Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av behandling av akut bihåleinflammation med standarddos kontra högdos amoxicillin/klavulanat

22 augusti 2017 uppdaterad av: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Syftet är att avgöra om högdos amoxicillin/klavulanat är mer effektivt än standarddos amoxicillin/klavulanat vid behandling av akut bakteriell bihåleinflammation hos vuxna som ses på ett primärvårdskontor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet ändrades i februari 2016 – på grund av den oväntade otillgängligheten av den ursprungliga högdosformuleringen av amoxicillin/klavulanat – för att jämföra effektiviteten (mot standarddosen) av förlängd frisättning (den ursprungliga formuleringen) kontra amoxicillin med omedelbar frisättning /klavulanat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 18 år eller äldre
  2. Uppfyller definitionen av akut bihåleinflammation av Infectious Disease Society of America (2012)
  3. Kliniker och deltagare valde att påbörja antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare inskriven i studien
  2. Allergisk eller intolerant mot amoxicillin, penicillin eller amoxicillin/klavulanat
  3. Specifika medicinproblem: ammande (eftersom säkerheten för klavulanat okänd); tar allopurinol (ökad risk för hudutslag); samtidig mononukleos (ökad risk för hudutslag med amoxicillin); kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet < 30; signifikant nedsatt leverfunktion; historia av antibiotika-associerad kolit
  4. Kognitiv funktionsnedsättning så att det inte går att ge informerat samtycke eller ge en tillförlitlig bedömning av förbättring
  5. Behöver använda högdos amoxicillin/klavulanat: behandling med amoxicllin eller penicillin under den senaste månaden (risk för penicillinresistenta pneumokocker), mycket sjuk patient (men inte tillräckligt sjuk för att skickas till sjukhus); immunförsämring
  6. Behöver lägga in patienten på sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standarddos
amoxicillin/klavulanat 875/125 mg + placebotablett två gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: standarddos amoxicillin/klavulanat
amoxicillin/klavulanat 875/125 + placebobud x 7 dagar
Experimentell: hög dos
Tidsperiod I (18 november 2014-5 januari 2016): amoxicillin/klavulanat med förlängd frisättning 1000/62,5 mg 2 tabletter (av olika tillverkare) två gånger om dagen i 7 dagar. Tidsperiod 2 (6 februari 2016-27 februari 2017): amoxicillin/klavunat med omedelbar frisättning 875/125 mg plus standard amoxicillin med omedelbar frisättning 875 mg två gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: hög dos amoxicillin/klavulanat
Tidsperiod I: amoxicillin/klavulanat med förlängd frisättning 1000/62,5 två tabletter bud x 7 dagar Tidsperiod 2: amoxicillin/klavulanat med omedelbar frisättning 875/125 plus amoxicllin 875 bid x 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förbättring - dag 3 (betyget "mycket bättre" eller "inga symtom")
Tidsram: slutet av 3 dagars behandling
betyget "mycket bättre" eller "inga symptom"
slutet av 3 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-16 - Dag 3
Tidsram: dag 0, slutet av 3 dagars behandling

Betyg på en skala från 0=ingen till 3=svår av 16 bihåleinflammationsrelaterade symtom. Totalpoängen kan variera från 0 till 48 (med 48 de allvarligaste möjliga) av de 16 symtomen.

Resultatmåttet var medelskillnaden i betygen för vart och ett av de 16 symtomen mellan dag 0 och dag 3 (värden dag 0 minus värden dag 3).
dag 0, slutet av 3 dagars behandling
Subjektiv förbättring - Dag 10
Tidsram: slutet av 10:e dagen
betyget "mycket bättre" eller "inga symptom"
slutet av 10:e dagen
SNOT-16 - Dag 10
Tidsram: dag 0, slutet av 10:e dagen

Betyg på en skala från 0=ingen till 3=svår av 16 bihåleinflammationsrelaterade symtom. Totalpoängen kan variera från 0 till 48 (med 48 de allvarligaste möjliga) av de 16 symtomen.

Resultatmåttet var medelskillnaden i betygen för vart och ett av de 16 symtomen mellan dag 0 och dag 10 (värden dag 0 minus värden dag 10).
dag 0, slutet av 10:e dagen
Nasal kolonisering med resistenta bakterier
Tidsram: baslinje
Kliniker utförde främre nasala kulturer för att leta efter kolonisering med penicillinresistenta pneumokocker och andra patogener (stoppade efter deltagare #231 på grund av brist på pengar).
baslinje
Vilja att ta studieantibiotikumet i framtiden
Tidsram: slutet av 10:e dagen
om deltagarna sa att de INTE skulle ta antibiotikan igen
slutet av 10:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standarddos amoxicillin/klavulanat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera