Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby akutní sinusitidy standardními dávkami versus vysokými dávkami amoxicilinu/klavulanátu

22. srpna 2017 aktualizováno: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Cílem je zjistit, zda je vysoká dávka amoxicilinu/klavulanátu účinnější než standardní dávka amoxicilinu/klavulanátu při léčbě akutní bakteriální sinusitidy u dospělých sledovaných v ordinaci primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V únoru 2016 byl změněn cíl – z důvodu neočekávané nedostupnosti původní formulace s vysokou dávkou amoxicilinu/klavulanátu – porovnat účinnost (oproti standardní dávce) s prodlouženým uvolňováním (původní formulace) s amoxicilinem s okamžitým uvolňováním /klavulanát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý 18 nebo starší
  2. Splňuje definici akutní sinusitidy podle Infectious Disease Society of America (2012)
  3. Lékař a účastník se rozhodli zahájit léčbu antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zapsaný do studia
  2. Alergické nebo nesnášenlivé na amoxicilin, penicilin nebo amoxicilin/klavulanát
  3. Specifická medikace: laktace (protože bezpečnost klavulanátu není známa); užívání alopurinolu (zvýšené riziko vyrážky); souběžná mononukleóza (zvýšené riziko vyrážky s amoxicilinem); chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30; významné poškození jater; anamnéza kolitidy související s antibiotiky
  4. Kognitivní porucha, takže není možné dát informovaný souhlas nebo spolehlivě posoudit zlepšení
  5. Potřeba použití vysokých dávek amoxicilinu/klavulanátu: léčba amoxicilinem nebo penicilinem během posledního měsíce (riziko pneumokoků rezistentních na penicilin), velmi nemocný pacient (ačkoli není natolik nemocný, aby byl odeslán do nemocnice); imunokompromis
  6. Nutnost hospitalizace pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní dávka
amoxicilin/klavulanát 875/125 mg + placebo tableta dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: standardní dávka amoxicilinu/klavulanátu
amoxicilin/klavulanát 875/125 + placebo dvakrát denně x 7 dní
Experimentální: vysoká dávka
Časové období I (18. listopadu 2014-5. ledna 2016): amoxicilin/klavulanát s prodlouženým uvolňováním 1000/62,5 mg 2 tablety (od jiného výrobce) dvakrát denně po dobu 7 dnů Časové období 2 (6. února 2016-27. února 2017): amoxicilin/klavunát s okamžitým uvolňováním 875/125 mg plus standardní amoxicilin s okamžitým uvolňováním 875 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: vysoké dávky amoxicilinu/klavulanátu
Časové období I: amoxicilin/klavulanát s prodlouženým uvolňováním 1000/62,5 dvě tablety dvakrát denně x 7 dní Časové období 2: amoxicilin/klavulanát s okamžitým uvolňováním 875/125 plus amoxiclin 875 dvakrát denně x 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení – den 3 (hodnocení „mnohem lepší“ nebo „bez příznaků“)
Časové okno: konec 3denní léčby
hodnocení „mnohem lepší“ nebo „žádné příznaky“
konec 3denní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-16 – Den 3
Časové okno: den 0, konec 3 dnů léčby

Hodnocení na stupnici od 0=žádné do 3=závažné z 16 symptomů souvisejících se sinusitidou. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48 (přičemž 48 je nejzávažnější možný) ze 16 příznaků.

Měřítkem výsledku byl průměrný rozdíl v hodnocení každého z 16 symptomů mezi dnem 0 a dnem 3 (hodnoty v den 0 minus hodnoty v den 3).
den 0, konec 3 dnů léčby
Subjektivní zlepšení – den 10
Časové okno: konec 10. dne
hodnocení „mnohem lepší“ nebo „žádné příznaky“
konec 10. dne
SNOT-16 – den 10
Časové okno: den 0, konec 10. dne

Hodnocení na stupnici od 0=žádné do 3=závažné z 16 symptomů souvisejících se sinusitidou. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48 (přičemž 48 je nejzávažnější možný) ze 16 příznaků.

Měřítkem výsledku byl průměrný rozdíl v hodnocení každého z 16 symptomů mezi dnem 0 a dnem 10 (hodnoty v den 0 minus hodnoty v den 10).
den 0, konec 10. dne
Kolonizace nosu rezistentními bakteriemi
Časové okno: základní linie
Klinici provedli přední kultivaci nosu, aby hledali kolonizaci pneumokoky rezistentními na penicilin a jinými patogeny (zastaveno po účastníkovi č. 231 kvůli nedostatku finančních prostředků).
základní linie
Ochota brát v budoucnu studované antibiotikum
Časové okno: konec 10. dne
zda účastníci řekli, že NEBUDOU znovu brát antibiotikum
konec 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit