Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å stå på ikke-ambulerende barn med spinal muskelatrofi

16. februar 2021 oppdatert av: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ikke-ambulerende barn med nevromuskulær funksjonshemming som spinal muskelatrofi (SMA) har betydelig risiko for dårlig beinhelse som definert av lav benmineraltetthet (BMD) og økt tilbøyelighet til brudd. Dårlig beinhelse antas å være relatert, i det minste delvis, til unormalt lave nivåer av belastning som skjelettet opplever. En vanlig fysisk tilnærming for å øke bentettheten er å stimulere muskel- og skjelettsystemet ved å øke mengden og varigheten av vektbæring i underekstremitetene. For ikke-ambulerende individer tar dette form av å bruke en assistert ståanordning for å gjøre det mulig for barnet å tilbringe tid i stående stilling med en viss grad av vekt plassert på underekstremitetene. Noen av disse fysiske intervensjonene viser variabel forbedring i BMD hos barn med nevromuskulære tilstander, og noen gjør det ikke. En alvorlig begrensning i det tidligere arbeidet på dette området er manglende objektiv måling av størrelsen og varigheten av belastningen som oppleves av nedre ekstremiteter. En manglende endring i BMD kan således skyldes at ekstremitetene kun opplever en brøkdel av kroppsvekten (på grunn av belastningsdeling med hjelpemidlet) i en utilstrekkelig varighet av ståtid.

For å undersøke effektiviteten av stående behandling for å øke BMD, vil etterforskerne utvikle en enkel, bærbar og rimelig svinger som vil måle størrelsen og tidsforløpet til belastningen som oppleves av underekstremitetene til individer med SMA som bruker en stasjonær assistert stående. enhet. Det spesifikke målet for dette foreslåtte prosjektet vil være å utvikle, validere og etablere den innledende gjennomførbarheten til et slikt måleapparat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ikke-ambulerende barn med nevromuskulær funksjonshemming som spinal muskelatrofi (SMA) har betydelig risiko for dårlig beinhelse som definert av lav benmineraltetthet (BMD) og økt tilbøyelighet til brudd. Dårlig beinhelse antas å være relatert, i det minste delvis, til unormalt lave nivåer av belastning som skjelettet opplever. En vanlig fysisk tilnærming for å øke bentettheten er å stimulere muskel- og skjelettsystemet ved å øke mengden og varigheten av vektbæring i underekstremitetene. For ikke-ambulerende individer tar dette form av å bruke en assistert ståanordning for å gjøre det mulig for barnet å tilbringe tid i stående stilling med en viss grad av vekt plassert på underekstremitetene. Noen av disse fysiske intervensjonene viser variabel forbedring i BMD hos barn med nevromuskulære tilstander, og noen gjør det ikke. En alvorlig begrensning i det tidligere arbeidet på dette området er manglende objektiv måling av størrelsen og varigheten av belastningen som oppleves av nedre ekstremiteter. En manglende endring i BMD kan således skyldes at ekstremitetene kun opplever en brøkdel av kroppsvekten (på grunn av belastningsdeling med hjelpemidlet) i en utilstrekkelig varighet av ståtid.

Metoder: For å undersøke effekten av stående behandling for å øke BMD, vil vi utvikle en enkel, bærbar og rimelig transduser som vil måle størrelsen og tidsforløpet til belastningen som oppleves av underekstremitetene til individer med SMA som bruker en stasjonær assistert stående enhet. Denne transduseren vil bestå av en rekke sensorer innebygd i en matte som vil bli plassert under en persons føtter mens de er i assistert stående. En prototype vil bli validert ved å sammenligne ytelsen til denne lastfølende matten med kjente belastninger som vil bli påført overflaten av matten statisk. De spesifikke egenskapene til belastningen i underekstremitetene til forsøkspersoner kan deretter korreleres med endringer i deres BMD for å oppnå en sann resultatvurdering. Som en demonstrasjon av denne tilnærmingen vil vi rekruttere 3 barn med SMA fra Gillette Children's Specialty Healthcare som for tiden deltar i et stående program. Når påmeldt og informert samtykke er innhentet, vil deltakerne bruke matten de har fått til å samle inn belastnings- og varighetsdata i løpet av en basisperiode hvor de vil fortsette sitt stående program, og under en påfølgende intervensjonsperiode hvor de vil øke varigheten av stående. . Det spesifikke målet for dette foreslåtte prosjektet vil være å utvikle, validere og etablere den innledende gjennomførbarheten til et slikt måleapparat.

Implikasjoner: Vellykket gjennomføring av dette foreslåtte prosjektet vil gi det nødvendige grunnlaget for å gå videre med en multisenter klinisk studie på et stort antall personer med en rekke nevromuskulære tilstander. Måleapparatet vil tillate oss å korrelere endring i BMD med den spesifikke belastningshistorien for hver deltaker, og dermed tillate oss å bestemme om fysiske intervensjoner kan føre til økt BMD hos personer med nevromuskulære funksjonshemminger. Analyse av dataene vil bidra til å definere et doseavhengig forhold mellom belastning, varighet og endringer i BMD, og ​​dermed veilede leverandørene og terapeutene i å foreskrive stående intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3-14 år
  2. Diagnostisert med spinal muskelatrofi (SMA)
  3. Delta i et ståprogram ved hjelp av en stasjonær assistert ståanordning.
  4. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå IV eller V
  5. Foreldre må kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. For tiden på bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lastmålende plattform

Lastfølende plattform En lastfølende plattform vil bli plassert under hver fot av forsøkspersonen for å registrere tidsforløpet for belastningen som bæres av hver av underekstremitetene under vektbærende trening i en assistert ståanordning.

Intervensjon: Assistert stående behandlingsprogram. Assistert stående behandlingsprogram vil gradvis øke varigheten av stående med opptil 75 % etter baseline-fasen.

Assistert stående behandlingsprogram - Assistert stående behandlingsprogram vil gradvis øke varigheten av stående med opptil 75 % etter baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av laststørrelse og varighetsdata (Bruk lastfølende plattformer for å samle inn laststørrelse og varighet under stående behandlingsprogram)
Tidsramme: 12 måneder
Bruk lastfølende plattformer for å samle inn lastens størrelse og varighet under stående behandlingsprogram.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Finn ut om en økning i varigheten av stående fører til forbedringer i BMD, bruddforekomst, lungefunksjon og livskvalitet, og om det er bevis for at det eksisterer sammenhenger mellom disse utfallsmålene og belastningens størrelse og varighet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere