Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia ostrego zapalenia zatok za pomocą standardowej dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym w porównaniu z dużą dawką

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Celem jest ustalenie, czy amoksycylina z kwasem klawulanowym w dużych dawkach jest skuteczniejsza niż standardowa dawka amoksycyliny z kwasem klawulanowym w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u dorosłych zgłaszanych w poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel został zmieniony w lutym 2016 r. — z powodu nieoczekiwanej niedostępności oryginalnej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym w dużych dawkach — w celu porównania skuteczności (w porównaniu ze standardową dawką) amoksycyliny o przedłużonym uwalnianiu (preparat oryginalny) z amoksycyliną o natychmiastowym uwalnianiu /klawulanian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  2. Spełnia definicję ostrego zapalenia zatok przyjętą przez Infectious Disease Society of America (2012)
  3. Klinicysta i uczestnik podjęli decyzję o rozpoczęciu antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył wcześniej w badaniu
  2. Alergia lub nietolerancja na amoksycylinę, penicylinę lub amoksycylinę z kwasem klawulanowym
  3. Szczególne obawy związane z lekami: karmienie piersią (ponieważ bezpieczeństwo kwasu klawulanowego jest nieznane); przyjmowanie allopurynolu (zwiększone ryzyko wysypki); współistniejąca mononukleoza (zwiększone ryzyko wysypki podczas stosowania amoksycyliny); przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30; znaczna niewydolność wątroby; historia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub wiarygodną ocenę poprawy
  5. Konieczność zastosowania dużych dawek amoksycyliny z kwasem klawulanowym: leczenie amoksycyliną lub penicyliną w ciągu ostatniego miesiąca (ryzyko pneumokoków opornych na penicylinę), bardzo chory pacjent (chociaż nie na tyle chory, aby wysłać go do szpitala); upośledzenie odporności
  6. Konieczność hospitalizacji pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa dawka
amoksycylina/klawulanian 875/125 mg + tabletka placebo 2 razy dziennie przez 7 dni
Lek: standardowa dawka amoksycyliny z kwasem klawulanowym
amoksycylina/klawulanian 875/125 + placebo dwa razy dziennie x 7 dni
Eksperymentalny: wysoka dawka
Okres I (18 listopada 2014 r. – 5 stycznia 2016 r.): amoksycylina/klawulanian o przedłużonym uwalnianiu 1000/62,5 mg 2 tabletki (różnego producenta) dwa razy dziennie przez 7 dni Okres 2 (6 lutego 2016 r. – 27 lutego 2016 r. 2017): amoksycylina/klawunian o natychmiastowym uwalnianiu 875/125 mg plus standardowa amoksycylina o natychmiastowym uwalnianiu 875 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: duża dawka amoksycyliny/kwasu klawulanowego
Okres I: amoksycylina z kwasem klawulanowym o przedłużonym uwalnianiu 1000/62,5 dwie tabletki dwa razy na dobę x 7 dni Okres czasu 2: amoksycylina z kwasem klawulanowym o natychmiastowym uwalnianiu 875/125 plus amoksycylina 875 dwa razy na dobę x 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa – dzień 3 (ocena „dużo lepiej” lub „brak objawów”)
Ramy czasowe: koniec 3 dni leczenia
ocena „dużo lepiej” lub „brak objawów”
koniec 3 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT-16 - Dzień 3
Ramy czasowe: dzień 0, koniec 3 dni leczenia

Oceny w skali od 0 = brak do 3 = poważne z 16 objawów związanych z zapaleniem zatok. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 48 (z 48 najbardziej poważnymi możliwymi) z 16 objawów.

Miarą wyniku była średnia różnica w ocenach każdego z 16 objawów między dniem 0 a dniem 3 (wartości w dniu 0 minus wartości w dniu 3).
dzień 0, koniec 3 dni leczenia
Subiektywna poprawa – dzień 10
Ramy czasowe: koniec dnia 10
ocena „dużo lepiej” lub „brak objawów”
koniec dnia 10
SNOT-16 - Dzień 10
Ramy czasowe: dzień 0, koniec dnia 10

Oceny w skali od 0 = brak do 3 = poważne z 16 objawów związanych z zapaleniem zatok. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 48 (z 48 najbardziej poważnymi możliwymi) z 16 objawów.

Miarą wyniku była średnia różnica w ocenach każdego z 16 objawów między dniem 0 a dniem 10 (wartości w dniu 0 minus wartości w dniu 10).
dzień 0, koniec dnia 10
Kolonizacja nosa opornymi bakteriami
Ramy czasowe: linia bazowa
Klinicyści przeprowadzili hodowle przedniego nosa w poszukiwaniu kolonizacji pneumokokami opornymi na penicylinę i innymi patogenami (zatrzymano po uczestniku nr 231 z powodu braku funduszy).
linia bazowa
Chęć przyjęcia badanego antybiotyku w przyszłości
Ramy czasowe: koniec dnia 10
czy uczestnicy powiedzieli, że NIE wezmą ponownie antybiotyku
koniec dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj