Lovenox 30 mg dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z 40 mg raz dziennie (QD)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące dwie standardowe dawki enoksaparyny w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych
Ryzyko powstania zakrzepu krwi występuje nawet u 60% wszystkich pacjentów w stanie krytycznym. Często enoksaparynę (lub Lovenox) podaje się pacjentom, u których istnieje większe ryzyko powstania zakrzepów w nogach lub płucach. Istnieją dwie standardowe dawki enoksaparyny, które są zalecane przez firmy farmaceutyczne. Te dwie dawki nigdy nie były bezpośrednio porównywane u pacjentów po urazach, chirurgii ogólnej i naczyniowej. Celem tego badania jest:
- porównanie rozwoju zakrzepów krwi u pacjentów otrzymujących enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy na dobę z pacjentami otrzymującymi enoksaparynę w dawce 40 mg raz na dobę.
- w celu ustalenia, czy istnieje większe ryzyko powikłań krwotocznych u pacjentów otrzymujących enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy na dobę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 40 mg raz na dobę.
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy dziennie lub enoksaparynę w dawce 40 mg raz dziennie. Następnie pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zakrzepów krwi. W momencie wypisu (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane medycznie) zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu wykrycia zakrzepów krwi w nogach pacjenta.
Badacze porównają częstość występowania zakrzepów krwi między dwiema grupami pacjentów, aby ustalić, czy jedna dawka enoksaparyny wiąże się z mniejszą częstością występowania zakrzepów krwi u pacjentów w stanie krytycznym. Badacze porównają również częstość występowania powikłań krwotocznych w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem ludzi.
Rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej enoksaparyną zostanie przeprowadzone przez zespół leczący. Pacjenci przyjęci do poradni urazowej będą uprawnieni do zapisów. Personel badawczy zwróci się do pacjentów lub ich lokalnych przedstawicieli z prośbą o zgodę przed lub w momencie przepisania enoksaparyny. Dotyczyć to będzie pacjentów z urazowym krwotokiem śródczaszkowym, po podjęciu przez konsultujący zespół neurochirurgiczny i zespół leczenia pierwotnego decyzji o wdrożeniu profilaktyki przeciwzakrzepowej. Po włączeniu pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub do grupy otrzymującej 40 mg enoksaparyny na dobę. Jednakże zespół leczący będzie odpowiedzialny za decyzję o rozpoczęciu leczenia enoksaparyną. Pacjenci, którzy zostaną wypisani bez przyjmowania enoksaparyny lub rozpoczynają leczenie od dawki niestandardowej lub terapeutycznej, zostaną wycofani z badania. Charakterystyka pacjenta: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, wynik oceny ostrej fizjologii i przewlekłego zdrowia II (APACHE II), urazy i operacje zostaną zebrane, zakodowane za pomocą unikalnej kombinacji litery identyfikacyjnej i cyfry i wprowadzone do bazy danych.
Wszyscy pacjenci będą poddawani cotygodniowemu badaniu USG typu duplex kończyn dolnych na obecność zakrzepicy żył głębokich. Pacjenci, u których wystąpią objawy zatorowości płucnej, w tym ostra duszność i zwiększony gradient A-a, zostaną poddani angiografii tomografii komputerowej w ramach standardowej opieki. Powikłanie krwotoczne definiuje się jako znany epizod krwawienia związany z niedociśnieniem (spadek o więcej niż 20 mmHG w stosunku do wartości wyjściowych) i koniecznością transfuzji krwi.
Obecna praktyka w OHSU polega na tym, że pacjenci w wieku 15 lat i starsi są przyjmowani do ośrodka urazowego dla dorosłych i są traktowani na takim samym poziomie opieki jak dorośli. Obecnie nie ma jednoznacznych danych stratyfikujących ryzyko ŻChZZ w tej populacji w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Dlatego też pacjenci w tym przedziale wiekowym korzystający z usług urazowych dla dorosłych zostaną włączeni do badania, ponieważ są leczeni tą samą metodą, co populacja dorosłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Laura Nguyen
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęci chorzy wymagający profilaktycznego podania enoksaparyny (Lovenox)
- Przyjęty na oddział urazowy lub chirurgiczny
- Wiek powyżej 15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać zgody pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela
- Obecność krwotoku śródczaszkowego
- Przyjmowanie terapeutycznej dawki enoksaparyny (Lovenox)
- Przyjmowanie innych form antykoagulacji
- Obecność niewydolności nerek wymagającej niestandardowego schematu dawkowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna sodowa do wstrzykiwań 30 mg BID
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 mg enoksaparyny dwa razy na dobę.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna sodowa do wstrzykiwań 40 mg QD
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg enoksaparyny raz na dobę.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Codziennie, do dnia 90
|
Codzienne monitorowanie zgodnie ze standardem opieki pod kątem rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
|
Codziennie, do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Codziennie, do dnia 90
|
Codzienne monitorowanie pod kątem wzrostu częstości powikłań krwotocznych w związku z dawką badanego leku i schematem leczenia.
|
Codziennie, do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .