The Brave Initiative: llevar la rehabilitación a los veteranos estadounidenses en un entorno enriquecido (TBI)
Aprovechamiento de la neuroplasticidad para promover la rehabilitación: terapia inducida por restricciones (CI) para lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto propuesto es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego que compara las mejoras motoras resultantes de la terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) y el entrenamiento físico enriquecido Lakeshore (LEFT) para lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en veteranos y civiles. En el transcurso de dos años, habrá un total de 80 sujetos asignados aleatoriamente a 4 condiciones. El tratamiento, las pruebas y las pruebas de seguimiento se llevarán a cabo en los primeros 3 años de la subvención y el seguimiento de 1 año se completará en el cuarto año. Las pruebas clínicas se realizarán antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento de 1 año. Los estudios longitudinales de neuroimagen para determinar el cambio de tratamiento en la materia blanca, la materia gris y la conectividad cerebral funcional se llevarán a cabo en los puntos de tiempo mencionados anteriormente mediante diferentes variantes de análisis de imágenes de tensor de difusión (DTI), análisis de morfometría basada en vóxel (VBM) de exploraciones de resonancia magnética estructural (IRM), análisis de IRM funcional en estado de reposo (fMRI) y análisis de IRMf durante el movimiento de la mano.
Los 80 participantes del estudio serán asignados al azar en números iguales a 1 de 4 brazos: CIMT con paquete de transferencia estándar (sTP), CIMT con paquete de transferencia mejorado (eTP), IZQUIERDO con sTP o IZQUIERDO con eTP. Cuarenta voluntarios serán evaluados en promedio por año. Los pacientes se clasificarán en déficits motores leves/moderados (Grado 2) y moderados (Grados 3); una clasificación hecha en el nivel de discapacidad basada en los criterios estándar de rango de movimiento activo (AROM) (más detallados en "Criterios de elegibilidad").
El resultado clínico principal será el cambio antes y después del tratamiento en una medida del uso del brazo más afectado en la vida diaria conocida como Registro de actividad motora. Se describe en la sección de resultados. Como se señaló anteriormente, la respuesta del cerebro a las intervenciones se examinará mediante análisis de IRM de materia gris estructural, DTI y IRMf durante el estado de reposo y durante el movimiento del brazo.
Cada participante tendrá la opción de ser acompañado por un cuidador (gastos de viaje y manutención a cargo del proyecto). Se le pedirá al cuidador que complete el MAL independientemente del participante. El mismo cuestionario administrado al paciente será administrado al cuidador. Además, se le mostrará al cuidador cómo ayudar al paciente a realizar los ejercicios de práctica en casa para que pueda hacerlo durante el tratamiento y después (si permanece en estrecho contacto con el participante).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios motores se realizarán utilizando un sistema de nivel de discapacidad para caracterizar la gravedad de un déficit motor de la extremidad superior (UE) basado en el rango de movimiento activo (AROM). Todas las determinaciones de los criterios motores de la UE se realizarán con el sujeto sentado. El antebrazo más afectado descansará sobre una superficie de apoyo (p. brazo de la silla) para permitir la máxima flexión de la muñeca con la gravedad. Este estudio tratará a pacientes con niveles de Grado 2 (deterioro leve/moderado) y Grado 3 (deterioro moderado).
El criterio motor mínimo (MMC) para la inclusión en el Grado 3 (deficiencia moderada) será la capacidad de:
- Extender contra la gravedad al menos 10 grados en la muñeca desde una posición inicial completamente flexionada
- Extienda dos o más dedos al menos 10 grados en la articulación metacarpofalángica (MP) y en las articulaciones interfalángicas (IP) proximales o distales
- Extender o abducir el pulgar al menos 10 grados
- Extienda el codo al menos 20 grados desde una posición inicial de flexión de 90 grados
- Flexiona y abduce el hombro al menos 45 grados
El MMC para la inclusión en el Grado 2 (deficiencia leve/moderada) será capaz de:
- Extender contra la gravedad al menos 20 grados en la muñeca desde una posición inicial completamente flexionada
- Extienda todos los dedos al menos 10 grados en la articulación MP y en las articulaciones IP proximales o distales
- Extender o abducir el pulgar al menos 10 grados
- Extienda el codo al menos 20 grados desde una posición inicial de flexión de 90 grados
- Flexiona y abduce el hombro al menos 45 grados
- Además, los sujetos deben tener un uso sustancialmente reducido de la extremidad en las actividades de la vida diaria, como lo indica una puntuación inferior a 2,5 en el Registro de actividad motora (MAL).
Nota: Cada movimiento descrito anteriormente debe repetirse 3 veces en 1 minuto.
Criterio de exclusión:
- Aquellos < 3 meses post-TBI.
- Espasticidad excesiva de UE.
- Resistencia insuficiente para llevar a cabo los requisitos de la terapia (basado en el juicio clínico).
La medicación (incluidas las sustancias psicoactivas) no será excluyente excepto en los siguientes casos: (Si los sujetos están tomando otros medicamentos, los medicamentos se registrarán y el posible efecto sobre el resultado del tratamiento se analizará por separado)
- Participación en cualquier estudio de campo de drogas experimentales
- Inyecciones de Botox en la UE más afectada menos de 3 meses antes de la participación
- Baclofen o Dantrium por vía oral en el momento del estudio
- Puntaje del Mini Examen de Estado Mental (MMSE) por debajo de 20.
- Participación simultánea en cualquier programa formal de rehabilitación física o ensayo clínico.
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad más afectada que podría limitar la capacidad de cooperar con la intervención (basado en el juicio clínico).
- Problemas médicos graves y no controlados (p. ej., artritis reumatoide grave y cardiovascular, deformidad articular grave de origen artrítico, cáncer o enfermedad renal sintomáticos, cualquier tipo de enfermedad pulmonar o cardiovascular en etapa terminal, epilepsia no controlada) a juicio del director médico.
- Otras condiciones neurológicas o musculoesqueléticas que afecten la función UE.
- Incapaz de leer o hablar inglés.
- Habilidades de comunicación inadecuadas, es decir, incapaz de comprender preguntas de forma fiable o incapaz de expresar necesidades o informar su propio comportamiento, para participar en un estudio basado en el juicio clínico.
- Uso sustancial del brazo más afectado en la vida diaria, como se refleja en una puntuación del registro de actividad motora > 2,5.
- Dolor que interfiere con el uso del brazo más afectado según el juicio clínico.
- Una prueba de embarazo positiva excluirá a los participantes de la resonancia magnética, pero no los excluirá del tratamiento clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de CI estándar
Este grupo recibirá Terapia de Movimiento Inducido por Restricciones (CIMT) con el Paquete de Transferencia Estándar (sTP).
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La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) es una forma de rehabilitación física basada en la investigación básica en psicología conductual y neurociencia conductual.
La terapia se administrará de forma ambulatoria durante 3,5 horas/día durante 10 días laborables consecutivos.
Este tratamiento tiene cuatro componentes: 1. entrenamiento intensivo en el uso del brazo más afectado; 2. la organización de esta formación siguiendo principios moldeadores, que implican retroalimentación positiva frecuente y aumentando progresivamente la demanda de la tarea en pequeños incrementos; 3. desalentar el uso del brazo menos afectado colocando la mano en un guante de seguridad acolchado, y 4. un conjunto de procedimientos conductuales, conocido como el Paquete de Transferencia, para transferir las ganancias del tratamiento al entorno del mundo real.
En este estudio, se utilizarán dos formas del Paquete de Transferencia, estándar y mejorado, y formarán un factor separado (ver más abajo).
Otros nombres:
Esta intervención tomará, en promedio, 30 minutos de las 3,5 horas diarias planificadas para el tratamiento.
El sTP es un conjunto de procedimientos conductuales para transferir ganancias del entorno de tratamiento al mundo real.
Los procedimientos cuando se aplica el sTP a CIMT incluyen negociar un contrato de comportamiento con el paciente y el cuidador, cuando esté disponible, sobre el uso de cada brazo durante el período de tratamiento, llevar un diario sobre el uso del brazo, completar una entrevista estructurada sobre el uso de los brazos más -brazo afectado diariamente, resolución de problemas sobre las barreras percibidas para el uso del brazo más afectado fuera del entorno de tratamiento durante el tratamiento, y cuatro llamadas telefónicas de seguimiento semanales para evaluar el uso del brazo más afectado y resolución de problemas sobre las barreras restantes percibida para su uso.
El sTP, cuando se aplica a la intervención IZQUIERDA, tendrá componentes paralelos que apuntan a la participación en actividades físicas y la superación de las barreras percibidas para la aptitud física en el hogar.
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Experimental: Grupo de terapia mejorada de CI
Este grupo recibirá CIMT con el paquete de transferencia mejorado (eTP).
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La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) es una forma de rehabilitación física basada en la investigación básica en psicología conductual y neurociencia conductual.
La terapia se administrará de forma ambulatoria durante 3,5 horas/día durante 10 días laborables consecutivos.
Este tratamiento tiene cuatro componentes: 1. entrenamiento intensivo en el uso del brazo más afectado; 2. la organización de esta formación siguiendo principios moldeadores, que implican retroalimentación positiva frecuente y aumentando progresivamente la demanda de la tarea en pequeños incrementos; 3. desalentar el uso del brazo menos afectado colocando la mano en un guante de seguridad acolchado, y 4. un conjunto de procedimientos conductuales, conocido como el Paquete de Transferencia, para transferir las ganancias del tratamiento al entorno del mundo real.
En este estudio, se utilizarán dos formas del Paquete de Transferencia, estándar y mejorado, y formarán un factor separado (ver más abajo).
Otros nombres:
Esta intervención tomará, en promedio, 30 minutos de las 3,5 horas diarias planificadas para el tratamiento.
Es una forma mejorada del sTP.
Las mejoras incluyen una versión computarizada del diario, señales que se colocarán en los hogares de los pacientes para estimular la participación en las actividades deseadas y llamadas telefónicas de seguimiento adicionales.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento físico estándar
Este grupo recibirá Entrenamiento físico enriquecido a orillas del lago (IZQUIERDA) con el Paquete de transferencia estándar (sTP).
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Esta intervención tomará, en promedio, 30 minutos de las 3,5 horas diarias planificadas para el tratamiento.
El sTP es un conjunto de procedimientos conductuales para transferir ganancias del entorno de tratamiento al mundo real.
Los procedimientos cuando se aplica el sTP a CIMT incluyen negociar un contrato de comportamiento con el paciente y el cuidador, cuando esté disponible, sobre el uso de cada brazo durante el período de tratamiento, llevar un diario sobre el uso del brazo, completar una entrevista estructurada sobre el uso de los brazos más -brazo afectado diariamente, resolución de problemas sobre las barreras percibidas para el uso del brazo más afectado fuera del entorno de tratamiento durante el tratamiento, y cuatro llamadas telefónicas de seguimiento semanales para evaluar el uso del brazo más afectado y resolución de problemas sobre las barreras restantes percibida para su uso.
El sTP, cuando se aplica a la intervención IZQUIERDA, tendrá componentes paralelos que apuntan a la participación en actividades físicas y la superación de las barreras percibidas para la aptitud física en el hogar.
Este tratamiento se dará de forma ambulatoria durante 3,5 horas al día durante 10 días consecutivos de la semana.
Constará de los siguientes componentes: ejercicios generales de acondicionamiento físico (principalmente de las extremidades inferiores), deportes y recreación (en tierra y en el agua); Yoga adaptado; ejercicios de respiración y control postural, movimiento al son de la música, masoterapia, meditación y Relajación Muscular Progresiva (PMR).
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento físico mejorado
Este grupo recibirá LEFT con el paquete de transferencia mejorado (eTP)
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Esta intervención tomará, en promedio, 30 minutos de las 3,5 horas diarias planificadas para el tratamiento.
Es una forma mejorada del sTP.
Las mejoras incluyen una versión computarizada del diario, señales que se colocarán en los hogares de los pacientes para estimular la participación en las actividades deseadas y llamadas telefónicas de seguimiento adicionales.
Este tratamiento se dará de forma ambulatoria durante 3,5 horas al día durante 10 días consecutivos de la semana.
Constará de los siguientes componentes: ejercicios generales de acondicionamiento físico (principalmente de las extremidades inferiores), deportes y recreación (en tierra y en el agua); Yoga adaptado; ejercicios de respiración y control postural, movimiento al son de la música, masoterapia, meditación y Relajación Muscular Progresiva (PMR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 19 días
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El Registro de actividad motora (MAL) es una entrevista estructurada destinada a examinar cuánto y qué tan bien el sujeto usa su brazo más afectado fuera del entorno de laboratorio.
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Desde el inicio hasta los 19 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 19 días
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Los acelerómetros son dispositivos que monitorean el movimiento.
Aquí, se usarán en la muñeca y medirán la cantidad de movimiento del brazo y la actividad física general.
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Desde el inicio hasta los 19 días
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Los acelerómetros son dispositivos que monitorean el movimiento.
Aquí, se usarán en la muñeca y medirán la cantidad de movimiento del brazo y la actividad física general.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Consulte la descripción de MAL en la medida de resultado primaria.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Prueba de silla de ruedas de seis minutos para caminar/empujar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 19 días
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Esta es una prueba estándar de resistencia y condición física.
Se mide la distancia recorrida o empujada en silla de ruedas en 6 minutos.
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Desde el inicio hasta los 19 días
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Prueba de silla de ruedas de seis minutos para caminar/empujar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Esta es una prueba estándar de resistencia y condición física.
Se mide la distancia recorrida o empujada en silla de ruedas en 6 minutos.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Shaw SE, Morris DM, Uswatte G, McKay S, Meythaler JM, Taub E. Constraint-induced movement therapy for recovery of upper-limb function following traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2005 Nov-Dec;42(6):769-78. doi: 10.1682/jrrd.2005.06.0094.
- Morris DM, Taub E, Mark VW, Liu W, Brenner L, Pickett T, Stearns-Yoder K, Bishop-McKay S, Taylor A, Reder L, Adams T, Rimmer J, Dew D, Szaflarski J, Womble B, Stevens L, Rothman D, Uswatte G. Protocol for a Randomized Controlled Trial of CI Therapy for Rehabilitation of Upper Extremity Motor Deficit: The Bringing Rehabilitation to American Veterans Everywhere Project. J Head Trauma Rehabil. 2019 Jul/Aug;34(4):268-279. doi: 10.1097/HTR.0000000000000460.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT130232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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