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Die tapfere Initiative: Rehabilitation für amerikanische Veteranen in einer bereicherten Umgebung (TBI)

29. November 2023 aktualisiert von: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham

Nutzung der Neuroplastizität zur Förderung der Rehabilitation: Constraint-Induced (CI)-Therapie für traumatische Hirnverletzungen (TBI)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) zur Verbesserung der motorischen Funktion und allgemeinen Fitness bei Erwachsenen mit subakutem und chronischem Schädel-Hirn-Trauma (TBI), insbesondere TBI, das während des aktiven Militärdienstes erworben wurde, im Vergleich zu bestimmen a Lakeshore Enriched Fitness Training (LINKS). Die Studie wird auch die Wirkung einer Reihe verbesserter Verfahren im Vergleich zu "Standard"-Verfahren testen, um den therapeutischen Gewinn aus dem Behandlungsumfeld in den Alltag zu übertragen. Schließlich wird diese Studie bestimmen, ob irgendwelche beobachteten therapeutischen Wirkungen mit neuroplastischen Veränderungen der weißen Substanz oder der grauen Substanz korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, die die motorischen Verbesserungen vergleicht, die sich aus der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) und dem Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) für traumatische Hirnverletzungen (TBI) bei Veteranen und Zivilisten ergeben. Im Laufe von zwei Jahren werden insgesamt 80 Probanden nach dem Zufallsprinzip 4 Bedingungen zugeordnet. Behandlung, Tests und Nachuntersuchungen werden in den ersten 3 Jahren der Gewährung durchgeführt und die 1-Jahres-Nachsorge wird im vierten Jahr abgeschlossen. Klinische Tests werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 1-Jahres-Follow-up durchgeführt. Längsschnitt-Neuroimaging-Studien zur Bestimmung der Behandlungsveränderung in der weißen Substanz, der grauen Substanz und der funktionellen Gehirnkonnektivität werden über die oben genannten Zeitpunkte hinweg durch verschiedene Analysevarianten der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und der voxelbasierten Morphometrie (VBM) durchgeführt strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT), Analyse der funktionellen MRT im Ruhezustand (fMRT) und Analyse der fMRT während der Handbewegung.

Die 80 Studienteilnehmer werden zu gleichen Teilen zufällig einem von 4 Armen zugeteilt: CIMT mit Standard Transfer Package (sTP), CIMT mit Enhanced Transfer Package (eTP), LEFT mit sTP oder LEFT mit eTP. Pro Jahr werden durchschnittlich 40 Freiwillige getestet. Die Patienten werden in leichte/mittelschwere (Grad 2) und mittelschwere motorische Defizite (Grad 3) eingeteilt; eine Klassifizierung, die auf der Ebene der Beeinträchtigung basierend auf den Standardkriterien des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) vorgenommen wird (weiter ausgeführt in „Eignungskriterien“).

Das primäre klinische Ergebnis ist die Veränderung vor oder nach der Behandlung in einem Maß für die Nutzung des stärker betroffenen Arms im täglichen Leben, bekannt als Motor Activity Log. Es wird im Abschnitt Ergebnisse beschrieben. Wie oben erwähnt, wird die Reaktion des Gehirns auf die Interventionen mittels struktureller MRT-Analyse der grauen Substanz, DTI und fMRI im Ruhezustand und während der Armbewegung untersucht.

Jeder Teilnehmer hat die Möglichkeit, von einer Betreuungsperson begleitet zu werden (Reise- und Lebenshaltungskosten werden vom Projekt getragen). Die Betreuungsperson wird gebeten, den MAL unabhängig vom Teilnehmer auszufüllen. Derselbe Fragebogen, der dem Patienten verabreicht wurde, wird der Pflegekraft verabreicht. Darüber hinaus wird der Pflegekraft gezeigt, wie sie dem Patienten bei der Durchführung der Heimübungen helfen kann, damit sie dies während der Behandlung und danach tun kann (wenn sie in engem Kontakt mit dem Teilnehmer bleibt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Motorische Kriterien werden unter Verwendung eines Beeinträchtigungsgradsystems zur Charakterisierung des Schweregrads eines motorischen Defizits der oberen Extremität (UE) basierend auf dem aktiven Bewegungsbereich (AROM) erstellt. Alle UE-Bestimmungen der motorischen Kriterien werden im Sitzen durchgeführt. Der stärker betroffene Unterarm ruht auf einer Unterlage (z. Stuhllehne), um eine maximale Beugung des Handgelenks durch die Schwerkraft zu ermöglichen. In dieser Studie werden Patienten mit Grad 2 (leichte/mäßige Beeinträchtigung) und Grad 3 (mäßige Beeinträchtigung) behandelt.

  • Das motorische Mindestkriterium (MMC) für die Aufnahme in Grad 3 (mäßige Beeinträchtigung) ist die Fähigkeit:

    • Strecken Sie das Handgelenk aus einer vollständig gebeugten Ausgangsposition gegen die Schwerkraft um mindestens 10 Grad
    • Strecken Sie zwei oder mehr Finger um mindestens 10 Grad am Metakarpophalangealgelenk (MP) und entweder am proximalen oder am distalen Interphalangealgelenk (IP) aus
    • Strecke oder entführe den Daumen um mindestens 10 Grad
    • Strecken Sie den Ellbogen um mindestens 20 Grad aus einer 90 Grad gebeugten Ausgangsposition
    • Beuge und entführe die Schulter um mindestens 45 Grad

  • Das MMC für die Aufnahme in Grad 2 (leichte/mäßige Beeinträchtigung) wird in der Lage sein:

    • Strecken Sie das Handgelenk aus einer vollständig gebeugten Ausgangsposition gegen die Schwerkraft um mindestens 20 Grad
    • Alle Finger am MP-Gelenk und entweder am proximalen oder am distalen IP-Gelenk um mindestens 10 Grad strecken
    • Strecke oder entführe den Daumen um mindestens 10 Grad
    • Strecken Sie den Ellbogen um mindestens 20 Grad aus einer 90 Grad gebeugten Ausgangsposition
    • Beuge und entführe die Schulter um mindestens 45 Grad
  • Darüber hinaus müssen die Probanden die Extremität bei den Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich reduziert haben, was durch eine Punktzahl von weniger als 2,5 im Motor Activity Log (MAL) angezeigt wird.

Hinweis: Jede oben beschriebene Bewegung muss 3 Mal in 1 Minute wiederholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diese < 3 Monate nach TBI.
  • Übermäßige UE-Spastik.
  • Unzureichende Ausdauer, um die Anforderungen der Therapie auszuführen (basierend auf klinischer Beurteilung).

  • Medikamente (einschließlich psychoaktiver Substanzen) werden nicht ausgeschlossen, außer in den folgenden Fällen: (Wenn die Probanden andere Medikamente einnehmen, werden die Medikamente aufgezeichnet und die möglichen Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis werden separat analysiert)

    • Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-Feldstudie
    • Botox-Injektionen an das stärker betroffene UE weniger als 3 Monate vor der Teilnahme
    • Oral eingenommenes Baclofen oder Dantrium zum Zeitpunkt der Studie
  • Ergebnis der Mini-Mental Status Exam (MMSE) unter 20.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem formellen körperlichen Rehabilitationsprogramm oder einer klinischen Studie.
  • Übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk der stärker betroffenen Extremität, die die Fähigkeit einschränken könnten, bei der Intervention zu kooperieren (basierend auf klinischer Beurteilung).
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Probleme (z. B. kardiovaskuläre, schwere rheumatoide Arthritis, schwere Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs, symptomatischer Krebs oder Nierenerkrankung, jede Art von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium, unkontrollierte Epilepsie), wie vom medizinischen Direktor beurteilt.
  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die UE-Funktion beeinträchtigen.
  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen.
  • Unzureichende Kommunikationsfähigkeiten, d. h. nicht in der Lage, Fragen zuverlässig zu verstehen oder nicht in der Lage, Bedürfnisse auszudrücken oder eigenes Verhalten zu melden, um an der Studie auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung teilzunehmen.
  • Beträchtliche Verwendung des stärker betroffenen Arms im täglichen Leben, was sich in einem Motor Activity Log-Score von > 2,5 widerspiegelt.
  • Schmerz, der die Verwendung des stärker betroffenen Arms nach klinischer Beurteilung beeinträchtigt.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest schließt die Teilnehmerinnen von der MRT-Untersuchung aus, würde sie jedoch nicht von der klinischen Behandlung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-CI-Therapiegruppe
Diese Gruppe erhält Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) mit dem Standard Transfer Package (sTP).
Verhalten: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine Form der körperlichen Rehabilitation, die auf Grundlagenforschung in Verhaltenspsychologie und Verhaltensneurowissenschaften basiert. Die Therapie wird ambulant für 3,5 Stunden/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt. Diese Behandlung besteht aus vier Komponenten: 1. intensives Training im Gebrauch des stärker betroffenen Arms; 2. Organisation dieses Trainings nach Gestaltungsprinzipien, die häufiges positives Feedback beinhalten und die Anforderung der Aufgabe in kleinen Schritten schrittweise erhöhen; 3. Entmutigung zur Verwendung des weniger betroffenen Arms, indem die Hand in einen gepolsterten Sicherheitshandschuh gelegt wird, und 4. eine Reihe von Verhaltensverfahren, bekannt als das Transferpaket, um die Gewinne aus der Behandlung in die reale Umgebung zu übertragen. In dieser Studie werden zwei Formen des Transferpakets, Standard und Enhanced, verwendet und bilden einen separaten Faktor (siehe unten).
Andere Namen:
  • CI-Therapie
Verhalten: Standard-Transferpaket (sTP)
Dieser Eingriff dauert durchschnittlich 30 Minuten der für die Behandlung geplanten 3,5 Stunden täglich. Das sTP ist eine Reihe von Verhaltensverfahren zur Übertragung von Gewinnen aus dem Behandlungsumfeld in die reale Welt. Die Verfahren, wenn das sTP auf CIMT angewendet wird, umfassen das Aushandeln eines Verhaltensvertrags mit dem Patienten und der Pflegekraft, sofern verfügbar, über die Verwendung jedes Arms während des Behandlungszeitraums, das Führen eines täglichen Tagebuchs über die Armverwendung und das Ausfüllen eines strukturierten Interviews über die Verwendung des Arms mehr -betroffenen Arm täglich, Problemlösung zu wahrgenommenen Hindernissen für die Verwendung des stärker betroffenen Arms außerhalb des Behandlungsumfelds während der Behandlung und vier wöchentliche Folgetelefonate, um die Verwendung des stärker betroffenen Arms zu beurteilen und Probleme mit verbleibenden Hindernissen zu lösen für seine Verwendung wahrgenommen. Das sTP wird, wenn es auf die LINKE Intervention angewendet wird, parallele Komponenten haben, die darauf abzielen, sich an Fitnessaktivitäten zu beteiligen und wahrgenommene Barrieren für Fitness zu Hause zu überwinden.
Experimental: Erweiterte CI-Therapiegruppe
Diese Gruppe erhält CIMT mit dem Enhanced Transfer Package (eTP).
Verhalten: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT)
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine Form der körperlichen Rehabilitation, die auf Grundlagenforschung in Verhaltenspsychologie und Verhaltensneurowissenschaften basiert. Die Therapie wird ambulant für 3,5 Stunden/Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt. Diese Behandlung besteht aus vier Komponenten: 1. intensives Training im Gebrauch des stärker betroffenen Arms; 2. Organisation dieses Trainings nach Gestaltungsprinzipien, die häufiges positives Feedback beinhalten und die Anforderung der Aufgabe in kleinen Schritten schrittweise erhöhen; 3. Entmutigung zur Verwendung des weniger betroffenen Arms, indem die Hand in einen gepolsterten Sicherheitshandschuh gelegt wird, und 4. eine Reihe von Verhaltensverfahren, bekannt als das Transferpaket, um die Gewinne aus der Behandlung in die reale Umgebung zu übertragen. In dieser Studie werden zwei Formen des Transferpakets, Standard und Enhanced, verwendet und bilden einen separaten Faktor (siehe unten).
Andere Namen:
  • CI-Therapie
Verhalten: Enhanced Transfer Package (eTP)
Dieser Eingriff dauert durchschnittlich 30 Minuten der für die Behandlung geplanten 3,5 Stunden täglich. Es ist eine erweiterte Form des sTP. Zu den Verbesserungen gehören eine computerisierte Version des täglichen Tagebuchs, Hinweise, die bei den Patienten zu Hause angebracht werden können, um die Beteiligung an den gewünschten Aktivitäten anzuregen, und zusätzliche Telefonanrufe zur Nachverfolgung.
Aktiver Komparator: Standard-Fitness-Trainingsgruppe
Diese Gruppe erhält das Lakeshore Enriched Fitness Training (LEFT) mit dem Standard-Transferpaket (sTP).
Verhalten: Standard-Transferpaket (sTP)
Dieser Eingriff dauert durchschnittlich 30 Minuten der für die Behandlung geplanten 3,5 Stunden täglich. Das sTP ist eine Reihe von Verhaltensverfahren zur Übertragung von Gewinnen aus dem Behandlungsumfeld in die reale Welt. Die Verfahren, wenn das sTP auf CIMT angewendet wird, umfassen das Aushandeln eines Verhaltensvertrags mit dem Patienten und der Pflegekraft, sofern verfügbar, über die Verwendung jedes Arms während des Behandlungszeitraums, das Führen eines täglichen Tagebuchs über die Armverwendung und das Ausfüllen eines strukturierten Interviews über die Verwendung des Arms mehr -betroffenen Arm täglich, Problemlösung zu wahrgenommenen Hindernissen für die Verwendung des stärker betroffenen Arms außerhalb des Behandlungsumfelds während der Behandlung und vier wöchentliche Folgetelefonate, um die Verwendung des stärker betroffenen Arms zu beurteilen und Probleme mit verbleibenden Hindernissen zu lösen für seine Verwendung wahrgenommen. Das sTP wird, wenn es auf die LINKE Intervention angewendet wird, parallele Komponenten haben, die darauf abzielen, sich an Fitnessaktivitäten zu beteiligen und wahrgenommene Barrieren für Fitness zu Hause zu überwinden.
Verhalten: Lakeshore Enriched Fitness Training (LINKS)
Diese Behandlung wird ambulant für 3,5 Stunden pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt. Es wird aus den folgenden Komponenten bestehen: allgemeine Fitnessübungen (weitgehend untere Extremität), Sport und Erholung (an Land und im Wasser); angepasstes Yoga; Atemübungen und posturale Kontrolle, Bewegung zu Musik, Massagetherapie, Meditation und Progressive Muskelentspannung (PMR).
Aktiver Komparator: Erweiterte Fitness-Trainingsgruppe
Diese Gruppe erhält LEFT mit dem Enhanced Transfer Package (eTP)
Verhalten: Enhanced Transfer Package (eTP)
Dieser Eingriff dauert durchschnittlich 30 Minuten der für die Behandlung geplanten 3,5 Stunden täglich. Es ist eine erweiterte Form des sTP. Zu den Verbesserungen gehören eine computerisierte Version des täglichen Tagebuchs, Hinweise, die bei den Patienten zu Hause angebracht werden können, um die Beteiligung an den gewünschten Aktivitäten anzuregen, und zusätzliche Telefonanrufe zur Nachverfolgung.
Verhalten: Lakeshore Enriched Fitness Training (LINKS)
Diese Behandlung wird ambulant für 3,5 Stunden pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt. Es wird aus den folgenden Komponenten bestehen: allgemeine Fitnessübungen (weitgehend untere Extremität), Sport und Erholung (an Land und im Wasser); angepasstes Yoga; Atemübungen und posturale Kontrolle, Bewegung zu Musik, Massagetherapie, Meditation und Progressive Muskelentspannung (PMR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 19 Tagen
Das Motor Activity Log (MAL) ist ein strukturiertes Interview, mit dem untersucht werden soll, wie viel und wie gut die Testperson ihren stärker betroffenen Arm außerhalb der Laborumgebung verwendet.
Von der Grundlinie bis zu 19 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 19 Tagen
Beschleunigungsmesser sind Geräte, die Bewegungen überwachen. Hier werden sie am Handgelenk getragen und messen die Armbewegung und die allgemeine körperliche Aktivität.
Von der Grundlinie bis zu 19 Tagen
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Beschleunigungsmesser sind Geräte, die Bewegungen überwachen. Hier werden sie am Handgelenk getragen und messen die Armbewegung und die allgemeine körperliche Aktivität.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Siehe Beschreibung von MAL unter Primärer Endpunkt.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Sechs-Minuten-Geh-/Schieberollstuhl-Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 19 Tagen
Dies ist ein Standardtest für Ausdauer und körperliche Fitness. Gemessen wird die zurückgelegte oder geschobene Strecke in 6 Minuten.
Von der Grundlinie bis zu 19 Tagen
Sechs-Minuten-Geh-/Schieberollstuhl-Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Dies ist ein Standardtest für Ausdauer und körperliche Fitness. Gemessen wird die zurückgelegte oder geschobene Strecke in 6 Minuten.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Taub, Ph.D., CI Therapy Research Group and Taub Training Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT130232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die FITBIR-Website geteilt, nachdem die Studie entblindet und wichtige Ergebnispapiere veröffentlicht wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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