Клинические испытания лечения острого синусита стандартными дозами по сравнению с высокими дозами амоксициллина/клавуланата
22 августа 2017 г. обновлено: Paul Sorum, MD, Albany Medical College
Цель состоит в том, чтобы определить, являются ли высокие дозы амоксициллина/клавуланата более эффективными, чем стандартные дозы амоксициллина/клавуланата, при лечении острого бактериального синусита у взрослых, наблюдаемых в кабинете первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель была изменена в феврале 2016 г. из-за неожиданной недоступности оригинальной высокодозовой формы амоксициллина/клавуланата, чтобы сравнить эффективность (по сравнению со стандартной дозой) пролонгированного высвобождения (исходная лекарственная форма) и амоксициллина с немедленным высвобождением. /клавуланат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Albany Medical Center Internal Medicine and Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18 лет и старше
- Соответствует определению острого синусита Американского общества инфекционистов (2012 г.)
- Клиницист и участник решили начать лечение антибиотиками
Критерий исключения:
- Ранее зачисленный в исследование
- Аллергия или непереносимость амоксициллина, пенициллина или амоксициллина/клавуланата
- Особые опасения относительно лекарств: кормящие (поскольку безопасность клавуланата неизвестна); прием аллопуринола (повышенный риск появления сыпи); сопутствующий мононуклеоз (повышенный риск сыпи при приеме амоксициллина); хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации < 30; значительная печеночная недостаточность; антибиотикоассоциированный колит в анамнезе
- Когнитивное нарушение, при котором невозможно дать информированное согласие или дать достоверную оценку улучшения
- Необходимость использования высоких доз амоксициллина/клавуланата: лечение амоксициллином или пенициллином в течение последнего месяца (риск резистентных к пенициллину пневмококков), тяжелобольной пациент (хотя и недостаточно болен для госпитализации); ослабленный иммунитет
- Необходимость госпитализации больного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная доза
амоксициллин/клавуланат 875/125 мг + таблетка плацебо 2 раза в день в течение 7 дней
|
амоксициллин/клавуланат 875/125 + плацебо 2 раза в день 7 дней
|
|
Экспериментальный: высокая доза
Период I (18 ноября 2014 г. – 5 января 2016 г.): амоксициллин/клавуланат пролонгированного действия 1000/62,5 мг по 2 таблетки (другого производителя) два раза в день в течение 7 дней. Период 2 (6 февраля 2016 г. – 27 февраля 2016 г.). 2017): амоксициллин/клавунат с немедленным высвобождением 875/125 мг плюс стандартный амоксициллин с немедленным высвобождением 875 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
Период времени I: амоксициллин/клавуланат пролонгированного действия 1000/62,5 по две таблетки два раза в день x 7 дней Период времени 2: амоксициллин/клавуланат немедленного высвобождения 875/125 плюс амоксициллин 875 два раза в день x 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение — день 3 (оценка «намного лучше» или «нет симптомов»)
Временное ограничение: к концу 3 дня лечения
|
оценка «намного лучше» или «нет симптомов»
|
к концу 3 дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНОТ-16 - День 3
Временное ограничение: день 0, конец 3 дня лечения
|
Оценки по шкале от 0 = отсутствие до 3 = тяжелые из 16 симптомов, связанных с синуситом. Общий балл может варьироваться от 0 до 48 (при этом 48 являются наиболее серьезными из возможных) из 16 симптомов. Мерой результата была средняя разница в оценках каждого из 16 симптомов между 0-м и 3-м днем (значения в 0-й день минус значения в 3-й день). |
день 0, конец 3 дня лечения
|
|
Субъективное улучшение - День 10
Временное ограничение: конец 10-го дня
|
оценка «намного лучше» или «нет симптомов»
|
конец 10-го дня
|
|
СНОТ-16 - День 10
Временное ограничение: день 0, конец 10-го дня
|
Оценки по шкале от 0 = отсутствие до 3 = тяжелые из 16 симптомов, связанных с синуситом. Общий балл может варьироваться от 0 до 48 (при этом 48 являются наиболее серьезными из возможных) из 16 симптомов. Мерой результата была средняя разница в оценках каждого из 16 симптомов между 0-м и 10-м днями (значения на 0-й день минус значения на 10-й день). |
день 0, конец 10-го дня
|
|
Назальная колонизация устойчивыми бактериями
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клиницисты выполнили передний носовой посев для поиска колоний устойчивыми к пенициллину пневмококками и другими патогенами (остановлено после участника № 231 из-за нехватки средств).
|
исходный уровень
|
|
Готовность принять исследуемый антибиотик в будущем
Временное ограничение: конец 10-го дня
|
сказали ли участники, что НЕ будут снова принимать антибиотик
|
конец 10-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chow AW, Benninger MS, Brook I, Brozek JL, Goldstein EJ, Hicks LA, Pankey GA, Seleznick M, Volturo G, Wald ER, File TM Jr; Infectious Diseases Society of America. IDSA clinical practice guideline for acute bacterial rhinosinusitis in children and adults. Clin Infect Dis. 2012 Apr;54(8):e72-e112. doi: 10.1093/cid/cir1043. Epub 2012 Mar 20.
- Matho A, Mulqueen M, Tanino M, Quidort A, Cheung J, Pollard J, Rodriguez J, Swamy S, Tayler B, Garrison G, Ata A, Sorum P. High-dose versus standard-dose amoxicillin/clavulanate for clinically-diagnosed acute bacterial sinusitis: A randomized clinical trial. PLoS One. 2018 May 8;13(5):e0196734. doi: 10.1371/journal.pone.0196734. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 3968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .