패혈증 생존자와 그 예측 인자의 장기 인지 및 대뇌 변화 (BonSEP)
2017년 7월 28일 업데이트: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
본 연구의 주요 목표는 패혈증 생존자의 인지적, 신경학적, 뇌 형태학적 및 혈청학적 프로파일을 제공하여 장기적인 회복 예후를 만들고 환자가 정상적인 일상 생활로의 재통합을 돕기 위한 재활 조치의 필요성을 추정하는 것입니다. .
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
중증 패혈성/패혈성 쇼크 ICU 환자와 비패혈성 수술 후 ICU 환자의 인지 기능 비교 및 ICU를 떠난 후 최대 12개월까지 여러 시점에서 건강한 대조군을 적극적으로 모집했습니다.
보조 목표:
- 시간이 지남에 따라 패혈증 생존자의 특정 인지 결함을 프로파일링합니다.
- 질병, 치료 및 ICU 경험의 측면에 따라 장기 인지 장애의 가능한 하위 분류를 식별합니다.
- 관심 영역(ROI)으로 해마를 사용하여 장기적인 뇌 형태 변화를 조사합니다.
- 혈청 및 CSF-바이오마커의 값 결정
- 급성기 및 장기의 전신 및 신경 염증에 대한 비일상적 바이오마커의 진단 및 예후 가치 평가
- 뇌 형태학적 변화, 인지 변화, 신경학적 상태, 정신과적 부담, 장애 수준, 고용 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 사이의 연관성을 조사합니다.
- 휴식 상태 뇌파도(EEG)에서 뇌 활동 변화 조사
연구 유형
중재적
등록 (예상)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia (NRW)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia (NRW), 독일, 53105
- 모병
- Department of Anesthesiology, University Hospital Bonn
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, 독일, 53117
- 아직 모집하지 않음
- DZNE Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
패혈증/패혈성 쇼크 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 피험자의 서면 동의서. 또는 Bonn 대학 병원의 마취-수술 중환자실, Malteser 병원의 마취과, 집중 치료 및 통증 치료과 또는 Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St의 마취과, 집중 치료 의학 및 통증 의학과의 법적 대리인 환자 . 페트루스 병원. 본 대학 병원의 마취과 중환자실에서는 1) 친척 또는 법적 대리인을 통해 유언장을 작성해야 합니다. 2) 환자의 연구 참여가 이의를 제기할 수 없다는 연구와 무관한 의사의 확인 문서와 함께. 가능한 한 빠른 시일 내에 환자의 서면 동의서를 얻을 것입니다.
- 25~80세
- 남성 또는 여성
- Malteser 병원의 마취과, 집중 치료 및 통증 치료과 또는 마취과, 집중 치료 의학 및 통증 의학과에서 Bonn 대학 병원의 마취 수술 중환자 실의 중환자 실에 입원했습니다. Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St. Petrus 병원.
- ICU 체류 기간은 최소 24시간이어야 합니다. 24시간 ICU 기간이 완료되기 전에 중간 치료 또는 관찰 병동으로 이송하는 경우 연구 매개변수를 평가할 수 있어야 합니다.
- 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3, Singer et al, 2016)에 따라 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 환자의 기준을 충족합니다.
수술 후 ICU 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 피험자의 서면 동의서.
- 25~80세
- 남성 또는 여성
- 수술 중환자실, 마취과 중환자실, 심장외과 중환자실로 구성된 본 대학병원 마취-수술 중환자실 중환자실 입원
- ICU 체류 기간은 최소 24시간이어야 합니다. 24시간 ICU 기간이 완료되기 전에 중간 치료 또는 관찰 병동으로 이송하는 경우 연구 매개변수를 평가할 수 있어야 합니다.
- 간이정신상태검사(MMSE) 25점 이상
건강한 대조군은 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 피험자의 서면 동의서
- 25~80세
- 남성 또는 여성
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 시험용 의약품의 투여를 포함하는 모든 임상 치료 연구에 동시 참여
- 연구자의 재량에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 피험자의 본 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태
- 본 연구가 시작되기 전에 이미 존재하는 중증 질환의 존재 및/또는 수술 수행은 필연적으로 기대 수명이 12개월 미만임을 의미합니다.
- 현재 또는 과거에 알려진 또는 의심되는 약물, 약물 또는 알코올의 지속적인 남용
- 알려진 뇌 병변, 뇌경색 또는 악성종
- 기타 중추 신경계 질환의 치매 또는 병력
- 뇌 손상
- 알려진 HIV 감염
- 이 연구 이전에 C의 문서화된 Child-Pugh 점수를 가진 알려진 간경변증
- 간 이식
- 이 연구를 시작하기 전에 간호 수준 2 또는 3
- 이 연구를 시작하기 전에 요양원에 거주
비패혈성 수술 후 ICU 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3, Singer et al, 2016)에 따라 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 환자의 기준을 충족합니다.
- 수술 후 중환자실 환자가 중환자실 입원 중 패혈증 기준에 해당하는 경우 패혈증군으로 이동한다.
건강에 대한 추가 제외 기준:
- 이 조사에 포함된 다른 환자-피험자의 제3자 인지 및 기능 평가 실행
- 지난 12개월 동안 ICU 입원 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 패혈증/패혈성 쇼크
25-80세의 본 대학병원 마취과 중환자실에서 본 남녀; 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3, Singer et al, 2016)에 따른 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 환자의 기준을 충족합니다. 개입: 신경인지 평가, 임상 척도, 설문지, 혈액 샘플, 자발적인 요추 천자, 휴식 상태 EEG, MRI |
혈액 샘플
신경인지 평가
휴식 상태 EEG의 10-20분
다른 이름들:
요추 천자
60분 MRI
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다른: 수술 후 ICU 환자
25-80세의 본 대학병원 마취과 중환자실에서 진찰을 받은 남녀:
개입: 신경인지 평가, 임상 척도, 설문지, 혈액 샘플, 자발적인 요추 천자, 휴식 상태 EEG, MRI |
혈액 샘플
신경인지 평가
휴식 상태 EEG의 10-20분
다른 이름들:
요추 천자
60분 MRI
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다른: 건강한 통제
건강한 대조군은 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다: 피험자의 서면 동의서, 25-80세, 남성 또는 여성. 개입: 신경인지 평가, 임상 척도, 설문지, 혈액 샘플, 자발적인 요추 천자, 휴식 상태 EEG, MRI |
혈액 샘플
신경인지 평가
휴식 상태 EEG의 10-20분
다른 이름들:
요추 천자
60분 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 학습 기억력 테스트 장기 지연 회상(시험 7)
기간: ICU 후 6개월
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패혈증/패혈성 쇼크 환자 대 비패혈성 수술 후 환자의 ICU 입원 6개월 후 언어 학습 기억 테스트 장기 지연 회상(시험 7) 및 능동적으로 모집된 건강한 대조군과 비교)
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ICU 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 학습 기억력 테스트, 독일어 버전
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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언어 학습 및 기억력: 언어 학습 기억력 테스트, 독일어 버전
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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언어 학습 기억력 테스트, 독일어 버전
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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언어 학습 및 기억력: 언어 학습 기억력 테스트, 독일어 버전
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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웩슬러 기억 척도 IV 비주얼 리콜 I 및 II
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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시각적 기억력: 웩슬러 기억 척도 IV 시각적 기억력 I 및 II
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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웩슬러 기억 척도 IV 비주얼 리콜 I 및 II
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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시각적 기억력: 웩슬러 기억 척도 IV 시각적 기억력 I 및 II
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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Wechsler 메모리 스케일 Digit-Span
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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작동 메모리: Wechsler 메모리 스케일 Digit-Span
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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Wechsler 메모리 스케일 Digit-Span
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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작동 메모리: Wechsler 메모리 스케일 Digit-Span
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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독일어 어휘 시험
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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병전 언어 능력: 독일어 어휘 테스트 Mehrfachwahl Wortschatztest B(MWT-B)
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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독일어 어휘 시험
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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병전 언어 능력: 독일어 어휘 테스트
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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인지 속도
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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인지 속도
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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트레일 메이킹 테스트 A & B
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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단순하고 분할된 주의
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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트레일 메이킹 테스트 A & B
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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단순하고 분할된 주의
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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음성학적 및 어휘적 유창성
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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음성학적 및 어휘적 유창성
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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음성학적 및 어휘적 유창성
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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음성학적 및 어휘적 유창성
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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환자 건강 설문지 하위 테스트 우울증, 불안 및 신체 증상
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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우울증 및 불안 목록
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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환자 건강 설문지 하위 테스트 우울증, 불안 및 신체 증상
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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우울증 및 불안 목록
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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외상 후 스트레스 증후군 10
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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외상 후 스트레스 스크리닝
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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외상 후 스트레스 증후군 10
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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외상 후 스트레스 스크리닝
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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유럽인의 삶의 질 5차원-5단계
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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삶의 질
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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유럽인의 삶의 질 5차원-5단계
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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삶의 질
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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기능적 활동 설문지
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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일상생활 활동
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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기능적 활동 설문지
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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일상생활 활동
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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Rankin 척도 구조화 인터뷰의 수정된 버전(ICU 환자를 위해 수정됨)
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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기능 척도
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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Rankin 척도 구조화 인터뷰의 수정된 버전(ICU 환자를 위해 수정됨)
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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기능 척도
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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수면의 질
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환자군: 6개월; 건강한 대조군: 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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수면의 질
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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미니 정신 상태 검사
기간: 환자 그룹의 경우: (OP Probands 1-28d 전 OP, 6개월; 건강한 대조군의 경우: 기준선
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인지 스크리닝
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환자 그룹의 경우: (OP Probands 1-28d 전 OP, 6개월; 건강한 대조군의 경우: 기준선
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미니 정신 상태 검사
기간: 환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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인지 스크리닝
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환자군: 12개월; 건강한 대조군: 6개월
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ICU의 임상 척도
기간: ICU 체류 중 환자의 경우(0일차, [ICU에 있는 경우 7일차], 퇴원일)
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치료 중재 채점 시스템-10, 총점 단순 급성 생리학 점수, 순차 장기 부전 평가 ICU에 대한 혼란 평가 방법
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ICU 체류 중 환자의 경우(0일차, [ICU에 있는 경우 7일차], 퇴원일)
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신경학적 검사
기간: 환자군: 6개월, 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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하위 척도 운동 능력, 걷기 및 서기, 행동, 실천/시각 또는 시공간, 말하기 및 언어, 자율신경계, 톤 및 근육 검사, 조정 및 움직임
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환자군: 6개월, 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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휴식 상태 뇌파도
기간: 환자군: 6개월, 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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10-20 시스템 뇌파도(추가적인 안구도, 근전도, 심전도가 포함된 64개 채널).
이 프로토콜은 1분 길이의 5단계를 포함합니다: 1) 눈을 뜨고, 이완된 상태, 2m 거리에 검은 점 고정, 2) 눈을 감고 문자 "P"를 사용하여 단어 생성, 3) 암산: 의 연속 뺄셈 7 눈을 감고 1,000부터 시작, 4) 눈을 감고 이완된 상태, 작업 없음, 5) 눈을 감고 이전에 기억한 기하학적 도형의 시각화.
앤티 앨리어싱 저역 통과 필터를 사용하여 256Hz의 속도로 샘플링된 데이터입니다.
전력 스펙트럼은 연속 4초 창에 대해 계산되고 각 전극 접촉에 대해 계산됩니다.
델타(0.5-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-13Hz), 베타(13-20Hz) 및 감마(20-40Hz) 대역에 대해 절대 스펙트럼 출력이 결정됩니다. 모든 창에서 평균화됩니다.
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환자군: 6개월, 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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관심 영역으로 해마가 있는 뇌의 MRI(3테슬라)
기간: 환자군: 6개월, 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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관심 영역으로 해마가 있는 뇌의 MRI(3테슬라).
프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 3차원, T1 가중 급속 경사 에코 시퀀스, 휴지 상태, 휴지 상태에 대한 그라데이션 에코 필드 맵, 휴지 상태에 대한 반전 복구 에코 평면 이미징, 손상된 그라데이션 에코, 유체 감쇠 반전 복구, 자화율 가중 이미징, Diffusion Tensor Imaging, Diffusion Tensor Imaging을 위한 Gradient Echo-Field-Map
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환자군: 6개월, 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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혈액 샘플
기간: ICU, 3-4개월, 6개월, 12개월 동안 환자 그룹 2-3개의 샘플
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모든 혈액 샘플은 Biomarker Dementia Working Group 및 Central Laboratory의 실험실에서 참가자 정보에 따라 채취, 보관 및 분석되어야 합니다.
혈액 샘플링 분석에는 백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 평균 미립자 헤모글로빈, 미미 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판, 포도당, 젖산염, 전해질 나트륨, 칼륨, 칼슘, 콜레스테롤, 종양 괴사 인자-알파, 인터루킨- 1 알파, 인터루킨-1 베타, 인터루킨-6, C-반응성 단백질, 뉴런 특이적 에놀라제, 프로칼시토닌, S-100 단백질, 그리고 추가 과학적 분석을 위한 DNA 및 혈청 생체 저장소.
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ICU, 3-4개월, 6개월, 12개월 동안 환자 그룹 2-3개의 샘플
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요추 천자(자발적)
기간: 환자의 경우: (ICU에 있는 동안, 임상적 일상의 일부로 임상적으로 지시되고 환자가 직접 정보에 입각한 동의를 한 경우에만), 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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뇌척수액(CSF) 루틴 매개변수는 중앙 연구소에서 분석합니다.
그러면 결과가 조사관에게 제공됩니다.
τ, 포스포-τ, β-아밀로이드 1 40 및 β-아밀로이드 1 42를 결정하기 위해 독일 신경퇴행성 질환 센터(DZNE), Biomarker Dementia Working Group의 실험실에서 뇌척수액 5ml를 분석합니다. , Sigmund-Freud-Str.
25, 53105 본
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환자의 경우: (ICU에 있는 동안, 임상적 일상의 일부로 임상적으로 지시되고 환자가 직접 정보에 입각한 동의를 한 경우에만), 12개월; 건강한 대조군: 기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael T Heneka, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- 연구 의자: Andreas Hoeft, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- 연구 의자: Christian Putensen, M.D., Research Unit Pulmonary Dysfunction and Sepsis, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- 연구 의자: Thomas Klockgether, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Sonneville R, Verdonk F, Rauturier C, Klein IF, Wolff M, Annane D, Chretien F, Sharshar T. Understanding brain dysfunction in sepsis. Ann Intensive Care. 2013 May 29;3(1):15. doi: 10.1186/2110-5820-3-15.
- Weberpals M, Hermes M, Hermann S, Kummer MP, Terwel D, Semmler A, Berger M, Schafers M, Heneka MT. NOS2 gene deficiency protects from sepsis-induced long-term cognitive deficits. J Neurosci. 2009 Nov 11;29(45):14177-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3238-09.2009.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Widmann CN, Heneka MT. Long-term cerebral consequences of sepsis. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):630-6. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70017-1.
- Widmann CN, Schewe JC, Heneka MT. Sepsis-associated encephalopathy versus sepsis-induced encephalopathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2014 Oct;13(10):968-9. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70204-2. No abstract available.
- Lindlau A, Widmann CN, Putensen C, Jessen F, Semmler A, Heneka MT. Predictors of hippocampal atrophy in critically ill patients. Eur J Neurol. 2015 Feb;22(2):410-5. doi: 10.1111/ene.12443. Epub 2014 Apr 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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