (eTP)
|
Ta interwencja zajmie średnio 30 minut z 3,5 godziny dziennie zaplanowanej na leczenie.
Jest to udoskonalona forma sTP.
Ulepszenia obejmują skomputeryzowaną wersję dzienniczka, wskazówki, które należy umieścić w domach pacjentów, aby zachęcić ich do podjęcia pożądanych czynności oraz dodatkowe telefony kontrolne.
Leczenie to będzie prowadzone ambulatoryjnie przez 3,5 godziny dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia.
Składać się będzie z następujących elementów: ćwiczenia ogólnosprawnościowe (głównie kończyn dolnych), sportowo-rekreacyjne (lądowe i wodne); dostosowana joga; ćwiczenia oddechowe i kontrola postawy, ruch do muzyki, masaże, medytacja i progresywna relaksacja mięśni (PMR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 19 dni
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) to ustrukturyzowany wywiad mający na celu zbadanie, w jakim stopniu i jak dobrze badany używa bardziej dotkniętej chorobą ręki poza warunkami laboratoryjnymi.
|
Od wartości początkowej do 19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 19 dni
|
Akcelerometry to urządzenia monitorujące ruch.
Tutaj będą noszone na nadgarstku i mierzą ilość ruchu ramienia i ogólną aktywność fizyczną.
|
Od wartości początkowej do 19 dni
|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Akcelerometry to urządzenia monitorujące ruch.
Tutaj będą noszone na nadgarstku i mierzą ilość ruchu ramienia i ogólną aktywność fizyczną.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Patrz opis MAL w części dotyczącej głównego wyniku.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu/pchania na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 19 dni
|
Jest to standardowy test wytrzymałości i sprawności fizycznej.
Mierzona jest odległość przebyta lub pchana na wózku inwalidzkim w ciągu 6 minut.
|
Od wartości początkowej do 19 dni
|
|
Sześciominutowy test marszu/pchania na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Jest to standardowy test wytrzymałości i sprawności fizycznej.
Mierzona jest odległość przebyta lub pchana na wózku inwalidzkim w ciągu 6 minut.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT130232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .