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Sperimentazione clinica del trattamento della sinusite acuta con Amoxicillina/clavulanato a dose standard rispetto ad alte dosi

22 agosto 2017 aggiornato da: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
L'obiettivo è determinare se l'amoxicillina/clavulanato ad alte dosi è più efficace dell'amoxicillina/clavulanato a dosi standard nel trattamento della sinusite batterica acuta negli adulti visitati in un ufficio di cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è stato modificato nel febbraio 2016, a causa dell'imprevista indisponibilità della formulazione originale ad alto dosaggio di amoxicillina/acido clavulanico, per confrontare l'efficacia (rispetto alla dose standard) del rilascio prolungato (la formulazione originale) rispetto all'amoxicillina a rilascio immediato /clavulanato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soddisfa la definizione di sinusite acuta di Infectious Disease Society of America (2012)
  3. Il medico e il partecipante hanno scelto di iniziare il trattamento antibiotico

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente iscritto allo studio
  2. Allergico o intollerante ad amoxicillina, penicillina o amoxicillina/clavulanato
  3. Preoccupazioni specifiche del farmaco: allattamento (poiché la sicurezza del clavulanato è sconosciuta); assunzione di allopurinolo (aumento del rischio di eruzione cutanea); mononucleosi concomitante (aumento del rischio di rash con amoxicillina); malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30; compromissione epatica significativa; storia di colite associata ad antibiotici
  4. Compromissione cognitiva in modo che non sia in grado di fornire il consenso informato o fornire una valutazione affidabile del miglioramento
  5. Necessità di utilizzare alte dosi di amoxicillina/clavulanato: trattamento con amoxicillina o penicillina nell'ultimo mese (rischio di pneumococchi penicillino-resistenti), paziente molto malato (sebbene non abbastanza malato da essere mandato in ospedale); immunocompromissione
  6. Necessità di ricoverare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dose standard
amoxicillina/acido clavulanico 875/125 mg + compressa di placebo due volte al giorno per 7 giorni
Droga: dose standard di amoxicillina/clavulanato
amoxicillina/acido clavulanico 875/125 + placebo bid x 7 giorni
Sperimentale: dose elevata
Periodo di tempo I (18 novembre 2014-5 gennaio 2016): amoxicillina/clavulanato a rilascio prolungato 1000/62,5 mg 2 compresse (di diverso produttore) due volte al giorno per 7 giorni Periodo di tempo 2 (6 febbraio 2016-27 febbraio 2017): amoxicillina/clavunato a rilascio immediato 875/125 mg più amoxicillina standard a rilascio immediato 875 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: amoxicillina/clavulanato ad alte dosi
Periodo di tempo I: amoxicillina/clavulanato a rilascio prolungato 1000/62,5 due compresse bid x 7 giorni Periodo di tempo 2: amoxicillina/clavulanato a rilascio immediato 875/125 più amoxiclin 875 bid x 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo - Giorno 3 (valutazione di "molto meglio" o "nessun sintomo")
Lasso di tempo: termine dei 3 giorni di trattamento
valutazione di "molto meglio" o "nessun sintomo"
termine dei 3 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-16 - Giorno 3
Lasso di tempo: giorno 0, fine dei 3 giorni di trattamento

Valutazioni su una scala da 0=nessuna a 3=grave di 16 sintomi correlati alla sinusite. Il punteggio totale può variare da 0 a 48 (con 48 il più grave possibile) dei 16 sintomi.

La misura dell'esito era la differenza media nelle valutazioni di ciascuno dei 16 sintomi tra il giorno 0 e il giorno 3 (valori al giorno 0 meno valori al giorno 3).
giorno 0, fine dei 3 giorni di trattamento
Miglioramento soggettivo - Giorno 10
Lasso di tempo: fine del 10° giorno
valutazione di "molto meglio" o "nessun sintomo"
fine del 10° giorno
SNOT-16 - Giorno 10
Lasso di tempo: giorno 0, fine del decimo giorno

Valutazioni su una scala da 0=nessuna a 3=grave di 16 sintomi correlati alla sinusite. Il punteggio totale può variare da 0 a 48 (con 48 il più grave possibile) dei 16 sintomi.

La misura dell'esito era la differenza media nelle valutazioni di ciascuno dei 16 sintomi tra il giorno 0 e il giorno 10 (valori al giorno 0 meno i valori al giorno 10).
giorno 0, fine del decimo giorno
Colonizzazione nasale con batteri resistenti
Lasso di tempo: linea di base
I medici hanno eseguito colture nasali anteriori per cercare la colonizzazione con pneumococchi resistenti alla penicillina e altri agenti patogeni (interrotti dopo il partecipante n. 231 per mancanza di fondi).
linea di base
Disponibilità a prendere l'antibiotico dello studio in futuro
Lasso di tempo: fine del 10° giorno
se i partecipanti hanno detto che NON avrebbero più assunto l'antibiotico
fine del 10° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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