Cambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)
28 de julio de 2017 actualizado por: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Los objetivos principales de este estudio son proporcionar un perfil cognitivo, neurológico, morfológico cerebral y serológico de los sobrevivientes de sepsis para hacer un pronóstico de recuperación a largo plazo y estimar la necesidad de medidas de rehabilitación para ayudar a los pacientes a reintegrarse a la vida diaria normal. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Comparación de la función cognitiva en pacientes de UCI con shock séptico/séptico grave con pacientes de UCI postoperatorios no sépticos y controles sanos reclutados activamente en varios momentos hasta 12 meses después de abandonar la UCI.
Objetivos secundarios:
- Perfilando déficits cognitivos específicos en sobrevivientes de sepsis a lo largo del tiempo.
- Identificar posibles subclases de deterioro cognitivo a largo plazo según las facetas de la enfermedad, la terapia y la experiencia en la UCI.
- Investigar cambios morfológicos cerebrales a largo plazo, con el hipocampo como región de interés (ROI).
- Determinación de valores de biomarcadores en suero y LCR
- Evaluación del valor diagnóstico y pronóstico de biomarcadores no rutinarios para la inflamación sistémica y neurológica en la fase aguda y a largo plazo
- Investigar asociaciones entre cambios morfológicos cerebrales, cambios cognitivos, estado neurológico, carga psiquiátrica, nivel de discapacidad, situación laboral y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
- Investigación de los cambios en la actividad cerebral en el electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine N. Widmann, M.A.
- Número de teléfono: +49 (0)228 287 13093
- Correo electrónico: catherine.widmann@dzne.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael T. Heneka, MD
- Número de teléfono: +49 (0)228 287 13091
- Correo electrónico: michael.heneka@dzne.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia (NRW)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia (NRW), Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, University Hospital Bonn
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, Alemania, 53117
- Aún no reclutando
- DZNE Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos con sepsis/shock séptico solo se incluirán en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto. o representante legal del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos Anestesiológicos-Operatorios del Hospital Universitario de Bonn, el Departamento de Anestesiología, Cuidados Intensivos y Terapia del Dolor del Hospital Malteser, o el Departamento de Anestesiología, Medicina de Cuidados Intensivos y Medicina del Dolor de Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St. Hospital Petrus. En la Unidad de Cuidados Intensivos Anestesiológicos-Operatorios del Hospital Universitario de Bonn, únicamente, o 1) documentación de presunta voluntad a través de un familiar o representante legal. junto con 2) Documentación de verificación por un médico independiente del estudio de que la participación del paciente en el estudio es inobjetable. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente lo antes posible.
- Edad 25-80 años
- Masculino o femenino
- Admitido en las unidades de cuidados intensivos de la Unidad de Cuidados Intensivos Anestesiológicos-Operatorios del Hospital Universitario de Bonn, del Departamento de Anestesiología, Cuidados Intensivos y Terapia del Dolor del Hospital Malteser o del Departamento de Anestesiología, Medicina de Cuidados Intensivos y Medicina del Dolor del Hospital Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St. Petrus.
- La duración de la estancia en la UCI debe ser de un mínimo de 24 horas. En caso de transferencia a cuidados intermedios o sala de observación antes de que se complete el período de UCI de 24 horas, se debe permitir que se evalúen los parámetros del estudio.
- Cumplir con los criterios de pacientes con sepsis y/o shock séptico según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3, Singer et al, 2016).
Los pacientes postoperatorios de la UCI solo se incluirán en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Edad 25-80 años
- Masculino o femenino
- Admitido en las unidades de cuidados intensivos de la Unidad de Cuidados Intensivos Anestesiológicos-Operatorios del Hospital Universitario de Bonn, que incluye una UCI quirúrgica, una UCI anestesiológica y una UCI cardioquirúrgica
- La duración de la estancia en la UCI debe ser de un mínimo de 24 horas. En caso de transferencia a cuidados intermedios o sala de observación antes de que se complete el período de UCI de 24 horas, se debe permitir que se evalúen los parámetros del estudio.
- Puntuación de 25 o superior en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Los controles saludables solo se incluirán en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto
- Edad 25-80 años
- Masculino o femenino
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el estudio:
- Participación simultánea en cualquier estudio de tratamiento clínico que involucre la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Condición física o psiquiátrica que, a discreción del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación del sujeto en este estudio.
- Previo al inicio de este estudio, la existencia de enfermedades graves preexistentes y/o la realización de cirugía implican necesariamente una expectativa de vida menor a 12 meses.
- Abuso persistente conocido o sospechado de medicamentos, drogas o alcohol ahora o en el pasado
- Lesiones cerebrales conocidas, infarto cerebral o malignomas
- Demencia o antecedentes de otras enfermedades del sistema nervioso central
- Lesión cráneo-cerebral
- Infección por VIH conocida
- Cirrosis hepática conocida con una puntuación Child-Pugh documentada de C antes de este estudio
- Trasplantes de hígado
- Previo al inicio de este estudio nivel de atención de enfermería de 2 o 3
- Antes del inicio de este estudio que residía en un asilo de ancianos
Criterios de exclusión adicionales para pacientes de UCI postoperatorios no sépticos:
- Cumplir con los criterios de pacientes con sepsis y/o shock séptico según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3, Singer et al, 2016).
- En el caso de que un paciente postoperatorio en la UCI cumpla con los criterios de sepsis durante su estancia en la UCI, será trasladado al grupo de sepsis.
Criterios de exclusión adicionales para saludables:
- Ejecutar evaluaciones cognitivas y funcionales de terceros de otro paciente-sujeto también incluido en esta investigación
- Historial de estancia en UCI en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sepsis/choque séptico
Hombres y mujeres atendidos en las unidades de cuidados intensivos del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario de Bonn de 25 a 80 años; cumplir con los criterios de pacientes con sepsis y/o shock séptico según las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para Sepsis y Shock Séptico (Sepsis-3, Singer et al, 2016). Intervenciones: Evaluación neurocognitiva, Escalas clínicas, Cuestionarios, Muestra de sangre, Punción lumbar voluntaria, EEG en reposo, RM |
Muestra de sangre
Evaluación Neurocognitiva
10-20 minutos de estado de reposo EEG
Otros nombres:
Punción lumbar
Resonancia magnética de 60 minutos
|
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Otro: Pacientes postoperatorios de la UCI
Hombres y mujeres atendidos en las unidades de cuidados intensivos del Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario de Bonn de 25 a 80 años:
Intervenciones: Evaluación neurocognitiva, Escalas clínicas, Cuestionarios, Muestra de sangre, Punción lumbar voluntaria, EEG en reposo, RM |
Muestra de sangre
Evaluación Neurocognitiva
10-20 minutos de estado de reposo EEG
Otros nombres:
Punción lumbar
Resonancia magnética de 60 minutos
|
|
Otro: Controles saludables
Los controles saludables solo se incluirán en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes: consentimiento informado por escrito del sujeto, entre 25 y 80 años de edad, hombre o mujer. Intervenciones: Evaluación neurocognitiva, Escalas clínicas, Cuestionarios, Muestra de sangre, Punción lumbar voluntaria, EEG en reposo, RM |
Muestra de sangre
Evaluación Neurocognitiva
10-20 minutos de estado de reposo EEG
Otros nombres:
Punción lumbar
Resonancia magnética de 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de memoria de aprendizaje verbal Recuerdo con retraso prolongado (Prueba 7)
Periodo de tiempo: 6 meses post UCI
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Verbal Learning Memory Test Long Delayed Recall (Ensayo 7) a los 6 meses después de la admisión en la UCI en pacientes con sepsis/choque séptico versus pacientes postoperatorios no sépticos, y comparación con controles sanos reclutados activamente)
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6 meses post UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de memoria de aprendizaje verbal, versión alemana
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Aprendizaje verbal y memoria: prueba de memoria de aprendizaje verbal, versión alemana
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Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Prueba de memoria de aprendizaje verbal, versión alemana
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Aprendizaje verbal y memoria: prueba de memoria de aprendizaje verbal, versión alemana
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Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Escala de memoria de Wechsler IV Recuerdo visual I y II
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Memoria visual: Escala de memoria de Wechsler IV Recuerdo visual I y II
|
Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Escala de memoria de Wechsler IV Recuerdo visual I y II
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Memoria visual: Escala de memoria de Wechsler IV Recuerdo visual I y II
|
Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
|
Rango de dígitos de la escala de memoria Wechsler
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
Memoria de trabajo: rango de dígitos de la escala de memoria de Wechsler
|
Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Rango de dígitos de la escala de memoria Wechsler
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Memoria de trabajo: rango de dígitos de la escala de memoria de Wechsler
|
Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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|
Prueba de vocabulario alemán
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Habilidad verbal premórbida: Prueba de vocabulario alemán Mehrfachwahl Wortschatztest B (MWT-B)
|
Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Prueba de vocabulario alemán
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Habilidad verbal premórbida: prueba de vocabulario alemán
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Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
Velocidad cognitiva
|
Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Velocidad cognitiva
|
Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
|
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Atención simple y dividida
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Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
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Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Atención simple y dividida
|
Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Fluidez verbal fonética y léxica
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
Fluidez verbal fonética y léxica
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Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Fluidez verbal fonética y léxica
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Fluidez verbal fonética y léxica
|
Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
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Cuestionario de Salud del Paciente Subpruebas Depresión, Ansiedad y Síntomas Somáticos
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
Inventario de Depresión y Ansiedad
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Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente Subpruebas Depresión, Ansiedad y Síntomas Somáticos
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Inventario de Depresión y Ansiedad
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Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
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Síndrome de estrés postraumático 10
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
Detección de estrés postraumático
|
Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Síndrome de estrés postraumático 10
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Detección de estrés postraumático
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Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones-5 Niveles
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Calidad de vida
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Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones-5 Niveles
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Calidad de vida
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Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
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Actividades de la vida diaria
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Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Actividades de la vida diaria
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Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
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versión modificada de la entrevista estructurada de la escala de Rankin (modificada para pacientes de la UCI)
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
Escala de función
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Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
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versión modificada de la entrevista estructurada de la escala de Rankin (modificada para pacientes de la UCI)
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Escala de función
|
Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
Calidad de sueño
|
Para grupos de pacientes: 6 meses; para controles saludables: línea de base
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
|
Calidad de sueño
|
Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: (OP probandos 1-28 días antes de la OP, 6 meses; para controles sanos: línea de base
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Cribado cognitivo
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Para grupos de pacientes: (OP probandos 1-28 días antes de la OP, 6 meses; para controles sanos: línea de base
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Cribado cognitivo
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Para grupos de pacientes: 12 meses; para controles saludables: 6 meses
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Balanzas Clínicas en UCI
Periodo de tiempo: Para pacientes durante la estadía en la UCI (Día 0, [Día 7 si todavía está en la UCI], Día del alta)
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Sistema de puntuación de intervención terapéutica-10, puntuación total simplificada Puntuación de fisiología aguda, evaluación secuencial de insuficiencia orgánica Método de evaluación de confusión para la UCI
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Para pacientes durante la estadía en la UCI (Día 0, [Día 7 si todavía está en la UCI], Día del alta)
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Examinación neurológica
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses, 12 meses; para controles saludables: línea de base y 6 meses
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Subescalas Habilidad motora, caminar y estar de pie, comportamiento, praxis/visual o visuoespacial, habla y lenguaje, sistema nervioso autónomo, examen de tono y músculos, coordinación y movimiento
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Para grupos de pacientes: 6 meses, 12 meses; para controles saludables: línea de base y 6 meses
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electroencefalograma en estado de reposo
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses, 12 meses; para controles saludables: línea de base y 6 meses
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Electroencefalograma de 10-20 sistemas (64 canales con electrooculograma adicional, electromiograma, electrocardiograma).
El protocolo incluye 5 fases, cada una de un minuto de duración: 1) ojos abiertos, estado relajado, fijación de un punto negro a 2 m de distancia, 2) generación de palabras usando la letra "P" con los ojos cerrados, 3) aritmética mental: resta continua de 7 a partir de 1.000 con los ojos cerrados, 4) ojos cerrados, estado relajado, sin tarea, 5) visualización de una figura geométrica previamente memorizada con los ojos cerrados.
Datos muestreados a una velocidad de 256 Herz utilizando un filtro de paso bajo anti-aliasing.
Los espectros de potencia se calcularán para ventanas consecutivas de 4 segundos y se calcularán para cada contacto de electrodo.
La potencia espectral absoluta se determinará para las bandas delta (0,5-4 Herz), theta (4-8 Herz), alfa (8-13 Herz), beta (13-20 Herz) y gamma (20-40 Herz), que se promediará en todas las ventanas.
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Para grupos de pacientes: 6 meses, 12 meses; para controles saludables: línea de base y 6 meses
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Resonancia magnética (3 Tesla) de cerebro con hipocampo como región de interés
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes: 6 meses, 12 meses; para controles saludables: línea de base y 6 meses
|
Resonancia magnética (3 Tesla) de cerebro con hipocampo como región de interés.
El protocolo incluye: secuencia tridimensional de eco de gradiente rápido ponderada en T1, estado de reposo, mapa de campo de eco de gradiente para estado de reposo, imagen plana de eco de recuperación de inversión para estado de reposo, eco de gradiente estropeado, recuperación de inversión atenuada por fluido, imágenes ponderadas de susceptibilidad, Imágenes de tensor de difusión, mapa de campo de eco de gradiente para imágenes de tensor de difusión
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Para grupos de pacientes: 6 meses, 12 meses; para controles saludables: línea de base y 6 meses
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Para grupos de pacientes 2-3 muestras durante la UCI, 3-4 meses, 6 meses, 12 meses
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Todas las muestras de sangre se extraerán, almacenarán y analizarán de acuerdo con la información del participante en los laboratorios del Grupo de Trabajo de Biomarcadores de Demencia y el Laboratorio Central.
El análisis de muestras de sangre incluirá recuento de leucocitos, hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, hemoglobina corpuscular media, volumen corpuscular medio, concentración de hemoglobina corpuscular media, trombocitos, glucosa, lactato, electrolitos, sodio, potasio, calcio, colesterol, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina- 1 alfa, interleucina-1 beta, interleucina-6, proteína C reactiva, enolasa específica de neurona, procalcitonina, proteína S-100, así como biorepositorio de ADN y suero para análisis científicos adicionales.
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Para grupos de pacientes 2-3 muestras durante la UCI, 3-4 meses, 6 meses, 12 meses
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Punción Lumbar (voluntaria)
Periodo de tiempo: Para pacientes: (mientras estén en la UCI, si está clínicamente indicado como parte de la rutina clínica y solo si el paciente da su consentimiento informado directamente), 12 meses; Para controles saludables: línea de base y 6 meses
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Los parámetros de rutina del líquido cefalorraquídeo (LCR) serán analizados por el Laboratorio Central.
A continuación, se proporcionarán los resultados al investigador.
Para la determinación de τ, fosfo-τ, β-amiloide 1 40 y β-amiloide 1 42, se analizarán 5 ml de líquido cefalorraquídeo en los laboratorios del Centro Alemán de Enfermedades Neurodegenerativas (DZNE), Biomarker Dementia Working Group , Sigmund-Freud-Str.
25, 53105 Bonn
|
Para pacientes: (mientras estén en la UCI, si está clínicamente indicado como parte de la rutina clínica y solo si el paciente da su consentimiento informado directamente), 12 meses; Para controles saludables: línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Heneka, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- Silla de estudio: Andreas Hoeft, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- Silla de estudio: Christian Putensen, M.D., Research Unit Pulmonary Dysfunction and Sepsis, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- Silla de estudio: Thomas Klockgether, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Sonneville R, Verdonk F, Rauturier C, Klein IF, Wolff M, Annane D, Chretien F, Sharshar T. Understanding brain dysfunction in sepsis. Ann Intensive Care. 2013 May 29;3(1):15. doi: 10.1186/2110-5820-3-15.
- Weberpals M, Hermes M, Hermann S, Kummer MP, Terwel D, Semmler A, Berger M, Schafers M, Heneka MT. NOS2 gene deficiency protects from sepsis-induced long-term cognitive deficits. J Neurosci. 2009 Nov 11;29(45):14177-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3238-09.2009.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Widmann CN, Heneka MT. Long-term cerebral consequences of sepsis. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):630-6. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70017-1.
- Widmann CN, Schewe JC, Heneka MT. Sepsis-associated encephalopathy versus sepsis-induced encephalopathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2014 Oct;13(10):968-9. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70204-2. No abstract available.
- Lindlau A, Widmann CN, Putensen C, Jessen F, Semmler A, Heneka MT. Predictors of hippocampal atrophy in critically ill patients. Eur J Neurol. 2015 Feb;22(2):410-5. doi: 10.1111/ene.12443. Epub 2014 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN005
- 2011-003014-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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