Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de behandeling van acute sinusitis met standaarddosis versus hoge dosis amoxicilline/clavulanaat

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Het doel is om te bepalen of een hoge dosis amoxicilline/clavulanaat effectiever is dan een standaarddosis amoxicilline/clavulanaat bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis bij volwassenen die worden gezien in een huisartsenpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel werd in februari 2016 gewijzigd - vanwege de onverwachte onbeschikbaarheid van de oorspronkelijke hooggedoseerde formulering van amoxicilline / clavulanaat - om de effectiviteit (versus standaarddosis) van verlengde afgifte (de oorspronkelijke formulering) te vergelijken met amoxicilline met onmiddellijke afgifte. /clavulanaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene 18 jaar of ouder
  2. Voldoet aan de definitie van acute sinusitis door Infectious Disease Society of America (2012)
  3. Arts en deelnemer kozen ervoor om een ​​antibioticabehandeling te starten

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ingeschreven in de studie
  2. Allergisch of intolerant voor amoxicilline, penicilline of amoxicilline/clavulanaat
  3. Specifieke medicatieproblemen: borstvoeding (sinds de veiligheid van clavulanaat onbekend); allopurinol gebruiken (verhoogd risico op huiduitslag); gelijktijdige mononucleosis (verhoogd risico op huiduitslag met amoxicilline); chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid < 30; significante leverfunctiestoornis; geschiedenis van antibiotica-geassocieerde colitis
  4. Cognitieve stoornissen, zodat ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een betrouwbare beoordeling van verbetering te geven
  5. Noodzaak om hoge doses amoxicilline/clavulanaat te gebruiken: behandeling met amoxicilline of penicilline in de afgelopen maand (risico op penicilline-resistente pneumokokken), zeer zieke patiënt (hoewel niet ziek genoeg om naar het ziekenhuis te sturen); immuungecompromitteerd
  6. Noodzaak om de patiënt in het ziekenhuis op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard dosis
amoxicilline/clavulanaat 875/125 mg + placebotablet tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: standaarddosis amoxicilline/clavulanaat
amoxicilline/clavulanaat 875/125 + placebo tweemaal daags x 7 dagen
Experimenteel: hoge dosis
Tijdsperiode I (18 november 2014 - 5 januari 2016): verlengde afgifte amoxicilline/clavulanaat 1000/62,5 mg 2 tabletten (van andere fabrikant) tweemaal daags gedurende 7 dagen Tijdsperiode 2 (6 februari 2016 - 27 februari 2017): amoxicilline/clavunaat met directe afgifte 875/125 mg plus standaard amoxicilline met onmiddellijke afgifte 875 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: hoge dosis amoxicilline/clavulanaat
Tijdsperiode I: amoxicilline/clavulanaat 1000/62,5 met verlengde afgifte twee tabletten tweemaal daags x 7 dagen Tijdsperiode 2: amoxicilline/clavulanaat 875/125 met directe afgifte plus amoxicilline 875 tweemaal daags x 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering - dag 3 (beoordeling van "veel beter" of "geen symptomen")
Tijdsspanne: einde van 3 dagen behandeling
beoordeling van "veel beter" of "geen symptomen"
einde van 3 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-16 - Dag 3
Tijdsspanne: dag 0, einde van 3 dagen behandeling

Waarderingen op een schaal van 0=geen tot 3=ernstig van 16 sinusitis-gerelateerde symptomen. De totale score kan variëren van 0 tot 48 (met 48 de meest ernstige mogelijke) van de 16 symptomen.

De uitkomstmaat was het gemiddelde verschil in de beoordelingen van elk van de 16 symptomen tussen dag 0 en dag 3 (waarden op dag 0 minus waarden op dag 3).
dag 0, einde van 3 dagen behandeling
Subjectieve verbetering - Dag 10
Tijdsspanne: einde van de 10e dag
beoordeling van "veel beter" of "geen symptomen"
einde van de 10e dag
SNOT-16 - Dag 10
Tijdsspanne: dag 0, einde van de 10e dag

Waarderingen op een schaal van 0=geen tot 3=ernstig van 16 sinusitis-gerelateerde symptomen. De totale score kan variëren van 0 tot 48 (met 48 de meest ernstige mogelijke) van de 16 symptomen.

De uitkomstmaat was het gemiddelde verschil in de beoordelingen van elk van de 16 symptomen tussen dag 0 en dag 10 (waarden op dag 0 minus waarden op dag 10).
dag 0, einde van de 10e dag
Neuskolonisatie met resistente bacteriën
Tijdsspanne: basislijn
Clinici voerden voorste neuskweken uit om te zoeken naar kolonisatie met penicilline-resistente pneumokokken en andere pathogenen (gestopt na deelnemer #231 wegens geldgebrek).
basislijn
Bereidheid om in de toekomst het studieantibioticum te nemen
Tijdsspanne: einde van de 10e dag
of deelnemers zeiden dat ze het antibioticum NIET opnieuw zouden nemen
einde van de 10e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren