건강한 지원자에 대한 FS2 안전성 및 내약성 연구
인간에서 국소 전달된 FS2의 안전성. 임상 1상
배경 흉터는 일반적으로 외상, 화상 또는 수술 후에 발생합니다. 비후성 반흔은 코르티코스테로이드, 압박 가먼트, 레이저 요법, 실리콘 시트 사용 및 방사선 요법과 같은 다양한 치료 양식에 다양하게 반응하는 융기되고 붉고 가려운 병변으로 나타납니다.
Kynurenine 또는 "Fibrostop 1"(FS1) 및 kynurenic acid 또는 "Fibrostop 2"(FS2)와 같은 추가 분해 제품은 많은 시스템에서 발견되는 내인성 제품이며 동물 연구에서 흉터 형성을 줄이는 잠재력을 보여주었습니다.
연구의 목적은 건강한 인간 피험자의 피부에 적용된 FS2 크림의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉터는 일반적으로 외상, 화상 또는 수술 후에 발생합니다. 비후성 흉터(콜라겐이라고 하는 단백질이 과도하게 함유된 흉터) 및 켈로이드(원래 상처의 경계를 넘어 성장하는 비대성 흉터)는 "피부 섬유증식성 장애"라고 하는 비정상적인 흉터 유형입니다. 정상 피부의 한 층인 진피. 이러한 장애는 코르티코스테로이드, 압박 가먼트, 레이저 요법, 실리콘 시트 사용 및 방사선 요법과 같은 다양한 치료 양식에 다양하게 반응하는 융기되고 붉고 가려운 병변으로 나타납니다. 비대성 흉터나 켈로이드의 외과적 절제는 종종 재발을 일으켜 미용상의 기형과 구축을 초래합니다.
비대 흉터 토끼 모델과 관련된 이전 연구에서 체세포 내부 효소인 MMP-1(matrix metalloproteinase 1)이라는 분자의 활성을 증가시켜 콜라겐 침착을 감소시킬 수 있음을 발견했습니다. 연구자들은 또한 연구자들의 이전 연구에서 아미노산의 분해 산물인 키누레닌이라는 분자가 콜라겐 침착을 감소시키고 아마도 MMP 생산을 자극할 수 있다는 것을 알고 있습니다.
Kynurenine은 니아신 생산에 사용되는 필수 아미노산 트립토판의 분해 생성물(이화 산물)로, 식품에서 발견되는 유기 화합물이자 필수 인체 영양소입니다. 키누레닌은 면역 시스템의 활성화에 반응하여 많은 조직에서 발견되는 효소 인돌아민 2,3-디옥시게나제(IDO)와 간에서 발견되는 효소 트립토판 디옥시게나제에 의해 만들어집니다. 키누레닌은 추가로 키누렌산 또는 "Fibrostop 2"(FS2)로 변환되어 염증이 있는 동안 혈관을 확장하고 면역 반응을 조절하는 등 신체에서 많은 기능을 수행합니다.
조사자들은 조사자의 토끼 모델에서 개선된 치유 결과가 키누레닌 및 MMP를 자극하는 부산물에 기인하며, 이는 차례로 세포(섬유아세포)에 작용하여 콜라겐 생성을 감소시키기 때문이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설은 섬유성 토끼 귀 상처 모델에서 MMP-1 및 MMP-3 발현에 대한 국소 0.5% 키누레닌 크림 치료의 효과를 조사하는 연구로 이어집니다. 결과는 흉터 형성의 현저한 개선을 보여 흉터에 대한 항섬유화 치료제로서 키누레닌의 사용 가능성을 시사합니다.
독성, 약력학 및 약동학 데이터가 완료되었으며, 조사 기관은 이제 첫 번째 임상 1상 시험을 수행하기 위해 준비하고 있습니다. 조사관의 목표는 패치 테스트를 포함하는 이중 맹검 급성 및 만성 감수성 연구를 수행하여 건강한 인간 대상에서 국소 도포된 FS2의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- BCPFF Burn & Wound Healing Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
- 기본 언어로서의 영어 또는 제2언어로서의 영어(ESL)이지만 완벽하게 유창하고 번역가가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 시도
- 만성 피부 질환의 병력(예: 습진, 건선 등)
- 지난달 경구용 항히스타민제 사용
- 지난 한 달 동안 전신 스테로이드 사용
- NSAID 또는 기타 항염증제의 만성 사용
- 알려진 면역 억제 또는 면역 억제 질환
- 파라벤에 대한 알려진 민감도
- 붕대 접착제에 대한 알려진 알레르기
- ESL(English as a second language)이며 번역가가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FS2 크림에 대한 급성 민감도 테스트
스물(20) 명의 건강한 자원봉사자에게 자원봉사자 번호가 할당되고 등에는 영구 마커로 식별되는 테스트 영역이 있습니다.
0.00%(플라시보), 0.15%, 0.25%, 0.4% 및 0.5%의 FS2를 포함하는 파우치를 폐쇄성 투명 드레싱(Tegaderm)에 무작위로 적용하고 각 테스트 영역에 24시간 동안 한 번씩 적용합니다.
파우치 주문은 무작위이며 www.random.org에서 생성됩니다.
목록 생성기 각 응용 프로그램.
맹검 관찰자가 기록한 피부 반응 및 이상 반응에 대해 적용 후 24시간에 환자를 평가할 것입니다.
전후 사진을 찍게 됩니다.
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0.00%(플라시보), 0.15%, 0.25%, 0.4% 및 0.5%의 FS2를 함유하는 파우치를 폐쇄성 투명 드레싱(Tegaderm)에 무작위로 적용하고 각 테스트 영역에 적용합니다.
파우치 주문은 무작위이며 www.random.org에서 생성됩니다.
목록 생성기 각 응용 프로그램.
크림을 도포하는 연구 팀원은 FS2 크림의 농도가 다른 적용 부위를 무작위로 선택하고 별도의 시트에 해당 크림 코드명을 표시합니다.
이 연구 구성원은 결과를 평가하지 않으며 평가 연구 구성원은 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
맹검 관찰자가 기록한 피부 반응 및 이상 반응에 대해 적용 후 24시간에 환자를 평가할 것입니다.
전후 사진을 찍게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: FS2 크림에 대한 만성 민감도 테스트
20명의 무작위 건강한 지원자에게 번호가 할당되고 어깨 또는 등 위쪽에 영구 마커로 식별되는 단일 테스트 영역이 있습니다.
자원 봉사자들은 밀폐된 투명 드레싱(Tegaderm)에 크림 주머니를 바르고 30일 동안 24시간마다 시험 부위에 바르는 방법을 교육받게 됩니다.
최초 신청 날짜와 시간이 기록됩니다.
0일(각 부분의 초기 등록)에 전체 혈구 수, 간 효소, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌뿐만 아니라 약물 농도(결석으로 추정됨)의 기준선 소변 및 혈청 측정을 수행합니다.
지원자는 1일, 5일, 15일 및 30일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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자원 봉사자들은 밀폐된 투명 드레싱(Tegaderm)에 크림 주머니를 바르고 30일 동안 24시간마다 시험 부위에 바르는 방법을 교육받게 됩니다.
최초 신청 날짜와 시간이 기록됩니다.
0일(각 부분의 초기 등록)에 전체 혈구 수, 간 효소, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌뿐만 아니라 약물 농도(결석으로 추정됨)의 기준선 소변 및 혈청 측정을 수행합니다.
지원자는 1일, 5일, 15일 및 30일에 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부 자극 또는 국소 반응
기간: 24 시간
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다양한 농도의 활성 물질을 적용한 후, 적용 후 24시간에 맹검 관찰자가 피부 반응 및 이상 반응에 대해 환자를 평가합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 피부 자극 또는 국소 반응
기간: 1 개월
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다양한 농도의 활성 물질을 적용한 후 피부 반응 및 이상 반응에 대한 적용 후 맹검 관찰자가 환자를 평가할 것입니다.
지원자는 1일, 5일, 15일 및 30일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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1 개월
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만성 노출 혈청 약물 수치
기간: 30 일
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다양한 농도의 활성 물질을 적용한 후 환자는 혈액을 채취하고 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석합니다.
지원자는 1일, 5일, 15일 및 30일에 후속 조치를 취할 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Papp, MD, BC Professional Fire Fighters' Burn and Wound Healing Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H14-00143
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