Pitkän aikavälin kognitiiviset ja aivomuutokset sepsiksestä selviytyneissä ja heidän ennustajissaan (BonSEP)
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota kognitiivinen, neurologinen, aivojen morfologinen ja serologinen profiili sepsisistä selviytyneistä, jotta voidaan tehdä pitkän aikavälin toipumisennuste ja arvioida kuntoutustoimenpiteiden tarve auttaakseen potilaita sopeutumaan takaisin normaaliin arkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisten toimintojen vertailu vaikean septisen/septisen shokin tehoosaston potilaiden ja ei-septisten postoperatiivisten tehohoitopotilaiden ja aktiivisesti terveiden kontrollien värväysten välillä useissa aikapisteissä jopa 12 kuukautta tehoosastolta poistumisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sepsiksestä selviytyneiden spesifisten kognitiivisten puutteiden profilointi ajan myötä.
- Tunnistaa mahdolliset pitkäaikaisen kognitiivisen vajaatoiminnan alaluokat sairauden, hoidon ja teho-osastokokemuksen mukaan.
- Pitkäaikaisten aivojen morfologisten muutosten tutkiminen, hippokampus kiinnostavana alueena (ROI).
- Seerumi- ja CSF-biomarkkerien arvojen määrittäminen
- Ei-rutiininomaisten biomarkkerien diagnostisen ja prognostisen arvon arviointi systeemiselle ja hermotulehdukselle akuutissa vaiheessa ja pitkällä aikavälillä
- Tutki aivojen morfologisten muutosten, kognitiivisten muutosten, neurologisen tilan, psykiatrisen rasituksen, vammaisuuden, työllisyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) välisiä yhteyksiä.
- Aivojen toiminnan muutosten tutkiminen lepotilan sähköenkefalogrammissa (EEG)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia (NRW)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia (NRW), Saksa, 53105
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, University Hospital Bonn
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, Saksa, 53117
- Ei vielä rekrytointia
- DZNE Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
sepsis/septinen sokkipotilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus. tai laillinen edustaja Bonnin yliopistollisen sairaalan anestesiologis-leikkaus-intensiteetin osastolla, Malteser-sairaalan anestesiologian, tehohoidon ja kipuhoidon osastolla tai Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St. Petrus-sairaala. Bonnin yliopistollisen sairaalan anestesiologisen-leikkauksen tehohoidon osastolla vain tai 1) oletetun tahdon dokumentaatio sukulaisen tai laillisen edustajan kautta. sekä 2) Asiakirja tutkimuksesta riippumattoman lääkärin todentamisesta, että potilaan tutkimukseen osallistuminen on kiistatonta. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
- Ikäraja 25-80 vuotta
- Mies vai nainen
- Pääsy Bonnin yliopistollisen sairaalan anestesiologisen-leikkauksen tehohoitoyksikön tehohoitoyksiköille, Malteserin sairaalan anestesiologian, tehohoidon ja kipuhoidon osastolta tai Anestesiologian, tehohoidon ja kipulääketieteen osastolta. Gemeinschaftskrankenhaus Bonnin St. Petrus -sairaala.
- Tehohoitojakson keston tulee olla vähintään 24 tuntia. Jos siirretään jatkohoitoon tai tarkkailuosastolle ennen 24 tunnin teho-osastojakson päättymistä, tutkimusparametreja on voitava arvioida.
- Täytä sepsiksen ja/tai septisen shokin potilaiden kriteerit kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin konsensusmääritelmien mukaisesti (Sepsis-3, Singer et al, 2016).
Leikkauksen jälkeiset teho-osastopotilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikäraja 25-80 vuotta
- Mies vai nainen
- Pääsy Bonnin yliopistollisen sairaalan anestesiologisen-leikkauksen tehohoitoyksikön tehohoitoyksiköihin, joihin kuuluu kirurginen tehoosasto, anestesiologinen teho-osasto ja kardiokirurginen tehohoitoyksikkö
- Tehohoitojakson keston tulee olla vähintään 24 tuntia. Jos siirretään jatkohoitoon tai tarkkailuosastolle ennen 24 tunnin teho-osastojakson päättymistä, tutkimusparametreja on voitava arvioida.
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä 25 tai enemmän
Terveet kontrollit otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikäraja 25-80 vuotta
- Mies vai nainen
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen hoitotutkimukseen, johon sisältyy tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista
- Fyysinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa kohteen, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tähän tutkimukseen
- Ennen tämän tutkimuksen aloittamista vakavien sairauksien olemassaolo ja/tai leikkauksen suorittaminen merkitsee välttämättä alle 12 kuukauden odotettavissa olevaa elinikää
- Tunnettu tai epäilty jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö nyt tai aiemmin
- Tunnetut aivovauriot, aivoinfarkti tai malignoomat
- Dementia tai muut keskushermoston sairaudet
- Kallo-aivovaurio
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu maksakirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä oli C ennen tätä tutkimusta
- Maksansiirrot
- Ennen tämän tutkimuksen alkua sairaanhoidon taso 2 tai 3
- Ennen tämän opiskelun aloittamista asunut vanhainkodissa
Muita poissulkemiskriteerejä ei-septisille postoperatiivisille tehohoitopotilaille:
- Täytä sepsiksen ja/tai septisen shokin potilaiden kriteerit kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin konsensusmääritelmien mukaisesti (Sepsis-3, Singer et al, 2016).
- Mikäli leikkauksen jälkeinen teho-osastopotilas täyttää sepsiksen kriteerit tehohoitojakson aikana, hänet siirretään sepsisryhmään.
Muut terveen poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen sisältyy myös kolmannen osapuolen kognitiivisten ja toiminnallisten arvioiden suorittaminen toiselle potilaalle
- Tehohoitojakson historia viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sepsis/septinen shokki
Bonnin yliopistollisen sairaalan anestesiologian osaston teho-osastoilla nähdyt miehet ja naiset iältään 25-80 vuotta; täyttävät sepsiksen ja/tai septisen shokin potilaiden kriteerit kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin konsensusmääritelmien mukaisesti (Sepsis-3, Singer et al, 2016). Interventiot: Neurokognitiivinen arviointi, kliiniset asteikot, kyselylomakkeet, verinäyte, vapaaehtoinen lumbaalipunktio, lepotilan EEG, MRI |
Verinäyte
Neurokognitiivinen arviointi
10-20 minuutin lepotilan EEG
Muut nimet:
Lumbaalipunktio
60 minuutin MRI
|
|
Muut: Leikkauksen jälkeiset teho-osastopotilaat
Bonnin yliopistollisen sairaalan anestesiologian osaston teho-osastoilla nähdyt miehet ja naiset iältään 25-80 vuotta:
Interventiot: Neurokognitiivinen arviointi, kliiniset asteikot, kyselylomakkeet, verinäyte, vapaaehtoinen lumbaalipunktio, lepotilan EEG, MRI |
Verinäyte
Neurokognitiivinen arviointi
10-20 minuutin lepotilan EEG
Muut nimet:
Lumbaalipunktio
60 minuutin MRI
|
|
Muut: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, ikä 25–80 vuotta, mies tai nainen. Interventiot: Neurokognitiivinen arviointi, kliiniset asteikot, kyselylomakkeet, verinäyte, vapaaehtoinen lumbaalipunktio, lepotilan EEG, MRI |
Verinäyte
Neurokognitiivinen arviointi
10-20 minuutin lepotilan EEG
Muut nimet:
Lumbaalipunktio
60 minuutin MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen oppimisen muistitesti Pitkään viivästynyt palautus (koe 7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston jälkeen
|
Verbaalisen oppimisen muistitesti Pitkä viivästynyt palautus (koe 7) 6 kuukautta teho-osastolle tulon jälkeen sepsis-/septinen shokkipotilailla verrattuna ei-septisiin leikkauksen jälkeisiin potilaisiin ja vertailu aktiivisesti värvättyihin terveisiin kontrolleihin)
|
6 kuukautta teho-osaston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen oppimisen muistitesti, saksankielinen versio
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Sanallinen oppiminen ja muisti: Verbaalisen oppimisen muistitesti, saksankielinen versio
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Verbaalisen oppimisen muistitesti, saksankielinen versio
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Sanallinen oppiminen ja muisti: Verbaalisen oppimisen muistitesti, saksankielinen versio
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I ja II
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Visuaalinen muisti: Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I ja II
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I ja II
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Visuaalinen muisti: Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I ja II
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Wechsler-muistin asteikon numeroväli
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Työmuisti: Wechsler-muistin asteikon numeroväli
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Wechsler-muistin asteikon numeroväli
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Työmuisti: Wechsler-muistin asteikon numeroväli
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Saksan sanastotesti
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Premorbid verbaalinen kyky: saksan sanastotesti Mehrfachwahl Wortschatztest B (MWT-B)
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Saksan sanastotesti
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Premorbid verbaalinen kyky: Saksan sanastotesti
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Kognitiivinen nopeus
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen nopeus
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Poluntekotesti A ja B
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Yksinkertainen ja jakautunut huomio
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Poluntekotesti A ja B
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Yksinkertainen ja jakautunut huomio
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Foneettinen ja leksikaalinen verbaalinen sujuvuus
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Foneettinen ja leksikaalinen verbaalinen sujuvuus
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Foneettinen ja leksikaalinen verbaalinen sujuvuus
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Foneettinen ja leksikaalinen verbaalinen sujuvuus
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely tutkii masennuksen, ahdistuksen ja somaattiset oireet
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Masennus- ja ahdistuskartoitus
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Potilaan terveyskysely tutkii masennuksen, ahdistuksen ja somaattiset oireet
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Masennus- ja ahdistuskartoitus
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressioireyhtymä 10
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Posttraumaattisen stressin seulonta
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Posttraumaattinen stressioireyhtymä 10
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressin seulonta
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta - 5 tasoa
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Elämänlaatu
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta - 5 tasoa
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Toiminnallisten toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Toiminnallisten toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
muokattu versio Rankin Scale Structured Interviewsta (muokattu teho-osastopotilaille)
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Toimintoasteikko
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
muokattu versio Rankin Scale Structured Interviewsta (muokattu teho-osastopotilaille)
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Toimintoasteikko
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
Unen laatu
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötaso
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Unen laatu
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Mini henkisen tilan tutkimus
Aikaikkuna: Potilasryhmät: (OP Proband 1-28 d ennen OP, 6 kuukautta; terveille verrokeille: lähtötaso
|
Kognitiivinen seulonta
|
Potilasryhmät: (OP Proband 1-28 d ennen OP, 6 kuukautta; terveille verrokeille: lähtötaso
|
|
Mini henkisen tilan tutkimus
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen seulonta
|
Potilasryhmille: 12 kuukautta; Terveyskontrollit: 6 kuukautta
|
|
Kliiniset vaa'at teho-osastolla
Aikaikkuna: Potilaille teho-osaston oleskelun aikana (päivä 0, [päivä 7, jos edelleen tehohoidossa], vapautumispäivä)
|
Terapeuttisen intervention pisteytysjärjestelmä-10, kokonaispistemäärä, yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin sekavuuden arviointimenetelmä teho-osastolle
|
Potilaille teho-osaston oleskelun aikana (päivä 0, [päivä 7, jos edelleen tehohoidossa], vapautumispäivä)
|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta, 12 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Alaskaalat Motorinen kyky, Kävely ja seisominen, Käyttäytyminen, Harjoittelu/Visuaalinen tai visuaalinen spatiaalinen, Puhuminen ja kieli, Autonominen hermosto, Äänen ja lihasten tutkimus, Koordinaatio ja liikkeet
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta, 12 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
lepotilan elektroenkefalogrammi
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta, 12 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
10-20 järjestelmäelektroenkefalogrammi (64 kanavaa lisäsähköokulogrammilla, elektromyogrammilla, elektrokardiogrammilla).
Protokolla sisältää 5 vaihetta, kukin minuutin pituinen: 1) silmät auki, rento tila, mustan pisteen kiinnittäminen 2 m:n etäisyydelle, 2) sananmuodostus "P"-kirjaimella silmät kiinni, 3) mieliaritmetiikka: jatkuva vähennys 7 alkaen 1 000 silmät kiinni, 4) silmät kiinni, rento tila, ei tehtävää, 5) aiemmin muistiin tallennetun geometrisen hahmon visualisointi silmät kiinni.
Data näyte 256 hertsin taajuudella käyttämällä anti-aliasing-alipäästösuodatinta.
Tehospektrit lasketaan peräkkäisille 4 sekunnin ikkunoille ja jokaiselle elektrodikontaktille.
Absoluuttinen spektriteho määritetään delta (0,5-4 Herz), theta (4-8 Herz), alfa (8-13 Herz), beeta (13-20 Herz) ja gamma (20-40 Herz) kaistoille, jotka keskiarvo lasketaan kaikista ikkunoista.
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta, 12 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Aivojen magneettikuvaus (3 Teslaa) ja hippokampus kiinnostavana alueena
Aikaikkuna: Potilasryhmille: 6 kuukautta, 12 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Aivojen magneettikuvaus (3 Teslaa) ja hippokampus kiinnostavana alueena.
Protokolla sisältää: kolmiulotteisen, T1-painotetun nopean gradienttikaikusekvenssin, lepotilan, gradientin kaikukenttäkartan lepotilan, käänteisen palautuksen kaikukuvauksen lepotilan, pilaantunut gradienttikaiku, nestevaimennettu inversion palautus, herkkyys, painotettu Diffuusiotensorikuvantaminen, gradienttikaikukenttäkartta diffuusiotensorikuvaukseen
|
Potilasryhmille: 6 kuukautta, 12 kuukautta; Terveet kontrollit: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: Potilasryhmille 2-3 näytettä teho-osaston aikana, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikki verinäytteet otetaan, säilytetään ja analysoidaan osallistujatietojen mukaisesti Biomarker Dementia -työryhmän ja Keskuslaboratorion laboratorioissa.
Verinäyteanalyysi sisältää leukosyyttien määrän, hemoglobiinin, hematokriitin, punasolut, keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin, keskimääräisen verisolumäärän, keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden, trombosyytit, glukoosin, laktaattia, elektrolyytit natriumia, kaliumia, kalsiumia, kolesterolia, kasvainkiinakrosteriinia, 1 alfa, interleukiini-1 beeta, interleukiini-6, C-reaktiivinen proteiini, neuronispesifinen enolaasi, prokalsitoniini, S-100 proteiini sekä DNA:n ja seerumin biovarasto tieteellistä lisäanalyysiä varten.
|
Potilasryhmille 2-3 näytettä teho-osaston aikana, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lannepunktio (vapaaehtoinen)
Aikaikkuna: Potilaille: (teho-osastolla, jos se on kliinisesti aiheellista osana kliinistä rutiinia ja vain jos potilas antaa suoraan tietoon perustuvan suostumuksen), 12 kuukautta; Terveet kontrollit: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) rutiiniparametrit analysoidaan keskuslaboratoriossa.
Tulokset toimitetaan sitten tutkijalle.
τ:n, fosfo-τ:n, β-amyloidin 1 40 ja β-amyloidin 1 42 määrittämiseksi 5 ml aivo-selkäydinnestettä analysoidaan Saksan neurodegeneratiivisten sairauksien keskuksen (DZNE), Biomarker Dementia Working Groupin laboratorioissa. , Sigmund-Freud-Str.
25, 53105 Bonn
|
Potilaille: (teho-osastolla, jos se on kliinisesti aiheellista osana kliinistä rutiinia ja vain jos potilas antaa suoraan tietoon perustuvan suostumuksen), 12 kuukautta; Terveet kontrollit: Lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T Heneka, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Hoeft, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Putensen, M.D., Research Unit Pulmonary Dysfunction and Sepsis, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Klockgether, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Sonneville R, Verdonk F, Rauturier C, Klein IF, Wolff M, Annane D, Chretien F, Sharshar T. Understanding brain dysfunction in sepsis. Ann Intensive Care. 2013 May 29;3(1):15. doi: 10.1186/2110-5820-3-15.
- Weberpals M, Hermes M, Hermann S, Kummer MP, Terwel D, Semmler A, Berger M, Schafers M, Heneka MT. NOS2 gene deficiency protects from sepsis-induced long-term cognitive deficits. J Neurosci. 2009 Nov 11;29(45):14177-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3238-09.2009.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Widmann CN, Heneka MT. Long-term cerebral consequences of sepsis. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):630-6. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70017-1.
- Widmann CN, Schewe JC, Heneka MT. Sepsis-associated encephalopathy versus sepsis-induced encephalopathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2014 Oct;13(10):968-9. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70204-2. No abstract available.
- Lindlau A, Widmann CN, Putensen C, Jessen F, Semmler A, Heneka MT. Predictors of hippocampal atrophy in critically ill patients. Eur J Neurol. 2015 Feb;22(2):410-5. doi: 10.1111/ene.12443. Epub 2014 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN005
- 2011-003014-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .