이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표준 용량 대 고용량 Amoxicillin/Clavulanate에 의한 급성 부비동염 치료의 임상 시험

2017년 8월 22일 업데이트: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
목표는 고용량 아목시실린/클라불라네이트가 1차 진료실에서 본 성인의 급성 세균성 부비동염 치료에서 표준 복용량 아목시실린/클라불라네이트보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 2016년 2월에 수정되었습니다. 아목시실린/클라불라네이트의 원래 고용량 제형이 예기치 않게 사용할 수 없었기 때문에 서방형(원래 제형) 대 속방형 아목시실린의 효과(표준 용량 대비)를 비교하기 위한 것입니다. /클라블라네이트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 18세 이상
  2. Infectious Disease Society of America(2012)의 급성 부비동염 정의 충족
  3. 임상의와 참가자는 항생제 치료를 시작하기로 선택했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 연구에 등록
  2. 아목시실린, 페니실린 또는 아목시실린/클라불라네이트에 대한 알레르기 또는 내약성
  3. 특정 약물 문제: 수유(클라불라네이트의 안전성이 알려지지 않았기 때문에); 알로푸리놀 복용(발진 위험 증가); 동시 단핵구증(아목시실린에 의한 발진 위험 증가); 사구체 여과율이 30 미만인 만성 신장 질환; 심각한 간 장애; 항생제 관련 대장염의 병력
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 신뢰할 수 있는 개선 평가를 제공할 수 없는 인지 장애
  5. 고용량 아목시실린/클라불라네이트 사용 필요: 지난 1개월 이내에 아목시실린 또는 페니실린으로 치료(페니실린 내성 폐렴구균의 위험), 매우 아픈 환자(병원에 보낼 정도로 아프지는 않음), 면역 저하
  6. 환자를 입원시켜야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량
amoxicillin/clavulanate 875/125 mg + 위약 정제 7일 동안 하루에 두 번
의약품: 표준 용량 아목시실린/클라불라네이트
아목시실린/클라불라네이트 875/125 + 위약 입찰 x 7일
실험적: 고용량
기간 I (2014년 11월 18일 ~ 2016년 1월 5일): 서방형 아목시실린/클라불라네이트 1000/62.5 mg 2정 (다른 제조사) 1일 2회 7일간 기간 2 (2016년 2월 6일 ~ 2월 27일, 2017): 속방형 아목시실린/클라부네이트 875/125 mg + 표준 속방형 아목시실린 875 mg 1일 2회 7일
의약품: 고용량 아목시실린/클라블라네이트
기간 I: 서방형 아목시실린/클라불라네이트 1000/62.5 2정 입찰 x 7일 기간 2: 속방형 아목시실린/클라불라네이트 875/125 + 아목시실린 875 입찰 x 7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 개선 - 3일차("훨씬 나아짐" 또는 "증상 없음" 등급)
기간: 3일 치료 끝
"훨씬 좋아짐" 또는 "증상 없음" 등급
3일 치료 끝

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-16 - 3일차
기간: 0일, 치료 3일 종료

0=없음에서 3=심각한 16가지 부비동염 관련 증상의 등급 등급. 총 점수 범위는 16가지 증상 중 0에서 48(48이 가장 심각함)입니다.

결과 측정은 0일과 3일 사이의 16개 증상 각각의 등급의 평균 차이였습니다(0일의 값에서 3일의 값을 뺀 값).
0일, 치료 3일 종료
주관적 개선 - 10일차
기간: 10일 종료
"훨씬 좋아짐" 또는 "증상 없음" 등급
10일 종료
SNOT-16 - 10일차
기간: 0일, 10일 종료

0=없음에서 3=심각한 16가지 부비동염 관련 증상의 등급 등급. 총 점수 범위는 16가지 증상 중 0에서 48(48이 가장 심각함)입니다.

결과 측정은 0일과 10일 사이의 16개 증상 각각의 등급의 평균 차이였습니다(0일의 값에서 10일의 값을 뺀 값).
0일, 10일 종료
저항성 박테리아로 비강 식민지화
기간: 기준선
임상의는 페니실린 내성 폐렴구균 및 기타 병원체(자금 부족으로 인해 참가자 #231 이후 중단됨)로 집락화되었는지 찾기 위해 전방 비강 배양을 수행했습니다.
기준선
미래에 연구 항생제를 복용할 의향
기간: 10일 종료
참가자가 항생제를 다시 복용하지 않겠다고 말했는지 여부
10일 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3968

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다