Ensaio Clínico do Tratamento da Sinusite Aguda com Dose Padrão Versus Amoxicilina/Clavulanato em Dose Alta
22 de agosto de 2017 atualizado por: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
O objetivo é determinar se altas doses de amoxicilina/clavulanato são mais eficazes do que doses padrão de amoxicilina/clavulanato no tratamento de sinusite bacteriana aguda em adultos atendidos em um consultório de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo foi alterado em fevereiro de 2016 - devido à indisponibilidade inesperada da formulação original de alta dose de amoxicilina/clavulanato - para comparar a eficácia (versus dose padrão) de liberação prolongada (a formulação original) versus amoxicilina de liberação imediata /clavulanato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18 ou mais
- Atende à definição de sinusite aguda da Infectious Disease Society of America (2012)
- O clínico e o participante optaram por iniciar o tratamento com antibióticos
Critério de exclusão:
- Inscrito anteriormente no estudo
- Alérgico ou intolerante à amoxicilina, penicilina ou amoxicilina/clavulanato
- Preocupações específicas com medicamentos: lactantes (uma vez que a segurança do clavulanato é desconhecida); tomar alopurinol (aumento do risco de erupção cutânea); mononucleose concomitante (aumento do risco de erupção cutânea com amoxicilina); doença renal crônica com taxa de filtração glomerular < 30; comprometimento hepático significativo; história de colite associada a antibióticos
- Comprometimento cognitivo de forma que não seja capaz de dar consentimento informado ou dar avaliação confiável de melhora
- Necessidade de usar amoxicilina/ácido clavulânico em altas doses: tratamento com amoxicilina ou penicilina no último mês (risco de pneumococo resistente à penicilina), paciente muito doente (embora não suficientemente doente para ser encaminhado ao hospital); imunocomprometimento
- Necessidade de hospitalizar o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dose padrão
amoxicilina/clavulanato 875/125 mg + comprimido de placebo duas vezes ao dia por 7 dias
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amoxicilina/clavulanato 875/125 + placebo bid x 7 dias
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Experimental: dose alta
Período de tempo I (18 de novembro de 2014 a 5 de janeiro de 2016): amoxicilina/clavulanato de liberação prolongada 1000/62,5 mg 2 comprimidos (de fabricante diferente) duas vezes ao dia por 7 dias Período de tempo 2 (6 de fevereiro de 2016 a 27 de fevereiro de 2017): amoxicilina/clavunato de liberação imediata 875/125 mg mais amoxicilina padrão de liberação imediata 875 mg duas vezes ao dia por 7 dias
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Período de tempo I: amoxicilina/clavulanato de liberação prolongada 1000/62,5 dois comprimidos duas vezes por dia x 7 dias Período de tempo 2: amoxicilina/clavulanato de liberação imediata 875/125 mais amoxicilina 875 duas vezes por dia x 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Subjetiva - Dia 3 (Classificação de "muito melhor" ou "sem sintomas")
Prazo: fim de 3 dias de tratamento
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classificação de "muito melhor" ou "sem sintomas"
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fim de 3 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SNOT-16 - Dia 3
Prazo: dia 0, fim de 3 dias de tratamento
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Classificações em uma escala de 0 = nenhum a 3 = grave de 16 sintomas relacionados à sinusite. A pontuação total pode variar de 0 a 48 (sendo 48 o mais grave possível) dos 16 sintomas. A medida do resultado foi a diferença média nas classificações de cada um dos 16 sintomas entre o dia 0 e o dia 3 (valores no dia 0 menos valores no dia 3). |
dia 0, fim de 3 dias de tratamento
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Melhoria Subjetiva - Dia 10
Prazo: final do 10º dia
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classificação de "muito melhor" ou "sem sintomas"
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final do 10º dia
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SNOT-16 - Dia 10
Prazo: dia 0, final do 10º dia
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Classificações em uma escala de 0 = nenhum a 3 = grave de 16 sintomas relacionados à sinusite. A pontuação total pode variar de 0 a 48 (sendo 48 o mais grave possível) dos 16 sintomas. A medida do resultado foi a diferença média nas classificações de cada um dos 16 sintomas entre o dia 0 e o dia 10 (valores no dia 0 menos valores no dia 10). |
dia 0, final do 10º dia
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Colonização nasal com bactérias resistentes
Prazo: linha de base
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Os médicos realizaram culturas nasais anteriores para procurar colonização por pneumococos resistentes à penicilina e outros patógenos (interrompidos após o participante nº 231 devido à falta de fundos).
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linha de base
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Disposição para tomar o antibiótico do estudo no futuro
Prazo: final do 10º dia
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se os participantes disseram que NÃO tomariam o antibiótico novamente
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final do 10º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- Matho A, Mulqueen M, Tanino M, Quidort A, Cheung J, Pollard J, Rodriguez J, Swamy S, Tayler B, Garrison G, Ata A, Sorum P. High-dose versus standard-dose amoxicillin/clavulanate for clinically-diagnosed acute bacterial sinusitis: A randomized clinical trial. PLoS One. 2018 May 8;13(5):e0196734. doi: 10.1371/journal.pone.0196734. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 3968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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