Lovenox 30mg 1일 2회(BID) 대 40mg 1일 1회(QD)
외과 환자의 혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin의 두 가지 표준 용량을 비교하는 전향적 무작위 시험
혈전 발생 위험은 모든 중환자 치료 환자의 최대 60%에서 발생합니다. 다리나 폐에 혈전이 생길 위험이 높은 환자에게 에녹사파린(또는 로베녹스)을 여러 번 투여합니다. 제약 회사에서 권장하는 두 가지 표준 용량의 enoxaparin이 있습니다. 이 두 용량은 외상, 일반 및 혈관 수술 환자에서 직접 비교한 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 1일 1회 40mg의 에녹사파린을 투여받은 환자와 30mg의 에녹사파린을 1일 2회 투여받은 환자의 혈전 발생을 비교하기 위함.
- 1일 1회 40mg을 투여받은 환자에 비해 에녹사파린 30mg을 1일 2회 투여받은 환자에서 출혈 합병증의 위험이 더 높은지 확인하기 위해.
연구에 등록한 환자는 에녹사파린 30mg 1일 2회 또는 에녹사파린 40mg 1일 1회 투여군으로 무작위 배정된다. 그런 다음 환자는 혈전의 징후와 증상에 대해 모니터링됩니다. 퇴원 시(또는 의학적으로 지시된 경우 그 이전) 환자의 다리에 혈전이 있는지 확인하기 위해 초음파 검사를 실시합니다.
조사관은 에녹사파린 1회 용량이 중환자의 낮은 혈전 발생률과 관련이 있는지 확인하기 위해 두 환자 그룹 간에 형성된 혈전 발생률을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 두 그룹 간의 출혈 합병증 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 인간 피험자를 대상으로 한 전향적 무작위 단일 센터 연구입니다.
에녹사파린 혈전예방의 시작은 치료팀이 수행합니다. 외상 서비스에 입원한 환자는 등록 자격이 있습니다. 연구진은 에녹사파린을 주문하기 전이나 주문할 때 동의를 얻기 위해 환자나 LAR에 접근할 것입니다. 여기에는 상담 신경외과 팀과 1차 치료 팀이 혈전 예방 요법을 시작하기로 결정한 후 외상성 두개내 출혈이 있는 환자가 포함됩니다. 일단 등록되면 대상자는 무작위로 에녹사파린 1일 2회 30mg 또는 1일 40mg을 투여받도록 배정됩니다. 그러나 에녹사파린 치료를 시작할 시기를 결정하는 것은 치료팀의 책임입니다. 에녹사파린을 투여받지 않고 퇴원했거나 비표준 또는 치료 용량으로 시작한 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자 특성: 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 의학적 동반질환, 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수(APACHE II), 부상 및 수술을 수집하고 고유한 식별 문자와 숫자 조합으로 코딩하여 입력합니다. 데이터베이스에.
모든 환자는 심부 정맥 혈전증의 존재 여부를 확인하기 위해 하지에 대해 매주 초음파 이중 검사를 받게 됩니다. 급성 호흡 곤란 및 A-a 기울기 증가 등 폐색전증 증상이 나타나는 환자는 표준 치료의 일환으로 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 받게 됩니다. 출혈 합병증은 저혈압(기준치보다 20mmHG 이상 감소) 및 수혈의 필요성과 관련된 알려진 출혈 사건으로 정의됩니다.
OHSU의 현재 관행은 15세 이상의 환자가 성인 외상 서비스에 입원하고 성인과 동일한 표준 치료를 받는 것입니다. 현재 이 인구 집단의 VTE 위험을 다른 연령 그룹과 비교하여 계층화하는 명확한 데이터는 없습니다. 따라서 성인 트라우마 서비스에서 이 연령대의 환자는 성인 환자 집단과 동일한 방법으로 치료되므로 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Nguyen
- 이메일: nguyelau@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Laura Nguyen
- 이메일: nguyelau@ohsu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 에녹사파린(로베녹스)의 예방적 투여가 필요한 입원환자
- 외상 또는 수술 서비스에 입원
- 만 15세 이상
제외 기준:
- 환자 또는 위임 대리인의 동의를 얻을 수 없음
- 두개내 출혈의 존재
- 치료 용량의 에녹사파린(Lovenox) 투여
- 다른 형태의 항응고제 복용
- 비표준 투약 요법이 필요한 신부전의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에녹사파린 나트륨 주사 30mg BID
피험자는 에녹사파린을 하루 2회 30mg씩 무작위로 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 에녹사파린 나트륨 주사 40mg QD
피험자는 무작위로 에녹사파린 1일 1회 40mg을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 색전증 사건
기간: 매일, 최대 90일
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혈전색전증 발생에 대한 관리 기준에 따른 일일 모니터링.
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매일, 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 합병증 증가
기간: 매일, 최대 90일
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연구 약물 용량 및 요법으로 인한 출혈 합병증의 증가에 대한 매일 모니터링.
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매일, 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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