Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az akut sinusitis standard dózissal és nagy dózisú amoxicillin/klavulanát kezelésével

2017. augusztus 22. frissítette: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
A cél annak meghatározása, hogy a nagy dózisú amoxicillin/klavulanát hatékonyabb-e, mint a standard dózisú amoxicillin/klavulanát az akut bakteriális arcüreggyulladás kezelésében az alapellátási rendelőben észlelt felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célt 2016 februárjában módosították – az amoxicillin/klavulanát eredeti nagy dózisú készítményének váratlan elérhetetlensége miatt –, hogy összehasonlítsák a nyújtott hatóanyag-leadású (az eredeti készítmény) és az azonnali hatóanyag-leadású amoxicillin hatékonyságát (a standard dózissal szemben). /klavulanát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt 18 éves vagy idősebb
  2. Megfelel az amerikai Infectious Disease Society (2012) által az akut sinusitis meghatározásának
  3. A klinikus és a résztvevő az antibiotikumos kezelés megkezdése mellett döntött

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban beiratkozott a tanulmányba
  2. Allergiás vagy intoleráns az amoxicillinre, penicillinre vagy amoxicillinre/klavulanátra
  3. Speciális gyógyszerekkel kapcsolatos aggályok: szoptatás (mivel a klavulanát biztonságossága nem ismert); allopurinol szedése (a kiütések fokozott kockázata); egyidejű mononukleózis (amoxicillinnel a kiütések fokozott kockázata); krónikus vesebetegség <30 glomeruláris filtrációs rátával; jelentős májkárosodás; antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisében
  4. Kognitív károsodás, így képtelen tájékozott beleegyezést adni vagy a javulást megbízhatóan értékelni
  5. Nagy dózisú amoxicillin/klavulanát alkalmazása szükséges: amoxicillin vagy penicillin kezelés az elmúlt hónapban (penicillinrezisztens pneumococcusok kockázata), nagyon beteg beteg (bár nem elég beteg ahhoz, hogy kórházba küldjék); immunhiány
  6. Kórházba kell helyezni a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard adag
amoxicillin/klavulanát 875/125 mg + placebo tabletta naponta kétszer 7 napig
Drog: standard dózisú amoxicillin/klavulanát
amoxicillin/klavulanát 875/125 + placebo bid x 7 nap
Kísérleti: nagy dózisú
I. időszak (2014. november 18. - 2016. január 5.): elnyújtott hatóanyag-leadású amoxicillin/klavulanát 1000/62,5 mg 2 tabletta (különböző gyártótól) naponta kétszer 7 napon keresztül 2. időszak (2016. február 6. - 2016. február 7. 2017): azonnali felszabadulású amoxicillin/klavonát 875/125 mg plusz standard azonnali felszabadulású amoxicillin 875 mg naponta kétszer 7 napon keresztül
Drog: nagy dózisú amoxicillin/klavulanát
I. periódus: nyújtott hatóanyag-leadású amoxicillin/klavulanát 1000/62,5 két tabletta naponta kétszer 7 nap 2. időszak: azonnali felszabadulású amoxicillin/klavulanát 875/125 plusz amoxicillin 875 naponta kétszer x 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív javulás – 3. nap ("Sokkal jobb" vagy "nincs tünet" értékelés)
Időkeret: a 3 napos kezelés végén
"sokkal jobb" vagy "nincs tünet" értékelés
a 3 napos kezelés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNOT-16 – 3. nap
Időkeret: 0. nap, a 3 napos kezelés vége

Értékelések egy skálán 0-tól 3-ig = súlyos 16 sinusitishez kapcsolódó tünet közül. Az összpontszám a 16 tünet közül 0-tól 48-ig terjedhet (amiben a 48 a legsúlyosabb).

Az eredmény mértéke a 16 tünet mindegyikének értékelése közötti átlagos különbség volt a 0. és a 3. nap között (a 0. napon mért értékek mínusz a 3. napon mért értékek).
0. nap, a 3 napos kezelés vége
Szubjektív fejlődés – 10. nap
Időkeret: 10. nap vége
"sokkal jobb" vagy "nincs tünet" értékelés
10. nap vége
SNOT-16 – 10. nap
Időkeret: 0. nap, 10. nap vége

Értékelések egy skálán 0-tól 3-ig = súlyos 16 sinusitishez kapcsolódó tünet közül. Az összpontszám a 16 tünet közül 0-tól 48-ig terjedhet (amiben a 48 a legsúlyosabb).

Az eredmény mértéke a 16 tünet mindegyikének értékelése közötti átlagos különbség volt a 0. és a 10. nap között (a 0. napon mért értékek mínusz a 10. napon mért értékek).
0. nap, 10. nap vége
Nazális kolonizáció rezisztens baktériumokkal
Időkeret: alapvonal
A klinikusok elülső orrtenyésztést végeztek, hogy keressenek penicillinrezisztens pneumococcusokkal és más kórokozókkal való megtelepedést (a 231. számú résztvevő után leállították a pénzhiány miatt).
alapvonal
Hajlandóság az antibiotikum tanulmányozására a jövőben
Időkeret: 10. nap vége
hogy a résztvevők azt mondták-e, hogy NEM szedik-e újra az antibiotikumot
10. nap vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel