The Brave Initiative: Trazendo Reabilitação para Veteranos Americanos em um Ambiente Enriquecido (TBI)
Aproveitando a neuroplasticidade para promover a reabilitação: terapia induzida por restrição (CI) para lesão cerebral traumática (TCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto proposto é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego comparando as melhorias motoras resultantes da terapia de movimento induzida por restrição (CIMT) e do treinamento físico enriquecido Lakeshore (LEFT) para traumatismo cranioencefálico (TCE) em veteranos e civis. Ao longo de dois anos, haverá um total de 80 indivíduos distribuídos aleatoriamente em 4 condições. Tratamento, testes e testes de acompanhamento serão realizados nos primeiros 3 anos de concessão e o acompanhamento de 1 ano será concluído no quarto ano. Os testes clínicos serão conduzidos no pré-tratamento, pós-tratamento e 1 ano de acompanhamento. Estudos longitudinais de neuroimagem para determinar a mudança de tratamento na substância branca, substância cinzenta e conectividade cerebral funcional serão realizados nos pontos de tempo mencionados acima por diferentes variantes de análise de imagem por tensor de difusão (DTI), análise de morfometria baseada em voxel (VBM) de varreduras de ressonância magnética estrutural (MRI), análise de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) e análise de fMRI durante o movimento da mão.
Os 80 participantes do estudo serão distribuídos aleatoriamente em números iguais para 1 de 4 braços: CIMT com Pacote de Transferência Padrão (sTP), CIMT com Pacote de Transferência Aprimorado (eTP), ESQUERDA com sTP ou ESQUERDA com eTP. Quarenta voluntários serão testados em média por ano. Os pacientes serão classificados em déficit motor leve/moderado (Grau 2) e moderado (Grau 3); uma classificação feita no nível de deficiência com base nos critérios de amplitude de movimento ativa padrão (AROM) (mais detalhada em "Critérios de elegibilidade").
O resultado clínico primário será a mudança pré-para pós-tratamento em uma medida de uso do braço mais afetado na vida diária conhecida como Registro de Atividade Motora. É descrito na seção de resultados. Conforme observado acima, a resposta do cérebro às intervenções será examinada usando análise estrutural de ressonância magnética de massa cinzenta, DTI e fMRI durante o estado de repouso e durante o movimento do braço.
Cada participante terá a opção de ser acompanhado por um cuidador (despesas de viagem e estadia pagas pelo projeto). O cuidador será solicitado a preencher o MAL independentemente do participante. O mesmo questionário aplicado ao paciente será aplicado ao cuidador. Além disso, será mostrado ao cuidador como ajudar o paciente a realizar os exercícios de prática em casa para que eles possam fazê-lo durante o tratamento e depois (se permanecerem em contato próximo com o participante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios motores serão feitos usando um sistema de nível de deficiência para caracterizar a gravidade de um déficit motor da extremidade superior (UE) com base na Amplitude de Movimento Ativo (AROM). Todas as determinações dos critérios motores da UE serão feitas com o sujeito sentado. O antebraço mais afetado ficará apoiado em uma superfície de apoio (p. braço da cadeira) para permitir a máxima flexão do punho com a gravidade. Este estudo tratará pacientes em níveis de Grau 2 (comprometimento leve/moderado) e Grau 3 (comprometimento moderado).
O critério motor mínimo (MMC) para inclusão no Grau 3 (deficiência moderada) será a capacidade de:
- Estenda contra a gravidade pelo menos 10 graus no pulso a partir de uma posição inicial totalmente flexionada
- Estenda dois ou mais dedos em pelo menos 10 graus na articulação metacarpofalângica (MP) e nas articulações interfalângicas proximais ou distais (IP)
- Estender ou abduzir o polegar pelo menos 10 graus
- Estenda o cotovelo pelo menos 20 graus a partir de uma posição inicial de flexão de 90 graus
- Flexione e abduza o ombro pelo menos 45 graus
O MMC para inclusão no Grau 2 (comprometimento leve/moderado) será capaz de:
- Estenda contra a gravidade pelo menos 20 graus no pulso a partir de uma posição inicial totalmente flexionada
- Estenda todos os dedos pelo menos 10 graus na articulação MP e nas articulações IP proximais ou distais
- Estender ou abduzir o polegar pelo menos 10 graus
- Estenda o cotovelo pelo menos 20 graus a partir de uma posição inicial de flexão de 90 graus
- Flexione e abduza o ombro pelo menos 45 graus
- Além disso, os indivíduos devem ter um uso substancialmente reduzido da extremidade nas atividades da vida diária, conforme indicado por uma pontuação inferior a 2,5 no Registro de Atividade Motora (MAL).
Nota: Cada movimento descrito acima deve ser repetido 3 vezes em 1 minuto.
Critério de exclusão:
- Aqueles < 3 meses pós-TCE.
- Espasticidade excessiva do UE.
- Resistência insuficiente para realizar os requisitos da terapia (com base no julgamento clínico).
A medicação (incluindo substâncias psicoativas) não será excludente, exceto nos seguintes casos: (Se os participantes estiverem tomando outros medicamentos, os medicamentos serão registrados e o possível efeito no resultado do tratamento será analisado separadamente)
- Participação em qualquer estudo de campo de drogas experimentais
- Injeções de Botox no UE mais afetado menos de 3 meses antes da participação
- Baclofen ou Dantrium tomado por via oral no momento do estudo
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) abaixo de 20.
- Participação simultânea em qualquer programa formal de reabilitação física ou ensaio clínico.
- Dor excessiva em qualquer articulação da extremidade mais afetada que pode limitar a capacidade de cooperar com a intervenção (com base no julgamento clínico).
- Problemas médicos graves e não controlados (por exemplo, cardiovascular, artrite reumatóide grave, deformidade articular grave de origem artrítica, câncer sintomático ou doença renal, qualquer tipo de doença pulmonar ou cardiovascular em estágio terminal, epilepsia não controlada) conforme julgado pelo Diretor Médico.
- Outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas que afetam a função do UE.
- Incapaz de ler ou falar inglês.
- Habilidades de comunicação inadequadas, ou seja, incapaz de entender as perguntas de forma confiável ou incapaz de expressar necessidades ou relatar o próprio comportamento, para participar do estudo com base no julgamento clínico.
- Uso substancial do braço mais afetado na vida diária, conforme refletido por uma pontuação no Registro de Atividade Motora > 2,5.
- Dor que interfere no uso do braço mais afetado com base no julgamento clínico.
- Um teste de gravidez positivo excluirá os participantes do exame de ressonância magnética, mas não os excluirá do tratamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia de CI Padrão
Este grupo receberá terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) com o pacote de transferência padrão (sTP).
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A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) é uma forma de reabilitação física baseada em pesquisas básicas em psicologia comportamental e neurociência comportamental.
A terapia será administrada em nível ambulatorial por 3,5 horas/dia por 10 dias úteis consecutivos.
Este tratamento tem quatro componentes: 1. treinamento intensivo no uso do braço mais afetado; 2. organização deste treinamento seguindo princípios de modelagem, que envolvem feedback positivo frequente e aumento progressivo da demanda da tarefa em pequenos incrementos; 3. desencorajar o uso do braço menos afetado, colocando a mão em uma luva de segurança acolchoada e 4. um conjunto de procedimentos comportamentais, conhecido como Pacote de Transferência, para transferir os ganhos do tratamento para o ambiente do mundo real.
Neste estudo, duas formas do Pacote de Transferência, padrão e aprimorado, serão usadas e formam um fator separado (veja abaixo).
Outros nomes:
Esta intervenção levará, em média, 30 minutos das 3,5 horas diárias previstas para o tratamento.
O sTP é um conjunto de procedimentos comportamentais para transferir ganhos do ambiente de tratamento para o mundo real.
Os procedimentos quando o sTP é aplicado à CIMT incluem negociar um contrato comportamental com o paciente e o cuidador, quando disponível, sobre o uso de cada braço durante o período de tratamento, manter um diário sobre o uso do braço, preencher uma entrevista estruturada sobre o uso do mais -braço afetado diariamente, resolução de problemas sobre as barreiras percebidas para o uso do braço mais afetado fora do ambiente de tratamento durante o tratamento e quatro telefonemas semanais de acompanhamento para avaliar o uso do braço mais afetado e resolver problemas sobre quaisquer barreiras remanescentes percebida ao seu uso.
O sTP quando aplicado à intervenção LEFT terá componentes paralelos que visam o envolvimento em atividades de condicionamento físico e a superação de barreiras percebidas ao condicionamento físico em casa.
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Experimental: Grupo de Terapia de CI Aprimorado
Este grupo receberá CIMT com o Enhanced Transfer Package (eTP).
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A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) é uma forma de reabilitação física baseada em pesquisas básicas em psicologia comportamental e neurociência comportamental.
A terapia será administrada em nível ambulatorial por 3,5 horas/dia por 10 dias úteis consecutivos.
Este tratamento tem quatro componentes: 1. treinamento intensivo no uso do braço mais afetado; 2. organização deste treinamento seguindo princípios de modelagem, que envolvem feedback positivo frequente e aumento progressivo da demanda da tarefa em pequenos incrementos; 3. desencorajar o uso do braço menos afetado, colocando a mão em uma luva de segurança acolchoada e 4. um conjunto de procedimentos comportamentais, conhecido como Pacote de Transferência, para transferir os ganhos do tratamento para o ambiente do mundo real.
Neste estudo, duas formas do Pacote de Transferência, padrão e aprimorado, serão usadas e formam um fator separado (veja abaixo).
Outros nomes:
Esta intervenção levará, em média, 30 minutos das 3,5 horas diárias previstas para o tratamento.
É uma forma aprimorada do sTP.
Os aprimoramentos incluem uma versão computadorizada do diário, dicas a serem colocadas nas casas dos pacientes para estimular o envolvimento nas atividades desejadas e ligações telefônicas adicionais de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de condicionamento físico padrão
Este grupo receberá o Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) com o pacote de transferência padrão (sTP).
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Esta intervenção levará, em média, 30 minutos das 3,5 horas diárias previstas para o tratamento.
O sTP é um conjunto de procedimentos comportamentais para transferir ganhos do ambiente de tratamento para o mundo real.
Os procedimentos quando o sTP é aplicado à CIMT incluem negociar um contrato comportamental com o paciente e o cuidador, quando disponível, sobre o uso de cada braço durante o período de tratamento, manter um diário sobre o uso do braço, preencher uma entrevista estruturada sobre o uso do mais -braço afetado diariamente, resolução de problemas sobre as barreiras percebidas para o uso do braço mais afetado fora do ambiente de tratamento durante o tratamento e quatro telefonemas semanais de acompanhamento para avaliar o uso do braço mais afetado e resolver problemas sobre quaisquer barreiras remanescentes percebida ao seu uso.
O sTP quando aplicado à intervenção LEFT terá componentes paralelos que visam o envolvimento em atividades de condicionamento físico e a superação de barreiras percebidas ao condicionamento físico em casa.
Este tratamento será administrado em nível ambulatorial por 3,5 horas por dia durante 10 dias úteis consecutivos.
Ele consistirá dos seguintes componentes: exercícios de condicionamento físico geral (principalmente membros inferiores), esportes e recreação (terrestres e aquáticos); Yoga adaptado; exercícios respiratórios e controle postural, movimento ao som de música, massoterapia, meditação e Relaxamento Muscular Progressivo (RMP).
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento de Fitness Aprimorado
Este grupo receberá ESQUERDA com o pacote de transferência aprimorado (eTP)
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Esta intervenção levará, em média, 30 minutos das 3,5 horas diárias previstas para o tratamento.
É uma forma aprimorada do sTP.
Os aprimoramentos incluem uma versão computadorizada do diário, dicas a serem colocadas nas casas dos pacientes para estimular o envolvimento nas atividades desejadas e ligações telefônicas adicionais de acompanhamento.
Este tratamento será administrado em nível ambulatorial por 3,5 horas por dia durante 10 dias úteis consecutivos.
Ele consistirá dos seguintes componentes: exercícios de condicionamento físico geral (principalmente membros inferiores), esportes e recreação (terrestres e aquáticos); Yoga adaptado; exercícios respiratórios e controle postural, movimento ao som de música, massoterapia, meditação e Relaxamento Muscular Progressivo (RMP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de atividade motora
Prazo: Do início aos 19 dias
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O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma entrevista estruturada destinada a examinar quanto e quão bem o sujeito usa seu braço mais afetado fora do ambiente de laboratório.
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Do início aos 19 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acelerometria
Prazo: Do início aos 19 dias
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Acelerômetros são dispositivos que monitoram o movimento.
Aqui, eles serão usados no pulso e medirão a quantidade de movimento do braço e a atividade física geral.
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Do início aos 19 dias
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Acelerometria
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Acelerômetros são dispositivos que monitoram o movimento.
Aqui, eles serão usados no pulso e medirão a quantidade de movimento do braço e a atividade física geral.
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Da linha de base aos 12 meses
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Registro de atividade motora
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Veja a descrição de MAL na medida de resultado primário.
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Da linha de base aos 12 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos/Empurrar na Cadeira de Rodas
Prazo: Do início aos 19 dias
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Este é um teste padrão de resistência e aptidão física.
A distância percorrida ou a cadeira de rodas é empurrada em 6 minutos é medida.
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Do início aos 19 dias
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Teste de Caminhada de Seis Minutos/Empurrar na Cadeira de Rodas
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Este é um teste padrão de resistência e aptidão física.
A distância percorrida ou a cadeira de rodas é empurrada em 6 minutos é medida.
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Da linha de base aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT130232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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