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脓毒症幸存者的长期认知和大脑变化及其预测因子 (BonSEP)

本研究的主要目标是提供脓毒症幸存者的认知、神经学、脑形态学和血清学概况,以便对康复进行长期预测,并估计康复措施的必要性,以帮助患者重新融入正常的日常生活.

研究概览

详细说明

比较重度感染性/感染性休克 ICU 患者与非感染性术后 ICU 患者的认知功能,并在离开 ICU 后长达 12 个月的几个时间点积极招募健康对照。

次要目标:

  • 随着时间的推移分析脓毒症幸存者的特定认知缺陷。
  • 根据疾病、治疗和 ICU 经验的各个方面,确定长期认知障碍的可能子类。
  • 研究长期大脑形态变化,以海马体为感兴趣区域 (ROI)。
  • 确定血清和脑脊液生物标志物的值
  • 评估非常规生物标志物在急性期和长期对全身和神经炎症的诊断和预后价值
  • 调查大脑形态变化、认知变化、神经状态、精神负担、残疾水平、就业状况和健康相关生活质量 (HRQOL) 之间的关联。
  • 研究静息状态脑电图 (EEG) 中大脑活动的变化

研究类型

介入性

注册 (预期的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Rhine-Westphalia (NRW)
      • Bonn、North Rhine-Westphalia (NRW)、德国、53105
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Bonn
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn、Northrhine-Westphalia、德国、53117
        • 尚未招聘
        • DZNE Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

败血症/败血性休克受试者只有在满足以下所有标准时才会被纳入研究:

  • 受试者的书面知情同意书。 波恩大学医院麻醉手术重症监护病房,Malteser 医院麻醉学、重症监护和疼痛治疗科,或 Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St 麻醉学、重症监护医学和疼痛医学科的法定代表患者. 彼得鲁斯医院。 仅在波恩大学医院的麻醉-手术重症监护病房,或 1) 通过亲属或法定代表提供假定遗嘱的文件。 连同 2) 独立于研究的医生证明患者参与研究无异议的证明文件。 将尽早获得患者的书面知情同意书。
  • 25-80岁
  • 男女不限
  • 入住波恩大学医院麻醉-手术重症监护病房的重症监护病房,来自 Malteser 医院的麻醉学、重症监护和疼痛治疗科或来自德国波恩大学医院的麻醉学、重症监护医学和疼痛医学科Gemeinschaftskrankenhaus 波恩圣佩特鲁斯医院。
  • ICU 停留时间必须至少为 24 小时。 如果在 24 小时 ICU 期间完成之前转移到中级护理或观察病房,则必须允许评估研究参数。
  • 根据脓毒症和感染性休克的第三次国际共识定义(Sepsis-3,Singer 等,2016),满足脓毒症和/或感染性休克患者的标准。

术后 ICU 患者只有满足以下所有条件才会被纳入研究:

  • 受试者的书面知情同意书。
  • 25-80岁
  • 男女不限
  • 入住波恩大学医院麻醉-手术重症监护病房的重症监护病房,包括外科 ICU、麻醉 ICU 和心外科 ICU
  • ICU 停留时间必须至少为 24 小时。 如果在 24 小时 ICU 期间完成之前转移到中级护理或观察病房,则必须允许评估研究参数。
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 25 分或以上

只有满足以下所有标准的健康对照才会被纳入研究:

  • 受试者的书面知情同意书
  • 25-80岁
  • 男女不限

排除标准:

具有以下任何排除标准的受试者可能不包括在研究中:

  • 在研究开始前 30 天内同时参与任何涉及使用研究药物产品的临床治疗研究
  • 研究者认为可能使受试者处于危险之中、可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与本研究的身体或精神状况
  • 在本研究开始之前存在严重疾病和/或进行手术必然意味着预期寿命少于 12 个月
  • 现在或过去已知或怀疑持续滥用药物、药物或酒精
  • 已知脑部病变、脑梗塞或恶性肿瘤
  • 痴呆症或其他中枢神经系统疾病史
  • 颅脑损伤
  • 已知的 HIV 感染
  • 在本研究之前已知肝硬化且 Child-Pugh 评分为 C
  • 肝移植
  • 在本研究开始之前,护理级别为 2 或 3
  • 在开始这项研究之前住在疗养院

非化脓性术后 ICU 患者的其他排除标准:

  • 根据脓毒症和感染性休克的第三次国际共识定义(Sepsis-3,Singer 等,2016),满足脓毒症和/或感染性休克患者的标准。
  • 如果术后 ICU 患者在 ICU 住院期间符合脓毒症标准,则将其移至脓毒症组。

健康人的额外排除标准:

  • 对另一名患者受试者进行第三方认知和功能评估也包括在本调查中
  • 过去 12 个月的 ICU 入住史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:败血症/败血性休克

25-80 岁在波恩大学医院麻醉科重症监护室就诊的男性和女性;根据脓毒症和感染性休克的第三次国际共识定义(Sepsis-3,Singer 等,2016),满足脓毒症和/或感染性休克患者的标准。

干预措施:神经认知评估、临床量表、问卷、血样、自愿腰椎穿刺、静息态脑电图、MRI

血液样本
神经认知评估
10-20分钟静息态脑电图
其他名称:
  • 静息态脑电图
腰椎穿刺
60 分钟 MRI
其他:术后ICU患者

在波恩大学医院麻醉科重症监护室就诊的 25-80 岁男性和女性:

  • 入住波恩大学医院麻醉-手术重症监护病房的重症监护病房,包括外科 ICU、麻醉 ICU 和心外科 ICU
  • ICU 停留时间必须至少为 24 小时。
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 25 分或以上

干预措施:神经认知评估、临床量表、问卷、血样、自愿腰椎穿刺、静息态脑电图、MRI

血液样本
神经认知评估
10-20分钟静息态脑电图
其他名称:
  • 静息态脑电图
腰椎穿刺
60 分钟 MRI
其他:健康对照

只有满足以下所有标准的健康对照才会被纳入研究:受试者的书面知情同意书,年龄 25-80 岁,男性或女性。

干预措施:神经认知评估、临床量表、问卷、血样、自愿腰椎穿刺、静息态脑电图、MRI

血液样本
神经认知评估
10-20分钟静息态脑电图
其他名称:
  • 静息态脑电图
腰椎穿刺
60 分钟 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语言学习记忆测试长延迟回忆(试验 7)
大体时间:ICU后6个月
脓毒症/脓毒性休克患者与非脓毒性术后患者在入住 ICU 后 6 个月时的语言学习记忆测试长延迟回忆(试验 7),以及与积极招募的健康对照者的比较)
ICU后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言学习记忆测试,德文版
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
Verbal Learning and Memory: Verbal Learning Memory Test, 德文版
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
语言学习记忆测试,德文版
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
Verbal Learning and Memory: Verbal Learning Memory Test, 德文版
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
韦氏记忆量表 IV 视觉回忆 I 和 II
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
视觉记忆:韦氏记忆量表 IV 视觉回忆 I 和 II
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
韦氏记忆量表 IV 视觉回忆 I 和 II
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
视觉记忆:韦氏记忆量表 IV 视觉回忆 I 和 II
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
韦氏记忆量表
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
工作记忆:韦氏记忆量表数字跨度
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
韦氏记忆量表
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
工作记忆:韦氏记忆量表数字跨度
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
德语词汇测试
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
病前语言能力:德语词汇测试 Mehrfachwahl Wortschatztest B (MWT-B)
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
德语词汇测试
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
病前语言能力:德语词汇测试
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
符号数字模态测试
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
认知速度
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
符号数字模态测试
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
认知速度
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
步道制作测试 A 和 B
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
简单而分散的注意力
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
步道制作测试 A 和 B
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
简单而分散的注意力
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
语音和词汇的口头流利程度
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
语音和词汇的口头流利程度
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
语音和词汇的口头流利程度
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
语音和词汇的口头流利程度
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
患者健康问卷分项测试抑郁、焦虑和躯体症状
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
抑郁和焦虑量表
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
患者健康问卷分项测试抑郁、焦虑和躯体症状
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
抑郁和焦虑量表
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
创伤后应激综合症 10
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
创伤后压力筛查
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
创伤后应激综合症 10
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
创伤后压力筛查
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
欧洲生活质量 5 个维度 - 5 个级别
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
生活质量
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
欧洲生活质量 5 个维度 - 5 个级别
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
生活质量
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
功能活动问卷
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
日常生活活动
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
功能活动问卷
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
日常生活活动
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
Rankin 量表结构化访谈的修改版本(针对 ICU 患者修改)
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
功能规模
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
Rankin 量表结构化访谈的修改版本(针对 ICU 患者修改)
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
功能规模
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
睡眠质量
对于患者群体:6 个月;健康对照:基线
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
睡眠质量
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
迷你精神状态检查
大体时间:对于患者组:(OP 先证者在 OP 前 1-28 天,6 个月;对于健康对照:基线
认知筛查
对于患者组:(OP 先证者在 OP 前 1-28 天,6 个月;对于健康对照:基线
迷你精神状态检查
大体时间:对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
认知筛查
对于患者群体:12 个月;健康对照:6 个月
ICU 的临床量表
大体时间:对于 ICU 住院期间的患者(第 0 天,[如果仍在 ICU,则为第 7 天],出院日)
治疗干预评分系统-10,总分简化急性生理评分,ICU序贯器官衰竭评估混乱评估方法
对于 ICU 住院期间的患者(第 0 天,[如果仍在 ICU,则为第 7 天],出院日)
神经检查
大体时间:对于患者组:6个月、12个月;健康对照:基线和 6 个月
运动能力、行走和站立、行为、实践/视觉或视觉空间、说话和语言、自主神经系统、音调和肌肉检查、协调和运动
对于患者组:6个月、12个月;健康对照:基线和 6 个月
静息态脑电图
大体时间:对于患者组:6个月、12个月;健康对照:基线和 6 个月
10-20系统脑电图(64通道附加眼电图、肌电图、心电图)。 该协议包括 5 个阶段,每个阶段一分钟:1) 睁眼,放松状态,在 2 米距离处固定一个黑点,2) 闭眼使用字母“P”生成单词,3) 心算:连续减去7 从 1,000 开始,闭眼,4) 闭眼,放松状态,无任务,5) 闭眼想象先前记忆的几何图形。 使用抗混叠低通滤波器以 256 赫兹的速率采样数据。 将为连续的 4 秒窗口计算功率谱,并为每个电极接触点计算功率谱。 将确定 delta(0.5-4 赫兹)、theta(4-8 赫兹)、alpha(8-13 赫兹)、beta(13-20 赫兹)和伽马(20-40 赫兹)波段的绝对光谱功率,其中将在所有窗口中取平均值。
对于患者组:6个月、12个月;健康对照:基线和 6 个月
以海马体为感兴趣区域的大脑 MRI (3 特斯拉)
大体时间:对于患者组:6个月、12个月;健康对照:基线和 6 个月
以海马体为感兴趣区域的大脑 MRI (3 特斯拉)。 协议包括:三维、T1 加权快速梯度回波序列、静止状态、静止状态的梯度回波场图、静止状态的反转恢复回波平面成像、损坏的梯度回波、流体衰减反转恢复、磁化率加权成像、扩散张量成像,用于扩散张量成像的梯度回波场图
对于患者组:6个月、12个月;健康对照:基线和 6 个月
血液样本
大体时间:对于 ICU、3-4 个月、6 个月、12 个月期间的患者组 2-3 个样本
所有血液样本均应根据参与者信息在生物标志物痴呆工作组和中心实验室的实验室进行抽取、储存和分析。 血液采样分析将包括白细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、红细胞、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白浓度、凝血细胞、葡萄糖、乳酸、电解质钠、钾、钙、胆固醇、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素- 1 α、白细胞介素 1 β、白细胞介素 6、C 反应蛋白、神经元特异性烯醇化酶、降钙素原、S-100 蛋白,以及用于进一步科学分析的 DNA 和血清生物储存库。
对于 ICU、3-4 个月、6 个月、12 个月期间的患者组 2-3 个样本
腰椎穿刺(自愿)
大体时间:对于患者:(在 ICU 时,如果临床指示作为临床常规的一部分并且仅当患者直接给出知情同意时),12 个月;对于健康对照:基线和 6 个月
脑脊液 (CSF) 常规参数将由中心实验室进行分析。 然后将结果提供给调查员。 为了确定 τ、磷酸化 τ、β-淀粉样蛋白 1 40 和 β-淀粉样蛋白 1 42,将在德国神经退行性疾病中心 (DZNE) 生物标志物痴呆工作组的实验室分析 5 毫升脑脊髓液, 西格蒙德-弗洛伊德-海峡。 25, 53105 波恩
对于患者:(在 ICU 时,如果临床指示作为临床常规的一部分并且仅当患者直接给出知情同意时),12 个月;对于健康对照:基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael T Heneka, M.D.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • 学习椅:Andreas Hoeft, M.D.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
  • 学习椅:Christian Putensen, M.D.、Research Unit Pulmonary Dysfunction and Sepsis, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
  • 学习椅:Thomas Klockgether, M.D.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月12日

首次发布 (估计)

2015年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血液样本的临床试验

3
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