Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med behandling af akut bihulebetændelse med standarddosis versus højdosis amoxicillin/clavulanat

22. august 2017 opdateret af: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Målet er at afgøre, om højdosis amoxicillin/clavulanat er mere effektiv end standarddosis amoxicillin/clavulanat til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse hos voksne, der ses på et primært kontor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet blev ændret i februar 2016 - på grund af den uventede utilgængelighed af den oprindelige højdosisformulering af amoxicillin/clavulanat - for at sammenligne effektiviteten (versus standarddosis) af forlænget frigivelse (den originale formulering) versus amoxicillin med øjeblikkelig frigivelse /clavulanat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år eller derover
  2. Opfylder definitionen af ​​akut bihulebetændelse af Infectious Disease Society of America (2012)
  3. Kliniker og deltager valgte at starte antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt studiet
  2. Allergisk eller intolerant over for amoxicillin, penicillin eller amoxicillin/clavulanat
  3. Specifikke medicinproblemer: ammende (da sikkerheden af ​​clavulanat ukendt); tager allopurinol (øget risiko for udslæt); samtidig mononukleose (øget risiko for udslæt med amoxicillin); kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 30; signifikant nedsat leverfunktion; historie med antibiotika-associeret colitis
  4. Kognitiv svækkelse, så ude af stand til at give informeret samtykke eller give pålidelig vurdering af forbedring
  5. Behov for at bruge højdosis amoxicillin/clavulanat: behandling med amoxicllin eller penicillin inden for den seneste måned (risiko for penicillin-resistente pneumokokker), meget syg patient (dog ikke syg nok til at blive sendt på hospitalet); immunkompromittering
  6. Behov for at indlægge patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard dosis
amoxicillin/clavulanat 875/125 mg + placebotablet to gange dagligt i 7 dage
Medicin: standarddosis amoxicillin/clavulanat
amoxicillin/clavulanat 875/125 + placebo bud x 7 dage
Eksperimentel: høj dosis
Tidsperiode I (18. november 2014-5. januar 2016): amoxicillin/clavulanat med forlænget frigivelse 1000/62,5 mg 2 tabletter (fra forskellige producenter) to gange dagligt i 7 dage Tidsperiode 2 (6. februar 2016-27. februar) 2017): amoxicillin/clavunat med øjeblikkelig frigivelse 875/125 mg plus standard amoxicillin med øjeblikkelig frigivelse 875 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: høj dosis amoxicillin/clavulanat
Tidsperiode I: amoxicillin/clavulanat med forlænget frigivelse 1000/62,5 to tabletter bud x 7 dage Tidsperiode 2: amoxicillin/clavulanat med øjeblikkelig frigivelse 875/125 plus amoxicllin 875 bid x 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring - Dag 3 (Bedømmelse af "meget bedre" eller "ingen symptomer")
Tidsramme: afslutning på 3 dages behandling
vurdering af "meget bedre" eller "ingen symptomer"
afslutning på 3 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-16 - Dag 3
Tidsramme: dag 0, afslutning på 3 dages behandling

Bedømmelser på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlige af 16 bihulebetændelse-relaterede symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 48 (med 48 de mest alvorlige mulige) af de 16 symptomer.

Resultatmålet var den gennemsnitlige forskel i vurderingerne af hvert af de 16 symptomer mellem dag 0 og dag 3 (værdier på dag 0 minus værdier på dag 3).
dag 0, afslutning på 3 dages behandling
Subjektiv forbedring - dag 10
Tidsramme: slutningen af ​​10. dag
vurdering af "meget bedre" eller "ingen symptomer"
slutningen af ​​10. dag
SNOT-16 - Dag 10
Tidsramme: dag 0, slutningen af ​​10. dag

Bedømmelser på en skala fra 0=ingen til 3=alvorlige af 16 bihulebetændelse-relaterede symptomer. Samlet score kan variere fra 0 til 48 (med 48 de mest alvorlige mulige) af de 16 symptomer.

Resultatmålet var den gennemsnitlige forskel i vurderingerne af hvert af de 16 symptomer mellem dag 0 og dag 10 (værdier på dag 0 minus værdier på dag 10).
dag 0, slutningen af ​​10. dag
Næsekolonisering med resistente bakterier
Tidsramme: baseline
Klinikere udførte anterior nasale kulturer for at lede efter kolonisering med penicillin-resistente pneumokokker og andre patogener (stoppet efter deltager #231 på grund af manglende midler).
baseline
Vilje til at tage studieantibiotikum i fremtiden
Tidsramme: slutningen af ​​10. dag
om deltagerne sagde, at de IKKE ville tage antibiotika igen
slutningen af ​​10. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med standarddosis amoxicillin/clavulanat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner