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Ensayo clínico del tratamiento de la sinusitis aguda con dosis estándar frente a dosis altas de amoxicilina/clavulanato

22 de agosto de 2017 actualizado por: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
El objetivo es determinar si la amoxicilina/clavulánico en dosis altas es más eficaz que la amoxicilina/clavulánico en dosis estándar en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda en adultos atendidos en un consultorio de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo se modificó en febrero de 2016, debido a la inesperada falta de disponibilidad de la formulación original de dosis alta de amoxicilina/ácido clavulánico, para comparar la eficacia (frente a la dosis estándar) de la amoxicilina de liberación prolongada (la formulación original) frente a la de liberación inmediata. /clavulanato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto 18 o más
  2. Cumple con la definición de sinusitis aguda de Infectious Disease Society of America (2012)
  3. El médico y el participante eligieron comenzar el tratamiento con antibióticos

Criterio de exclusión:

  1. Previamente inscrito en el estudio
  2. Alérgico o intolerante a la amoxicilina, penicilina o amoxicilina/clavulanato
  3. Preocupaciones específicas sobre medicamentos: lactancia (ya que se desconoce la seguridad del clavulanato); tomar alopurinol (aumento del riesgo de erupción cutánea); mononucleosis concurrente (mayor riesgo de erupción cutánea con amoxicilina); enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular < 30; insuficiencia hepática significativa; antecedentes de colitis asociada a antibióticos
  4. Deterioro cognitivo por lo que es incapaz de dar un consentimiento informado o dar una evaluación confiable de la mejora
  5. Necesidad de usar dosis altas de amoxicilina/clavulanato: tratamiento con amoxicilina o penicilina en el último mes (riesgo de neumococos resistentes a la penicilina), paciente muy enfermo (aunque no lo suficientemente enfermo como para enviarlo al hospital); inmunocompromiso
  6. Necesidad de hospitalizar al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dosis estándar
amoxicilina/clavulánico 875/125 mg + comprimido de placebo dos veces al día durante 7 días
Droga: dosis estándar de amoxicilina/clavulánico
amoxicilina/clavulánico 875/125 + placebo bid x 7 días
Experimental: alta dosis
Período de tiempo I (18 de noviembre de 2014 a 5 de enero de 2016): amoxicilina/ácido clavulánico de liberación prolongada 1000/62,5 mg 2 tabletas (de un fabricante diferente) dos veces al día durante 7 días Período de tiempo 2 (6 de febrero de 2016 a 27 de febrero de 2017): amoxicilina/clavunato de liberación inmediata 875/125 mg más amoxicilina estándar de liberación inmediata 875 mg dos veces al día durante 7 días
Droga: dosis altas de amoxicilina/clavulánico
Período de tiempo I: amoxicilina/clavulanato de liberación prolongada 1000/62.5 dos tabletas bid x 7 días Período de tiempo 2: amoxicilina/clavulanato de liberación inmediata 875/125 más amoxicilina 875 bid x 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora subjetiva - Día 3 (Calificación de "mucho mejor" o "sin síntomas")
Periodo de tiempo: final de 3 días de tratamiento
calificación de "mucho mejor" o "sin síntomas"
final de 3 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SNOT-16 - Día 3
Periodo de tiempo: día 0, final de 3 días de tratamiento

Calificaciones en una escala de 0 = ninguno a 3 = grave de 16 síntomas relacionados con la sinusitis. La puntuación total puede variar de 0 a 48 (siendo 48 el más grave posible) de los 16 síntomas.

La medida de resultado fue la diferencia media en las calificaciones de cada uno de los 16 síntomas entre el día 0 y el día 3 (valores en el día 0 menos valores en el día 3).
día 0, final de 3 días de tratamiento
Mejora Subjetiva - Día 10
Periodo de tiempo: final del día 10
calificación de "mucho mejor" o "sin síntomas"
final del día 10
SNOT-16 - Día 10
Periodo de tiempo: día 0, final del día 10

Calificaciones en una escala de 0 = ninguno a 3 = grave de 16 síntomas relacionados con la sinusitis. La puntuación total puede variar de 0 a 48 (siendo 48 el más grave posible) de los 16 síntomas.

La medida de resultado fue la diferencia media en las calificaciones de cada uno de los 16 síntomas entre el día 0 y el día 10 (valores en el día 0 menos valores en el día 10).
día 0, final del día 10
Colonización nasal con bacterias resistentes
Periodo de tiempo: base
Los médicos realizaron cultivos nasales anteriores para buscar colonización con neumococos resistentes a la penicilina y otros patógenos (interrumpidos después del participante n.º 231 por falta de fondos).
base
Disposición a tomar el antibiótico del estudio en el futuro
Periodo de tiempo: final del día 10
si los participantes dijeron que NO volverían a tomar el antibiótico
final del día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albany Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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