- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02341053
보행이 불가능한 척수 근위축 아동에 대한 기립 효과
척수성 근위축증(SMA)과 같은 신경근 장애가 있는 보행이 불가능한 소아는 낮은 골밀도(BMD) 및 증가된 골절 경향으로 정의되는 불량한 뼈 건강에 대한 상당한 위험에 처해 있습니다. 불량한 뼈 건강은 적어도 부분적으로는 골격이 경험하는 비정상적으로 낮은 수준의 부하와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 골밀도 증가를 위한 일반적인 신체적 접근 방식은 하지의 체중 부하량과 지속 시간을 늘려 근골격계를 자극하는 것입니다. 걸을 수 없는 개인의 경우, 이것은 아이가 하지에 어느 정도의 체중을 싣고 서 있는 자세로 시간을 보낼 수 있도록 보조 기립 장치를 사용하는 형태를 취합니다. 이러한 물리적 개입 중 일부는 신경근 질환이 있는 어린이의 BMD에서 다양한 개선을 보여주고 일부는 그렇지 않습니다. 이 분야에 대한 이전 연구의 심각한 한계는 하지가 경험하는 하중의 크기와 지속 시간을 객관적으로 측정하지 못했다는 것입니다. 따라서 BMD의 변화가 없는 것은 서 있는 시간이 부적절할 때 사지가 체중의 일부만을 경험하기 때문일 수 있습니다(보조 장치와의 부하 분담으로 인해).
BMD 증가를 위한 기립 치료의 효능을 조사하기 위해 연구자들은 고정 보조 기립을 사용하는 SMA 환자의 하지가 경험하는 부하의 크기와 시간 경과를 측정할 간단하고 휴대 가능하며 저렴한 변환기를 개발할 것입니다. 장치. 이 제안된 프로젝트의 특정 목표는 그러한 측정 장치의 초기 실현 가능성을 개발, 검증 및 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 척수성 근위축증(SMA)과 같은 신경근 장애가 있는 보행이 불가능한 소아는 낮은 골밀도(BMD) 및 증가된 골절 경향으로 정의되는 나쁜 뼈 건강에 대한 상당한 위험에 처해 있습니다. 불량한 뼈 건강은 적어도 부분적으로는 골격이 경험하는 비정상적으로 낮은 수준의 부하와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 골밀도 증가를 위한 일반적인 신체적 접근 방식은 하지의 체중 부하량과 지속 시간을 늘려 근골격계를 자극하는 것입니다. 걸을 수 없는 개인의 경우, 이것은 아이가 하지에 어느 정도의 체중을 싣고 서 있는 자세로 시간을 보낼 수 있도록 보조 기립 장치를 사용하는 형태를 취합니다. 이러한 물리적 개입 중 일부는 신경근 질환이 있는 어린이의 BMD에서 다양한 개선을 보여주고 일부는 그렇지 않습니다. 이 분야에 대한 이전 연구의 심각한 한계는 하지가 경험하는 하중의 크기와 지속 시간을 객관적으로 측정하지 못했다는 것입니다. 따라서 BMD의 변화가 없는 것은 서 있는 시간이 부적절할 때 사지가 체중의 일부만을 경험하기 때문일 수 있습니다(보조 장치와의 부하 분담으로 인해).
방법: BMD 증가를 위한 기립 치료의 효능을 조사하기 위해 고정식 보조 기구를 사용하는 SMA 환자의 하지가 경험하는 부하의 크기와 시간 경과를 측정할 간단하고 휴대 가능하며 저렴한 변환기를 개발할 것입니다. 서있는 장치. 이 트랜스듀서는 서 있는 동안 개인의 발 아래에 놓일 매트 안에 내장된 일련의 센서로 구성됩니다. 이 하중 감지 매트의 출력을 매트 표면에 정적으로 적용될 알려진 하중과 비교하여 프로토타입을 검증합니다. 피험자의 하지 부하의 특정 특성은 진정한 결과 평가를 얻기 위해 BMD의 변화와 상관관계가 있을 수 있습니다. 이 접근 방식의 시연으로 현재 상설 프로그램에 참여하고 있는 Gillette Children's Specialty Healthcare의 SMA 아동 3명을 모집할 것입니다. 등록 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 제공된 매트를 사용하여 기립 프로그램을 계속할 기준 기간과 기립 기간을 늘리는 후속 개입 기간 동안 하중 및 지속 시간 데이터를 수집합니다. . 이 제안된 프로젝트의 특정 목표는 그러한 측정 장치의 초기 실현 가능성을 개발, 검증 및 확립하는 것입니다.
의미: 이 제안된 프로젝트의 성공적인 완료는 다양한 신경근 조건을 가진 많은 피험자에 대한 다기관 임상 시험을 진행하는 데 필요한 토대를 제공할 것입니다. 측정 장치를 사용하면 BMD의 변화를 각 참가자의 특정 부하 기록과 연관시킬 수 있으므로 물리적 개입이 신경근 장애가 있는 개인의 BMD 증가로 이어질 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 데이터 분석은 부하, 지속 시간 및 BMD 변화 사이의 용량 의존적 관계를 정의하는 데 도움이 되며, 이에 따라 서비스 제공자와 치료사가 서 있는 개입을 처방하도록 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-14세
- 척추 근육 위축증(SMA) 진단
- 고정 보조 기립 장치를 사용하여 기립 프로그램에 참여합니다.
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 IV 또는 V
- 부모가 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 현재 비스포스포네이트 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 하중 측정 플랫폼
부하 감지 플랫폼 부하 감지 플랫폼은 보조 기립 장치에서 체중 부하 훈련 중에 각 하지가 부담하는 부하의 시간 경과를 기록하기 위해 피험자의 각 발 아래에 배치됩니다. 개입: 보조 기립 치료 프로그램. 보조 기립 치료 프로그램은 베이스라인 단계 후 기립 시간을 점차적으로 최대 75%까지 증가시킵니다. |
보조 기립 치료 프로그램 - 보조 기립 치료 프로그램은 기준선 이후 기립 시간을 점차적으로 최대 75%까지 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하중 크기 및 지속 시간 데이터 수집 (기립 치료 프로그램 동안 하중 감지 플랫폼을 사용하여 하중 크기 및 지속 시간 수집)
기간: 12 개월
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하중 감지 플랫폼을 사용하여 기립 치료 프로그램 중에 하중 크기와 지속 시간을 수집하십시오.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 12 개월
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서 있는 시간의 증가가 BMD, 골절 발생률, 폐 기능 및 삶의 질의 개선으로 이어지는지 여부와 이러한 결과 측정과 부하 크기 및 기간 사이에 관계가 존재한다는 증거가 있는지 여부를 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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