Langsigtede kognitive og cerebrale ændringer i sepsis-overlevere og deres forudsigere (BonSEP)
28. juli 2017 opdateret af: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Hovedmålene med denne undersøgelse er at tilvejebringe en kognitiv, neurologisk, hjernemorfologisk og serologisk profil af sepsis-overlevere for at lave langsigtede prognose for helbredelse og estimere behovet for rehabiliteringsforanstaltninger for at hjælpe patienter med at reintegrere i det normale daglige liv .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af kognitiv funktion hos ICU-patienter med svær septisk/septisk shock med ikke-septiske postoperative ICU-patienter og aktivt rekrutterede raske kontroller på flere tidspunkter op til 12 måneder efter at have forladt ICU.
Sekundære mål:
- Profilering af specifikke kognitive mangler hos sepsisoverlevere over tid.
- Identifikation af mulige underklasser af langvarig kognitiv svækkelse i henhold til facetter af sygdom, terapi og ICU-erfaring.
- Undersøgelse af langsigtede hjernemorfologiske ændringer med hippocampus som interesseområde (ROI).
- Bestemmelse af værdier af serum- og CSF-biomarkører
- Evaluering af diagnostisk og prognostisk værdi af ikke-rutine biomarkører for systemisk- og neuroinflammation i den akutte fase og på lang sigt
- Undersøg sammenhænge mellem hjernemorfologiske ændringer, kognitive ændringer, neurologisk status, psykiatrisk belastning, handicapniveau, beskæftigelsesstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
- Undersøgelse af hjerneaktivitetsændringer i hviletilstand elektroencefalogram (EEG)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
308
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia (NRW)
-
Bonn, North Rhine-Westphalia (NRW), Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, University Hospital Bonn
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 53117
- Ikke rekrutterer endnu
- DZNE Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
personer med sepsis/septisk shock vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke. eller juridisk repræsentant patient på den anæstesiologisk-operative intensivafdeling på universitetshospitalet Bonn, afdelingen for anæstesiologi, intensiv pleje og smerteterapi på Malteser Hospital eller afdelingen for anæstesiologi, intensivmedicin og smertemedicin i Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St. Petrus Hospital. På den anæstesiologisk-operative intensivafdeling på universitetshospitalet Bonn kun, eller 1) dokumentation for formodet vilje via en pårørende eller juridisk repræsentant . sammen med 2) Dokumentation for verifikation af en læge uafhængig af undersøgelsen af, at patientens undersøgelsesdeltagelse er ubestridelig. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten hurtigst muligt.
- Alder 25-80 år
- Mand eller kvinde
- Indlagt på intensivafdelingerne på den anæstesiologisk-operative intensivafdeling på universitetshospitalet Bonn, fra afdelingen for anæstesiologi, intensiv og smertebehandling på Malteser Hospital eller fra afdelingen for anæstesiologi, intensivmedicin og smertemedicin. Gemeinschaftskrankenhaus Bonn St. Petrus Hospital.
- Varigheden af ICU-opholdet skal være minimum 24 timer. I tilfælde af overførsel til mellempleje eller observationsafdeling inden 24 timers ICU-perioden er afsluttet, skal undersøgelsesparametre tillades vurderet.
- Opfyld kriterierne for patienter med sepsis og/eller septisk shock i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3, Singer et al, 2016).
Postoperative ICU-patienter vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke.
- Alder 25-80 år
- Mand eller kvinde
- Indlagt på intensivafdelingerne på den anæstesiologisk-operative intensivafdeling på universitetshospitalet Bonn, som omfatter en kirurgisk ICU, en anæstesiologisk ICU og en kardiokirurgisk ICU
- Varigheden af ICU-opholdet skal være minimum 24 timer. I tilfælde af overførsel til mellempleje eller observationsafdeling inden 24 timers ICU-perioden er afsluttet, skal undersøgelsesparametre tillades vurderet.
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score på 25 eller derover
Sunde kontroller vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke
- Alder 25-80 år
- Mand eller kvinde
EXKLUSIONSKRITERIER:
Emner, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, er muligvis ikke inkluderet i undersøgelsen:
- Samtidig deltagelse i ethvert klinisk behandlingsstudie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsens begyndelse
- Fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators skøn kan bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
- Før starten af denne undersøgelse indebærer eksistensen af allerede eksisterende alvorlige sygdomme og/eller udførelse af operation nødvendigvis en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Kendt eller formodet vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol nu eller tidligere
- Kendte cerebrale læsioner, hjerneinfarkt eller malignomer
- Demens eller historie med andre sygdomme i centralnervesystemet
- Kraniel-cerebral skade
- Kendt HIV-infektion
- Kendt levercirrhose med en dokumenteret Child-Pugh-score på C før denne undersøgelse
- Levertransplantationer
- Før starten af dette studie sygeplejeniveau på 2 eller 3
- Forud for påbegyndelse af dette studie bopæl på et plejehjem
Yderligere eksklusionskriterier for ikke-septiske postoperative ICU-patienter:
- Opfyld kriterierne for patienter med sepsis og/eller septisk shock i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3, Singer et al, 2016).
- I tilfælde af at en postoperativ ICU-patient opfylder kriterierne for sepsis under ICU-ophold, vil han/hun blive flyttet til sepsisgruppen.
Yderligere ekskluderingskriterier for sund:
- Udførelse af tredjeparts kognitive og funktionelle vurderinger af en anden patient-subjekt også inkluderet i denne undersøgelse
- Historie om intensivophold inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sepsis/septisk stød
Mænd og kvinder set på intensivafdelingerne på anæstesiologisk afdeling på universitetshospitalet Bonn i alderen 25-80 år; opfylder kriterierne for sepsis- og/eller septisk shockpatienter i henhold til Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3, Singer et al, 2016). Interventioner: Neurokognitiv vurdering, kliniske skalaer, spørgeskemaer, blodprøve, frivillig lumbalpunktur, hviletilstand EEG, MR |
Blodprøve
Neurokognitiv vurdering
10-20 minutters hviletilstand EEG
Andre navne:
Lumbalpunktur
60 minutter MR
|
|
Andet: Postoperative ICU-patienter
Mænd og kvinder set på intensivafdelingerne på anæstesiologisk afdeling på universitetshospitalet Bonn i alderen 25-80:
Interventioner: Neurokognitiv vurdering, kliniske skalaer, spørgeskemaer, blodprøve, frivillig lumbalpunktur, hviletilstand EEG, MR |
Blodprøve
Neurokognitiv vurdering
10-20 minutters hviletilstand EEG
Andre navne:
Lumbalpunktur
60 minutter MR
|
|
Andet: Sund kontrol
Sunde kontroller vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier: Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, i alderen 25-80 år, mand eller kvinde. Interventioner: Neurokognitiv vurdering, kliniske skalaer, spørgeskemaer, blodprøve, frivillig lumbalpunktur, hviletilstand EEG, MR |
Blodprøve
Neurokognitiv vurdering
10-20 minutters hviletilstand EEG
Andre navne:
Lumbalpunktur
60 minutter MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læringshukommelsestest Langt forsinket genkaldelse (forsøg 7)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU
|
Verbal indlæringshukommelsestest Long Delayed Recall (forsøg 7) 6 måneder efter ICU-indlæggelse hos patienter med sepsis/septisk shock versus ikke-septiske postoperative patienter, og sammenligning med aktivt rekrutterede raske kontroller)
|
6 måneder efter ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal læringshukommelsestest, tysk version
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Verbal læring og hukommelse: Verbal læringshukommelsestest, tysk version
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Verbal læringshukommelsestest, tysk version
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Verbal læring og hukommelse: Verbal læringshukommelsestest, tysk version
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I og II
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Visuel hukommelse: Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I og II
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I og II
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Visuel hukommelse: Wechsler Memory Scale IV Visual Recall I og II
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Wechsler Memory Scale Digit-Span
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Arbejdshukommelse: Wechsler Memory Scale Digit-Span
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Wechsler Memory Scale Digit-Span
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Arbejdshukommelse: Wechsler Memory Scale Digit-Span
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Tysk ordforrådsprøve
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Præmorbid verbal evne: Tysk ordforrådstest Mehrfachwahl Wortschatztest B (MWT-B)
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Tysk ordforrådsprøve
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Præmorbid verbal evne: Tysk ordforrådstest
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Kognitiv hastighed
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Kognitiv hastighed
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Trail Making Test A & B
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Enkel og delt opmærksomhed
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Trail Making Test A & B
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Enkel og delt opmærksomhed
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Fonetisk og leksikalsk verbal flydende
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Fonetisk og leksikalsk verbal flydende
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Fonetisk og leksikalsk verbal flydende
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Fonetisk og leksikalsk verbal flydende
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema deltests depression, angst og somatiske symptomer
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Depression og angst opgørelse
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema deltests depression, angst og somatiske symptomer
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Depression og angst opgørelse
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssyndrom 10
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Post-traumatisk stressscreening
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Posttraumatisk stresssyndrom 10
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Post-traumatisk stressscreening
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner-5 niveauer
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Livskvalitet
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner-5 niveauer
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Livskvalitet
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Dagliglivets aktiviteter
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
modificeret version af Rankin Scale Structured Interview (modificeret til ICU-patienter)
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Funktionsskala
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
modificeret version af Rankin Scale Structured Interview (modificeret til ICU-patienter)
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Funktionsskala
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Søvnkvalitet
|
For patientgrupper: 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Søvnkvalitet
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Mini mental status undersøgelse
Tidsramme: For patientgrupper: (OP Probands 1-28 d før OP, 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
Kognitiv screening
|
For patientgrupper: (OP Probands 1-28 d før OP, 6 måneder; for sunde kontroller: Baseline
|
|
Mini mental status undersøgelse
Tidsramme: For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
Kognitiv screening
|
For patientgrupper: 12 måneder; for sunde kontroller: 6 måneder
|
|
Klinisk skala på ICU
Tidsramme: For patienter under intensivophold (dag 0, [dag 7, hvis stadig på intensivafdeling], frigivelsesdag)
|
Terapeutisk interventionsscoresystem-10, totalscore forenklet akut fysiologi-score, sekventiel organsvigtvurdering Metode til vurdering af forvirring for ICU
|
For patienter under intensivophold (dag 0, [dag 7, hvis stadig på intensivafdeling], frigivelsesdag)
|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder, 12 måneder; for sunde kontroller: baseline og 6 måneder
|
Underskalaer Motorisk evne, Gå og stående, Adfærd, Praxis/Visuel eller Visuospatial, Tale og sprog, Autonome Nervesystem, Tone- og muskelundersøgelse, Koordination og bevægelse
|
For patientgrupper: 6 måneder, 12 måneder; for sunde kontroller: baseline og 6 måneder
|
|
hviletilstand elektroencefalogram
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder, 12 måneder; for sunde kontroller: baseline og 6 måneder
|
10-20 system elektroencefalogram (64 kanaler med yderligere elektrookulogram, elektromyogram, elektrokardiogram).
Protokollen omfatter 5 faser, hver et minut lang: 1) øjne åbne, afslappet tilstand, fiksering af en sort prik på 2 m afstand, 2) ordgenerering ved hjælp af bogstavet "P" med lukkede øjne, 3) hovedregning: kontinuerlig subtraktion af 7 startende fra 1.000 med lukkede øjne, 4) lukkede øjne, afslappet tilstand, ingen opgave, 5) visualisering af en tidligere gemt geometrisk figur med lukkede øjne.
Data samplet med en hastighed på 256 Herz ved hjælp af et anti-aliasing lavpasfilter.
Effektspektre vil blive beregnet for på hinanden følgende 4-sekunders vinduer og beregnet for hver elektrodekontakt.
Absolut spektral effekt vil blive bestemt for delta (0,5-4 Herz), theta (4-8 Herz), alfa (8-13 Herz), beta (13-20 Herz) og gamma (20-40 Herz) bånd, som gennemsnittet for alle vinduer.
|
For patientgrupper: 6 måneder, 12 måneder; for sunde kontroller: baseline og 6 måneder
|
|
MR (3 Tesla) af hjerne med hippocampus som interesseområde
Tidsramme: For patientgrupper: 6 måneder, 12 måneder; for sunde kontroller: baseline og 6 måneder
|
MR (3 Tesla) af hjerne med hippocampus som interesseområde.
Protokol inkluderer: tredimensionel, T1-vægtet hurtig gradientekkosekvens, hviletilstand, gradientekko-feltkort for hviletilstand, inversionsgendannelse ekko plan billeddannelse for hviletilstand, forkælet gradientekko, væskedæmpet inversionsgendannelse, følsomhedsvægtet billeddannelse, Diffusion Tensor Imaging, Gradient Echo-Field-Map til Diffusion Tensor Imaging
|
For patientgrupper: 6 måneder, 12 måneder; for sunde kontroller: baseline og 6 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: For patientgrupper 2-3 prøver under ICU, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Alle blodprøver skal udtages, opbevares og analyseres i henhold til deltageroplysningerne i laboratorierne i Biomarkør Demens Arbejdsgruppen og Centrallaboratoriet.
Blodprøvetagningsanalyse vil omfatte leukocyttal, hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, Meam korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, trombocytter, glukose, laktat, elektrolytter, natrium, kalium, calcium, kolesterin, interfactorin-alkrose 1 alpha, Interleukin-1 beta, Interleukin-6, C-reaktivt protein, Neuron Specific Enolase, Procalcitonin, S-100 Protein, samt DNA og serum biorepository til yderligere videnskabelig analyse.
|
For patientgrupper 2-3 prøver under ICU, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Lumbalpunktur (frivillig)
Tidsramme: For patienter: (mens de er på intensivafdeling, hvis det er klinisk indiceret som en del af den kliniske rutine og kun hvis patienten direkte giver informeret samtykke), 12 måneder; For sunde kontroller: Baseline og 6 måneder
|
Cerebrospinalvæske (CSF) rutineparametre vil blive analyseret af Central Laboratory.
Resultaterne vil derefter blive givet til efterforskeren.
Til bestemmelse af τ, phospho-τ, β-amyloid 1 40 og β-amyloid 1 42, vil 5 ml cerebral-spinal-væske blive analyseret på laboratorierne i det tyske center for neurodegenerative sygdomme (DZNE), Biomarker Dementia Working Group , Sigmund-Freud-Str.
25, 53105 Bonn
|
For patienter: (mens de er på intensivafdeling, hvis det er klinisk indiceret som en del af den kliniske rutine og kun hvis patienten direkte giver informeret samtykke), 12 måneder; For sunde kontroller: Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T Heneka, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- Studiestol: Andreas Hoeft, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- Studiestol: Christian Putensen, M.D., Research Unit Pulmonary Dysfunction and Sepsis, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
- Studiestol: Thomas Klockgether, M.D., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Sonneville R, Verdonk F, Rauturier C, Klein IF, Wolff M, Annane D, Chretien F, Sharshar T. Understanding brain dysfunction in sepsis. Ann Intensive Care. 2013 May 29;3(1):15. doi: 10.1186/2110-5820-3-15.
- Weberpals M, Hermes M, Hermann S, Kummer MP, Terwel D, Semmler A, Berger M, Schafers M, Heneka MT. NOS2 gene deficiency protects from sepsis-induced long-term cognitive deficits. J Neurosci. 2009 Nov 11;29(45):14177-84. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3238-09.2009.
- Semmler A, Widmann CN, Okulla T, Urbach H, Kaiser M, Widman G, Mormann F, Weide J, Fliessbach K, Hoeft A, Jessen F, Putensen C, Heneka MT. Persistent cognitive impairment, hippocampal atrophy and EEG changes in sepsis survivors. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):62-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302883. Epub 2012 Nov 7.
- Widmann CN, Heneka MT. Long-term cerebral consequences of sepsis. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):630-6. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70017-1.
- Widmann CN, Schewe JC, Heneka MT. Sepsis-associated encephalopathy versus sepsis-induced encephalopathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2014 Oct;13(10):968-9. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70204-2. No abstract available.
- Lindlau A, Widmann CN, Putensen C, Jessen F, Semmler A, Heneka MT. Predictors of hippocampal atrophy in critically ill patients. Eur J Neurol. 2015 Feb;22(2):410-5. doi: 10.1111/ene.12443. Epub 2014 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2015
Først opslået (Skøn)
15. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BN005
- 2011-003014-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .