Смелая инициатива: реабилитация американских ветеранов в обогащенной среде (TBI)
Использование нейропластичности для содействия реабилитации: индуцированная ограничением (CI) терапия черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемый проект представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование, сравнивающее двигательные улучшения в результате двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), и обогащенной фитнес-тренировки Lakeshore (LEFT) при черепно-мозговой травме (ЧМТ) у ветеранов и гражданских лиц. В течение двух лет будет в общей сложности 80 испытуемых, случайным образом распределенных по 4 условиям. Лечение, тестирование и последующее тестирование будут проводиться в течение первых 3 лет предоставления гранта, а последующее наблюдение в течение 1 года будет завершено на четвертом году. Клинические испытания будут проводиться до лечения, после лечения и через 1 год. Продольные нейровизуализационные исследования для определения изменения лечения в белом и сером веществе и функциональных связях головного мозга будут проводиться в указанные выше моменты времени с помощью различных вариантов анализа диффузионно-тензорной визуализации (DTI), анализа морфометрии на основе вокселей (VBM) структурная магнитно-резонансная томография (МРТ), анализ функциональной МРТ в состоянии покоя (фМРТ) и анализ фМРТ во время движения руки.
80 участников исследования будут случайным образом распределены в равных количествах по 1 из 4 групп: CIMT со стандартным пакетом переноса (sTP), CIMT с расширенным пакетом переноса (eTP), LEFT с sTP или LEFT с eTP. В среднем в год будут тестировать 40 добровольцев. Пациенты будут классифицированы на легкие/умеренные (степень 2) и умеренные двигательные нарушения (степень 3); классификация, выполненная на уровне нарушения на основе критериев стандартного диапазона активных движений (AROM) (более подробно описанных в «Критериях приемлемости»).
Первичным клиническим результатом будет изменение показателя использования более пораженной руки в повседневной жизни до и после лечения, известное как журнал двигательной активности. Это описано в разделе результатов. Как отмечалось выше, реакцию мозга на вмешательства будут исследовать с помощью структурного МРТ-анализа серого вещества, DTI и фМРТ в состоянии покоя и при движении рук.
Каждый участник будет иметь возможность сопровождать опекуна (расходы на проезд и проживание оплачиваются проектом). Опекуну будет предложено заполнить MAL независимо от участника. Тот же вопросник, который вводили пациенту, будет применяться к лицу, осуществляющему уход. Кроме того, лицу, осуществляющему уход, будет показано, как помочь пациенту выполнять домашние практические упражнения, чтобы он мог делать это во время лечения и после него (если он остается в тесном контакте с участником).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии моторики будут установлены с использованием системы уровней нарушений для характеристики тяжести моторного дефицита верхних конечностей (UE) на основе активного диапазона движений (AROM). Все определения моторных критериев UE будут сделаны, когда субъект сидит. Более пострадавшее предплечье будет опираться на опорную поверхность (например, подлокотник кресла), чтобы обеспечить максимальное сгибание запястья под действием силы тяжести. В этом исследовании будут лечить пациентов 2-й степени (легкие/умеренные нарушения) и 3-й степени (умеренные нарушения).
Минимальный двигательный критерий (MMC) для включения в 3-ю степень (умеренное нарушение) будет заключаться в способности:
- Выпрямитесь против силы тяжести не менее чем на 10 градусов в запястье из полностью согнутого исходного положения.
- Разогните два или более пальца не менее чем на 10 градусов в пястно-фаланговом (ПФ) суставе, а также в проксимальном или дистальном межфаланговом (МФ) суставе.
- Разгибание или отведение большого пальца не менее чем на 10 градусов.
- Разгибайте локоть не менее чем на 20 градусов из исходного положения, согнутого на 90 градусов.
- Согните и отведите плечо не менее чем на 45 градусов.
MMC для включения в класс 2 (легкое/умеренное нарушение) будет иметь возможность:
- Выпрямитесь против силы тяжести не менее чем на 20 градусов в запястье из полностью согнутого исходного положения.
- Разогните все пальцы не менее чем на 10 градусов в межфаланговом суставе, а также в проксимальном или дистальном межфаланговом суставе.
- Разгибание или отведение большого пальца не менее чем на 10 градусов.
- Разгибайте локоть не менее чем на 20 градусов из исходного положения, согнутого на 90 градусов.
- Согните и отведите плечо не менее чем на 45 градусов.
- Кроме того, субъекты должны были значительно сократить использование конечностей в повседневной жизни, о чем свидетельствует оценка менее 2,5 в журнале двигательной активности (MAL).
Примечание: Каждое описанное выше движение необходимо повторить 3 раза в течение 1 минуты.
Критерий исключения:
- Те, кто < 3 месяцев после ЧМТ.
- Чрезмерная спастичность УЭ.
- Недостаточная выносливость для выполнения требований терапии (на основании клинической оценки).
Лекарства (включая психоактивные вещества) не будут исключением, за исключением следующих случаев: (Если субъекты принимают другие лекарства, лекарства будут зарегистрированы, а возможное влияние на результат лечения будет проанализировано отдельно)
- Участие в любом экспериментальном полевом исследовании лекарств
- Инъекции ботокса в более пораженный UE менее чем за 3 месяца до участия
- Баклофен или Дантриум принимали перорально во время исследования.
- Результат мини-экзамена на психическое состояние (MMSE) ниже 20.
- Одновременное участие в любой официальной программе физической реабилитации или клиническом испытании.
- Чрезмерная боль в любом суставе более пораженной конечности, которая может ограничить способность к взаимодействию с вмешательством (на основании клинической оценки).
- Серьезные, неконтролируемые медицинские проблемы (например, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелый ревматоидный артрит, серьезная деформация суставов артритного происхождения, симптоматический рак или заболевание почек, любая терминальная стадия легочного или сердечно-сосудистого заболевания, неконтролируемая эпилепсия) по оценке медицинского директора.
- Другие неврологические или скелетно-мышечные заболевания, влияющие на функцию UE.
- Не умеет читать или говорить по-английски.
- Неадекватные коммуникативные навыки, то есть неспособность достоверно понимать вопросы или неспособность выражать потребности или сообщать о собственном поведении, чтобы участвовать в исследовании на основании клинического суждения.
- Значительное использование более пораженной руки в повседневной жизни, о чем свидетельствует оценка в журнале двигательной активности > 2,5.
- Боль, которая мешает использованию более пораженной руки на основании клинической оценки.
- Положительный тест на беременность исключит участников из МРТ-сканирования, но не исключит их из клинического лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная группа терапии КИ
Эта группа получит терапию, вызванную ограничением движений (CIMT) со стандартным пакетом переноса (sTP).
|
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) — это форма физической реабилитации, основанная на фундаментальных исследованиях в области поведенческой психологии и поведенческой нейробиологии.
Терапия будет проводиться амбулаторно по 3,5 часа в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Это лечение состоит из четырех компонентов: 1. интенсивное обучение работе с более пораженной рукой; 2. организация этого обучения в соответствии с принципами формирования, которые включают частую положительную обратную связь и постепенное увеличение требований к задаче небольшими шагами; 3. препятствовать использованию менее пораженной руки, помещая руку в мягкую защитную рукавицу, и 4. набор поведенческих процедур, известных как пакет переноса, для переноса результатов лечения в реальные условия.
В этом исследовании будут использоваться две формы трансферного пакета, стандартная и расширенная, которые образуют отдельный фактор (см. ниже).
Другие имена:
Это вмешательство займет в среднем 30 минут из запланированных на лечение 3,5 часов в день.
STP представляет собой набор поведенческих процедур для переноса результатов из лечебной обстановки в реальный мир.
Процедуры, когда sTP применяется к CIMT, включают в себя обсуждение поведенческого контракта с пациентом и опекуном, если таковой имеется, об использовании каждой руки в течение периода лечения, ведение ежедневного дневника использования руки, завершение структурированного интервью об использовании более - ежедневная работа с пораженной рукой, решение проблем, связанных с предполагаемыми препятствиями для использования более пораженной руки за пределами лечебного учреждения во время лечения, и четыре последующих телефонных звонка в неделю для оценки использования более пораженной руки и решения проблем с любыми оставшимися препятствиями. воспринял его использование.
STP применительно к ЛЕВОМУ вмешательству будет иметь параллельные компоненты, направленные на участие в занятиях фитнесом и преодоление предполагаемых барьеров на пути к фитнесу дома.
|
|
Экспериментальный: Группа расширенной терапии КИ
Эта группа получит CIMT с расширенным пакетом передачи (eTP).
|
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) — это форма физической реабилитации, основанная на фундаментальных исследованиях в области поведенческой психологии и поведенческой нейробиологии.
Терапия будет проводиться амбулаторно по 3,5 часа в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Это лечение состоит из четырех компонентов: 1. интенсивное обучение работе с более пораженной рукой; 2. организация этого обучения в соответствии с принципами формирования, которые включают частую положительную обратную связь и постепенное увеличение требований к задаче небольшими шагами; 3. препятствовать использованию менее пораженной руки, помещая руку в мягкую защитную рукавицу, и 4. набор поведенческих процедур, известных как пакет переноса, для переноса результатов лечения в реальные условия.
В этом исследовании будут использоваться две формы трансферного пакета, стандартная и расширенная, которые образуют отдельный фактор (см. ниже).
Другие имена:
Это вмешательство займет в среднем 30 минут из запланированных на лечение 3,5 часов в день.
Это расширенная форма sTP.
Улучшения включают в себя компьютеризированную версию ежедневного дневника, подсказки, которые нужно размещать в домах пациентов, чтобы побуждать их к желаемым действиям, и дополнительные последующие телефонные звонки.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа фитнес-тренировок
Эта группа будет проходить комплексную фитнес-тренировку Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) со стандартным трансферным пакетом (sTP).
|
Это вмешательство займет в среднем 30 минут из запланированных на лечение 3,5 часов в день.
STP представляет собой набор поведенческих процедур для переноса результатов из лечебной обстановки в реальный мир.
Процедуры, когда sTP применяется к CIMT, включают в себя обсуждение поведенческого контракта с пациентом и опекуном, если таковой имеется, об использовании каждой руки в течение периода лечения, ведение ежедневного дневника использования руки, завершение структурированного интервью об использовании более - ежедневная работа с пораженной рукой, решение проблем, связанных с предполагаемыми препятствиями для использования более пораженной руки за пределами лечебного учреждения во время лечения, и четыре последующих телефонных звонка в неделю для оценки использования более пораженной руки и решения проблем с любыми оставшимися препятствиями. воспринял его использование.
STP применительно к ЛЕВОМУ вмешательству будет иметь параллельные компоненты, направленные на участие в занятиях фитнесом и преодоление предполагаемых барьеров на пути к фитнесу дома.
Это лечение будет проводиться амбулаторно по 3,5 часа в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Она будет состоять из следующих компонентов: общеоздоровительные упражнения (преимущественно нижние конечности), спортивно-оздоровительные (наземные и водные); адаптированная йога; дыхательные упражнения и контроль осанки, движения под музыку, лечебный массаж, медитация и прогрессивная мышечная релаксация (PMR).
|
|
Активный компаратор: Усовершенствованная группа фитнес-тренировок
Эта группа получит LEFT с расширенным пакетом передачи (eTP)
|
Это вмешательство займет в среднем 30 минут из запланированных на лечение 3,5 часов в день.
Это расширенная форма sTP.
Улучшения включают в себя компьютеризированную версию ежедневного дневника, подсказки, которые нужно размещать в домах пациентов, чтобы побуждать их к желаемым действиям, и дополнительные последующие телефонные звонки.
Это лечение будет проводиться амбулаторно по 3,5 часа в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Она будет состоять из следующих компонентов: общеоздоровительные упражнения (преимущественно нижние конечности), спортивно-оздоровительные (наземные и водные); адаптированная йога; дыхательные упражнения и контроль осанки, движения под музыку, лечебный массаж, медитация и прогрессивная мышечная релаксация (PMR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 19 дней
|
Журнал моторной активности (MAL) представляет собой структурированное интервью, предназначенное для изучения того, насколько хорошо испытуемый использует свою более пораженную руку вне лабораторных условий.
|
От исходного уровня до 19 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 19 дней
|
Акселерометры — это устройства, которые отслеживают движение.
Здесь они будут носиться на запястье и измерять количество движений рук и общую физическую активность.
|
От исходного уровня до 19 дней
|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Акселерометры — это устройства, которые отслеживают движение.
Здесь они будут носиться на запястье и измерять количество движений рук и общую физическую активность.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
См. описание MAL в разделе «Первичный критерий исхода».
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы/толкания в инвалидной коляске
Временное ограничение: От исходного уровня до 19 дней
|
Это стандартный тест на выносливость и физическую подготовку.
Измеряется пройденное расстояние или пройденное кресло-коляска за 6 минут.
|
От исходного уровня до 19 дней
|
|
Тест шестиминутной ходьбы/толкания в инвалидной коляске
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Это стандартный тест на выносливость и физическую подготовку.
Измеряется пройденное расстояние или пройденное кресло-коляска за 6 минут.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT130232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .