Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus akuutin sinuiitin hoidosta vakioannoksilla verrattuna suuriannoksiin amoksisilliini/klavulanaatti

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Tavoitteena on selvittää, onko suuriannoksinen amoksisilliini/klavulanaatti tehokkaampi kuin normaaliannos amoksisilliini/klavulanaatti akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen hoidossa aikuisilla perusterveydenhuollon vastaanotolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitetta muutettiin helmikuussa 2016 – koska alkuperäistä amoksisilliini/klavulanaattia sisältävää suuriannoksista formulaatiota ei ollut saatavilla odottamattoman – vertailla pitkittyvästi vapautuvan (alkuperäisen formulaation) ja välittömästi vapautuvan amoksisilliinin tehokkuutta (standardiannokseen verrattuna) /klavulanaatti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 18 tai vanhempi
  2. Täyttää Infectious Disease Society of America (2012) akuutin sinuiitin määritelmän
  3. Kliinikko ja osallistuja päättivät aloittaa antibioottihoidon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
  2. Allerginen tai intoleranssi amoksisilliinille, penisilliinille tai amoksisilliinille/klavulanaatille
  3. Erityiset lääkitysongelmat: imetys (koska klavulanaatin turvallisuutta ei tunneta); allopurinolin ottaminen (lisääntynyt ihottuman riski); samanaikainen mononukleoosi (lisääntynyt ihottuman riski amoksisilliinin käytön yhteydessä); krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus < 30; merkittävä maksan vajaatoiminta; antibioottihoitoon liittyvä koliitti historiassa
  4. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai antamaan luotettavaa arviota paranemisesta
  5. Tarve käyttää suuria annoksia amoksisilliinia/klavulanaattia: hoito amoksiklliinilla tai penisilliinillä viimeisen kuukauden aikana (penisilliiniresistenttien pneumokokkien riski), erittäin sairas potilas (vaikka ei ole tarpeeksi sairas lähettääkseen sairaalaan); immuunipuutos
  6. Potilas on vietävä sairaalaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi annos
amoksisilliini/klavulanaatti 875/125 mg + lumetabletti kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: vakioannos amoksisilliini/klavulanaatti
amoksisilliini/klavulanaatti 875/125 + plasebo bid x 7 päivää
Kokeellinen: korkea annos
Ajanjakso I (18.11.2014-5.1.2016): pitkitetysti vapauttava amoksisilliini/klavulanaatti 1000/62,5 mg 2 tablettia (eri valmistajalta) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Aikajakso 2 (6.2.2016-2.7. 2017): välittömästi vapautuva amoksisilliini/klavonaatti 875/125 mg plus tavallinen välittömästi vapautuva amoksisilliini 875 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: suuriannoksinen amoksisilliini/klavulanaatti
Aikajakso I: pitkittyvästi vapautuva amoksisilliini/klavulanaatti 1000/62,5 kaksi tablettia kahdesti x 7 päivää Aikajakso 2: välittömästi vapautuva amoksisilliini/klavulanaatti 875/125 plus amoksiklliini 875 kahdesti x 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen paraneminen – päivä 3 (arvosana "paljon parempi" tai "ei oireita")
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon lopussa
arvio "paljon paremmin" tai "ei oireita"
3 päivän hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT-16 - Päivä 3
Aikaikkuna: päivä 0, 3 päivän hoidon loppu

Arviot asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vakavia 16 sinuiittiin liittyvästä oireesta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-48 (48 vakavimmin mahdollista) 16 oireesta.

Tulosmitta oli keskimääräinen ero kunkin 16 oireen arvioissa päivän 0 ja päivän 3 välillä (arvot päivänä 0 miinus arvot päivänä 3).
päivä 0, 3 päivän hoidon loppu
Subjektiivinen kehitys – päivä 10
Aikaikkuna: 10. päivän lopussa
arvio "paljon paremmin" tai "ei oireita"
10. päivän lopussa
SNOT-16 - Päivä 10
Aikaikkuna: päivä 0, 10. päivän loppu

Arviot asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vakavia 16 sinuiittiin liittyvästä oireesta. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-48 (48 vakavimmin mahdollista) 16 oireesta.

Tulosmitta oli keskimääräinen ero kunkin 16 oireen arvioissa päivän 0 ja 10 välillä (arvot päivänä 0 miinus arvot päivänä 10).
päivä 0, 10. päivän loppu
Nenän kolonisaatio vastustuskykyisten bakteerien kanssa
Aikaikkuna: perusviiva
Kliinikot suorittivat anteriorisia nenäviljelmiä penisilliiniresistenttien pneumokokkien ja muiden patogeenien kolonisaatioiden etsimiseksi (keskeytettiin osallistujan #231 jälkeen varojen puutteen vuoksi).
perusviiva
Halukkuus ottaa tutkimusantibiootti tulevaisuudessa
Aikaikkuna: 10. päivän lopussa
sanoivatko osallistujat, etteivät he ottaisi antibioottia uudelleen
10. päivän lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3968

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vakioannos amoksisilliini/klavulanaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa