- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02342444
Lovenox 30 mg zweimal täglich (BID) versus 40 mg einmal täglich (QD)
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich zweier Standarddosen von Enoxaparin zur Vorbeugung von Thromboembolien bei chirurgischen Patienten
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, besteht bei bis zu 60 % aller Intensivpatienten. Häufig wird Enoxaparin (oder Lovenox) Patienten verabreicht, die ein höheres Risiko haben, Gerinnsel in ihren Beinen oder Lungen zu entwickeln. Es gibt zwei Standarddosen von Enoxaparin, die von den Pharmaunternehmen empfohlen werden. Diese beiden Dosen wurden bei Patienten mit Trauma, allgemeiner und vaskulärer Chirurgie nie direkt verglichen. Die Zwecke dieser Studie sind:
- zum Vergleich der Entwicklung von Blutgerinnseln bei Patienten, die zweimal täglich 30 mg Enoxaparin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einmal täglich 40 mg Enoxaparin erhielten.
- um festzustellen, ob bei Patienten, die zweimal täglich 30 mg Enoxaparin erhalten, ein höheres Risiko für Blutungskomplikationen besteht als bei Patienten, die einmal täglich 40 mg erhalten.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten randomisiert entweder zweimal täglich 30 mg Enoxaparin oder einmal täglich 40 mg Enoxaparin. Die Patienten werden dann auf Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln überwacht. Zum Zeitpunkt der Entlassung (oder davor, falls medizinisch angezeigt) wird ein Ultraschalltest durchgeführt, um nach Blutgerinnseln in den Beinen des Patienten zu suchen.
Die Prüfärzte werden das Auftreten von Blutgerinnseln zwischen den beiden Patientengruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine Enoxaparin-Dosis mit einer geringeren Rate von Blutgerinnseln bei kritisch kranken Patienten zusammenhängt. Die Prüfärzte werden auch die Inzidenz von Blutungskomplikationen zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte Single-Center-Studie an menschlichen Probanden.
Der Beginn der Enoxaparin-Thromboprophylaxe erfolgt durch das Behandlungsteam. Patienten, die in den Traumadienst aufgenommen werden, können sich einschreiben. Das Forschungspersonal wird sich vor oder zum Zeitpunkt der Bestellung von Enoxaparin an die Patienten oder deren LARs wenden, um deren Zustimmung einzuholen. Dazu gehören Patienten mit traumatischer intrakranieller Blutung, nachdem das beratende neurochirurgische Team und das primäre Behandlungsteam beschlossen haben, eine Thromboprophylaxe einzuleiten. Nach der Einschreibung wird der Proband randomisiert und erhält entweder zweimal täglich 30 mg oder täglich 40 mg Enoxaparin. Es liegt jedoch in der Verantwortung des Behandlungsteams zu entscheiden, wann mit der Enoxaparin-Behandlung begonnen werden soll. Patienten, die ohne Enoxaparin entlassen werden oder mit einer nicht standardmäßigen oder therapeutischen Dosis begonnen werden, werden aus der Studie ausgeschlossen. Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), medizinische Komorbiditäten, APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II), Verletzungen und Operationen werden erfasst, mit einer eindeutigen Identifikationsbuchstaben- und Zahlenkombination codiert und eingegeben in eine Datenbank ein.
Alle Patienten werden wöchentlich einer Ultraschall-Duplex-Untersuchung der unteren Extremitäten auf das Vorliegen einer tiefen Venenthrombose unterzogen. Patienten, die Symptome einer Lungenembolie entwickeln, einschließlich akuter Atemnot und erhöhtem A-a-Gradienten, werden im Rahmen ihrer Standardversorgung einer Computertomographie-Angiographie unterzogen. Als Blutungskomplikation gilt eine bekannte Blutungsepisode im Zusammenhang mit Hypotonie (Abfall um mehr als 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert) und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Derzeitige Praxis an der OHSU sieht vor, dass Patienten ab 15 Jahren in den Traumadienst für Erwachsene aufgenommen werden und mit dem gleichen Pflegestandard wie Erwachsene behandelt werden. Derzeit gibt es keine klaren Daten zur Stratifizierung des VTE-Risikos in dieser Population im Vergleich zu anderen Altersgruppen. Daher werden Patienten dieser Altersgruppe im Traumadienst für Erwachsene in die Studie einbezogen, da sie nach der gleichen Methode wie unsere erwachsene Patientenpopulation behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Nguyen
- E-Mail: nguyelau@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Laura Nguyen
- E-Mail: nguyelau@ohsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassene Patienten, die eine prophylaktische Gabe von Enoxaparin (Lovenox) benötigen
- Aufnahme in den Unfall- oder chirurgischen Dienst
- Alter über 15 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Die Zustimmung des Patienten oder autorisierten Vertreters kann nicht eingeholt werden
- Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung
- Erhalten einer therapeutischen Dosis von Enoxaparin (Lovenox)
- Erhalten anderer Formen der Antikoagulation
- Vorhandensein von Nierenversagen, das ein nicht standardmäßiges Dosierungsschema erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Enoxaparin-Natrium-Injektion 30 mg BID
Die Probanden werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 30 mg Enoxaparin.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Enoxaparin-Natrium-Injektion 40 mg einmal täglich
Die Probanden werden randomisiert und erhalten einmal täglich 40 mg Enoxaparin.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Täglich bis Tag 90
|
Tägliche Überwachung gemäß Behandlungsstandard auf die Entwicklung thromboembolischer Ereignisse.
|
Täglich bis Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zunahme von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Täglich bis Tag 90
|
Tägliche Überwachung auf eine Zunahme von Blutungskomplikationen aufgrund der Dosis und des Regimes des Studienmedikaments.
|
Täglich bis Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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