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Klinische Studie zur Behandlung von akuter Sinusitis mit Amoxicillin/Clavulanat in Standarddosis versus hochdosiertem Amoxicillin/Clavulanat

22. August 2017 aktualisiert von: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Ziel ist es festzustellen, ob hochdosiertes Amoxicillin/Clavulanat bei der Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis bei Erwachsenen, die in einer Hausarztpraxis vorgestellt werden, wirksamer ist als Amoxicillin/Clavulanat in Standarddosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel wurde im Februar 2016 – aufgrund der unerwarteten Nichtverfügbarkeit der ursprünglichen Hochdosis-Formulierung von Amoxicillin/Clavulanat – geändert, um die Wirksamkeit (gegenüber der Standarddosis) von Retard (der ursprünglichen Formulierung) mit der von Amoxicillin mit sofortiger Freisetzung zu vergleichen /klavulat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Erfüllt die Definition einer akuten Sinusitis der Infectious Disease Society of America (2012)
  3. Arzt und Teilnehmer entschieden sich für den Beginn einer Antibiotikabehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in die Studie eingeschrieben
  2. Allergisch oder intolerant gegenüber Amoxicillin, Penicillin oder Amoxicillin/Clavulanat
  3. Spezifische medikamentöse Bedenken: Stillende (da die Sicherheit von Clavulanat unbekannt ist); Einnahme von Allopurinol (erhöhtes Hautausschlagrisiko); gleichzeitige Mononukleose (erhöhtes Hautausschlagsrisiko unter Amoxicillin); chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 30; signifikante Leberfunktionsstörung; Vorgeschichte einer Antibiotika-assoziierten Kolitis
  4. Kognitive Beeinträchtigung, sodass eine Einverständniserklärung oder eine verlässliche Einschätzung der Verbesserung nicht möglich ist
  5. Notwendigkeit der Anwendung von hochdosiertem Amoxicillin/Clavulanat: Behandlung mit Amoxicillin oder Penicillin innerhalb des letzten Monats (Risiko von Penicillin-resistenten Pneumokokken), sehr kranker Patient (jedoch nicht krank genug, um ins Krankenhaus eingeliefert zu werden); Immunschwäche
  6. Der Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis
Amoxicillin/Clavulanat 875/125 mg + Placebotablette zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Standarddosis Amoxicillin/Clavulanat
Amoxicillin/Clavulanat 875/125 + Placebo 2-mal täglich x 7 Tage
Experimental: hohe Dosis
Zeitraum I (18. November 2014 – 5. Januar 2016): Retard-Amoxicillin/Clavulanat 1000/62,5 mg 2 Tabletten (von unterschiedlichen Herstellern) zweimal täglich für 7 Tage Zeitraum 2 (6. Februar 2016 – 27. Februar 2017): Amoxicillin/Clavunat mit sofortiger Freisetzung 875/125 mg plus Standard-Amoxicillin mit sofortiger Freisetzung 875 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: hochdosiertes Amoxicillin/Clavulanat
Zeitraum I: Amoxicillin/Clavulanat mit verzögerter Freisetzung 1000/62,5 zwei Tabletten 2-mal täglich x 7 Tage Zeitraum 2: Amoxicillin/Clavulanat mit sofortiger Freisetzung 875/125 plus Amoxicillin 875 2-mal täglich x 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung – Tag 3 (Bewertung „viel besser“ oder „keine Symptome“)
Zeitfenster: Ende der 3-tägigen Behandlung
Bewertung von „viel besser“ oder „keine Symptome“
Ende der 3-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-16 - Tag 3
Zeitfenster: Tag 0, Ende der 3-tägigen Behandlung

Bewertungen auf einer Skala von 0=keine bis 3=schwer von 16 Sinusitis-bezogenen Symptomen. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 48 (wobei 48 die schwerste mögliche ist) der 16 Symptome reichen.

Das Ergebnismaß war die mittlere Differenz in den Bewertungen jedes der 16 Symptome zwischen Tag 0 und Tag 3 (Werte am Tag 0 minus Werte am Tag 3).
Tag 0, Ende der 3-tägigen Behandlung
Subjektive Verbesserung – Tag 10
Zeitfenster: Ende des 10. Tages
Bewertung von „viel besser“ oder „keine Symptome“
Ende des 10. Tages
SNOT-16 - Tag 10
Zeitfenster: Tag 0, Ende des 10. Tages

Bewertungen auf einer Skala von 0=keine bis 3=schwer von 16 Sinusitis-bezogenen Symptomen. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 48 (wobei 48 die schwerste mögliche ist) der 16 Symptome reichen.

Das Ergebnismaß war die mittlere Differenz in der Bewertung jedes der 16 Symptome zwischen Tag 0 und Tag 10 (Werte am Tag 0 minus Werte am Tag 10).
Tag 0, Ende des 10. Tages
Besiedlung der Nase mit resistenten Bakterien
Zeitfenster: Grundlinie
Kliniker führten anteriore Nasenkulturen durch, um nach Kolonisation mit Penicillin-resistenten Pneumokokken und anderen Krankheitserregern zu suchen (nach Teilnehmer Nr. 231 wegen Geldmangel abgebrochen).
Grundlinie
Bereitschaft, das Studienantibiotikum in Zukunft einzunehmen
Zeitfenster: Ende des 10. Tages
ob die Teilnehmer sagten, sie würden das Antibiotikum NICHT erneut nehmen
Ende des 10. Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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