Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe zmiany poznawcze i mózgowe u osób, które przeżyły sepsę i ich czynniki prognostyczne (BonSEP)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Głównym celem tego badania jest przedstawienie poznawczego, neurologicznego, morfologicznego i serologicznego profilu osób, które przeżyły sepsę, w celu długoterminowego prognozowania wyzdrowienia i oszacowania potrzeby działań rehabilitacyjnych, aby pomóc pacjentom w reintegracji z normalnym życiem codziennym .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie funkcji poznawczych u pacjentów OIOM z ciężkim wstrząsem septycznym/septycznym z nieseptycznymi pacjentami pooperacyjnymi OIOM i aktywnie rekrutowanymi zdrowymi kontrolami w kilku punktach czasowych do 12 miesięcy po opuszczeniu OIOM.

Cele drugorzędne:

  • Profilowanie określonych deficytów poznawczych u osób, które przeżyły sepsę w czasie.
  • Identyfikacja możliwych podklas długotrwałych zaburzeń poznawczych w zależności od aspektów choroby, terapii i doświadczenia na OIOM-ie.
  • Badanie długoterminowych zmian morfologicznych mózgu, z hipokampem jako obszarem zainteresowania (ROI).
  • Określanie wartości biomarkerów surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej nierutynowych biomarkerów zapaleń układowych i neurozapalnych w fazie ostrej i odległej
  • Zbadaj powiązania między zmianami morfologicznymi mózgu, zmianami poznawczymi, stanem neurologicznym, obciążeniem psychiatrycznym, stopniem niepełnosprawności, statusem zatrudnienia i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
  • Badanie zmian aktywności mózgu w elektroencefalogramie (EEG) w stanie spoczynku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia (NRW)
      • Bonn, North Rhine-Westphalia (NRW), Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Bonn
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 53117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DZNE Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

pacjenci z sepsą/wstrząsem septycznym zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu. lub przedstawiciel prawny pacjenta Oddziału Intensywnej Terapii Anestezjologiczno-Operacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn, Oddziału Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Terapii Bólu Szpitala Malteser lub Oddziału Anestezjologii, Medycyny Intensywnej Terapii i Medycyny Bólu Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St. Szpital Petrusa. Tylko na Oddziale Intensywnej Terapii Anestezjologiczno-Operacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn lub 1) udokumentowanie domniemanej woli przez krewnego lub przedstawiciela ustawowego. wraz z 2) Dokumentacją potwierdzającą przez lekarza niezależnego od badania, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niekwestionowany. Pisemna świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana w możliwie najwcześniejszym terminie.
  • Wiek 25-80 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii Anestezjologiczno-Operacyjnej Oddziału Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn, z Oddziału Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Terapii Bólu Szpitala Malteser lub z Oddziału Anestezjologii, Intensywnej Terapii i Medycyny Bólu Szpitala im. Gemeinschaftskrankenhaus Bonn Szpital św. Piotra.
  • Czas pobytu na OIT musi wynosić minimum 24 godziny. W przypadku przeniesienia na oddział opieki pośredniej lub oddziału obserwacyjnego przed upływem 24-godzinnego okresu przebywania na OIT należy umożliwić ocenę parametrów badania.
  • Spełniają kryteria pacjentów z sepsą i/lub wstrząsem septycznym zgodnie z Trzecią Międzynarodową Konsensusem Definicji dla Sepsy i Wstrząsu Septycznego (Sepsis-3, Singer i in., 2016).

Pacjenci pooperacyjni OIOM zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu.
  • Wiek 25-80 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Przyjęty na oddziały intensywnej terapii Oddziału Intensywnej Terapii Anestezjologiczno-Operacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn, w skład którego wchodzą OIOM chirurgiczny, OIOM anestezjologiczny i OIT kardiochirurgiczny
  • Czas pobytu na OIT musi wynosić minimum 24 godziny. W przypadku przeniesienia na oddział opieki pośredniej lub oddziału obserwacyjnego przed upływem 24-godzinnego okresu przebywania na OIT należy umożliwić ocenę parametrów badania.
  • Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) 25 lub wyższy

Zdrowe grupy kontrolne zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu
  • Wiek 25-80 lat
  • Mężczyzna czy kobieta

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączone do badania:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu leczenia klinicznego polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który według uznania badacza może narazić uczestnika na ryzyko, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika w tym badaniu
  • Przed rozpoczęciem tego badania istnienie wcześniej istniejących ciężkich chorób i/lub przeprowadzanie operacji koniecznie implikuje oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Znane lub podejrzewane uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu obecnie lub w przeszłości
  • Znane uszkodzenia mózgu, zawał mózgu lub złośliwe nowotwory
  • Demencja lub historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • Uraz czaszkowo-mózgowy
  • Znana infekcja wirusem HIV
  • Znana marskość wątroby z udokumentowaną oceną C w skali Childa-Pugha przed tym badaniem
  • Przeszczepy wątroby
  • Przed rozpoczęciem tego badania poziom opieki pielęgniarskiej 2 lub 3
  • Przed rozpoczęciem tego badania przebywał w domu opieki

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów pooperacyjnych OIOM bez sepsy:

  • Spełniają kryteria pacjentów z sepsą i/lub wstrząsem septycznym zgodnie z Trzecią Międzynarodową Konsensusem Definicji dla Sepsy i Wstrząsu Septycznego (Sepsis-3, Singer i in., 2016).
  • W przypadku, gdy pacjent pooperacyjny OIT spełni kryteria sepsy podczas pobytu na OIT, zostanie przeniesiony do grupy sepsy.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Wykonywanie ocen funkcji poznawczych i funkcjonalnych innych pacjentów również objętych tym badaniem
  • Historia pobytu na OIT w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sepsa/wstrząs septyczny

Mężczyźni i kobiety widziani na oddziałach intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn w wieku 25-80 lat; spełniają kryteria pacjentów z sepsą i/lub wstrząsem septycznym zgodnie z Trzecią Międzynarodową Konsensusem Definicji dla Sepsy i Wstrząsu Septycznego (Sepsis-3, Singer i in., 2016).

Interwencje: ocena neurokognitywna, skale kliniczne, kwestionariusze, próbka krwi, dobrowolne nakłucie lędźwiowe, stan spoczynku EEG, MRI
Procedura: Próbka krwi
Próbka krwi
Behawioralne: Ocena neurokognitywna
Ocena neurokognitywna
Inny: EEG w stanie spoczynku
10-20 minut stanu spoczynku EEG
Inne nazwy:
  • EEG w stanie spoczynku
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Punkcja lędźwiowa
Inny: MRI
60 minut MRI
Inny: Pacjenci pooperacyjni OIT

Mężczyźni i kobiety widziani na oddziałach intensywnej terapii Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn w wieku 25-80 lat:

  • Przyjęty na oddziały intensywnej terapii Oddziału Intensywnej Terapii Anestezjologiczno-Operacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bonn, w skład którego wchodzą OIOM chirurgiczny, OIOM anestezjologiczny i OIT kardiochirurgiczny
  • Czas pobytu na OIT musi wynosić minimum 24 godziny.
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 25 lub wyższy

Interwencje: ocena neurokognitywna, skale kliniczne, kwestionariusze, próbka krwi, dobrowolne nakłucie lędźwiowe, stan spoczynku EEG, MRI
Procedura: Próbka krwi
Próbka krwi
Behawioralne: Ocena neurokognitywna
Ocena neurokognitywna
Inny: EEG w stanie spoczynku
10-20 minut stanu spoczynku EEG
Inne nazwy:
  • EEG w stanie spoczynku
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Punkcja lędźwiowa
Inny: MRI
60 minut MRI
Inny: Zdrowe kontrole

Zdrowe grupy kontrolne zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie następujące kryteria: pisemna świadoma zgoda uczestnika, wiek 25-80 lat, mężczyzna lub kobieta.

Interwencje: ocena neurokognitywna, skale kliniczne, kwestionariusze, próbka krwi, dobrowolne nakłucie lędźwiowe, stan spoczynku EEG, MRI
Procedura: Próbka krwi
Próbka krwi
Behawioralne: Ocena neurokognitywna
Ocena neurokognitywna
Inny: EEG w stanie spoczynku
10-20 minut stanu spoczynku EEG
Inne nazwy:
  • EEG w stanie spoczynku
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Punkcja lędźwiowa
Inny: MRI
60 minut MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci uczenia się werbalnego Przywoływanie z dużym opóźnieniem (próba 7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po OIT
Test pamięci uczenia się werbalnego (próba 7) po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM u pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym w porównaniu z pacjentami pooperacyjnymi bez sepsy oraz porównanie z aktywnie rekrutowanymi zdrowymi kontrolami)
6 miesięcy po OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci uczenia się werbalnego, wersja niemiecka
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Uczenie się i pamięć werbalna: test pamięci w uczeniu się werbalnym, wersja niemiecka
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Test pamięci uczenia się werbalnego, wersja niemiecka
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Uczenie się i pamięć werbalna: test pamięci w uczeniu się werbalnym, wersja niemiecka
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Skala pamięci Wechslera IV Pamięć wzrokowa I i II
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Pamięć wzrokowa: Skala pamięci Wechslera IV Pamięć wzrokowa I i II
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Skala pamięci Wechslera IV Pamięć wzrokowa I i II
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Pamięć wzrokowa: Skala pamięci Wechslera IV Pamięć wzrokowa I i II
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Rozpiętość cyfr skali pamięci Wechslera
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Pamięć robocza: skala pamięci Wechslera Digit-Span
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Rozpiętość cyfr skali pamięci Wechslera
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Pamięć robocza: skala pamięci Wechslera Digit-Span
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Test Słownictwa Niemieckiego
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Przedchorobowe zdolności werbalne: test słownictwa niemieckiego Mehrfachwahl Wortschatztest B (MWT-B)
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Test Słownictwa Niemieckiego
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Przedchorobowa zdolność werbalna: test słownictwa niemieckiego
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Szybkość poznawcza
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Szybkość poznawcza
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Prosta i podzielna uwaga
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Prosta i podzielna uwaga
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Fonetyczna i leksykalna płynność werbalna
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Fonetyczna i leksykalna płynność werbalna
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Fonetyczna i leksykalna płynność werbalna
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Fonetyczna i leksykalna płynność werbalna
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Podtesty Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Depresja, lęk i objawy somatyczne
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Inwentarz depresji i lęku
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Podtesty Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Depresja, lęk i objawy somatyczne
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Inwentarz depresji i lęku
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Zespół stresu pourazowego 10
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Badanie stresu pourazowego
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Zespół stresu pourazowego 10
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Badanie stresu pourazowego
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Europejska jakość życia w 5 wymiarach - 5 poziomów
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Jakość życia
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Europejska jakość życia w 5 wymiarach - 5 poziomów
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Jakość życia
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Czynności życia codziennego
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Czynności życia codziennego
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
zmodyfikowana wersja ustrukturyzowanego wywiadu w skali Rankina (zmodyfikowana dla pacjentów OIOM)
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Skala funkcji
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
zmodyfikowana wersja ustrukturyzowanego wywiadu w skali Rankina (zmodyfikowana dla pacjentów OIOM)
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Skala funkcji
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Jakość snu
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Jakość snu
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: (OP Probands 1-28 dni przed OP, 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Badanie poznawcze
Dla grup pacjentów: (OP Probands 1-28 dni przed OP, 6 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Badanie poznawcze
Dla grup pacjentów: 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: 6 miesięcy
Wagi kliniczne na OIT
Ramy czasowe: Dla pacjentów podczas pobytu na OIOM (Dzień 0, [Dzień 7, jeśli nadal przebywają na OIOM], Dzień zwolnienia)
System punktacji interwencji terapeutycznych-10, łączny wynik uproszczonej ostrej fizjologii, sekwencyjna ocena niewydolności narządów Metoda oceny splątania dla OIOM
Dla pacjentów podczas pobytu na OIOM (Dzień 0, [Dzień 7, jeśli nadal przebywają na OIOM], Dzień zwolnienia)
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy, 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy
Podskale Zdolność motoryczna, Chodzenie i stanie, Zachowanie, Praxis/wzrok lub wzrokowo-przestrzenny, Mówienie i język, Autonomiczny układ nerwowy, Badanie napięcia i mięśni, Koordynacja i ruch
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy, 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy
elektroencefalogram w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy, 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy
Elektroencefalogram systemu 10-20 (64 kanały z dodatkowym elektrookulogramem, elektromiogramem, elektrokardiogramem). Protokół obejmuje 5 faz, z których każda trwa 1 minutę: 1) oczy otwarte, stan zrelaksowany, utrwalenie czarnej kropki w odległości 2 m, 2) generowanie słów z użyciem litery „P” przy zamkniętych oczach, 3) arytmetyka mentalna: ciągłe odejmowanie 7 od 1000 z zamkniętymi oczami, 4) oczy zamknięte, stan odprężenia, brak zadania, 5) wizualizacja zapamiętanej wcześniej figury geometrycznej z zamkniętymi oczami. Dane próbkowane z częstotliwością 256 Hz przy użyciu antyaliasingowego filtra dolnoprzepustowego. Widma mocy zostaną obliczone dla kolejnych 4-sekundowych okien i obliczone dla każdego kontaktu elektrody. Bezwzględna moc widmowa zostanie określona dla pasm delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-20 Hz) i gamma (20-40 Hz), które zostanie uśredniona we wszystkich oknach.
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy, 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy
MRI (3 tesle) mózgu z hipokampem jako regionem zainteresowania
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów: 6 miesięcy, 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy
MRI (3 tesle) mózgu z hipokampem jako regionem zainteresowania. Protokół obejmuje: trójwymiarową sekwencję szybkiego echa gradientowego zależnego od T1, stan spoczynku, mapę pola pola echa gradientu dla stanu spoczynku, obrazowanie echa planarnego odzyskiwania inwersji dla stanu spoczynku, echo zepsutego gradientu, przywracanie inwersji osłabionej płynem, obrazowanie ważone podatnością, Obrazowanie tensora dyfuzji, mapa pola echa gradientu do obrazowania tensora dyfuzji
Dla grup pacjentów: 6 miesięcy, 12 miesięcy; dla zdrowych kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy
Próbka krwi
Ramy czasowe: Dla grup pacjentów 2-3 próbki podczas OIOM, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszystkie próbki krwi będą pobierane, przechowywane i analizowane zgodnie z informacjami uczestnika w laboratoriach Grupy Roboczej Biomarker Demencja i Laboratorium Centralnego. Analiza próbek krwi będzie obejmować liczbę leukocytów, hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, średnią hemoglobinę w krwince, objętość krwinki, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, trombocyty, glukozę, mleczan, elektrolity, sód, potas, wapń, cholesterol, czynnik martwicy nowotworu-alfa, interleukinę- 1 alfa, interleukina-1 beta, interleukina-6, białko C-reaktywne, enolaza specyficzna dla neuronów, prokalcytonina, białko S-100, a także biorepozytorium DNA i surowicy do dalszej analizy naukowej.
Dla grup pacjentów 2-3 próbki podczas OIOM, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nakłucie lędźwiowe (dobrowolne)
Ramy czasowe: Dla Pacjentów: (podczas przebywania na OIOM, jeśli istnieją wskazania kliniczne w ramach rutynowej praktyki klinicznej i tylko jeśli pacjent bezpośrednio wyrazi świadomą zgodę), 12 miesięcy; Dla zdrowej kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy
Rutynowe parametry płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) będą analizowane przez Centralne Laboratorium. Wyniki zostaną następnie przekazane badaczowi. W celu oznaczenia τ, fosfo-τ, β-amyloidu 1 40 i β-amyloidu 1 42, 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeanalizowane w laboratoriach Niemieckiego Centrum Chorób Neurodegeneracyjnych (DZNE), Biomarker Dementia Working Group , Sigmund-Freud-Str. 25, 53105 Bonn
Dla Pacjentów: (podczas przebywania na OIOM, jeśli istnieją wskazania kliniczne w ramach rutynowej praktyki klinicznej i tylko jeśli pacjent bezpośrednio wyrazi świadomą zgodę), 12 miesięcy; Dla zdrowej kontroli: linia podstawowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Współpracownicy

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael T Heneka, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Krzesło do nauki: Andreas Hoeft, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
  • Krzesło do nauki: Christian Putensen, M.D., Research Unit Pulmonary Dysfunction and Sepsis, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
  • Krzesło do nauki: Thomas Klockgether, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN005
  • 2011-003014-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj