영아 혈관종의 증식기에 대한 Propranolol 대 Atenolol의 효능 및 안전성

활성 비교기: 프로프라놀롤

의약품: 프로프라놀롤

1주 동안 1일 1mg/kg의 용량으로 시작하여 1일 3회 분할한 후 2주부터 24주까지 1일 3회 2mg/kg으로 증량했습니다.

다른 이름들:

• 경구용 프로프라놀롤

활성 비교기: 아테놀롤

의약품: 아테놀롤

1주 동안 단일 용량으로 하루 0.5mg/kg의 용량으로 시작하여 2주에서 24주까지 단일 용량으로 하루 1mg/kg으로 증가했습니다.

다른 이름들:

• 경구용 아테놀롤

1차 결과 측정은 6개월의 모든 반응이었습니다.

IH 크기 및 색상의 변화는 완전 반응, 거의 완전한 반응, 부분 반응 또는 무반응으로 분류되었습니다. 1차 결과 측정은 무작위 배정을 받은 모든 환자의 치료 의도 모집단에서 6개월째 반응이었습니다. 모든 응답에는 경쟁, 거의 완료 및 부분 응답이 포함됩니다.

완전한 반응은 중복 조직이 없거나 모세혈관확장증이 확인되지 않은 것으로 정의되었습니다.

거의 완전한 반응은 최소한의 모세혈관확장증, 홍반 및 피부 비후로 정의되었습니다.

부분 반응은 거의 완전한 해상도 기준을 충족하지 않는 크기 축소 또는 색상 변화로 정의되었습니다.

혈관종 활동 점수(HAS)

HAS는 기준선과 1주, 4주, 12주, 24주에 측정되었으며 깊은 부종의 정도, 혈관종의 색상 및 궤양 평가를 포함합니다.

1. 붓기 정도의 평가. 다음과 같이 점수를 매겼습니다.

   • 붓기가 긴장된 경우 6점;
   • 붓기가 '보통'인 경우 4점;
   • 2점 : 부기가 50% 이상 감소된 경우; 또는
   • 추적관찰 시 더 이상 눈에 보이는 부기가 보이지 않는 경우를 0점으로 합니다.

2. IH의 색상 평가.

   • 혈관종 병변이 온통 선홍색이면 5점;
   • 혈관종 병변이 무광택 적색 또는 적자색인 경우 3점;
   • 혈관종 병변이 전체적으로 또는 부분적으로 회색인 경우 1점;
   • 퇴화 후 혈관종 병변이 완전히 또는 부분적으로 피부색인 경우 0점.

(2) 궤양의 평가. 1.0cm2 이하의 궤양에 대해 -0.5점;

• 1.0 cm2 이상의 궤양에 대해 1점 그러나
• 25 cm2 이상의 궤양에 대해 2점. HAS 점수 = (종창 점수 + 색도 점수)/2 +궤양 점수.

성공적인 초기 대응

성공적인 초기 반응은 치료 1주 후 HAS 점수 감소로 정의하였다.

성공적인 초기 반응은 치료 의도 모집단에서 HAS를 사용하여 평가되었습니다. 이전 연구에서는 HAS가 β-차단제 치료 후 시간이 지남에 따라 감소하며 첫 주에 극적인 감소가 발생하여 즉각적인 치료 반응을 나타냅니다. HAS는 시작 직후 β-차단제(프로프라놀롤 또는 아테놀롤) 요법의 빠른 효과를 반영할 수 있습니다.

완전한 궤양 치유 시간

궤양의 완전한 치유 시간은 프로프라놀롤 또는 아테놀롤의 첫 투여부터 혈관종 궤양의 완전한 치유까지의 시간으로 정의되었습니다(최대 6개월 평가). 궤양은 감염 여부에 관계없이 혈관종 표면 상피(또는 피부)의 온전성이 파손된 것으로 정의됩니다. 정보에는 궤양의 정도, 궤양의 합병증, 궤양의 이전 기간(치료 전), 동시 치료 및 완전한 치유 시간이 포함되었습니다. 궤양의 이전 지속 기간은 궤양의 첫 징후부터 β-차단제 치료 전까지의 시간으로 정의하였다. 궤양의 완전 치유 시간은 프로프라놀롤 또는 아테놀롤의 첫 투여부터 혈관종 궤양이 완전히 치유될 때까지의 시간으로 정의하였다. 경구 진통제, 경구 항생제, 국소 연고 항생제 및/또는 상처 드레싱을 포함한 동시 치료가 궤양화된 IH를 치료하도록 허용되었고 기록되었습니다.

리바운드 비율

투약을 중단한 후 혈관종 모양(색상 및/또는 부피의 변화 포함)이 20% 이상 재성장하면 상당한 반동으로 간주됩니다. 리바운드 분석의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 6개월의 치료를 완료한 환자 및 (2) 치료를 중단하거나 임의의 반응을 달성한 후 치료를 점점 줄이는 환자. 제외 기준은 다음과 같다: (1) 치료에 순응하지 않는 환자 및 (2) 치료에 반응하지 않는 환자. 환자가 혈관종 반발을 가졌는지 여부는 24주 치료 후 현장 조사관의 평가를 기반으로 했습니다. 상당한 반동이 있는 환자의 경우 전신 요법(프로프라놀롤 또는 아테놀롤)의 재개가 권장되었습니다. 반동이 관찰되었지만 전신 요법의 재개나 추가 치료가 필요하지 않은 환자로 정의된 경미한 반동은 분석에 포함되지 않았습니다.

완전한/거의 완전한 반응을 보인 참여자 수(96주)

96주차의 완전/거의 완전 반응은 중간 기간 효능으로 간주되었습니다.